痙縮におけるボツリヌス毒素注射中に誘発されるストレスに対する音楽的介入の関心（Musibot） (MUSIBOT)
痙縮におけるボツリヌス毒素注射中に誘発されるストレスに対する音楽的介入の関心
ボツリヌス毒素（BT）注射は、中枢神経障害（脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、頭部外傷）に続く痙縮を治療するために頻繁に使用される痛みを伴う治療法です。 注射の耐性は、患者ごとに異なります。 ほとんどの患者にとって、注射中に経験した痛みはストレスの主要な源です。
多くの臨床試験が、疼痛管理における音楽療法の役割を実証しています。 音楽療法は「U」型のテクニックを使用して、患者がさまざまな段階でリラックスできるようにします。 このシステムは、慢性および急性の痛み、アルツハイマー病、線維筋痛症、神経疼痛など、さまざまな分野の痛みや不安に有益な効果を示しています。 痙縮と不安治療の痛みを伴う性質を考えると、私たちは音楽の介入を使用して、患者が注射によく対処するのを助けることを目指しています。
この研究の主な目的は、注射ストレス（心拍数の変動）に対するボツリヌス毒素注射中の音楽介入セッションへの暴露の影響を調査することです。
二次目標：
ボツリヌス毒素注射中の音楽的介入セッションへの暴露の効果を研究するため、注射＃1の訪問中、次の点で：
- LF/HF以外のHRVパラメーターの注入誘発ストレス
- 注射誘発性痛
- 注射不安
- 患者の満足度
- セッションの最後に医師が表現した医療処置（ボツリヌス毒素注射）に対する音楽の介入の効果。
音楽介入セッションへの曝露の効果を研究するために、注射中にN°2にアクセスして、次の点で音楽介入セッションへの繰り返しの暴露の効果を評価するために、
- LF/HF以外のHRVパラメーターの注入誘発ストレス
- 注射誘発性痛
- 注射不安
- 患者の満足度
- セッションの終わりに医師が表現した医療処置（ボツリヌス毒素注射）に対する音楽介入の影響。
この研究の仮説は、反応性の高い音楽的介入は、成人では、ボツリヌス毒素注射によって引き起こされるストレスを減らすことができるということです。
患者は、クレルモント・フェランド大学病院の身体およびリハビリテーション医学（PRM）部門のボツリヌス毒素注射のために定期的に治療された患者のコホートから選択されます。 ボツリヌス毒素注射はPRM部門で行われます。 各患者は、最大4か月間研究に参加します。
この研究は、痙縮を治療するために通常のボツリヌス毒素注射を受けた患者で行われます。 最初の注入は、ランダム化グループに応じて（IM-IM）または音楽介入なし（CT-IM）を使用して、次に音楽介入を伴う注射を行います。 患者は、音楽介入の最低20分間のセッションから利益を得るために彼らにアピールする音楽のスタイル（ジャズ、クラシック、エレクトロニック、R＆B、アンビエント、ロックなど）を選択できます（実行する注射の数によって異なる期間）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Marina BADIN
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性の成人患者は、神経学的起源（多発性硬化症、脳卒中、頭部外傷など）の痙縮に苦しみ、ボツリヌス毒素注射治療の対象となります。
- 既知の痛みや不安のある患者
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができます
- フランスの社会保障システムに登録
除外基準：
- 音楽の介入に対する禁忌（重度の聴覚障害、不安定な精神病性障害、聴覚外傷の歴史）
- 主要な認知障害
- 研究者が研究と互換性がないとみなされる病状。
- ボツリヌス毒素注射セッション中のMEOPA鎮静の兆候
- 研究中の心拍数の変動を妨げる可能性のある薬物または病状：ベータ遮断薬、抗不整脈、不安症、ベンゾジアゼピン、抗ハイパーテンシブ、カルシウム拮抗薬。
- 妊娠または母乳育児の女性
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループCT-IM：標準条件
コントロールグループ（CT-IM）は、極H10の心拍数モニターを除いて、特別なデバイスを受け取りません。
このグループは、IM-IMグループと同じ評価で、部門で通常どおりボツリヌス毒素注射を行います。
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実験的：介入グループ：IM-IM
介入グループ（IM-IM）には、毒素注射中に音楽を聴くためのタブレットとヘッドフォンが届きます。
その後、待ち時間中、患者は援助の有無にかかわらず、音楽の好みによると、聴きたい音楽を選択します。
音楽の期間は、医療処置の期間に従って変調することができます。
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介入グループ（IM-IM）には、毒素注射中に音楽を聴くためのタブレットとヘッドフォンが届きます。
その後、待ち時間中、患者は援助の有無にかかわらず、音楽の好みによると、聴きたい音楽を選択します。
音楽の期間は、医療処置の期間に従って変調することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：ベースライン
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注射中に評価された患者ストレス訪問番号。 1、心拍数変動（HRV）の変動によって推定され、LFとのボツリヌム毒素注射セッションの前後に測定された（同情活動）
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ベースライン
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ストレス
時間枠：ベースライン
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注射中に評価された患者ストレス訪問番号。 1、HFパラメーター（パラサンパティックアクティビティ）とのボツリヌム毒素注入セッションの前後に測定された心拍数変動（HRV）の変動によって推定されます。 LF/HF比は、交感神経と副交感神経系の活動のバランスを十分に反映しており、ストレス調節、心血管の健康、身体的適応の手がかりを提供できます。 したがって、LF/HFの低い比率は、回復の改善、より良い感情的調節、および自律神経系のより健康的なバランスに関連している可能性があります。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：3ヶ月
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注射中の患者ストレス訪問番号。 2、パラメーターLF/HFとのボツリヌム毒素注入セッションの前後に測定された心拍数変動（HRV）の変動によって推定されます。
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3ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインと3か月
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ボツリヌス毒素注射セッション中に患者が経験する痛みの強度、n°1およびn°2への訪問中、セッションの終了直後に0（「痛みなし」）から10（「想像上の最悪の痛み」）までの単純な数値スケール（ENS）で測定されました。
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ベースラインと3か月
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不安のバリエーション
時間枠：ベースラインと3か月
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ボツリヌス毒素注射の前後に、注射訪問中のn°1およびn°2の訪問中、状態特性不安在庫形式y etat（stai-y1）self questionnaireを使用して測定された不安の変動の測定。
STAI-Y1のアンケートは、1-「まったく」から4-「非常にそうである」までのリッカートスケールで測定された20の質問で構成されています。
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ベースラインと3か月
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セッション時間の知覚の測定
時間枠：ベースラインと3か月
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注射訪問での実際の注入時間n°1およびn°2に関連するセッション時間の知覚の測定。
さまざまな訪問中にセッションの最後に収集された宣言データ。
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ベースラインと3か月
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手順に対する患者の満足度
時間枠：ベースラインと3か月
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された手順に対する患者の満足度0-「満足度」から10 - 「最高満足度」までの範囲の範囲の範囲の範囲の範囲、注射後、n°1およびn°2の訪問中。
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ベースラインと3か月
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ボツリヌス毒素注射の条件の品質
時間枠：ベースラインと3か月
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注射の終了直後に医師によって評価されたように、ボツリヌス毒素注射が行われた条件の品質n°1およびn°2 [0（「非常に悪い条件」）から10（「非常に良い条件」）の範囲の単純な数値スケール（ENS）を使用して]。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marina BADIN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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