Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o hudební zásah na stres vyvolaný během injekcí toxinu botulinu ve spasticitě (Musibot) (MUSIBOT)

22. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zájem o hudební zásah na stres vyvolaný během injekcí toxinu botulinu ve spasticitě

Injekce botulotoxinu (BT) jsou bolestivé léčby, která se často používá k léčbě spasticity po centrálním neurologickém poškození (mrtvice, roztroušená skleróza, poškození míchy, trauma hlavy). Tolerance injekcí se liší od pacienta k pacientovi. Pro většinu pacientů je bolest, která se během injekce vyskytuje, hlavním zdrojem stresu.

Četné klinické studie prokázaly roli muzikoterapie v léčbě bolesti. Hudební terapie používá techniku ​​tvaru „U“, která umožňuje pacientovi relaxovat v různých fázích. Tento systém prokázal příznivé účinky na bolest a úzkost v různých oblastech, jako je chronická a akutní bolest, Alzheimerova choroba, fibromyalgie a neurologická bolest. Vzhledem k bolestivé povaze spasticity a úzkostné léčby se snažíme použít hudební zásah, který pacientům pomohou lépe vyrovnat se s injekcemi.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek expozice na hudební intervenční relaci během injekcí toxinu botulinu na injekční stres (variabilita srdeční frekvence).

Sekundární cíle:

Studovat účinek expozice na hudební intervenční relaci během injekcí botulinum toxinu během návštěvy injekcí č. 1, pokud jde o:

  • Injekční napětí pro parametry HRV jiné než LF/HF
  • Bolest vyvolaná injekcí
  • Injekční úzkost
  • Spokojenost pacienta
  • Vliv hudební intervence na lékařský postup (injekce botulinum toxinu) vyjádřený lékařem na konci relace.

Chcete -li studovat účinek expozice na hudební intervenční relaci, během injekcí navštivte č. 2, aby se vyhodnotil účinek opakované expozice hudební intervenční relaci, pokud jde o:

  • Injekční napětí pro parametry HRV jiné než LF/HF
  • Bolest vyvolaná injekcí
  • Injekční úzkost
  • Spokojenost pacienta
  • Účinek hudební intervence na provedený lékařský postup (injekce toxinu botulinu) vyjádřený lékařem na konci relace.

Hypotéza tohoto výzkumu spočívá v tom, že responzivní hudební zásah může u dospělých snížit stres vyvolaný injekcemi toxinu botulinu.

Pacienti budou vybíráni z kohorty pacientů pravidelně léčených pro injekce botulotoxinu do oddělení fyzické a rehabilitační medicíny (PRM) v Clermont-Ferrand Fakultní nemocnici. Injekce toxinu botulinu se budou konat v oddělení PRM. Každý pacient se studie účastní maximálně 4 měsíce.

Tato studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají pravidelné injekce botulinum toxinu, aby léčili spasticitu. První injekce bude podána (IM-IM) nebo bez hudebního zásahu (CT-IM), v závislosti na randomizační skupině, následovaná další injekcí s hudebním zásahem. Pacienti si budou moci vybrat styl hudby (jazz, klasický, elektronický, R&B, okolní, skála atd.), Který je oslovuje, aby těžil z minimálního 20minutového zasedání hudební intervence (trvání se mění podle počtu injekcí, které mají být provedeny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, muž nebo žena, trpící spasticitou neurologického původu (roztroušená skleróza, mrtvice, trauma hlavy atd.) A způsobilí pro injekční procedura injekce toxinu botulo.
  • Pacienti se známou bolestí a/nebo úzkostí
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Zapsáno do francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k hudebnímu zásahu (těžké poruchy sluchu, nestabilizované psychotické poruchy, historie sluchového traumatu)
  • Hlavní kognitivní poškození
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyšetřovatel považuje za nekompatibilní s výzkumem.
  • Indikace pro sedaci Meopa během injekčních relací botulinum
  • Léky nebo zdravotní stavy, které pravděpodobně během studie narušují variabilitu srdeční frekvence: beta-blokátory, anti-arrhytmika, anxiolytika, benzodiazepiny, antihypertenzivy a antagonisty vápníku.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina CT-IM: Standardní stav
Kontrolní skupina (CT-IM) neobdrží žádná speciální zařízení, kromě polárního monitoru srdeční frekvence H10. Tato skupina provede injekce toxinu botulinu jako obvykle v oddělení se stejnými hodnoceními jako skupina IM-IM.
Experimentální: Intervenční skupina: IM-IM
Intervenční skupina (IM-IM) obdrží tablet a sluchátka k poslechu hudby během injekcí toxinů. Poté, během čekací doby si pacient s pomocí nebo bez pomoci, vybere hudbu, kterou chtějí poslouchat, podle jejich hudebního vkusu. Doba trvání hudby může být modulována podle doby trvání lékařského postupu.
Přístroj: Intervenční skupina IM-IM
Intervenční skupina (IM-IM) obdrží tablet a sluchátka k poslechu hudby během injekcí toxinů. Poté, během čekací doby si pacient s pomocí nebo bez pomoci, vybere hudbu, kterou chtějí poslouchat, podle jejich hudebního vkusu. Doba trvání hudby může být modulována podle doby trvání lékařského postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Základní linie
Stres pacienta, posouzen během injekční návštěvy č. 1, odhadováno změnou variability srdeční frekvence (HRV), měřeno před a během injekční relace botulinum s LF (sympatická aktivita)
Základní linie
Stres
Časové okno: Základní linie

Stres pacienta, posouzen během injekční návštěvy č. 1, odhadovaný změnou variability srdeční frekvence (HRV), měřeno před a během injekční relace botulinum s parametrem HF (parasympatická aktivita).

Poměr LF/HF je dobrým odrazem rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou nervového systému, která může nabídnout stopy k regulaci stresu, kardiovaskulární zdraví a fyzické přizpůsobení. Nízký poměr LF/HF tedy může být spojen s lepším zotavením, lepší emoční regulací a zdravější rovnováhou autonomního nervového systému.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: 3 měsíce
Stres pacienta během injekce Navštivte č. 2, odhadované změnou variability srdeční frekvence (HRV), měřeno před a během injekční relace botulinum s parametrem LF/HF.
3 měsíce
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Intenzita bolesti, kterou pacient zažívá během injekční relace botulinum, během návštěv injekcí N ° 1 a N ° 2, měřeno jednoduchou numerickou stupnicí (ENS) v rozmezí od 0 („bez bolesti“) do 10 („nejhorší bolest představitelná“) bezprostředně po skončení relace.
Základní a 3 měsíce
Variace úzkosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Měření změny v úzkosti měřené pomocí stavové úzkostné inventarizace y etat (stai-y1) samostatně, během injekčních návštěv N ° 1 a N ° 2, před a po injekci botulinum toxinu. Dotazník STAI-Y1 se skládá z 20 otázek, měřených v Likertově stupnici v rozmezí 1- „vůbec ne“ do 4- „velmi“.
Základní a 3 měsíce
Měření vnímání času relace
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Měření vnímání doby relace ve vztahu ke skutečné době injekce při návštěvách injekce N ° 1 a N ° 2. Deklarativní data shromážděná na konci relace během různých návštěv.
Základní a 3 měsíce
Spokojenost pacienta s postupem
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Spokojenost pacienta s postupem hodnoceným pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 - „bez spokojenosti“ do 10 - „nejvyšší spokojenosti“ měřené po injekcích během injekčních návštěv N ° 1 a N ° 2.
Základní a 3 měsíce
Kvalita podmínek, za kterých injekce toxinu botulo
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Kvalita podmínek, za kterých byly prováděny injekce toxinu botulinu, jak bylo lékařem posouzeno bezprostředně po skončení injekce pro injekce N ° 1 a N ° 2 [pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS) od 0 („extrémně špatných podmínek“) do 10 („extrémně dobré podmínky“)]].
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina BADIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2024 BADIN
  • 2024-A02840-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina IM-IM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit