Interesse van een muzikale interventie op stress geïnduceerd tijdens botulinumtoxine -injecties in spasticiteit (Musibot) (MUSIBOT)
Interesse van een muzikale interventie op stress geïnduceerd tijdens botulinumtoxine -injecties in spasticiteit
Botulinumtoxine (BT) -injecties zijn een pijnlijke behandeling die vaak wordt gebruikt om spasticiteit te behandelen na centrale neurologische schade (beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, hoofdtrauma). De tolerantie van injecties varieert van patiënt tot patiënt. Voor de meeste patiënten is de pijn die tijdens de injectie wordt ervaren een belangrijke bron van stress.
Talrijke klinische onderzoeken hebben de rol van muziektherapie bij pijnbeheer aangetoond. Muziektherapie maakt gebruik van een "U" -techniek, waardoor de patiënt in verschillende fasen kan ontspannen. Dit systeem heeft gunstige effecten aangetoond op pijn en angst op verschillende gebieden, zoals chronische en acute pijn, de ziekte van Alzheimer, fibromyalgie en neurologische pijn. Gezien de pijnlijke aard van spasticiteit en angstbehandeling, willen we een muzikale interventie gebruiken om patiënten te helpen beter het hoofd te bieden met injecties.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het effect van blootstelling aan een muzikale interventiesessie tijdens botulinumtoxine-injecties, op door injectie geïnduceerde stress (hartslagvariabiliteit).
Secundaire doelstellingen:
Om het effect van blootstelling aan een muzikale interventiesessie tijdens botulinumtoxine -injecties te bestuderen, tijdens het bezoek aan injecties #1, in termen van:
- Injectie-geïnduceerde stress voor andere HRV-parameters dan LF/HF
- Injectie-geïnduceerde pijn
- Injectieangst
- Tevredenheid van de patiënt
- Effect van muzikale interventie op de uitgevoerde medische procedure (botulinumtoxine -injecties) uitgedrukt door de arts aan het einde van de sessie.
Bezoek het effect van blootstelling van blootstelling aan een muzikale interventiesessie, tijdens injecties, nr. 2, om het effect van herhaalde blootstelling aan een muzikale interventiesessie te evalueren, in termen van:
- Injectie-geïnduceerde stress voor andere HRV-parameters dan LF/HF
- Injectie-geïnduceerde pijn
- Injectieangst
- Tevredenheid van de patiënt
- Effect van muzikale interventie op de uitgevoerde medische procedure (botulinumtoxine -injecties) uitgedrukt door de arts aan het einde van de sessie.
De hypothese van dit onderzoek is dat een responsieve muzikale interventie bij volwassenen de stress kan verminderen die wordt veroorzaakt door botulinumtoxine -injecties.
Patiënten worden geselecteerd uit het cohort van patiënten die regelmatig worden behandeld voor botulinumtoxine-injecties op de afdeling Fysieke en revalidatie (PRM) van het Clermont-Ferrand University Hospital. Botulinumtoxine -injecties zullen plaatsvinden in de PRM -afdeling. Elke patiënt neemt maximaal 4 maanden deel aan het onderzoek.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die regelmatige botulinumtoxine -injecties krijgen om spasticiteit te behandelen. De eerste injectie zal worden gegeven met (IM-IM) of zonder muzikale interventie (CT-IM), afhankelijk van de randomisatiegroep, gevolgd door de volgende injectie met muzikale interventie. Patiënten kunnen de stijl van muziek (jazz, klassiek, elektronisch, R&B, ambient, rock, enz.) Kiezen die hen aanspreekt om te profiteren van een minimale sessie van 20 minuten van muzikale interventie (duur variërend volgens het aantal te uitvoeren injecties).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina BADIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, lijden aan spasticiteit van neurologische oorsprong (multiple sclerose, beroerte, hoofdtrauma, enz.) En in aanmerking voor injectiebehandelingen voor botulinumtoxine.
- Patiënten met bekende pijn en/of angst
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan onderzoek
- Ingeschreven in een Frans sociale zekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor muzikale interventie (ernstige gehoorstoornissen, niet -gestabiliseerde psychotische stoornissen, geschiedenis van auditief trauma)
- Grote cognitieve stoornissen
- Elke medische aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met het onderzoek.
- Indicatie voor meopa sedatie tijdens botulinumtoxine -injectiesessies
- Medicatie of medische aandoeningen die waarschijnlijk de hartslagvariabiliteit tijdens de studie zullen verstoren: bètablokkers, anti-aritmiek, anxiolytica, benzodiazepines, anti-hypertensiva en calciumantagonisten.
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep CT-IM: standaardconditie
De controlegroep (CT-IM) ontvangt geen speciale apparaten, afgezien van de Polar H10-hartslagmeter.
Deze groep zal zoals gewoonlijk botulinumtoxine-injecties uitvoeren op de afdeling, met dezelfde beoordelingen als de IM-IM-groep.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: IM-IM
De interventiegroep (IM-IM) ontvangt een tablet en koptelefoon om naar muziek te luisteren tijdens de toxine-injecties.
Vervolgens zal de patiënt tijdens de wachttijd, met of zonder hulp, de muziek kiezen waarnaar ze willen luisteren, volgens hun muzikale smaken.
De duur van de muziek kan worden gemoduleerd volgens de duur van de te volgen medische procedure.
|
De interventiegroep (IM-IM) ontvangt een tablet en koptelefoon om naar muziek te luisteren tijdens de toxine-injecties.
Vervolgens zal de patiënt tijdens de wachttijd, met of zonder hulp, de muziek kiezen waarnaar ze willen luisteren, volgens hun muzikale smaken.
De duur van de muziek kan worden gemoduleerd volgens de duur van de te volgen medische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Stress van de patiënt, beoordeeld tijdens injectiebezoek nee. 1, geschat door de variatie in hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten vóór en tijdens de botulinumtoxine -injectiesessie met de LF (sympathische activiteit)
|
Uitsteeksel
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Stress van de patiënt, beoordeeld tijdens injectiebezoek nee. 1, geschat door de variatie in hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten vóór en tijdens de botulinumtoxine -injectiesessie met de HF -parameter (parasympatische activiteit). De LF/HF -verhouding is een goede weerspiegeling van de balans tussen sympathische en parasympathische zenuwstelselactiviteit, die aanwijzingen kan bieden voor stressregulatie, cardiovasculaire gezondheid en fysieke aanpassing. Aldus kan een lage LF/HF -verhouding worden geassocieerd met beter herstel, betere emotionele regulatie en een gezonder evenwicht van het autonome zenuwstelsel. |
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntstress tijdens injectie Bezoek nee. 2, geschat door de variatie in hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten vóór en tijdens de botulinumtoxine -injectiesessie met de parameter LF/HF.
|
3 maanden
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De intensiteit van pijn die de patiënt ervaart tijdens de injectiesessie van de botulinumtoxine, tijdens bezoeken aan injecties N ° 1 en N ° 2, gemeten met een eenvoudige numerieke schaal (ENS) variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die denkbaar is") onmiddellijk na het einde van de sessie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Variatie van angst
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Meting van de variatie in angst gemeten met behulp van de staatskenmerken Angstinventaris-vorm Y etat (STAI-Y1) zelfaanvraag, tijdens injectiebezoeken nr. 1 en n ° 2, voor en na botulinum toxine-injecties.
De Stai-Y1-vragenlijst bestaat uit 20 vragen, gemeten op een Likert-schaal variërend van 1- "helemaal niet" tot 4- "heel erg".
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Meting van de perceptie van sessietijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Meting van de perceptie van de sessietijd in relatie tot de werkelijke injectietijd bij injectiebezoeken N ° 1 en N ° 2.
Declaratieve gegevens verzameld aan het einde van de sessie tijdens de verschillende bezoeken.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Patiënttevredenheid met de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 - "geen tevredenheid" tot 10 - "hoogste tevredenheid" gemeten na de injecties, tijdens injectiebezoeken nr. 1 en nr. 2.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van de omstandigheden waaronder botulinumtoxine -injecties
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De kwaliteit van de omstandigheden waaronder botulinumtoxine -injecties werden uitgevoerd, zoals beoordeeld door de arts onmiddellijk na het einde van de sessie voor injecties N ° 1 en N ° 2 [met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS) variërend van 0 ("extreem slechte omstandigheden") tot 10 ("extreem goede omstandigheden").
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Craniocerebraal trauma
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .