Botuliinitoksiinin injektioiden aikana indusoidun stressin stressin kiinnostus spastisuudessa (Musibot) (MUSIBOT)
Botuliinitoksiinin injektioiden aikana aiheutuneen stressin indusoidun musiikillisen intervention kiinnostus spastisuudessa
Botuliinitoksiinin (BT) injektiot ovat kivulias hoito, jota käytetään usein spastisuuden hoitoon keskus neurologisten vaurioiden (aivohalvauksen, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio, pään trauma) seurauksena. Injektioiden toleranssi vaihtelee potilaalle potilaasta. Useimmille potilaille injektion aikana kokenut kipu on tärkeä stressin lähde.
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet musiikkiterapian roolin kivunhallinnassa. Musiikkiterapia käyttää "U" -muotoista tekniikkaa, jolloin potilas voi rentoutua eri vaiheissa. Tämä järjestelmä on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen eri aloilla, kuten krooninen ja akuutti kipu, Alzheimerin tauti, fibromyalgia ja neurologinen kipu. Ottaen huomioon spastisuuden ja ahdistuksen hoidon tuskallinen luonne, pyrimme käyttämään musiikillista interventiota auttamaan potilaita selviytymään paremmin injektioissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia altistumisen vaikutusta musiikilliseen interventioistuntoon botuliinitoksiinin injektioiden aikana injektion aiheuttamaan stressiin (sykevaihtelu).
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkitaan musiikillisen interventioistunnon altistumisen vaikutusta botuliinitoksiinin injektioiden aikana injektioiden #1 aikana:
- Injektion aiheuttama stressi muille HRV-parametreille kuin LF/HF
- Injektion aiheuttama kipu
- Injektiohäiriö
- Potilaan tyytyväisyys
- Musiikin intervention vaikutus suoritetussa lääketieteellisessä toimenpiteessä (botuliinitoksiinin injektiot), jonka lääkäri ilmaisee istunnon lopussa.
Vieraile n ° 2: n aikana musiikillisen interventioistunnon altistumisen vaikutuksen tutkimiseksi, jotta voidaan arvioida toistuvan altistumisen vaikutusta musiikilliseen interventioistuntoon:
- Injektion aiheuttama stressi muille HRV-parametreille kuin LF/HF
- Injektion aiheuttama kipu
- Injektiohäiriö
- Potilaan tyytyväisyys
- Musiikin intervention vaikutus suoritetussa lääketieteellisessä toimenpiteessä (botulinum -toksiini -injektiot), jotka lääkäri ilmaisi istunnon lopussa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että reagoiva musiikillinen interventio voi aikuisilla vähentää botuliinitoksiinin injektioiden aiheuttamaa stressiä.
Potilaat valitaan potilaiden ryhmästä, jota hoidetaan säännöllisesti botuliinitoksiinin injektioista fyysisen ja kuntoutuslääketieteen (PRM) osastolla Clermont-Ferrandin yliopistosairaalassa. Botulinum -toksiini -injektiot järjestetään PRM -osastolla. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen korkeintaan 4 kuukautta.
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat säännöllisiä botuliinitoksiini -injektioita spastisuuden hoitoon. Ensimmäinen injektio annetaan (IM-IM) tai ilman musiikillista interventiota (CT-IM) satunnaistamisryhmästä riippuen, jota seuraa seuraava injektio musiikillisella interventiolla. Potilaat voivat valita musiikkityylin (jazz, klassinen, elektroninen, R&B, Ambient, Rock jne.), Jotka vetoaa heihin hyötyäkseen vähintään 20 minuutin musiikillisen intervention istunnosta (kesto vaihtelee suoritettavien injektioiden lukumäärän mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Marina BADIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, uros tai naaras, kärsivät neurologisen alkuperän spastisuudesta (multippeliskleroosi, aivohalvaus, pään trauma jne.) Ja kelvolliset botuliinitoksiinin injektiohoitoihin.
- Potilaat, joilla on tunnettu kipu ja/tai ahdistus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Ilmoittautunut ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe musiikilliseen interventioon (vakava kuulovamma, esittelemättömät psykoottiset häiriöt, kuulovamman historia)
- Suuri kognitiivinen heikkeneminen
- Kaikki tutkijan pitämän sairaudet ovat yhteensopimattomia tutkimuksen kanssa.
- Indikaatio meopa -sedaatiolle botuliinitoksiinin injektioistuntojen aikana
- Lääkitys tai sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät sykkeen vaihtelua tutkimuksen aikana: beeta-salpaajat, rytmihäiriöt, anksiolyytti, bentsodiatsepiinit, anti-hypertensiiviset ja kalsiumiantagonistit.
- Raskaana tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä CT-IM: Vakiotila
Kontrolliryhmä (CT-IM) ei saa erityisiä laitteita, lukuun ottamatta Polar H10 -syketoimitusta.
Tämä ryhmä suorittaa botuliinitoksiinin injektiot tavalliseen tapaan osastolla samoilla arvioinneilla kuin IM-IM-ryhmä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: IM-IM
Interventioryhmä (IM-IM) saa tabletin ja kuulokkeet kuunnellaksesi musiikkia toksiinin injektioiden aikana.
Sitten odotusajan aikana potilas valitsee tai ilman apua tai ilman sitä musiikkia, jota he haluavat kuunnella heidän musiikillisen maun mukaan.
Musiikin kestoa voidaan moduloida noudattavan lääketieteellisen toimenpiteen keston mukaan.
|
Interventioryhmä (IM-IM) saa tabletin ja kuulokkeet kuunnellaksesi musiikkia toksiinin injektioiden aikana.
Sitten odotusajan aikana potilas valitsee tai ilman apua tai ilman sitä musiikkia, jota he haluavat kuunnella heidän musiikillisen maun mukaan.
Musiikin kestoa voidaan moduloida noudattavan lääketieteellisen toimenpiteen keston mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan stressi, arvioitu injektiovierailun aikana. 1, arvioitu sykkeen vaihtelun vaihtelulla (HRV), mitattuna ennen botuliinitoksiinin injektioistuntoa ja sen aikana LF: n kanssa (sympaattinen aktiivisuus)
|
Lähtökohta
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan stressi, arvioitu injektiovierailun aikana. 1, arvioitu sykkeen vaihtelun vaihtelussa (HRV), mitattuna ennen botuliinitoksiinin injektioistuntoa ja sen aikana HF -parametrilla (parasympaattinen aktiivisuus). LF/HF -suhde on hyvä heijastus sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden välisestä tasapainosta, joka voi tarjota vihjeitä stressin säätelyyn, sydän- ja verisuoniterveyteen ja fyysiseen sopeutumiseen. Siten alhainen LF/HF -suhde voi liittyä parempaan toipumiseen, parempaan emotionaaliseen säätelyyn ja autonomisen hermoston terveellisempaan tasapainoon. |
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan stressi injektiovierailun aikana ei. 2, arvioitu sykkeen vaihtelun vaihtelulla (HRV), mitattuna ennen botuliinitoksiinin injektioistuntoa ja sen aikana parametrilla LF/HF.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Potilaan kokenut kivun voimakkuus botuliinitoksiinin injektioistunnon aikana injektioiden aikana nro 1 ja n ° 2, mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS) vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltava kipu") heti istunnon lopun jälkeen.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Ahdistuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Ahdistuksen variaation mittaus mitattuna käyttämällä tilakohtaisen ahdistuksen varastonmuotoa Y ETAT (STAI-Y1) IMAISUUDEN IMAISUUDESSA, injektiovierailujen aikana n ° 1 ja N ° 2, ennen botuliinitoksiinin injektioita ja sen jälkeen.
Stai-Y1-kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, mitattuna Likert-asteikolla 1- "ei ollenkaan" 4- "hyvin paljon".
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Istunnon havaitsemisen mittaus
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Istumisen ajan havaitsemisen mittaus suhteessa todelliseen injektioaikaan injektiovierailuissa nro 1 ja n ° 2.
Istunnon lopussa kerätyt deklaratiiviset tiedot eri vierailujen aikana.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys arvioituun menettelyyn käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 - "Ei tyytyväisyyttä" - 10 - "Suurin tyytyväisyys" mitattuna injektioiden jälkeen injektiovierailujen aikana n ° 1 ja N ° 2.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Niiden olosuhteiden laatu, joissa botuliinitoksiinin injektiot
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Niiden olosuhteiden laatu, joissa botuliinitoksiinin injektiot suoritettiin, kuten lääkäri arvioi heti istunnon päättymisen jälkeen injektioita n ° 1 ja n ° 2 [käyttämällä yksinkertaista numeerista asteikkoa (ENS) välillä 0 ("erittäin huonot olosuhteet") - 10 ("erittäin hyvät olosuhteet")].
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Kranioaivo-trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .