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Interesse einer musikalischen Intervention zu Stress, die während Botulinum -Toxininjektionen in Spastik induziert wird (Musibot) (MUSIBOT)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse einer musikalischen Intervention zur Stress, die während Botulinum -Toxininjektionen in Spastik induziert wurde

Botulinum -Toxin (BT) -Injektionen sind eine schmerzhafte Behandlung, die häufig zur Behandlung von Spastik nach zentraler neurologischer Schädigung (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Kopftrauma) verwendet wird. Die Toleranz von Injektionen variiert von Patient zu Patienten. Bei den meisten Patienten ist die während der Injektion erlebte Schmerzen eine Hauptstressquelle.

Zahlreiche klinische Studien haben die Rolle der Musiktherapie bei der Schmerzbehandlung gezeigt. Die Musiktherapie verwendet eine "U" -Formierte Technik, sodass der Patient in verschiedenen Phasen entspannen kann. Dieses System hat in verschiedenen Bereichen vorteilhafte Auswirkungen auf Schmerzen und Angstzustände wie chronische und akute Schmerzen, Alzheimer -Krankheit, Fibromyalgie und neurologische Schmerzen gezeigt. Angesichts der schmerzhaften Natur der Spastik- und Angstbehandlung wollen wir eine musikalische Intervention anwenden, um den Patienten zu helfen, mit Injektionen besser umzugehen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkung der Exposition gegenüber einer musikalischen Interventionssitzung während der Botulinum-Toxin-Injektionen auf auf Injektionsinduzierung (Herzfrequenzvariabilität) zu untersuchen.

Sekundäre Ziele:

Untersuchung der Auswirkung einer Exposition gegenüber einer musikalischen Interventionssitzung während des Botulinum -Toxin -Injektionen während des Besuchs in den Injektionen Nr. 1 in Bezug auf:

  • Injektions-induzierte Spannung für andere HRV-Parameter als LF/HF
  • Injektionsschmerzen
  • Injektionsangst
  • Patientenzufriedenheit
  • Auswirkung der musikalischen Intervention auf das durchgeführte medizinische Verfahren (Botulinum -Toxininjektionen), die vom Arzt am Ende der Sitzung ausgedrückt werden.

Um die Auswirkung einer Exposition gegenüber einer musikalischen Interventionssitzung während der Injektionen zu untersuchen, besuchen Sie Nr. 2, um die Auswirkung einer wiederholten Exposition gegenüber einer musikalischen Interventionssitzung in Bezug auf:

  • Injektions-induzierte Spannung für andere HRV-Parameter als LF/HF
  • Injektionsschmerzen
  • Injektionsangst
  • Patientenzufriedenheit
  • Auswirkung der musikalischen Intervention auf das durchgeführte medizinische Verfahren (Botulinum -Toxin -Injektionen), die vom Arzt am Ende der Sitzung ausgedrückt werden.

Die Hypothese dieser Forschung ist, dass eine reaktionsschnelle musikalische Intervention bei Erwachsenen den durch Botulinum -Toxin -Injektionen induzierten Stress verringern kann.

Die Patienten werden aus der Kohorte der Patienten ausgewählt, die regelmäßig wegen Botulinum-Toxin-Injektionen in der Abteilung für physische und rehabilitierte Medizin (PRM) im Clermont-Ferrand University Hospital behandelt wurden. Botulinum -Toxin -Injektionen finden in der PRM -Abteilung statt. Jeder Patient nimmt maximal 4 Monate an der Studie teil.

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, die regelmäßige Botulinum -Toxininjektionen zur Behandlung von Spastik erhalten. Die erste Injektion wird je nach Randomisierungsgruppe mit (IM-IM) oder ohne musikalische Intervention (CT-IM) verabreicht, gefolgt von der nächsten Injektion mit musikalischer Intervention. Die Patienten können den Musikstil (Jazz, Klassik, Elektronik, R & B, Umgebungssteine, Rock usw.) auswählen, der sie anspricht, um von einer minimalen 20-minütigen Sitzung der musikalischen Intervention zu profitieren (Dauer variiert je nach Anzahl der zu aufgeführten Injektionen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, leiden an Spastizität neurologischer Herkunft (Multiple Sklerose, Schlaganfall, Kopftrauma usw.) und für Botulinum -Toxin -Injektionsbehandlungen in Frage kommen.
  • Patienten mit bekannten Schmerzen und/oder Angstzuständen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • In einem französischen Sozialversicherungssystem eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen musikalische Interventionen (schwere Hörbehinderung, unstabilisierte psychotische Störungen, Geschichte des auditorischen Traumas)
  • Hauptkognitive Beeinträchtigung
  • Jeder medizinische Zustand, der vom Ermittler als mit der Forschung unvereinbar ist.
  • Anzeige für die Meopa -Sedierung während Botulinum -Toxin -Injektionssitzungen
  • Medikamente oder Erkrankungen stören wahrscheinlich die Variabilität der Herzfrequenz während der Studie: Beta-Blocker, Anti-Anarrhythmika, Anxiolytika, Benzodiazepine, Anti-Hypertensiva und Calciumantagonisten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe CT-IM: Standardzustand
Die Kontrollgruppe (CT-IM) erhält neben dem polarischen H10-Herzfrequenzmonitor keine speziellen Geräte. Diese Gruppe wird Botulinum-Toxin-Injektionen wie gewohnt in der Abteilung mit den gleichen Bewertungen wie die IM-IM-Gruppe durchführen.
Experimental: Interventionsgruppe: IM-IM
Die Interventionsgruppe (IM-IM) erhält ein Tablet und Kopfhörer, um während der Toxininjektionen Musik zu hören. Während der Wartezeit wählt der Patient mit oder ohne Hilfe die Musik, die er anhören möchte, je nach dem Musikgeschmack. Die Dauer der Musik kann gemäß der Dauer des folgenden medizinischen Verfahrens moduliert werden.
Gerät: Interventionsgruppe im-IM
Die Interventionsgruppe (IM-IM) erhält ein Tablet und Kopfhörer, um während der Toxininjektionen Musik zu hören. Während der Wartezeit wählt der Patient mit oder ohne Hilfe die Musik, die er anhören möchte, je nach dem Musikgeschmack. Die Dauer der Musik kann gemäß der Dauer des folgenden medizinischen Verfahrens moduliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Patient stress, assessed during injection visit no. 1, geschätzt durch die Variation der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen vor und während der Botulinum -Toxin -Injektionssitzung mit der LF (sympathische Aktivität)
Grundlinie
Stress
Zeitfenster: Grundlinie

Patientenstress, bewertet während der Injektionsbesuch Nr. 1, geschätzt durch die Variation der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen vor und während der Botulinum -Toxin -Injektionssitzung mit dem HF -Parameter (parasympatische Aktivität).

Das LF/HF -Verhältnis spiegelt eine gute Reflexion des Gleichgewichts zwischen sympathischer und parasympathischer Nervensystemaktivität wider, die Hinweise auf Stressregulierung, kardiovaskuläre Gesundheit und körperliche Anpassung bieten können. Somit kann ein niedriges LF/HF -Verhältnis mit einer besseren Genesung, einer besseren emotionalen Regulierung und einem gesünderen Gleichgewicht des autonomen Nervensystems verbunden sein.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenstress während der Injektionsbesuch Nr. 2, geschätzt durch die Variation der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen vor und während der Botulinum -Toxin -Injektionssitzung mit dem Parameter LF/HF.
3 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Schmerzintensität des Patienten während der Botulinum -Toxin -Injektionssitzung bei den Besuchen von Injektionen Nr. 1 und N ° 2, gemessen durch eine einfache numerische Skala (ENS) von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, das sich vorstellbar") unmittelbar nach dem Ende der Sitzung reicht.
Grundlinie und 3 Monate
Variation der Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Messung der Variation der Angst, gemessen anhand des Self-Fitionnaire-Inventar-Formulars für die Anxietie des Zustands Merkmal (stai-y1), während der Injektionsbesuche Nr. 1 und N ° 2 vor und nach Botulinum-Toxin-Injektionen. Der Stai-Y1-Fragebogen besteht aus 20 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1- "Überhaupt" bis 4- "Sehr so ​​viel" reichen.
Grundlinie und 3 Monate
Messung der Wahrnehmung der Sitzungszeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Messung der Wahrnehmung der Sitzungszeit in Bezug auf die tatsächliche Injektionszeit bei Injektionsbesuchen Nr. 1 und Nr. 2. Deklarative Daten wurden am Ende der Sitzung während der verschiedenen Besuche gesammelt.
Grundlinie und 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren, das mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - "Keine Zufriedenheit" bis 10 - "höchste Zufriedenheit" nach den Injektionen während der Injektionsbesuche Nr. 1 und Nr. 2 bewertet wurde.
Grundlinie und 3 Monate
Qualität der Bedingungen, unter denen Botulinum -Toxin -Injektionen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Qualität der Bedingungen, unter denen Botulinum -Toxin -Injektionen durchgeführt wurden, wie der Arzt unmittelbar nach dem Ende der Sitzung für Injektionen Nr. 1 und Nr. 2 [unter Verwendung einer einfachen numerischen Skala (ENS) von 0 ("extrem schlechten Bedingungen") bis 10 ("extrem gute Bedingungen") bewertet wurde.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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