R/R全身性エリテマトーデス患者のCD19/BCMAを標的とするUCAR T細胞療法
2025年4月28日 更新者：He Huang、Zhejiang University
再発 /耐火性全身性エリテマトーデス患者におけるCD19およびBCMAを標的とするユニバーサル同種CAL T細胞療法の安全性と予備的有効性を評価する臨床研究
これは、再発または抵抗性の全身性エリテマトーデスを備えた最大18人の参加者を対象としたオープンラベル、シングルサイト、用量エスカレーション研究です。
この研究は、ユニバーサルCD19/BCMA CAR T細胞による治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または耐衝撃性の全身性エリテマトーデスにおけるユニバーサルCD19/BCMA CAR T細胞の安全性と有効性を評価する調査員が開始した試験です。
研究の介入は、フルダラビンとシクロホスファミドで構成されるリンパ脱脚類療法療法の後、静脈内投与されたユニバーサルCAR T細胞の単一の注入で構成されています。
参加者がCAR T細胞注入の90日後に訪問を終了すると、暫定分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongxian Hu
- 電話番号：86-15957162012
- メール：Huyongxian2000@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Huang
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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主任研究者：
- He Huang
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主任研究者：
- Jin Lin
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コンタクト：
- He Huang
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
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主任研究者：
- Yongxian Hu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- リウマチ/アメリカのリウマチ学会（Eular/ACR）の全身性エリテマトーデスの分類基準に対する2019年のヨーロッパリーグに会います。ループス腎炎の診断は、研究の6か月以内に腎生検と一致し、組織学的診断（ISN/RPS2018 LN分類）は、V型の有無にかかわらず活性腎炎IIIまたはIVでした。難治性再発の定義を満たしています。 従来の治療は、シクロホスファミド、抗マラリア薬、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、メトトレキシテート、レフルノミド、タクロリムス、タクロリムス、シクロスポロジーなどの生物学などの生物学など、シクロホスファミド、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチルの1つ以上の1つ以上の免疫調節薬とともに、グルココルチコイドの使用として定義されています。
- SLEDAI-2000≥8；
- ループス腎炎のNIH活性指数（AI）は2を超え、慢性指数（CI）が増加しました。尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）> 1.0g/g、 または、赤血球の沈殿を伴う活性尿堆積物の有無にかかわらず、24時間尿タンパク質> 0.5g> 0.5g。
- フローサイトメトリーは、患者の末梢血で陽性B細胞CD19またはBCMAを検出しました。
主要臓器の機能要件は次のとおりです。
- 骨髄関数は満たす必要があります。 b。 ヘモグロビン≥60g/L：c。 血小板≥20×10 ^ 9/l。
- 肝機能：alt≤3×ul; AST≤3×ULN＃合計ビリルビン≤2.0×ULN（ギルバート症候群を除く、合計ビリルビン≤3.0×ULN）。
- 腎機能：クレアチニンクリアランス率（CRCL）≥30mL/min（疾患自体によって引き起こされる急性CRCLの減少を除く）を除く）。
- ECOG：0-1；
- 出産可能性の女性被験者と出産可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究治療期間中および研究治療の終了後少なくとも6か月間、医学的に承認された避妊または禁欲を使用する必要があります。出産能力の女性被験者は、授業を行わない7日以内に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査を負い、授乳しない必要があります。
- この臨床研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準：
- 重度の薬物アレルギーまたはアレルギー傾向の既往がある被験者。
- 制御されていない、または治療を受ける真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
- 自己免疫疾患または非自動免疫疾患（てんかん、精神病、有機脳症候群、脳血管事故、脳炎、中枢神経系血管炎を含む）によって引き起こされる中枢神経系疾患の被験者。
- 心機能が不十分な被験者
- 先天性免疫グロブリン欠乏症の被験者
- 5年以内の悪性腫瘍の歴史
- 末期腎不全の被験者
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎Core抗体（HBCAB）が陽性である被験者は、検出の上限よりも高い末梢血HBV DNA力価を備えています。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血HCV RNAに対して陽性の被験者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
- 精神障害と重度の認知障害のある被験者
- 登録の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 登録前に5つの半減期以内に疾患に治療効果を伴う免疫抑制剤または生物学を使用した被験者
- 妊娠を計画している妊娠中の女性または女性
- 調査官が信じている被験者は、この研究に含めるのにふさわしくない他の理由を持っていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCAR T細胞グループ
ユニバーサル同種CD19/BCMA CAR T細胞
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普遍的な同種抗CD19/BCMA CAR T細胞と呼ばれるUCAR T細胞の単一注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) イベントの数と重症度
時間枠：UCAR T細胞注入後28日以内
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DLT は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0、および免疫エフェクター細胞に関連するサイトカイン放出症候群および神経毒性に関する ASTCT コンセンサス等級付けに従って等級付けされます。
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UCAR T細胞注入後28日以内
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AEの総数、発生率、および重症度
時間枠：UCAR T細胞注入から最大90日後
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UCAR T細胞注入から最大90日後
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臨床反応
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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SLE：SLE応答インデックス4（SRI-4）LN：プライマリエフスカシー腎反応（ペル
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QH-ZY-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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