- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920524
Interesse for en musikalsk intervention på stress induceret under botulinumtoksininjektioner i spasticitet (Musibot) (MUSIBOT)
Interesse for en musikalsk indgriben på stress induceret under botulinumtoksininjektioner i spasticitet
Botulinumtoksin (BT) -injektioner er en smertefuld behandling, der ofte bruges til behandling af spasticitet efter central neurologisk skade (slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, hovedtraume). Tolerance af injektioner varierer fra patient til patient. For de fleste patienter er den smerte, der opleves under injektionen, en vigtig kilde til stress.
Talrige kliniske forsøg har vist rollen som musikterapi i smertehåndtering. Musikterapi bruger en "U" -formet teknik, der giver patienten mulighed for at slappe af i forskellige faser. Dette system har vist fordelagtige virkninger på smerter og angst på forskellige områder, såsom kronisk og akut smerte, Alzheimers sygdom, fibromyalgi og neurologisk smerte. I betragtning af den smertefulde karakter af spasticitet og angstbehandling sigter vi mod at bruge en musikalsk intervention til at hjælpe patienter med at klare sig bedre med injektioner.
Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af eksponering for en musikalsk interventionssession under injektioner af botulinumtoksin, på injektionsinduceret stress (hjerterytmevariabilitet).
Sekundære mål:
For at undersøge effekten af eksponering for en musikalsk interventionssession under botulinumtoksininjektioner under besøget i injektioner nr. 1, hvad angår:
- Injektionsinduceret stress for andre HRV-parametre end LF/HF
- Injektionsinduceret smerte
- Injektionsangst
- Patienttilfredshed
- Effekt af musikalsk intervention på den medicinske procedure, der blev udført (botulinumtoksininjektioner) udtrykt af lægen i slutningen af sessionen.
For at studere effekten af eksponering for en musikalsk interventionssession under injektioner besøg n ° 2 for at evaluere effekten af gentagen eksponering for en musikalsk interventionssession, hvad angår:
- Injektionsinduceret stress for andre HRV-parametre end LF/HF
- Injektionsinduceret smerte
- Injektionsangst
- Patienttilfredshed
- Effekt af musikalsk intervention på den medicinske procedure, der blev udført (botulinumtoksininjektioner) udtrykt af lægen i slutningen af sessionen.
Hypotesen om denne forskning er, at en responsiv musikalsk indgriben hos voksne kan reducere den stress induceret af botulinumtoksininjektioner.
Patienter vil blive valgt fra kohorten af patienter, der regelmæssigt behandles for botulinumtoksininjektioner i den fysiske afdeling for fysisk og rehabiliteringsmedicin (PRM) på Clermont-Ferrand University Hospital. Botulinumtoksininjektioner finder sted i PRM -afdelingen. Hver patient deltager i undersøgelsen i højst 4 måneder.
Denne undersøgelse vil blive udført hos patienter, der får regelmæssige botulinumtoksininjektioner til behandling af spasticitet. Den første injektion gives med (IM-IM) eller uden musikalsk intervention (CT-IM), afhængigt af randomiseringsgruppen, efterfulgt af den næste injektion med musikalsk intervention. Patienter vil være i stand til at vælge musikstil (jazz, klassisk, elektronisk, R&B, omgivende, rock osv.), Der appellerer til dem for at drage fordel af en minimum 20-minutters session med musikalsk indgriben (varighed, der varierer afhængigt af antallet af injektioner, der skal udføres).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marina BADIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, mand eller kvinde, der lider af spasticitet af neurologisk oprindelse (multipel sklerose, slagtilfælde, hovedtraume osv.) Og berettiget til botulinumtoksininjektionsbehandlinger.
- Patienter med kendt smerte og/eller angst
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning
- Tilmeldt et fransk socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til musikalsk indgriben (alvorlig hørselsnedsættelse, ustabiliserede psykotiske lidelser, History of Auditory Trauma)
- Større kognitiv svækkelse
- Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anses for at være uforenelig med forskningen.
- Indikation for Meopa -sedation under botulinumtoksininjektionssessioner
- Medicin eller medicinske tilstande, der sandsynligvis forstyrrer hjerterytmen under undersøgelsen: betablokkere, anti-arrytmikere, angstdæmpende, benzodiazepiner, anti-hypertensiver og calciumantagonister.
- Gravide eller ammende kvinder
- Afslag på at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Control Group CT-IM: Standardtilstand
Kontrolgruppen (CT-IM) modtager ingen specielle enheder bortset fra den polære H10-hjertefrekvensmonitor.
Denne gruppe udfører botulinumtoksininjektioner som sædvanligt i afdelingen med de samme vurderinger som IM-IM-gruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: IM-IM
Interventionsgruppen (IM-IM) modtager en tablet og hovedtelefoner til at lytte til musik under toksininjektionerne.
Derefter vælger patienten, med eller uden hjælp, i løbet af ventetiden med eller uden hjælp den musik, de ønsker at lytte til, efter deres musikalske smag.
Musikens varighed kan moduleres i henhold til varigheden af den medicinske procedure, der skal følges.
|
Interventionsgruppen (IM-IM) modtager en tablet og hovedtelefoner til at lytte til musik under toksininjektionerne.
Derefter vælger patienten, med eller uden hjælp, i løbet af ventetiden med eller uden hjælp den musik, de ønsker at lytte til, efter deres musikalske smag.
Musikens varighed kan moduleres i henhold til varigheden af den medicinske procedure, der skal følges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline
|
Patientstress, vurderet under injektionsbesøg nr. 1, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med LF (sympatisk aktivitet)
|
Baseline
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline
|
Patientstress, vurderet under injektionsbesøg nr. 1, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med HF -parameteren (parasympatisk aktivitet). LF/HF -forholdet er en god afspejling af balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet, som kan tilbyde ledetråde til stressregulering, hjerte -kar -sundhed og fysisk tilpasning. Således kan et lavt LF/HF -forhold være forbundet med bedre bedring, bedre følelsesmæssig regulering og en sundere balance i det autonome nervesystem. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientstress under injektion Besøg nr. 2, estimeret af variationen i hjerterytmevariabilitet (HRV), målt før og under botulinumtoksininjektionssessionen med parameteren LF/HF.
|
3 måneder
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Intensiteten af smerter, som patienten oplevede under botulinumtoksininjektionssessionen, under besøg i injektioner N ° 1 og N ° 2, målt ved en simpel numerisk skala (ENS), der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den værste smerte, der kan tænkes") umiddelbart efter afslutningen af sessionen.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Variation af angst
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling af variationen i angst målt ved hjælp af den statslige egenskabsangstinventar-form Y ETAT (STAI-Y1) selvspørgsmål under injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2, før og efter botulinumtoksininjektioner.
Stai-Y1-spørgeskemaet består af 20 spørgsmål, målt på en Likert-skala, der spænder fra 1- "slet ikke" til 4- "meget meget".
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Måling af opfattelsen af sessionstiden
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling af opfattelsen af sessionstid i relation til faktisk injektionstid ved injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2.
Deklarative data indsamlet i slutningen af sessionen under de forskellige besøg.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patienttilfredshed med den procedure, der blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 - "Ingen tilfredshed" til 10 - "højeste tilfredshed" målt efter injektionerne under injektionsbesøg n ° 1 og n ° 2.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kvaliteten af forholdene, under hvilke botulinumtoksininjektioner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Kvaliteten af forholdene, under hvilke botulinumtoksininjektioner blev udført, som vurderet af lægen umiddelbart efter afslutningen af sessionen for injektioner N ° 1 og N ° 2 [ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS), der spænder fra 0 ("ekstremt dårlige forhold") til 10 ("ekstremt gode betingelser")].
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Kraniocerebralt traume
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .