Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for en musikalsk intervention på stress induceret under botulinumtoksininjektioner i spasticitet (Musibot) (MUSIBOT)

22. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse for en musikalsk indgriben på stress induceret under botulinumtoksininjektioner i spasticitet

Botulinumtoksin (BT) -injektioner er en smertefuld behandling, der ofte bruges til behandling af spasticitet efter central neurologisk skade (slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, hovedtraume). Tolerance af injektioner varierer fra patient til patient. For de fleste patienter er den smerte, der opleves under injektionen, en vigtig kilde til stress.

Talrige kliniske forsøg har vist rollen som musikterapi i smertehåndtering. Musikterapi bruger en "U" -formet teknik, der giver patienten mulighed for at slappe af i forskellige faser. Dette system har vist fordelagtige virkninger på smerter og angst på forskellige områder, såsom kronisk og akut smerte, Alzheimers sygdom, fibromyalgi og neurologisk smerte. I betragtning af den smertefulde karakter af spasticitet og angstbehandling sigter vi mod at bruge en musikalsk intervention til at hjælpe patienter med at klare sig bedre med injektioner.

Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​eksponering for en musikalsk interventionssession under injektioner af botulinumtoksin, på injektionsinduceret stress (hjerterytmevariabilitet).

Sekundære mål:

For at undersøge effekten af ​​eksponering for en musikalsk interventionssession under botulinumtoksininjektioner under besøget i injektioner nr. 1, hvad angår:

  • Injektionsinduceret stress for andre HRV-parametre end LF/HF
  • Injektionsinduceret smerte
  • Injektionsangst
  • Patienttilfredshed
  • Effekt af musikalsk intervention på den medicinske procedure, der blev udført (botulinumtoksininjektioner) udtrykt af lægen i slutningen af ​​sessionen.

For at studere effekten af ​​eksponering for en musikalsk interventionssession under injektioner besøg n ° 2 for at evaluere effekten af ​​gentagen eksponering for en musikalsk interventionssession, hvad angår:

  • Injektionsinduceret stress for andre HRV-parametre end LF/HF
  • Injektionsinduceret smerte
  • Injektionsangst
  • Patienttilfredshed
  • Effekt af musikalsk intervention på den medicinske procedure, der blev udført (botulinumtoksininjektioner) udtrykt af lægen i slutningen af ​​sessionen.

Hypotesen om denne forskning er, at en responsiv musikalsk indgriben hos voksne kan reducere den stress induceret af botulinumtoksininjektioner.

Patienter vil blive valgt fra kohorten af ​​patienter, der regelmæssigt behandles for botulinumtoksininjektioner i den fysiske afdeling for fysisk og rehabiliteringsmedicin (PRM) på Clermont-Ferrand University Hospital. Botulinumtoksininjektioner finder sted i PRM -afdelingen. Hver patient deltager i undersøgelsen i højst 4 måneder.

Denne undersøgelse vil blive udført hos patienter, der får regelmæssige botulinumtoksininjektioner til behandling af spasticitet. Den første injektion gives med (IM-IM) eller uden musikalsk intervention (CT-IM), afhængigt af randomiseringsgruppen, efterfulgt af den næste injektion med musikalsk intervention. Patienter vil være i stand til at vælge musikstil (jazz, klassisk, elektronisk, R&B, omgivende, rock osv.), Der appellerer til dem for at drage fordel af en minimum 20-minutters session med musikalsk indgriben (varighed, der varierer afhængigt af antallet af injektioner, der skal udføres).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, mand eller kvinde, der lider af spasticitet af neurologisk oprindelse (multipel sklerose, slagtilfælde, hovedtraume osv.) Og berettiget til botulinumtoksininjektionsbehandlinger.
  • Patienter med kendt smerte og/eller angst
  • I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilmeldt et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til musikalsk indgriben (alvorlig hørselsnedsættelse, ustabiliserede psykotiske lidelser, History of Auditory Trauma)
  • Større kognitiv svækkelse
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anses for at være uforenelig med forskningen.
  • Indikation for Meopa -sedation under botulinumtoksininjektionssessioner
  • Medicin eller medicinske tilstande, der sandsynligvis forstyrrer hjerterytmen under undersøgelsen: betablokkere, anti-arrytmikere, angstdæmpende, benzodiazepiner, anti-hypertensiver og calciumantagonister.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afslag på at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control Group CT-IM: Standardtilstand
Kontrolgruppen (CT-IM) modtager ingen specielle enheder bortset fra den polære H10-hjertefrekvensmonitor. Denne gruppe udfører botulinumtoksininjektioner som sædvanligt i afdelingen med de samme vurderinger som IM-IM-gruppen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: IM-IM
Interventionsgruppen (IM-IM) modtager en tablet og hovedtelefoner til at lytte til musik under toksininjektionerne. Derefter vælger patienten, med eller uden hjælp, i løbet af ventetiden med eller uden hjælp den musik, de ønsker at lytte til, efter deres musikalske smag. Musikens varighed kan moduleres i henhold til varigheden af ​​den medicinske procedure, der skal følges.
Interventionsgruppen (IM-IM) modtager en tablet og hovedtelefoner til at lytte til musik under toksininjektionerne. Derefter vælger patienten, med eller uden hjælp, i løbet af ventetiden med eller uden hjælp den musik, de ønsker at lytte til, efter deres musikalske smag. Musikens varighed kan moduleres i henhold til varigheden af ​​den medicinske procedure, der skal følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline
Patientstress, vurderet under injektionsbesøg nr. 1, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med LF (sympatisk aktivitet)
Baseline
Stress
Tidsramme: Baseline

Patientstress, vurderet under injektionsbesøg nr. 1, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med HF -parameteren (parasympatisk aktivitet).

LF/HF -forholdet er en god afspejling af balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet, som kan tilbyde ledetråde til stressregulering, hjerte -kar -sundhed og fysisk tilpasning. Således kan et lavt LF/HF -forhold være forbundet med bedre bedring, bedre følelsesmæssig regulering og en sundere balance i det autonome nervesystem.

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 3 måneder
Patientstress under injektion Besøg nr. 2, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med parameteren LF/HF.
3 måneder
Intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Intensiteten af ​​smerter, som patienten oplevede under botulinumtoksininjektionssessionen, under besøg i injektioner N ° 1 og N ° 2, målt ved en simpel numerisk skala (ENS), der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den værste smerte, der kan tænkes") umiddelbart efter afslutningen af ​​sessionen.
Baseline og 3 måneder
Variation af angst
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling af variationen i angst målt ved hjælp af den statslige egenskabsangstinventar-form Y ETAT (STAI-Y1) selvspørgsmål under injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2, før og efter botulinumtoksininjektioner. Stai-Y1-spørgeskemaet består af 20 spørgsmål, målt på en Likert-skala, der spænder fra 1- "slet ikke" til 4- "meget meget".
Baseline og 3 måneder
Måling af opfattelsen af ​​sessionstiden
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling af opfattelsen af ​​sessionstid i relation til faktisk injektionstid ved injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2. Deklarative data indsamlet i slutningen af ​​sessionen under de forskellige besøg.
Baseline og 3 måneder
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patienttilfredshed med den procedure, der blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 - "Ingen tilfredshed" til 10 - "højeste tilfredshed" målt efter injektionerne under injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2.
Baseline og 3 måneder
Kvaliteten af ​​forholdene, under hvilke botulinumtoksininjektioner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kvaliteten af ​​forholdene, under hvilke botulinumtoksininjektioner blev udført, som vurderet af lægen umiddelbart efter afslutningen af ​​sessionen for injektioner N ° 1 og N ° 2 [ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS), der spænder fra 0 ("ekstremt dårlige forhold") til 10 ("ekstremt gode betingelser")].
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner