Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for et musikalsk inngrep på stress indusert under botulinumtoksininjeksjoner i spastisitet (Musibot) (MUSIBOT)

22. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse for et musikalsk inngrep på stress indusert under botulinumtoksininjeksjoner i spastisitet

Botulinumtoksin (BT) injeksjoner er en smertefull behandling som ofte brukes til å behandle spastisitet etter sentral nevrologisk skade (hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade, hodetraumer). Toleranse for injeksjoner varierer fra pasient til pasient. For de fleste pasienter er smertene som oppleves under injeksjonen en viktig kilde til stress.

Tallrike kliniske studier har vist rollen som musikkterapi i smertehåndtering. Musikkterapi bruker en "U" -formet teknikk, slik at pasienten kan slappe av i forskjellige faser. Dette systemet har vist gunstige effekter på smerter og angst på forskjellige felt, som kronisk og akutt smerte, Alzheimers sykdom, fibromyalgi og nevrologisk smerte. Gitt den smertefulle naturen til spastisitet og angstbehandling, tar vi sikte på å bruke et musikalsk intervensjon for å hjelpe pasienter med å takle injeksjoner.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av eksponering for en musikalsk intervensjonsøkt under botulinumtoksininjeksjoner, på injeksjonsindusert stress (hjertefrekvensvariabilitet).

Sekundære mål:

For å studere effekten av eksponering for en musikalsk intervensjonsøkt under botulinumtoksininjeksjoner, under besøket på injeksjoner nr. 1, når det gjelder:

  • Injeksjonsindusert stress for HRV-parametere annet enn LF/HF
  • Injeksjonsindusert smerte
  • Injeksjonsangst
  • Pasienttilfredshet
  • Effekt av musikalsk intervensjon på den medisinske prosedyren som er utført (botulinumtoksininjeksjoner) uttrykt av legen på slutten av økten.

For å studere effekten av eksponering for en musikalsk intervensjonsøkt, besøk under injeksjoner n ° 2, for å evaluere effekten av gjentatt eksponering for en musikalsk intervensjonsøkt, når det gjelder:

  • Injeksjonsindusert stress for HRV-parametere annet enn LF/HF
  • Injeksjonsindusert smerte
  • Injeksjonsangst
  • Pasienttilfredshet
  • Effekt av musikalsk intervensjon på den medisinske prosedyren som er utført (botulinumtoksininjeksjoner) uttrykt av legen på slutten av økten.

Hypotesen om denne forskningen er at et responsivt musikalsk inngrep kan hos voksne redusere stresset indusert av botulinumtoksininjeksjoner.

Pasienter vil bli valgt fra kohorten av pasienter som regelmessig behandles for botulinumtoksininjeksjoner i den fysiske og rehabiliteringsmedisinen (PRM) avdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital. Botulinumtoksininjeksjoner vil finne sted i PRM -avdelingen. Hver pasient vil delta i studien i maksimalt 4 måneder.

Denne studien vil bli utført hos pasienter som får regelmessige botulinumtoksininjeksjoner for å behandle spastisitet. Den første injeksjonen vil bli gitt med (IM-IM) eller uten musikalsk intervensjon (CT-IM), avhengig av randomiseringsgruppen, etterfulgt av neste injeksjon med musikalsk intervensjon. Pasienter vil kunne velge musikkstilen (jazz, klassisk, elektronisk, R&B, omgivelses, rock, etc.) som appellerer til dem for å dra nytte av en minimum 20-minutters økt med musikalsk intervensjon (varighet som varierer i henhold til antall injeksjoner som skal utføres).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, som lider av spastisitet av nevrologisk opprinnelse (multippel sklerose, hjerneslag, hodetraumer, etc.) og kvalifisert for botulinumtoksininjeksjonsbehandlinger.
  • Pasienter med kjent smerte og/eller angst
  • I stand til å gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Registrert i et fransk trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for musikalsk intervensjon (alvorlig hørselshemming, ustabiliserte psykotiske lidelser, History of Auditory Trauma)
  • Stor kognitiv svikt
  • Enhver medisinsk tilstand ansett av etterforskeren til å være uforenlig med forskningen.
  • Indikasjon for Meopa sedasjon under injeksjonsøkter i botulinumtoksin
  • Medisiner eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre hjertefrekvensvariabiliteten under studien: betablokkere, anti-arytmika, angstdemping, benzodiazepiner, anti-hypertensiver og kalsiumantagonister.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe CT-IM: Standardtilstand
Kontrollgruppen (CT-IM) vil ikke motta noen spesielle enheter, bortsett fra Polar H10-pulsmåleren. Denne gruppen vil utføre botulinumtoksininjeksjoner som vanlig på avdelingen, med de samme vurderingene som IM-IM-gruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: IM-IM
Intervensjonsgruppen (IM-IM) vil motta et nettbrett og hodetelefoner for å høre på musikk under toksininjeksjonene. Da, i løpet av ventetiden, vil pasienten, med eller uten hjelp, velge musikken de ønsker å høre på, i henhold til deres musikalske smak. Musikkens varighet kan moduleres i henhold til varigheten av den medisinske prosedyren som skal følges.
Enhet: Intervensjonsgruppe IM-IM
Intervensjonsgruppen (IM-IM) vil motta et nettbrett og hodetelefoner for å høre på musikk under toksininjeksjonene. Da, i løpet av ventetiden, vil pasienten, med eller uten hjelp, velge musikken de ønsker å høre på, i henhold til deres musikalske smak. Musikkens varighet kan moduleres i henhold til varigheten av den medisinske prosedyren som skal følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline
Pasientstress, vurdert under injeksjonsbesøk nr. 1, estimert av variasjonen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjeksjonsøkt med LF (sympatisk aktivitet)
Baseline
Stress
Tidsramme: Baseline

Pasientstress, vurdert under injeksjonsbesøk nr. 1, estimert av variasjonen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjeksjonsøkt med HF -parameteren (parasympatisk aktivitet).

LF/HF -forholdet er en god refleksjon av balansen mellom sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet, som kan tilby ledetråder til stressregulering, kardiovaskulær helse og fysisk tilpasning. Dermed kan et lavt LF/HF -forhold være assosiert med bedre utvinning, bedre emosjonell regulering og en sunnere balanse i det autonome nervesystemet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 3 måneder
Pasientstress under injeksjonsbesøk nr. 2, estimert av variasjonen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjeksjonsøkt med parameteren LF/HF.
3 måneder
Intensitet av smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Intensiteten av smerte som pasienten opplever under botulinumtoksininjeksjonsøkt, under besøk i injeksjoner n ° 1 og n ° 2, målt med en enkel numerisk skala (ENS) fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("den verste smerten som kan tenkes") rett etter slutten av økten.
Baseline og 3 måneder
Variasjon av angst
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling av variasjonen i angst målt ved bruk av tilstandstrekkangstbeholdningsarvand-formen Y ETAT (STAI-Y1) selvspørsmål, under injeksjonsbesøk n ° 1 og n ° 2, før og etter botulinumtoksininjeksjoner. STAI-Y1-spørreskjemaet består av 20 spørsmål, målt på en Likert-skala fra 1- "ikke i det hele tatt" til 4- "veldig mye".
Baseline og 3 måneder
Måling av oppfatning av økttid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling av oppfatning av økttid i forhold til faktisk injeksjonstid ved injeksjonsbesøk n ° 1 og n ° 2. Deklarative data samlet inn på slutten av økten under de forskjellige besøkene.
Baseline og 3 måneder
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasienttilfredshet med prosedyren vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 - "ingen tilfredshet" til 10 - "høyeste tilfredshet" målt etter injeksjonene, under injeksjonsbesøk n ° 1 og n ° 2.
Baseline og 3 måneder
Kvaliteten på forholdene under hvilke botulinumtoksininjeksjoner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kvaliteten på forholdene under hvilke botulinumtoksininjeksjoner ble utført, som vurdert av legen umiddelbart etter slutten av økten for injeksjoner n ° 1 og n ° 2 [ved å bruke en enkel numerisk skala (ENS) fra 0 ("ekstremt dårlige forhold") til 10 ("ekstremt gode forhold")].
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere