UCAR-T-Zell-Therapie auf CD19/BCMA bei Patienten mit r/r systemischem Lupus erythematodes abzielen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Treffen Sie die Europäische Liga 2019 gegen Rheumatismus/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Klassifizierungskriterien für systemische Lupus erythematodes; Die Diagnose einer Lupus -Nephritis stimmte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit der Nierenbiopsie überein, und die histologische Diagnose (ISN/RPS2018 LN -Klassifizierung) war eine aktive Nephritis vom Typ III oder IV mit oder ohne Typ V. Beachten Sie die Definition der Refractory -Wiederaufnahme der konventionellen Behandlung. Die konventionelle Behandlung ist definiert als die Verwendung von Glukokortikoiden sowie ein oder mehrerer der folgenden immunmodulatorischen Arzneimittel: Cyclophosphamid, Antimalariamedikamente, Azathioprin, Mycophenolat -Mofetil, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Telextil und biologisch und biologisch.
3. Sledai-2000 ≥8 ；
4. Der NIH -Aktivitätsindex (AI) der Lupus -Nephritis betrug> 2 und der Chronizitätsindex (CI) wurde erhöht; Harnprotein: Kreatininverhältnis (UPCR)> 1,0 g/g,, oder 24-Stunden-Harnprotein> 0,5 g, mit oder ohne aktives Harnsediment mit rotem Blutkörperchenausfall.
5. Durchflusszytometrie detaillierte positive B -Zell -CD19 oder BCMA im peripheren Blut des Patienten.

6. Die funktionalen Anforderungen für wichtige Organe sind wie folgt:

   1. Die Knochenmarkfunktion muss erfüllen: Eine Neutrophilenzahl ≥ 0,5 × 10 ^ 9/l; B. Hämoglobin ≥ 60 g/l: c. Blutplättchen ≥ 20 × 10 ^ 9/l.
   2. Leberfunktion: Alt ≤ 3 × UL; AST ≤ 3 × ULN# Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN (ohne Gilbert -Syndrom, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN).
   3. Nierenfunktion: Kreatinin -Clearance -Rate (CRCL) ≥ 30 ml/min (Cockcroft/Gault -Formel ohne akute CRCL -Rückgang, die durch die Krankheit selbst verursacht wird).
7. ECOG: 0-1 ；
8. Weibliche Probanden von gebauterem Potenzial und männlichen Probanden mit Partnern mit Geburtspotential müssen während des Studienbehandlungsperiode und mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütung oder Abstinenz verwenden. Weibliche Probanden mit gebrochenem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einen negativen menschlichen Chorion -Gonadotropin -Test (HCG) -Test haben und nicht laktieren.
9. Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, eine gute Einhaltung zu haben und mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit schwerer Arzneimittelallergien oder allergischer Tendenzen.
2. Vorhandensein oder Verdacht auf unkontrollierte oder behandlungsbedingte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen.
3. Probanden mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, die durch Autoimmunerkrankungen oder Nicht-Autoimmunerkrankungen (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Gehirnsyndrom, Hirngefäßunfälle, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems) verursacht werden.
4. Probanden mit unzureichender Herzfunktion
5. Probanden mit angeborenen Immunglobulinmängeln
6. Geschichte der Malignität innerhalb von fünf Jahren
7. Probanden mit Nierenversagen im Endstadium
8. Probanden, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) mit peripherem Blut -HBV -DNA -Titer höher als die obere Nachweisgrenze sind; Probanden positiv für das Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und HCV -RNA peripherer Blut; Individuen, die positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV)
9. Probanden mit psychiatrischen Störungen und schweren kognitiven Beeinträchtigungen
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
11. Probanden, die immunsuppressive Wirkstoffe oder Biologika mit therapeutischen Wirkungen auf die Krankheit innerhalb von fünf Lebensmitteln vor der Einschreibung eingesetzt haben
12. Schwangere Frauen oder Frauen planen eine Vorstellung
13. Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie andere Gründe haben, die sie für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.