Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie interwencji muzycznej na stres wywołany podczas zastrzyków toksyny botulinowej w spastyczności (Musibot) (MUSIBOT)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zainteresowanie interwencji muzycznej na stres wywołany podczas zastrzyków toksyny botulinowej w spastyczności

Zastrzyki toksyny botulinowej (BT) są bolesnym leczeniem często stosowanym w leczeniu spastyczności po centralnym uszkodzeniu neurologicznym (udar, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uraz głowy). Tolerancja zastrzyków różni się w zależności od pacjenta. Dla większości pacjentów ból występujący podczas wstrzyknięcia jest głównym źródłem stresu.

Liczne badania kliniczne wykazały rolę muzykoterapii w leczeniu bólu. Muzykoterapia wykorzystuje technikę w kształcie „U”, umożliwiając pacjentowi relaks w różnych fazach. System ten wykazał korzystny wpływ na ból i lęk w różnych dziedzinach, takich jak ból przewlekły i ostry, choroba Alzheimera, fibromialgia i ból neurologiczny. Biorąc pod uwagę bolesną naturę leczenia spastyczności i lęku, staramy się zastosować interwencję muzyczną, aby pomóc pacjentom lepiej radzić sobie z zastrzykami.

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu narażenia na muzyczną sesję interwencyjną podczas zastrzyków toksyny botulinowej na stres wywołany wstrzyknięciem (zmienność częstości serca).

Cele wtórne:

Aby zbadać wpływ narażenia na muzyczną sesję interwencyjną podczas zastrzyków toksyny botulinowej, podczas wizyty w zastrzykach nr 1, pod względem:

  • Naprężenie indukowane wtryskiem dla parametrów HRV inne niż LF/HF
  • Ból indukowany zastrzyk
  • Niepokój iniekcyjny
  • Zadowolenie pacjenta
  • Wpływ interwencji muzycznej na wykonaną procedurę medyczną (zastrzyki toksyn botulinowych) wyrażone przez lekarza pod koniec sesji.

Aby zbadać wpływ narażenia na muzyczną sesję interwencyjną, podczas zastrzyków odwiedź nr 2, aby ocenić wpływ wielokrotnego narażenia na muzyczną sesję interwencyjną, pod względem:

  • Naprężenie indukowane wtryskiem dla parametrów HRV inne niż LF/HF
  • Ból indukowany zastrzyk
  • Niepokój iniekcyjny
  • Zadowolenie pacjenta
  • Wpływ interwencji muzycznej na wykonaną procedurę medyczną (zastrzyki toksyny botulinowej) wyrażone przez lekarza pod koniec sesji.

Hipoteza tych badań jest taka, że ​​responsywna interwencja muzyczna może, u dorosłych, zmniejszyć stres wywołany przez zastrzyki toksyny botulinowej.

Pacjenci zostaną wybrani spośród kohorty pacjentów regularnie leczonych podczas zastrzyków toksyn botulinowych w dziale medycyny fizycznej i rehabilitacyjnej (PRM) w szpitalu uniwersyteckim Clermont-Ferrand. Współczynnik PRM odbywają się zastrzyki toksyn botulinowych. Każdy pacjent weźmie udział w badaniu przez maksymalnie 4 miesiące.

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów otrzymujących regularne zastrzyki toksyny botulinum w celu leczenia spastyczności. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane z (IM-IM) lub bez interwencji muzycznej (CT-IM), w zależności od grupy randomizacji, a następnie następnego wstrzyknięcia z interwencją muzyczną. Pacjenci będą mogli wybrać styl muzyki (jazz, klasyczny, elektroniczny, R&B, otoczenie, rock itp.), Który przemawia do nich, aby skorzystać z minimum 20 minut interwencji muzycznej (czas trwania zmienia się w zależności od liczby zastrzyków, które należy wykonać).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub samica, cierpiący na spastyczność pochodzenia neurologicznego (stwardnienie rozsiane, udar, uraz głowy itp.) I kwalifikujący się do leczenia wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
  • Pacjenci ze znanym bólem i/lub lękiem
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
  • Zapisany do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do interwencji muzycznej (ciężkie upośledzenie słuchu, niestabilizowane zaburzenia psychotyczne, historia urazu słuchowego)
  • Główne zaburzenia poznawcze
  • Wszelkie choroby uważane przez badacz za niekompatybilne z badaniami.
  • Wskazanie do sedacji MEOPA podczas sesji wstrzykiwania toksyny botulinowej
  • Leki lub schorzenia, które mogą zakłócać zmienność częstości akcji serca podczas badania: beta-blokery, anty-arytmiki, przeciwlękowe, benzodiazepiny, antyhypertowne i antagonistów wapnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna CT-IM: Warunek standardowy
Grupa kontrolna (CT-IM) nie otrzyma specjalnych urządzeń, oprócz monitora tętna Polar H10. Ta grupa będzie wykonywać zastrzyki toksyn botulinowych jak zwykle w dziale, z takimi samymi ocenami jak grupa IM-IM.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: IM-IM
Grupa interwencyjna (IM-IM) otrzyma tablet i słuchawki do słuchania muzyki podczas zastrzyków toksynowych. Następnie, w czasie oczekiwania, pacjent, z pomocą lub bez pomocy, wybierze muzykę, której chcą słuchać, zgodnie z ich gustami muzycznymi. Czas trwania muzyki można modulować zgodnie z czasem trwania procedury medycznej, którą należy przestrzegać.
Urządzenie: Grupa interwencyjna IM-IM
Grupa interwencyjna (IM-IM) otrzyma tablet i słuchawki do słuchania muzyki podczas zastrzyków toksynowych. Następnie, w czasie oczekiwania, pacjent, z pomocą lub bez pomocy, wybierze muzykę, której chcą słuchać, zgodnie z ich gustami muzycznymi. Czas trwania muzyki można modulować zgodnie z czasem trwania procedury medycznej, którą należy przestrzegać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres pacjenta, oceniany podczas iniekcji nr. 1, oszacowane na podstawie zmienności zmienności częstości akcji serca (HRV), mierzonych przed i podczas sesji wstrzyknięcia toksyny botulinowej z LF (aktywność współczulą)
Linia bazowa
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stres pacjenta, oceniany podczas iniekcji nr. 1, oszacowany na podstawie zmienności zmienności częstości akcji serca (HRV), mierzonej przed i podczas sesji wstrzyknięcia toksyny botulinowej z parametrem HF (aktywnośćczystą).

Stosunek LF/HF jest dobrym odzwierciedleniem równowagi między aktywnością współczulnym i przywspółczulnym układu nerwowego, który może oferować wskazówki dotyczące regulacji stresu, zdrowia sercowo -naczyniowego i adaptacji fizycznej. Zatem niski stosunek LF/HF może być związany z lepszym odzyskiwaniem, lepszą regulacją emocjonalną i zdrowszą równowagą autonomicznego układu nerwowego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stres pacjenta podczas iniekcji nr. 2, oszacowane na podstawie zmienności zmienności częstości akcji serca (HRV), mierzonej przed i podczas sesji wstrzyknięcia toksyny botulinowej z parametrem LF/HF.
3 miesiące
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta podczas sesji wstrzyknięcia toksyny botulinowej, podczas wizyt w iniekcjach N ° 1 i N ° 2, mierzona prostą skalą liczbową (ENS) w zakresie od 0 („Bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można jeździć”) bezpośrednio po zakończeniu sesji.
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Pomiar zmienności lęku mierzonego za pomocą stanu samokwestionowanej przez inwentaryzację inwentarza lęku z cechą (STAI-Y1), podczas wizyt iniekcyjnych Nr 1 i N ° 2, przed i po wstrzyknięciach toksyny botulinowej. Kwestionariusz STAI-Y1 składa się z 20 pytań, mierzonych w skali Likerta od 1- „wcale” do 4- „bardzo”.
Linia bazowa i 3 miesiące
Pomiar postrzegania czasu sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Pomiar postrzegania czasu sesji w odniesieniu do faktycznego czasu wtrysku podczas wizyt wtrystycznych 1 i N ° 2. Deklaratywne dane zebrane pod koniec sesji podczas różnych wizyt.
Linia bazowa i 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z procedury ocenianej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 - „Brak satysfakcji” do 10 - „najwyższej satysfakcji” mierzonej po zastrzykach, podczas wizyt wtrysku N ° 1 i N ° 2.
Linia bazowa i 3 miesiące
Jakość warunków, w których zastrzyki toksyny botulinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Jakość warunków, w których wykonano zastrzyki toksyny botulinowej, jak oceniono lekarz bezpośrednio po zakończeniu sesji dla zastrzyków N ° 1 i N ° 2 [przy użyciu prostej skali liczbowej (ENS) od 0 („wyjątkowo słabe warunki”) do 10 („wyjątkowo dobre warunki”)].
Linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj