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Interesse di un intervento musicale sullo stress indotto durante le iniezioni di tossina botulinica nella spasticità (Musibot) (MUSIBOT)

22 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse di un intervento musicale sullo stress indotto durante le iniezioni di tossina botulinica in spasticità

Le iniezioni di tossina botulinica (BT) sono un trattamento doloroso spesso usato per trattare la spasticità dopo il danno neurologico centrale (ictus, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, trauma cranico). La tolleranza delle iniezioni varia da paziente a paziente. Per la maggior parte dei pazienti, il dolore sperimentato durante l'iniezione è una delle principali fonti di stress.

Numerosi studi clinici hanno dimostrato il ruolo della musicoterapia nella gestione del dolore. La musicoterapia utilizza una tecnica a forma di "U", permettendo al paziente di rilassarsi in diverse fasi. Questo sistema ha dimostrato effetti benefici sul dolore e l'ansia in vari campi, come dolore cronico e acuto, malattia di Alzheimer, fibromialgia e dolore neurologico. Data la natura dolorosa della spasticità e del trattamento dell'ansia, miriamo a usare un intervento musicale per aiutare i pazienti ad affrontare meglio le iniezioni.

L'obiettivo principale dello studio è di studiare l'effetto dell'esposizione a una sessione di intervento musicale durante le iniezioni di tossina botulinica, sullo stress indotto dall'iniezione (variabilità della frequenza cardiaca).

Obiettivi secondari:

Studiare l'effetto dell'esposizione a una sessione di intervento musicale durante le iniezioni di tossine botuliniche, durante la visita alle iniezioni n. 1, in termini di:

  • Stress indotto dall'iniezione per parametri HRV diversi da LF/HF
  • Dolore indotto dall'iniezione
  • Ansia da iniezione
  • Soddisfazione del paziente
  • Effetto dell'intervento musicale sulla procedura medica eseguita (iniezioni di tossina botulinica) espressa dal medico alla fine della sessione.

Per studiare l'effetto dell'esposizione a una sessione di intervento musicale, durante le iniezioni visitare n ° 2, al fine di valutare l'effetto dell'esposizione ripetuta a una sessione di intervento musicale, in termini di:

  • Stress indotto dall'iniezione per parametri HRV diversi da LF/HF
  • Dolore indotto dall'iniezione
  • Ansia da iniezione
  • Soddisfazione del paziente
  • Effetto dell'intervento musicale sulla procedura medica eseguita (iniezioni di tossina botulinica) espressa dal medico alla fine della sessione.

L'ipotesi di questa ricerca è che un intervento musicale reattivo può, negli adulti, ridurre lo stress indotto dalle iniezioni di tossina botulinica.

I pazienti saranno selezionati dalla coorte di pazienti regolarmente curati per iniezioni di tossine botuliniche nel dipartimento di medicina fisica e di riabilitazione (PRM) presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Le iniezioni di tossine botuliniche avranno luogo nel dipartimento PRM. Ogni paziente parteciperà allo studio per un massimo di 4 mesi.

Questo studio verrà condotto in pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica regolari per trattare la spasticità. La prima iniezione sarà data con (IM-IM) o senza intervento musicale (CT-IM), a seconda del gruppo di randomizzazione, seguita dalla prossima iniezione con intervento musicale. I pazienti saranno in grado di scegliere lo stile della musica (jazz, classico, elettronico, R&B, ambientale, rock, ecc.) Che fa appello ad essi per beneficiare di una sessione minima di 20 minuti di intervento musicale (durata che varia in base al numero di iniezioni da eseguire).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, maschi o femmine, che soffrono di spasticità di origine neurologica (sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, ecc.) E ammissibili ai trattamenti di iniezione di tossina botulinica.
  • Pazienti con dolore e/o ansia noti
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Iscritti a un sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'intervento musicale (grave compromissione dell'udito, disturbi psicotici non stabilizzati, storia del trauma uditivo)
  • Grave compromissione cognitiva
  • Qualsiasi condizione medica considerata dall'investigatore è incompatibile con la ricerca.
  • Indicazione per la sedazione da meopa durante le sessioni di iniezione di tossina botulinica
  • Medication o condizioni mediche che potrebbero interferire con la variabilità della frequenza cardiaca durante lo studio: beta-bloccanti, anti-arritmici, ansiolitici, benzodiazepine, anti-ipertensivi e antagonisti del calcio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo CT-IM: condizione standard
Il gruppo di controllo (CT-IM) non riceverà dispositivi speciali, a parte il monitor della frequenza cardiaca polare H10. Questo gruppo eseguirà iniezioni di tossine botuliniche come al solito nel dipartimento, con le stesse valutazioni del gruppo IM-IM.
Sperimentale: Gruppo di intervento: im-im
Il gruppo di intervento (IM-IM) riceverà un tablet e le cuffie per ascoltare la musica durante le iniezioni di tossine. Quindi, durante i tempi di attesa, il paziente, con o senza assistenza, sceglierà la musica che desiderano ascoltare, secondo i loro gusti musicali. La durata della musica può essere modulata in base alla durata della procedura medica da seguire.
Dispositivo: Gruppo di intervento IM-IM
Il gruppo di intervento (IM-IM) riceverà un tablet e le cuffie per ascoltare la musica durante le iniezioni di tossine. Quindi, durante i tempi di attesa, il paziente, con o senza assistenza, sceglierà la musica che desiderano ascoltare, secondo i loro gusti musicali. La durata della musica può essere modulata in base alla durata della procedura medica da seguire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress
Lasso di tempo: Basale
Stress del paziente, valutato durante la visita di iniezione n. 1, stimato dalla variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata prima e durante la sessione di iniezione di tossina botulinica con LF (attività simpatica)
Basale
Stress
Lasso di tempo: Basale

Stress del paziente, valutato durante la visita di iniezione n. 1, stimato dalla variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata prima e durante la sessione di iniezione di tossina botulinica con il parametro HF (attività parasimpatica).

Il rapporto LF/HF è un buon riflesso dell'equilibrio tra attività di sistema nervoso simpatico e parasimpatico, che può offrire indizi sulla regolazione dello stress, la salute cardiovascolare e l'adattamento fisico. Pertanto, un basso rapporto LF/HF può essere associato a un migliore recupero, una migliore regolazione emotiva e un equilibrio più sano del sistema nervoso autonomo.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Stress del paziente durante l'iniezione Visita n. 2, stimato dalla variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata prima e durante la sessione di iniezione di tossina botulinica con il parametro LF/HF.
3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'intensità del dolore sperimentato dal paziente durante la sessione di iniezione di tossina botulinica, durante le visite alle iniezioni n ° 1 e n ° 2, misurata da una semplice scala numerica (ENS) che va da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore che si possa immaginare") immediatamente dopo la fine della sessione.
Basale e 3 mesi
Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurazione della variazione nell'ansia misurata usando l'inventario dell'ansia del tratto statale Y-etat (STAI-Y1) di sé, durante le visite di iniezione N ° 1 e N ° 2, prima e dopo le iniezioni di tossina botulinica. Il questionario STAI-Y1 è composto da 20 domande, misurate su una scala Likert che vanno da 1- "per niente" a 4- "molto così".
Basale e 3 mesi
Misurazione della percezione del tempo di sessione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurazione della percezione del tempo di sessione in relazione al tempo di iniezione effettivo durante le visite di iniezione N ° 1 e N ° 2. Dati dichiarativi raccolti alla fine della sessione durante le varie visite.
Basale e 3 mesi
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Soddisfazione del paziente per la procedura valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 - "nessuna soddisfazione" a 10 - "massima soddisfazione" misurata dopo le iniezioni, durante le visite di iniezione N ° 1 e N ° 2.
Basale e 3 mesi
Qualità delle condizioni in cui le iniezioni di tossina botulinica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La qualità delle condizioni in cui sono state eseguite le iniezioni di tossina botulinica, come valutata dal medico immediatamente dopo la fine della sessione per iniezioni n ° 1 e n ° 2 [usando una semplice scala numerica (ENS) che va da 0 ("condizioni estremamente scarse") a 10 ("condizioni estremamente buone")].
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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