Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt d'une intervention musicale sur le stress induit lors des injections de toxine botulique en spasticité (Musibot) (MUSIBOT)

22 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intérêt d'une intervention musicale sur le stress induit lors des injections de toxine botulique en spasticité

Les injections de toxine botulique (BT) sont un traitement douloureux fréquemment utilisé pour traiter la spasticité après des dommages neurologiques centraux (AVC, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien). La tolérance des injections varie d'un patient à l'autre. Pour la plupart des patients, la douleur ressentie pendant l'injection est une source majeure de stress.

De nombreux essais cliniques ont démontré le rôle de la musicothérapie dans la gestion de la douleur. La musicothérapie utilise une technique de forme "U", permettant au patient de se détendre dans différentes phases. Ce système a démontré des effets bénéfiques sur la douleur et l'anxiété dans divers domaines, tels que la douleur chronique et aiguë, la maladie d'Alzheimer, la fibromyalgie et la douleur neurologique. Étant donné la nature douloureuse de la spasticité et du traitement de l'anxiété, nous visons à utiliser une intervention musicale pour aider les patients à mieux faire face aux injections.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale lors des injections de toxine botulique, sur le stress induit par l'injection (variabilité de la fréquence cardiaque).

Objectifs secondaires:

Étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale lors des injections de toxine botulique, lors de la visite des injections n ° 1, en termes de:

  • Contrainte induite par l'injection pour les paramètres HRV autres que LF / HF
  • Douleur induite par l'injection
  • Anxiété d'injection
  • Satisfaction des patients
  • Effet de l'intervention musicale sur la procédure médicale effectuée (injections de toxine botulique) exprimées par le médecin à la fin de la session.

Pour étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale, pendant les injections, visitez N ° 2, afin d'évaluer l'effet de l'exposition répétée à une séance d'intervention musicale, en termes de:

  • Contrainte induite par l'injection pour les paramètres HRV autres que LF / HF
  • Douleur induite par l'injection
  • Anxiété d'injection
  • Satisfaction des patients
  • Effet de l'intervention musicale sur la procédure médicale effectuée (injections de toxine botulique) exprimées par le médecin à la fin de la session.

L'hypothèse de cette recherche est qu'une intervention musicale réactive peut, chez les adultes, réduire le stress induit par les injections de toxine botulique.

Les patients seront sélectionnés parmi la cohorte de patients régulièrement traités pour les injections de toxine botulique dans le département de médecine physique et de réhabilitation (PRM) de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand. Les injections de toxine botulique auront lieu dans le département PRM. Chaque patient participera à l'étude pendant un maximum de 4 mois.

Cette étude sera réalisée chez les patients recevant des injections régulières de toxine botulique pour traiter la spasticité. La première injection sera donnée avec (IM-IM) ou sans intervention musicale (CT-IM), selon le groupe de randomisation, suivie de l'injection suivante avec une intervention musicale. Les patients pourront choisir le style de la musique (jazz, classique, électronique, R&B, ambiant, rock, etc.) qui les appelle afin de bénéficier d'une session minimale de 20 minutes d'intervention musicale (durée variant en fonction du nombre d'injections à effectuer).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes, hommes ou femmes, souffrant de spasticité d'origine neurologique (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.) et éligible aux traitements d'injection de toxine botulique.
  • Patients souffrant de douleur et / ou d'anxiété connus
  • Capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Inscrit à un système de sécurité sociale française

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'intervention musicale (troubles de l'audition sévère, troubles psychotiques non stabilisés, antécédents de traumatisme auditif)
  • Matière cognitive majeure
  • Toute condition médicale jugée par l'enquêteur est incompatible avec la recherche.
  • Indication pour la sédation Meopa pendant les séances d'injection de toxine botulique
  • Médicaments ou conditions médicales susceptibles d'interférer avec la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de l'étude: bêta-bloquants, anti-arythmiques, anxiolytiques, benzodiazépines, anti-hypertensives et antagonistes de calcium.
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin CT-IM: Condition standard
Le groupe témoin (CT-IM) ne recevra aucun dispositif spécial, à l'exception du moniteur Polar H10 cardiaque. Ce groupe effectuera des injections de toxine botulique comme d'habitude dans le département, avec les mêmes évaluations que le groupe IM-IM.
Expérimental: Groupe d'intervention: IM-IM
Le groupe d'intervention (IM-IM) recevra une tablette et des écouteurs pour écouter de la musique pendant les injections de toxine. Ensuite, pendant le temps d'attente, le patient, avec ou sans aide, choisira la musique qu'il souhaite écouter, selon ses goûts musicaux. La durée de la musique peut être modulée en fonction de la durée de la procédure médicale à suivre.
Le groupe d'intervention (IM-IM) recevra une tablette et des écouteurs pour écouter de la musique pendant les injections de toxine. Ensuite, pendant le temps d'attente, le patient, avec ou sans aide, choisira la musique qu'il souhaite écouter, selon ses goûts musicaux. La durée de la musique peut être modulée en fonction de la durée de la procédure médicale à suivre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stresser
Délai: Base de base
Stress du patient, évalué lors de la visite d'injection no. 1, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH), mesurée avant et pendant la séance d'injection de toxine botulique avec la LF (activité sympathique)
Base de base
Stresser
Délai: Base de base

Stress du patient, évalué lors de la visite d'injection no. 1, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH), mesurée avant et pendant la séance d'injection de toxine botulique avec le paramètre HF (activité parasympatique).

Le rapport LF / HF est un bon reflet de l'équilibre entre l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique, qui peut offrir des indices pour la régulation du stress, la santé cardiovasculaire et l'adaptation physique. Ainsi, un faible rapport LF / HF peut être associé à une meilleure récupération, une meilleure régulation émotionnelle et un équilibre plus sain du système nerveux autonome.

Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stresser
Délai: 3 mois
Stress du patient pendant l'injection Visite no. 2, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), mesurée avant et pendant la session d'injection de toxine botulique avec le paramètre LF / HF.
3 mois
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 3 mois
L'intensité de la douleur ressentie par le patient lors de la séance d'injection de toxine botulique, lors des visites dans les injections N ° 1 et N ° 2, mesurées par une simple échelle numérique (ENS) allant de 0 ("aucune douleur") à 10 ("la pire douleur imaginable") immédiatement après la fin de la session.
Ligne de base et 3 mois
Variation de l'anxiété
Délai: Ligne de base et 3 mois
Mesure de la variation de l'anxiété mesurée à l'aide de l'auto-questionnaire de l'inventaire de l'anxiété des traits d'état et de l'auto-questionnaire, lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2, avant et après les injections de toxine botuline. Le questionnaire STAI-Y1 se compose de 20 questions, mesurées sur une échelle de Likert allant de 1- "pas du tout" à 4- "très bien".
Ligne de base et 3 mois
Mesure de la perception du temps de session
Délai: Ligne de base et 3 mois
Mesure de la perception du temps de session par rapport au temps d'injection réel lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2. Données déclaratives collectées à la fin de la session lors des différentes visites.
Ligne de base et 3 mois
Satisfaction du patient à l'égard de la procédure
Délai: Ligne de base et 3 mois
La satisfaction des patients à l'égard de la procédure évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 - "aucune satisfaction" à 10 - "la plus élevée de satisfaction" mesurée après les injections, lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2.
Ligne de base et 3 mois
Qualité des conditions dans lesquelles les injections de toxine botulique
Délai: Ligne de base et 3 mois
La qualité des conditions dans lesquelles des injections de toxine botulique ont été effectuées, comme évalué par le médecin immédiatement après la fin de la session pour les injections N ° 1 et N ° 2 [en utilisant une échelle numérique simple (ENS) allant de 0 ("conditions extrêmement mauvaises") à 10 ("" Extrêmement bonnes conditions ")].
Ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner