경련에서 보툴리눔 독소 주사 동안 유도 된 스트레스에 대한 음악적 개입의 관심 (Musibot) (MUSIBOT)
경련에서 보툴리눔 독소 주사 동안 유도 된 스트레스에 대한 음악적 개입의 관심
보툴리눔 독소 (BT) 주사는 중앙 신경 학적 손상 (뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상, 두부 외상) 후 경련성을 치료하는 데 자주 사용되는 고통스러운 치료입니다. 주사의 내성은 환자마다 다릅니다. 대부분의 환자의 경우 주사 중에 경험하는 통증은 주요 스트레스의 원천입니다.
수많은 임상 시험에서 통증 관리에서 음악 요법의 역할을 보여주었습니다. 음악 요법은 "U"모양의 기술을 사용하여 환자가 다른 단계에서 이완 할 수 있습니다. 이 시스템은 만성 및 급성 통증, 알츠하이머 병, 섬유 근육통 및 신경계 통증과 같은 다양한 분야에서 통증과 불안에 유익한 영향을 입었습니다. 경련과 불안 치료의 고통스러운 특성을 고려할 때, 우리는 음악적 개입을 사용하여 환자가 주사에 더 잘 대처할 수 있도록 도와줍니다.
이 연구의 주요 목표는 주사-유도 스트레스 (심박수 변동성)에 보툴리눔 독소 주사 동안 음악 중재 세션에 노출되는 효과를 조사하는 것입니다.
보조 목표 :
주사 #1을 방문하는 동안 보툴리눔 독소 주사 동안 음악 개입 세션에 노출되는 효과를 연구합니다.
- LF/HF 이외의 HRV 파라미터에 대한 주입-유도 응력
- 주사 유발 통증
- 주사 불안
- 환자 만족도
- 세션이 끝날 때 의사가 표현한 수행 된 의료 절차 (보툴리눔 독소 주사)에 대한 음악적 개입의 영향.
음악 중재 세션에 노출되는 효과를 연구하려면, 주사 중에 N ° 2를 방문하여 다음과 같은 측면에서 음악 개입 세션에 대한 반복 노출 효과를 평가합니다.
- LF/HF 이외의 HRV 파라미터에 대한 주입-유도 응력
- 주사 유발 통증
- 주사 불안
- 환자 만족도
- 세션이 끝날 때 의사가 표현한 의료 절차 (Botulinum Toxin 주사)에 대한 음악적 개입의 영향.
이 연구의 가설은 반응적인 음악적 개입이 성인의 경우 보툴리눔 독소 주사에 의해 유발 된 스트레스를 줄일 수 있다는 것입니다.
환자는 Clermont-Ferrand University Hospital의 물리 및 재활 의학 (PRM) 부서에서 보툴리눔 독소 주사로 정기적으로 치료 된 환자의 코호트에서 선택됩니다. Botulinum 독소 주사는 PRM 부서에서 발생합니다. 각 환자는 최대 4 개월 동안 연구에 참여합니다.
이 연구는 경련을 치료하기 위해 정기적 인 보툴리눔 독소 주사를받는 환자에서 수행 될 것입니다. 첫 번째 주사는 무작위 배정 그룹에 따라 (IM-IM) 또는 음악적 개입 (CT-IM)으로 제공되며, 음악적 개입으로 다음 주사가 이어질 것입니다. 환자는 음악 스타일 (재즈, 클래식, 전자, R & B, 앰비언트, 록 등)을 선택할 수 있으며, 최소 20 분의 음악적 개입 세션 (수행 할 주사 수에 따라 다름)을 통해 혜택을 받기 위해 그들에게 호소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Marina BADIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자, 수컷 또는 여성, 신경 기원 (다발성 경화증, 뇌졸중, 두부 외상 등)의 경련성으로 고통 받고 보툴리눔 독소 주사 치료 자격이 있습니다.
- 알려진 통증 및/또는 불안이있는 환자
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 프랑스 사회 보장 시스템에 등록
제외 기준 :
- 음악적 개입에 대한 금기 (심각한 청각 장애, 불안정화 된 정신병 장애, 청각 외상의 병력)
- 주요인지 장애
- 조사관이 연구와 양립 할 수없는 것으로 간주되는 모든 의학적 상태.
- 보툴리눔 독소 주사 세션 동안 meopa 진정에 대한 표시
- 연구 중에 심박수 변동성을 방해 할 가능성이있는 약물 또는 의학적 상태 : 베타 차단제, 항-경찰, 불안 완화제, 벤조디아제핀, 항 고복도 및 칼슘 길항제.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹 CT-IM : 표준 조건
CT-IM (Control Group)은 Polar H10 심박수 모니터와는 별도로 특수 장치를받지 않습니다.
이 그룹은 IM-IM 그룹과 동일한 평가를 통해 부서에서 평소와 같이 보툴리눔 독소 주사를 수행합니다.
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실험적: 중재 그룹 : IM-IM
중재 그룹 (IM-IM)은 독소 주사 중에 음악을들을 수있는 태블릿과 헤드폰을받습니다.
그런 다음 대기 시간 동안 도움이 있거나없는 환자는 음악적 취향에 따라 듣고 싶은 음악을 선택합니다.
음악의 지속 시간은 따라야 할 의료 절차 기간에 따라 변조 될 수 있습니다.
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중재 그룹 (IM-IM)은 독소 주사 중에 음악을들을 수있는 태블릿과 헤드폰을받습니다.
그런 다음 대기 시간 동안 도움이 있거나없는 환자는 음악적 취향에 따라 듣고 싶은 음악을 선택합니다.
음악의 지속 시간은 따라야 할 의료 절차 기간에 따라 변조 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 기준선
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주사 중에 평가 된 환자 스트레스. 1, 심박수 변동성 (HRV)의 변화에 의해 추정되는데, Botulinum 독소 주사 세션 (교감 활성)과 함께 측정된다.
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기준선
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스트레스
기간: 기준선
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주사 중에 평가 된 환자 스트레스. 1, HF 파라미터 (부교간 활성)와의 보툴리눔 독소 주입 세션 전과 동안 측정 된 심박수 변동성 (HRV)의 변화에 의해 추정된다. LF/HF 비율은 교감 및 부교감 신경계 활동 사이의 균형을 잘 반영하여 스트레스 조절, 심혈관 건강 및 신체적 적응에 대한 단서를 제공 할 수 있습니다. 따라서, LF/HF 비율이 낮은 것은 더 나은 회복, 더 나은 정서적 조절 및 자율 신경계의 더 건강한 균형과 관련이있을 수 있습니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 3 개월
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주사 중 환자 스트레스 방문 번호. 2, 파라미터 LF/HF와의 보툴리눔 독소 주입 세션 전과 동안 측정 된 심박수 변동성 (HRV)의 변화에 의해 추정된다.
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3 개월
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통증의 강도
기간: 기준선 및 3 개월
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보툴리눔 독소 주사 세션 동안 환자가 경험하는 통증 강도는 주사 N ° 1 및 N ° 2를 방문하는 동안, 0 ( "통증 없음")에서 10 ( "최악의 통증")에 의해 측정 된 주사 N ° 1 및 N ° 2를 방문하여 세션이 끝난 직후.
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기준선 및 3 개월
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불안의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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주사 방문 동안 보툴리눔 독소 주사 전후에 주사 방문 동안 상태 특성 불안 인벤토리-형식 E etat (STAI-Y1) 자체 질문을 사용하여 측정 된 불안의 변화 측정.
STAI-Y1 설문지는 20 개의 질문으로 구성되며, 1- "전혀"에서 4- "매우"범위의 리 커트 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 3 개월
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세션 시간의 인식 측정
기간: 기준선 및 3 개월
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주입 방문시 N ° 1 및 N ° 2와 관련하여 세션 시간의 인식 측정.
다양한 방문 중에 세션이 끝날 때 수집 된 선언적 데이터.
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기준선 및 3 개월
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 기준선 및 3 개월
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주사 방문 동안 N ° 1 및 N ° 2 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 된 절차에 대한 환자 만족도.
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기준선 및 3 개월
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보툴리눔 독소 주사 조건의 품질
기간: 기준선 및 3 개월
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주사 세션이 끝난 직후 의사가 평가 한 바와 같이, 보툴리눔 독소 주사가 수행 된 조건의 품질 [0 ( "매우 열악한 조건")에서 10 ( "매우 좋지 않은 조건") 범위의 간단한 숫자 척도 (ENS)를 사용하여 의사가 평가 한 바와 같이.
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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