R/R 전신 루푸스 홍 반성 환자에서 CD19/BCMA를 표적으로하는 UCAR T- 세포 요법
2025년 4월 28일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
재발 / 불응 성 루푸스 적혈구 루푸스 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로하는 보편적 인 동종 CAR T- 세포 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 재발 또는 내화성 전신성 홍 반성 루푸스를 가진 최대 18 명의 참가자에서 열린 라벨, 단일 사이트, 용량 에스컬레이션 연구입니다.
이 연구는 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포로 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 성 또는 내화 된 전신성 홍 반성 루푸스에서 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 조사자 개시 시험이다.
연구 중재는 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드로 구성된 림프구 가시 요법 요법 후 정맥으로 투여 된 보편적 인 CAR T- 세포의 단일 주입으로 구성됩니다.
참가자가 CAR T- 세포 주입 후 90 일 후 방문을 마치면 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: Huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
수석 연구원:
- He Huang
-
수석 연구원:
- Jin Lin
-
연락하다:
- He Huang
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
수석 연구원:
- Yongxian Hu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 체계적인 루푸스 홍 반성에 대한 2019 년 유럽 류마티스/미국 류마티스 대학 (Eular/Acr) 분류 기준에 대한 유럽 리그를 만나십시오. 루푸스 신염의 진단은 연구 전 6 개월 이내에 신장 생검과 일치했으며, 조직 학적 진단 (ISN/RPS2018 LN 분류)은 유형 V 유형의 유무에 관계없이 활성 신염 III 또는 IV를 활성화했습니다. 내화 재발의 정의를 충족시켜 6 개월 이상, 또는 전통적인 치료는 종래의 치료 재 등전자를 충족시킵니다. 기존의 치료는 glucocorticoids의 사용으로, 사이클로 포스 파 미드, 항 말라리아 약물, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine 및 rituximab, weliumab 및 telitationpt와 같은 다음과 같은 면역 조절 약물 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- Sledai-2000 ≥8 ；
- 루푸스 신염의 NIH 활성 지수 (AI)는> 2 였고, 만성 지수 (CI)는 증가 하였다; 비뇨기 단백질 : 크레아티닌 비율 (UPCR)> 1.0g/g, 또는 적혈구 침전으로 활성 요로 퇴적물이 있거나없는 24 시간 비뇨기 단백질> 0.5g.
- 유세포 분석법은 환자의 말초 혈액에서 양성 B 세포 CD19 또는 BCMA를 검출했습니다.
주요 기관의 기능적 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 골수 기능이 충족해야합니다 : 호중구 수 ≥ 0.5 × 10 ^ 9/L; 비. 헤모글로빈 ≥60g/l : c. 혈소판 ≥ 20 × 10 ^ 9/l.
- 간 기능 : ALT ≤ 3 × ul; AST ≤ 3 × ULN# TOTAL BILIRUBIN ≤ 2.0 × ULN (Gilbert 증후군 제외, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × Uln).
- 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 30 mL/분 (질병 자체로 인한 급성 CRCL 감소를 제외하고 Cockcroft/Gault 공식).
- ECOG ： 0-1 ：
- 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성 대상은 연구 등록 전 7 일 이내에 부정적인 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 가져야하며 수유되지 않아야합니다.
- 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조하려고합니다.
제외 기준 :
- 중증 약물 알레르기 또는 알레르기 성 경향의 병력이있는 대상.
- 통제되지 않거나 치료에 따른 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
- 자가 면역 질환 또는 비 자산 질환으로 인한 중추 신경계 질환 (간질, 정신병, 유기 뇌 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, 중추 신경계 혈관염).
- 심장 기능이 불충분 한 대상
- 선천성 면역 글로불린 결함이있는 대상
- 5 년 이내에 악성 악성 역사
- 말기 신부전이있는 대상
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성인 대상체는 검출의 상한보다 높은 말초 혈액 HBV DNA 역가가있는 대상; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 긍정적 인 개인
- 정신 장애 및 심각한인지 장애가있는 대상
- 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상
- 등록 전 5 명의 반감기 내에서 질병에 대한 치료 효과가있는 면역 억제제 또는 생물 제제를 사용한 대상
- 임신 한 여성이나 임신 계획을 세우려고합니다
- 조사관이 믿는 과목은이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCAR T- 세포 그룹
범용 동종 이학 CD19/BCMA CAR T- 세포
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UCAR T- 세포의 단일 주입, 범용 동종 CD19/BCMA CAR T- 세포라고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 사건의 수와 심각도
기간: UCAR T세포 주입 후 28일 이내
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DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포와 관련된 신경학적 독성에 대한 ASTCT 합의 등급에 따라 등급이 지정됩니다.
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UCAR T세포 주입 후 28일 이내
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AE의 총 수, 발병 및 심각도
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일
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UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일
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임상 반응
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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SLE ： SLE 응답 지수 4 (SRI-4) LN ： 1 차 EFCACY 신장 반응 ： PERR)
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UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH-ZY-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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