- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920524
Intérêt d'une intervention musicale sur le stress induit lors des injections de toxine botulique en spasticité (Musibot) (MUSIBOT)
Intérêt d'une intervention musicale sur le stress induit lors des injections de toxine botulique en spasticité
Les injections de toxine botulique (BT) sont un traitement douloureux fréquemment utilisé pour traiter la spasticité après des dommages neurologiques centraux (AVC, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien). La tolérance des injections varie d'un patient à l'autre. Pour la plupart des patients, la douleur ressentie pendant l'injection est une source majeure de stress.
De nombreux essais cliniques ont démontré le rôle de la musicothérapie dans la gestion de la douleur. La musicothérapie utilise une technique de forme "U", permettant au patient de se détendre dans différentes phases. Ce système a démontré des effets bénéfiques sur la douleur et l'anxiété dans divers domaines, tels que la douleur chronique et aiguë, la maladie d'Alzheimer, la fibromyalgie et la douleur neurologique. Étant donné la nature douloureuse de la spasticité et du traitement de l'anxiété, nous visons à utiliser une intervention musicale pour aider les patients à mieux faire face aux injections.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale lors des injections de toxine botulique, sur le stress induit par l'injection (variabilité de la fréquence cardiaque).
Objectifs secondaires:
Étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale lors des injections de toxine botulique, lors de la visite des injections n ° 1, en termes de:
- Contrainte induite par l'injection pour les paramètres HRV autres que LF / HF
- Douleur induite par l'injection
- Anxiété d'injection
- Satisfaction des patients
- Effet de l'intervention musicale sur la procédure médicale effectuée (injections de toxine botulique) exprimées par le médecin à la fin de la session.
Pour étudier l'effet de l'exposition à une séance d'intervention musicale, pendant les injections, visitez N ° 2, afin d'évaluer l'effet de l'exposition répétée à une séance d'intervention musicale, en termes de:
- Contrainte induite par l'injection pour les paramètres HRV autres que LF / HF
- Douleur induite par l'injection
- Anxiété d'injection
- Satisfaction des patients
- Effet de l'intervention musicale sur la procédure médicale effectuée (injections de toxine botulique) exprimées par le médecin à la fin de la session.
L'hypothèse de cette recherche est qu'une intervention musicale réactive peut, chez les adultes, réduire le stress induit par les injections de toxine botulique.
Les patients seront sélectionnés parmi la cohorte de patients régulièrement traités pour les injections de toxine botulique dans le département de médecine physique et de réhabilitation (PRM) de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand. Les injections de toxine botulique auront lieu dans le département PRM. Chaque patient participera à l'étude pendant un maximum de 4 mois.
Cette étude sera réalisée chez les patients recevant des injections régulières de toxine botulique pour traiter la spasticité. La première injection sera donnée avec (IM-IM) ou sans intervention musicale (CT-IM), selon le groupe de randomisation, suivie de l'injection suivante avec une intervention musicale. Les patients pourront choisir le style de la musique (jazz, classique, électronique, R&B, ambiant, rock, etc.) qui les appelle afin de bénéficier d'une session minimale de 20 minutes d'intervention musicale (durée variant en fonction du nombre d'injections à effectuer).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_inerne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Marina BADIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes, hommes ou femmes, souffrant de spasticité d'origine neurologique (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.) et éligible aux traitements d'injection de toxine botulique.
- Patients souffrant de douleur et / ou d'anxiété connus
- Capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Inscrit à un système de sécurité sociale française
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à l'intervention musicale (troubles de l'audition sévère, troubles psychotiques non stabilisés, antécédents de traumatisme auditif)
- Matière cognitive majeure
- Toute condition médicale jugée par l'enquêteur est incompatible avec la recherche.
- Indication pour la sédation Meopa pendant les séances d'injection de toxine botulique
- Médicaments ou conditions médicales susceptibles d'interférer avec la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de l'étude: bêta-bloquants, anti-arythmiques, anxiolytiques, benzodiazépines, anti-hypertensives et antagonistes de calcium.
- Femmes enceintes ou allaitées
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin CT-IM: Condition standard
Le groupe témoin (CT-IM) ne recevra aucun dispositif spécial, à l'exception du moniteur Polar H10 cardiaque.
Ce groupe effectuera des injections de toxine botulique comme d'habitude dans le département, avec les mêmes évaluations que le groupe IM-IM.
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Expérimental: Groupe d'intervention: IM-IM
Le groupe d'intervention (IM-IM) recevra une tablette et des écouteurs pour écouter de la musique pendant les injections de toxine.
Ensuite, pendant le temps d'attente, le patient, avec ou sans aide, choisira la musique qu'il souhaite écouter, selon ses goûts musicaux.
La durée de la musique peut être modulée en fonction de la durée de la procédure médicale à suivre.
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Le groupe d'intervention (IM-IM) recevra une tablette et des écouteurs pour écouter de la musique pendant les injections de toxine.
Ensuite, pendant le temps d'attente, le patient, avec ou sans aide, choisira la musique qu'il souhaite écouter, selon ses goûts musicaux.
La durée de la musique peut être modulée en fonction de la durée de la procédure médicale à suivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stresser
Délai: Base de base
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Stress du patient, évalué lors de la visite d'injection no. 1, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH), mesurée avant et pendant la séance d'injection de toxine botulique avec la LF (activité sympathique)
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Base de base
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Stresser
Délai: Base de base
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Stress du patient, évalué lors de la visite d'injection no. 1, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH), mesurée avant et pendant la séance d'injection de toxine botulique avec le paramètre HF (activité parasympatique). Le rapport LF / HF est un bon reflet de l'équilibre entre l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique, qui peut offrir des indices pour la régulation du stress, la santé cardiovasculaire et l'adaptation physique. Ainsi, un faible rapport LF / HF peut être associé à une meilleure récupération, une meilleure régulation émotionnelle et un équilibre plus sain du système nerveux autonome. |
Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stresser
Délai: 3 mois
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Stress du patient pendant l'injection Visite no. 2, estimé par la variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), mesurée avant et pendant la session d'injection de toxine botulique avec le paramètre LF / HF.
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3 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'intensité de la douleur ressentie par le patient lors de la séance d'injection de toxine botulique, lors des visites dans les injections N ° 1 et N ° 2, mesurées par une simple échelle numérique (ENS) allant de 0 ("aucune douleur") à 10 ("la pire douleur imaginable") immédiatement après la fin de la session.
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Ligne de base et 3 mois
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Variation de l'anxiété
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Mesure de la variation de l'anxiété mesurée à l'aide de l'auto-questionnaire de l'inventaire de l'anxiété des traits d'état et de l'auto-questionnaire, lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2, avant et après les injections de toxine botuline.
Le questionnaire STAI-Y1 se compose de 20 questions, mesurées sur une échelle de Likert allant de 1- "pas du tout" à 4- "très bien".
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Ligne de base et 3 mois
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Mesure de la perception du temps de session
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Mesure de la perception du temps de session par rapport au temps d'injection réel lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2.
Données déclaratives collectées à la fin de la session lors des différentes visites.
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Ligne de base et 3 mois
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Satisfaction du patient à l'égard de la procédure
Délai: Ligne de base et 3 mois
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La satisfaction des patients à l'égard de la procédure évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 - "aucune satisfaction" à 10 - "la plus élevée de satisfaction" mesurée après les injections, lors des visites d'injection N ° 1 et N ° 2.
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Ligne de base et 3 mois
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Qualité des conditions dans lesquelles les injections de toxine botulique
Délai: Ligne de base et 3 mois
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La qualité des conditions dans lesquelles des injections de toxine botulique ont été effectuées, comme évalué par le médecin immédiatement après la fin de la session pour les injections N ° 1 et N ° 2 [en utilisant une échelle numérique simple (ENS) allant de 0 ("conditions extrêmement mauvaises") à 10 ("" Extrêmement bonnes conditions ")].
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Pommie C, Messaoudi M, Djabelkir L, Olsen AL, Cano MM, Lecourt E, Touchon J. Effect of music therapy on anxiety and depression in patients with Alzheimer's type dementia: randomised, controlled study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):36-46. doi: 10.1159/000229024. Epub 2009 Jul 23.
- Guétin S, Giniès P, Picot MC, et al. Évaluation et standardisation d'une nouvelle technique de musicothérapie dans la prise en charge de la douleur : le montage en " U ". Douleurs Eval - Diagn - Trait. 2010;11(5):213-218. doi:10.1016/j.douler.2010.06.001
- Bertacco M, Soyeux O, Durand R, Boudrias P, Wiseman L, Rompre P, Rainville P, Emami E, Gosselin N. Effect of personalized musical intervention on burden of care in dental implant surgery: A pilot randomized controlled trial. J Dent. 2022 May;120:104091. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104091. Epub 2022 Mar 11.
- Sorkpor SK, Montero-Hernandez S, Miao H, Pollonini L, Ahn H. Assessing the impact of preferred web app-based music-listening on pain processing at the central nervous level in older black adults with low back pain: An fNIRS study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:135-143. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.09.005. Epub 2023 Oct 1.
- Sorkpor SK, Miao H, Moore C, Johnson CM, Maria DMS, Pollonini L, Ahn H. Listening to Remotely Monitored Home-based Preferred Music for Pain in Older Black Adults with Low Back Pain: A Pilot Study of Feasibility and Acceptability. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e102-e108. doi: 10.1016/j.pmn.2023.07.001. Epub 2023 Jul 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Traumatisme crânio-cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2024 BADIN
- 2024-A02840-47 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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