Interés de una intervención musical en el estrés inducido durante las inyecciones de toxinas botulínicas en la espasticidad (musibot) (MUSIBOT)
Interés de una intervención musical en el estrés inducido durante las inyecciones de toxinas botulínicas en espasticidad
Las inyecciones de toxina botulínica (BT) son un tratamiento doloroso que se usa con frecuencia para tratar la espasticidad después del daño neurológico central (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, trauma en la cabeza). La tolerancia de las inyecciones varía de un paciente a otro. Para la mayoría de los pacientes, el dolor experimentado durante la inyección es una fuente importante de estrés.
Numerosos ensayos clínicos han demostrado el papel de la musicoterapia en el manejo del dolor. La musicoterapia utiliza una técnica en forma de "U", lo que permite al paciente relajarse en diferentes fases. Este sistema ha demostrado efectos beneficiosos sobre el dolor y la ansiedad en varios campos, como el dolor crónico y agudo, la enfermedad de Alzheimer, la fibromialgia y el dolor neurológico. Dada la naturaleza dolorosa de la espasticidad y el tratamiento de ansiedad, nuestro objetivo es utilizar una intervención musical para ayudar a los pacientes a hacer frente mejor a las inyecciones.
El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la exposición a una sesión de intervención musical durante las inyecciones de toxina botulínica, en el estrés inducido por inyección (variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Objetivos secundarios:
Para estudiar el efecto de la exposición a una sesión de intervención musical durante las inyecciones de toxina botulínica, durante la visita a las inyecciones #1, en términos de:
- Estrés inducido por la inyección para parámetros de HRV distintos de LF/HF
- Dolor inducido por la inyección
- Ansiedad por inyección
- Satisfacción del paciente
- Efecto de la intervención musical en el procedimiento médico realizado (inyecciones de toxinas botulínicas) expresadas por el médico al final de la sesión.
Para estudiar el efecto de la exposición a una sesión de intervención musical, durante las inyecciones, visite N ° 2, para evaluar el efecto de la exposición repetida a una sesión de intervención musical, en términos de:
- Estrés inducido por la inyección para parámetros de HRV distintos de LF/HF
- Dolor inducido por la inyección
- Ansiedad por inyección
- Satisfacción del paciente
- Efecto de la intervención musical en el procedimiento médico realizado (inyecciones de toxinas botulínicas) expresado por el médico al final de la sesión.
La hipótesis de esta investigación es que una intervención musical receptiva puede, en los adultos, reducir el estrés inducido por las inyecciones de toxina botulínica.
Los pacientes serán seleccionados de la cohorte de pacientes tratados regularmente para inyecciones de toxinas botulínicas en el departamento de medicina física y de rehabilitación (PRM) en el Hospital Universitario Clermont-Ferrand. Las inyecciones de toxinas botulínicas tendrán lugar en el departamento de PRM. Cada paciente participará en el estudio durante un máximo de 4 meses.
Este estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben inyecciones regulares de toxina botulínica para tratar la espasticidad. La primera inyección se administrará con (IM-IM) o sin intervención musical (CT-IM), dependiendo del grupo de aleatorización, seguido de la siguiente inyección con intervención musical. Los pacientes podrán elegir el estilo de música (jazz, clásico, electrónico, R&B, ambiente, rock, etc.) que les atrae para beneficiarse de una sesión mínima de intervención musical de 20 minutos (la duración que varía según el número de inyecciones a realizar).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Marina BADIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, que sufren de espasticidad de origen neurológico (esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, trauma en la cabeza, etc.) y elegibles para los tratamientos de inyección de toxinas botulínicas.
- Pacientes con dolor y/o ansiedad conocidos
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación
- Inscrito en un sistema de Seguro Social francés
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la intervención musical (discapacidad auditiva severa, trastornos psicóticos no estabilizados, historia del trauma auditivo)
- Deterioro cognitivo importante
- Cualquier condición médica considerada por el investigador es incompatible con la investigación.
- Indicación para la sedación de meopa durante las sesiones de inyección de toxinas botulínicas
- Medicamentos o afecciones médicas que probablemente interfieran con la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el estudio: betabloqueantes, anti-Artítmicos, ansiolíticos, benzodiacepinas, antihipertensivos y antagonistas de calcio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control CT-IM: condición estándar
El grupo de control (CT-IM) no recibirá dispositivos especiales, aparte del monitor de frecuencia cardíaca Polar H10.
Este grupo realizará inyecciones de toxinas botulínicas como de costumbre en el departamento, con las mismas evaluaciones que el grupo IM-IM.
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Experimental: Grupo de intervención: IM-IM
El Grupo de Intervención (IM-IM) recibirá una tableta y auriculares para escuchar música durante las inyecciones de toxinas.
Luego, durante el tiempo de espera, el paciente, con o sin ayuda, elegirá la música que deseen escuchar, según sus gustos musicales.
La duración de la música se puede modular de acuerdo con la duración del procedimiento médico a seguir.
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El Grupo de Intervención (IM-IM) recibirá una tableta y auriculares para escuchar música durante las inyecciones de toxinas.
Luego, durante el tiempo de espera, el paciente, con o sin ayuda, elegirá la música que deseen escuchar, según sus gustos musicales.
La duración de la música se puede modular de acuerdo con la duración del procedimiento médico a seguir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
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Estrés del paciente, evaluado durante la visita de inyección no. 1, estimado por la variación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medida antes y durante la sesión de inyección de toxina botulínica con el LF (actividad simpática)
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Base
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
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Estrés del paciente, evaluado durante la visita de inyección no. 1, estimado por la variación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medida antes y durante la sesión de inyección de toxina botulínica con el parámetro HF (actividad parasimpática). La relación LF/HF es un buen reflejo del equilibrio entre la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático, que puede ofrecer pistas sobre la regulación del estrés, la salud cardiovascular y la adaptación física. Por lo tanto, una baja relación LF/HF puede estar asociada con una mejor recuperación, una mejor regulación emocional y un equilibrio más saludable del sistema nervioso autónomo. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estrés del paciente durante la visita de inyección no. 2, estimado por la variación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medido antes y durante la sesión de inyección de toxina botulínica con el parámetro LF/HF.
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3 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La intensidad del dolor experimentado por el paciente durante la sesión de inyección de toxina botulínica, durante las visitas a las inyecciones n ° 1 y N ° 2, medidas por una escala numérica simple (ENS) que varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable") inmediatamente después del final de la sesión.
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Línea de base y 3 meses
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Variación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Medición de la variación en la ansiedad medida utilizando el rasgo de estado de ansiedad en forma de inventario de ansiedad y auto cuestionario, durante las visitas de inyección N ° 1 y N ° 2, antes y después de las inyecciones de toxina botulínica.
El cuestionario Stai-Y1 consta de 20 preguntas, medidas en una escala Likert que varía de 1- "para nada" a 4- "Mucho".
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Línea de base y 3 meses
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Medición de la percepción del tiempo de sesión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Medición de la percepción del tiempo de sesión en relación con el tiempo de inyección real en las visitas de inyección N ° 1 y N ° 2.
Datos declarativos recopilados al final de la sesión durante las diversas visitas.
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Línea de base y 3 meses
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Satisfacción del paciente con el procedimiento evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 - "sin satisfacción" a 10 - "La mayor satisfacción" medida después de las inyecciones, durante las visitas de inyección N ° 1 y N ° 2.
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Línea de base y 3 meses
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Calidad de las condiciones bajo las cuales inyecciones de toxinas botulínicas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La calidad de las condiciones bajo las cuales se realizaron inyecciones de toxina botulínica, según lo evaluado por el médico inmediatamente después del final de la sesión para inyecciones n ° 1 y N ° 2 [usando una escala numérica (ENS) simple que varía de 0 ("condiciones extremadamente pobres" a 10 ("condiciones extremadamente buenas")].
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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