Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес музыкального вмешательства на стресс, вызванное во время инъекций ботулинического токсина в спастичности (Musibot) (MUSIBOT)

22 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Интерес к музыкальному вмешательству на стресс, вызванный во время инъекций ботулинического токсина в спастичности

Инъекции ботулинического токсина (BT) являются болезненным лечением, часто используемым для лечения спастичности после центрального неврологического повреждения (инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, травма головы). Толерантность к инъекциям варьируется от пациента к пациенту. Для большинства пациентов боль, испытываемая во время инъекции, является основным источником стресса.

Многочисленные клинические испытания продемонстрировали роль музыкальной терапии в лечении боли. Музыкальная терапия использует технику в форме «U», позволяющая пациенту расслабиться на разных этапах. Эта система продемонстрировала полезное влияние на боль и беспокойство в различных областях, таких как хроническая и острая боль, болезнь Альцгеймера, фибромиалгия и неврологическая боль. Учитывая болезненную природу спастичности и лечения тревоги, мы стремимся использовать музыкальное вмешательство, чтобы помочь пациентам лучше справиться с инъекциями.

Основной целью исследования является изучение влияния воздействия музыкального вмешательства во время инъекций ботулинического токсина, на стресс, вызванную инъекцией (изменчивость сердечного ритма).

Вторичные цели:

Чтобы изучить влияние воздействия музыкального вмешательства во время инъекций ботулинического токсина во время посещения инъекций № 1, с точки зрения:

  • Индуцированное инъекцией напряжение для параметров HRV, отличных от LF/HF
  • Индуцированная боль боль
  • Инъекционная тревога
  • Удовлетворенность пациента
  • Влияние музыкального вмешательства на выполненную медицинскую процедуру (инъекции ботулинического токсина), выраженная доктором в конце сеанса.

Чтобы изучить влияние воздействия музыкального вмешательства, во время инъекций посетите № 2, чтобы оценить влияние повторного воздействия музыкального вмешательства с точки зрения:

  • Индуцированное инъекцией напряжение для параметров HRV, отличных от LF/HF
  • Индуцированная боль боль
  • Инъекционная тревога
  • Удовлетворенность пациента
  • Влияние музыкального вмешательства на выполненную медицинскую процедуру (инъекции ботулинического токсина), выраженные врачом в конце сеанса.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что у взрослых отзывчивое музыкальное вмешательство может уменьшить стресс, вызванный инъекциями ботулинического токсина.

Пациенты будут отобраны из когорты пациентов, регулярно лечащихся от инъекций ботулинического токсина в отдел физической и реабилитационной медицины (PRM) в университетской больнице Клермонт-Ферран. В отделе PRM будут проходить инъекции ботулинического токсина. Каждый пациент будет участвовать в исследовании максимум 4 месяца.

Это исследование будет проводиться у пациентов, получающих регулярные инъекции ботулинического токсина для лечения спастичности. Первая инъекция будет дана с (IM-IM) или без музыкального вмешательства (CT-IM), в зависимости от группы рандомизации, за которой следует следующая инъекция с музыкальным вмешательством. Пациенты смогут выбрать стиль музыки (джаз, классический, электронный, R & B, окружающая среда, рок и т. Д.), Который апеллирует им, чтобы извлечь выгоду из минимальной 20-минутной сессии музыкального вмешательства (продолжительность варьируется в зависимости от количества инъекций, которые должны быть выполнены).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina BADIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, мужчина или самка, страдающие от спастичности неврологического происхождения (рассеянный склероз, инсульт, травма головы и т. Д.) и имеют право на лечение инъекций ботулинического токсина.
  • Пациенты с известной болью и/или беспокойством
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследованиях
  • Зарегистрировано во французскую систему социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Противопоказание к музыкальному вмешательству (тяжелые нарушения слуха, нестабилизированные психотические расстройства, история слуховой травмы)
  • Основные когнитивные нарушения
  • Любое заболевание, которое следователь считает несовместимым с исследованием.
  • Индикация седации MEOPA во время сеансов инъекции ботулинического токсина
  • Медикаментозные или медицинские заболевания, которые могут мешать изменчивости сердечного ритма во время исследования: бета-блокаторы, антиаритмики, анксиолитика, бензодиазепины, антигипертензивные и антагонисты кальция.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа CT-IM: стандартное условие
Контрольная группа (CT-IM) не будет получать специальных устройств, кроме полярного монитора сердечного ритма H10. Эта группа будет выполнять инъекции ботулинического токсина, как обычно, в отделе, с теми же оценками, что и группа IM-IM.
Экспериментальный: Группа вмешательства: im-im
Группа вмешательства (IM-IM) получит планшет и наушники для прослушивания музыки во время инъекций токсина. Затем во время ожидания пациент, с помощью или без помощи, выберет музыку, которую они хотят слушать, согласно их музыкальным вкусам. Продолжительность музыки может быть модулирована в соответствии с продолжительностью медицинской процедуры.
Устройство: Группа вмешательства Im-Im
Группа вмешательства (IM-IM) получит планшет и наушники для прослушивания музыки во время инъекций токсина. Затем во время ожидания пациент, с помощью или без помощи, выберет музыку, которую они хотят слушать, согласно их музыкальным вкусам. Продолжительность музыки может быть модулирована в соответствии с продолжительностью медицинской процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Стресс пациента, оценивается во время инъекционного посещения №. 1, оценивается в зависимости от изменчивости сердечного ритма (HRV), измеренный до и во время сеанса инъекции ботулинического токсина с LF (симпатическая активность)
Базовый уровень
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень

Стресс пациента, оценивается во время инъекционного посещения №. 1, оценивается в зависимости от изменчивости сердечного ритма (HRV), измеренный до и во время сеанса инъекции ботулинического токсина с параметром HF (парасимпатическая активность).

Соотношение LF/HF является хорошим отражением баланса между симпатической и парасимпатической активностью нервной системы, которая может дать подсказки о регуляции стресса, сердечно -сосудистым здоровьем и физической адаптации. Таким образом, низкое отношение LF/HF может быть связано с лучшим выздоровлением, лучшей эмоциональной регуляцией и более здоровым балансом вегетативной нервной системы.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Стресс пациента во время инъекционного посещения №. 2, оценивается в зависимости от изменчивости сердечного ритма (HRV), измеренный до и во время сеанса впрыска токсина ботулинического токсина с параметром LF/HF.
3 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Интенсивность боли, испытываемая пациентом во время сеанса инъекции токсина ботулинического токсина, во время посещений инъекций n ° 1 и n ° 2, измеренных с помощью простой численной шкалы (ENS) в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («худшая боли, которую можно вообразить») сразу после конца сеанса.
Базовая линия и 3 месяца
Вариация тревоги
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Измерение изменений в тревоге, измеряемой с использованием самооценки черты состояния. Анкета Stai-Y1 состоит из 20 вопросов, измеряемых по шкале Лайкерта, от 1- «совсем не» до 4- «очень сильно».
Базовая линия и 3 месяца
Измерение восприятия времени сеанса
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Измерение восприятия времени сеанса по отношению к фактическому времени инъекции при посещении инъекций n ° 1 и n ° 2. Декларативные данные, собранные в конце сеанса во время различных посещений.
Базовая линия и 3 месяца
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Удовлетворенность пациента процедурой, оцененной с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 - «отсутствие удовлетворения» до 10 - «наивысшее удовлетворение», измеренное после инъекций, во время инъекционных посещений n ° 1 и n ° 2.
Базовая линия и 3 месяца
Качество условий, при которых инъекции ботулинического токсина
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Качество условий, при которых проводились инъекции ботулинического токсина, как оценивалось врачом сразу после окончания сеанса для инъекций n ° 1 и n ° 2 [с использованием простой численной шкалы (ENS) в диапазоне от 0 («чрезвычайно плохих условий» до 10 («чрезвычайно хороших условий»)].
Базовая линия и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться