Interesse de uma intervenção musical no estresse induzido durante as injeções de toxina botulínica em espasticidade (Musibot) (MUSIBOT)
Interesse de uma intervenção musical no estresse induzido durante as injeções de toxina botulínica em espasticidade
As injeções de toxina botulínica (BT) são um tratamento doloroso freqüentemente usado para tratar a espasticidade após danos neurológicos centrais (acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão medular, trauma na cabeça). A tolerância das injeções varia de paciente para paciente. Para a maioria dos pacientes, a dor experimentada durante a injeção é uma importante fonte de estresse.
Numerosos ensaios clínicos demonstraram o papel da musicoterapia no manejo da dor. A musicoterapia usa uma técnica em forma de "U", permitindo que o paciente relaxe em diferentes fases. Este sistema demonstrou efeitos benéficos na dor e ansiedade em vários campos, como dor crônica e aguda, doença de Alzheimer, fibromialgia e dor neurológica. Dada a natureza dolorosa do tratamento de espasticidade e ansiedade, pretendemos usar uma intervenção musical para ajudar os pacientes a lidar melhor com as injeções.
O objetivo principal do estudo é investigar o efeito da exposição a uma sessão de intervenção musical durante as injeções de toxina botulínica, no estresse induzido por injeção (variabilidade da frequência cardíaca).
Objetivos secundários:
Para estudar o efeito da exposição a uma sessão de intervenção musical durante as injeções de toxinas botulínicas, durante a visita às injeções nº 1, em termos de:
- Tensão induzida por injeção para parâmetros de VFC, além de LF/HF
- Dor induzida por injeção
- Ansiedade de injeção
- Satisfação do paciente
- Efeito da intervenção musical no procedimento médico realizado (injeções de toxina botulínica) expressas pelo médico no final da sessão.
Para estudar o efeito da exposição a uma sessão de intervenção musical, durante as injeções, visite n ° 2, a fim de avaliar o efeito da exposição repetida a uma sessão de intervenção musical, em termos de:
- Tensão induzida por injeção para parâmetros de VFC, além de LF/HF
- Dor induzida por injeção
- Ansiedade de injeção
- Satisfação do paciente
- Efeito da intervenção musical no procedimento médico realizado (injeções de toxina botulínica) expressas pelo médico no final da sessão.
A hipótese desta pesquisa é que uma intervenção musical responsiva pode, em adultos, reduzir o estresse induzido por injeções de toxina botulínica.
Os pacientes serão selecionados a partir da coorte de pacientes tratados regularmente para injeções de toxina botulínica no departamento de medicina física e de reabilitação (PRM) do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand. As injeções de toxina botulínica ocorrerão no departamento de PRM. Cada paciente participará do estudo por um máximo de 4 meses.
Este estudo será realizado em pacientes que recebem injeções regulares de toxina botulínica para tratar a espasticidade. A primeira injeção será dada com (IM-IM) ou sem intervenção musical (CT-IM), dependendo do grupo de randomização, seguido pela próxima injeção com intervenção musical. Os pacientes poderão escolher o estilo de música (jazz, clássico, eletrônico, R&B, ambiente, rock etc.) que os atrai para se beneficiar de uma sessão mínima de intervenção musical (duração variando de acordo com o número de injeções a serem realizadas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Marina BADIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos, homens ou mulheres, sofrendo de espasticidade de origem neurológica (esclerose múltipla, derrame, trauma na cabeça, etc.) e elegíveis para tratamentos de injeção de toxina botulínica.
- Pacientes com dor conhecida e/ou ansiedade
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Inscrito em um sistema de Seguridade Social Francesa
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação à intervenção musical (deficiência auditiva grave, distúrbios psicóticos não sabilizados, história do trauma auditivo)
- Grande comprometimento cognitivo
- Qualquer condição médica considerada pelo investigador ser incompatível com a pesquisa.
- Indicação para sedação de Meopa durante sessões de injeção de toxina botulínica
- Medicação ou condições médicas que provavelmente interferem na variabilidade da frequência cardíaca durante o estudo: betabloqueadores, anti-arritmias, ansiolíticos, benzodiazepínicos, anti-hipertensivos e antagonistas de cálcio.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle CT-IM: condição padrão
O grupo controle (CT-IM) não receberá dispositivos especiais, além do monitor de freqüência cardíaca H10 Polar.
Este grupo realizará injeções de toxina botulínica, como de costume, no departamento, com as mesmas avaliações do grupo im-IM.
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Experimental: Grupo de intervenção: im-im
O Grupo de Intervenção (IM-IM) receberá um tablet e fones de ouvido para ouvir música durante as injeções de toxinas.
Então, durante o tempo de espera, o paciente, com ou sem assistência, escolherá a música que deseja ouvir, de acordo com seus gostos musicais.
A duração da música pode ser modulada de acordo com a duração do procedimento médico a seguir.
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O Grupo de Intervenção (IM-IM) receberá um tablet e fones de ouvido para ouvir música durante as injeções de toxinas.
Então, durante o tempo de espera, o paciente, com ou sem assistência, escolherá a música que deseja ouvir, de acordo com seus gostos musicais.
A duração da música pode ser modulada de acordo com a duração do procedimento médico a seguir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Linha de base
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Estresse do paciente, avaliado durante a visita à injeção no. 1, estimado pela variação na variabilidade da frequência cardíaca (HRV), medida antes e durante a sessão de injeção de toxina botulínica com o LF (atividade simpática)
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Linha de base
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Estresse
Prazo: Linha de base
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Estresse do paciente, avaliado durante a visita à injeção no. 1, estimado pela variação na variabilidade da frequência cardíaca (HRV), medida antes e durante a sessão de injeção de toxina botulínica com o parâmetro HF (atividade parassimpática). A relação LF/HF é um bom reflexo do equilíbrio entre atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático, que pode oferecer pistas para a regulação do estresse, saúde cardiovascular e adaptação física. Assim, uma baixa relação LF/HF pode estar associada a uma melhor recuperação, melhor regulação emocional e um equilíbrio mais saudável do sistema nervoso autonômico. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: 3 meses
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Estresse do paciente durante a injeção Visita no. 2, estimado pela variação na variabilidade da frequência cardíaca (HRV), medida antes e durante a sessão de injeção de toxina botulínica com o parâmetro LF/HF.
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3 meses
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A intensidade da dor experimentada pelo paciente durante a sessão de injeção de toxina botulínica, durante as visitas às injeções N ° 1 e N ° 2, medidas por uma escala numérica simples (ENS) variando de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável") imediatamente após o final da sessão.
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Linha de base e 3 meses
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Variação da ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medição da variação na ansiedade medida usando o auto-questionário de formato de ansiedade de características do estado (STAI-Y1), durante as visitas à injeção n ° 1 e n ° 2, antes e após as injeções de toxina botulínica.
O questionário STAI-Y1 consiste em 20 perguntas, medidas em uma escala Likert, variando de 1- "nada" a 4- "muito isso".
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Linha de base e 3 meses
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Medição da percepção do tempo da sessão
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medição da percepção do tempo da sessão em relação ao tempo real de injeção nas visitas à injeção n ° 1 e n ° 2.
Dados declarativos coletados no final da sessão durante as várias visitas.
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Linha de base e 3 meses
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A satisfação do paciente com o procedimento avaliado usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 - "sem satisfação" a 10 - "maior satisfação" medida após as injeções, durante as visitas à injeção n ° 1 e n ° 2.
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Linha de base e 3 meses
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Qualidade das condições sob as quais as injeções de toxina botulínica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A qualidade das condições sob as quais foram realizadas injeções de toxina botulínica, avaliadas pelo médico imediatamente após o final da sessão para injeções n ° 1 e n ° 2 [usando uma escala numérica simples (ENS) variando de 0 ("condições extremamente ruins") a 10 ("condições extremamente boas")].
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Trauma Craniocerebral
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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