純粋なダニ混合物50,000 AUEQ/mL皮下免疫療法の有効性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照、マルチセンター研究
純粋なダニ混合物の有効性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照、多施設研究
理論的根拠：アレルギー性鼻炎/鼻結核炎（ARC）は世界的な健康問題であり、人口の10〜25％に影響を及ぼします。 アレルゲン特異的免疫療法は、ハウスダストダニ（HDM）によって誘発されるアレルギー性鼻炎/鼻結核炎を伴う被験者の唯一の疾患修飾治療オプションです。 この第3相の臨床研究は、中程度から重度のHDM誘発性鼻炎/鼻継体炎（ARC）を有する患者の1年以上の治療（ARC）を有する患者の1年以上の治療と比較して、斑状ダニ（PM）混合物皮下免疫療法（SCIT）の効果を実証することを目的としています。 PM混合物は、ハウスダイアスダイトDermatophagoides pteronyssinus（D。pter）およびDermatophagoides farinae（D. far）からの化学修飾抽出物の懸濁液です。 修飾された抽出物（アレルゴイド）は、アレルゲン性の低下と関連していますが、免疫原性が保存されています。 以前の研究に基づいて、この第3相臨床研究では、濃度50,000 AUEQ/mL（ミリリットルのアレルゲン単位）を備えた0.5 mLのPM混合溶液の用量を選択しました。
目的：主な目的は、PM混合物とプラセボ群の間で比較される平均合計鼻炎スコア（TCRS）に基づいて、PM混合物50,000 AUEQ/mL（0.5 mL）SCITの有効性を評価することです。 TCRSは、1年間の治療の過去8週間にわたって毎日測定された鼻炎症状スコアと投薬スコアで構成されています。
他の二次有効性パラメーターを治療群間で比較して有効性を示します。鼻炎の症状と薬物スコア、および鼻症状のみの症状と薬物スコアのみ（CSMS（N））。合計結合導電率スコア。鼻誘発テスト;免疫グロブリンE、G、G4などの免疫学的血液マーカー。鼻炎の質アンケート（標準化）（RQLQ（S））。
試験設計：これは、被験者が約14か月間参加しているランダム化された二重盲検プラセボ対照マルチセンター臨床試験です。
試験人口：喘息の有無にかかわらずHDMによって誘発される中程度から重度のアークに苦しむ患者（18〜65歳）を研究に含めることができます。 HDMアレルギーを評価する主な基準は、次のパラメーターによって行われます。ポジティブな皮膚の刺し傷および鼻腔誘発テストHDM D. Pterおよび/またはD. FAR;特定のレベルのアレルゲン特異的免疫グロブリンEからD. pterまたはD. far、そして最も重要なことは、スクリーニング時に2週間に測定された十分な鼻炎症状スコアが必要です。 さらに、患者は、肺活量測定によって確認された十分な肺機能を持っている必要があり、喘息を制御すべき喘息を患っている可能性があります。 被験者を追加のリスクに陥れる可能性のある慢性または急性疾患の患者は含まれません。 研究の治療を妨害したり、健康リスクを増やすことができる特定の薬は洗い流されるべきであり、研究中に摂取することはできません。
552人の被験者を登録するために、スクリーニング期間後に約920人のHDMアレルギー被験者が順番にスクリーニングされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Emovis GmbH
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Bonn、ドイツ
- Praxis Dr. Ginko
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Dreieich、ドイツ
- Praxis Dr. Elke Decot
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Dresden、ドイツ
- HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
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Duisburg、ドイツ
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Essen、ドイツ
- Medizentrum Essen-Borbeck
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Geesthacht、ドイツ
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Göttingen、ドイツ
- HNO-Facharztpraxis Alte Post
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Itzehoe、ドイツ
- HNO Research GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
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Leipzig、ドイツ
- BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
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Mittweida、ドイツ
- Praxis Dr. Bohn
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Neu-Isenburg、ドイツ
- Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
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Neuenhagen、ドイツ
- Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
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Osnabrück、ドイツ
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Peine、ドイツ
- Studienzentrum Dr.Schlenska
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Saalfeld、ドイツ
- Studienzentrum Dr.Laßmann
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Schorndorf、ドイツ
- Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
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Plovdiv、ブルガリア
- UMBAL Kaspela
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Rousse、ブルガリア
- Medical Center Prolet EOOD
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Smolyan、ブルガリア
- Medical Center Smolyan
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Sofia、ブルガリア
- DCC Convex
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital Alexandrovska
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Bialystok、ポーランド
- NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
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Bialystok、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
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Bialystok、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Medyczne KERmed
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Częstochowa、ポーランド
- Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk、ポーランド
- Clinica Vitae Spółka z o. o.
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Gryfice、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
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Katowice、ポーランド
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
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Kielce、ポーランド
- PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
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Koszalin、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
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Krakow、ポーランド
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
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Krakow、ポーランド
- Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
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Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Lodz、ポーランド
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
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Lodz、ポーランド
- CM Szpital Św. Rodziny
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Lodz、ポーランド
- IP Clinic Sp. z o. o.
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Lubin、ポーランド
- Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Lublin、ポーランド
- Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin、ポーランド
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan、ポーランド
- Centrum Alergologii
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Poznan、ポーランド
- NZOZ Alergo-Med
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Poznan、ポーランド
- Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
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Skarżysko-Kamienna、ポーランド
- NSZOZ Puls Med
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Tarnów、ポーランド
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Warsaw、ポーランド
- ETG Warszawa
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
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Warsaw、ポーランド
- POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
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Wroclaw、ポーランド
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
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Wroclaw、ポーランド
- NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
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Riga、ラトビア
- LOR Clinic
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Riga、ラトビア
- The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
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Kaunas、リトアニア
- CD8 clinic
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius、リトアニア
- Inovatyvios alergologijos centras
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Vilnius、リトアニア
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Vilnius、リトアニア
- JSC Family Doctor
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Vilnius、リトアニア
- JSC Inlita
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Vilnius、リトアニア
- JSC Verkiu clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニングの前に、被験者は現在の承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性または女性の被験者。
- ARIA分類（アレルギー性鼻炎と喘息への影響）によると、中程度の重度HDMアレルギー性鼻炎（喘息の有無にかかわらず）と一致する臨床歴（Bousquet et al。、2008）は、最初の投与前に少なくとも1年前。
- 被験者は、スクリーニング期間中、メンテナンス訪問後1週間、および同じ生活条件下での治療終了時の8週間の間、毎日の電子採掘を4週間にわたって完了することができる必要があります。
- スクリーニング時に強制呼気第1巻（FEV1）> 70％。
被験者が喘息の場合、喘息は、吸入ステロイドおよび /または長い作用ベータアゴニストを使用したスクリーニングの少なくとも3か月間臨床的に制御する必要があります（ジーナ治療ステップ1-3に対応）、吸入ステロイドの使用は安定している必要があります。ジップロピオン酸塩;
≤250µgプロピオン酸フルチカゾン; ≤200µg Mometasone furoate）。 喘息患者は、研究期間全体を通して標準的な喘息薬を使用して、喘息が抑制されたままであることを確認する必要があります。
- D. pterおよび/またはD. far（平均ホイール径3 mm以上、陰性対照は2 mm未満である必要があり、ヒスタミン陽性対照は3 mm以上である必要があります）、スクリーニング時に評価されます。
- スクリーニング時にD. pter抽出物に対して陽性のNPTを持つ被験者（10,000 Au/mlでのLebelスコア≥6、ベースラインスコアが3以上、ネガティブコントロールスコアが> 3の場合はテストを延期する必要があります）。
- D. pterおよび/またはD. farの> 0.7 u/mlのアレルゲン特異的血清Igeレベル、スクリーニングで評価。
- 被験者は、2週間のベースライン評価中に毎日の電子価格エントリに従って決定される、ベースラインで12ポイントのうち少なくとも8ポイントの平均TNSを持つ必要があります。 被験者は、平均が計算される最低e-Diaryエントリコンプライアンスが70％である必要があります。
- 出産可能性のある女性のスクリーニング時の血清妊娠陰性検査。
出産の可能性の女性は、妊娠を防ぐために非常に効果的で許容可能な避妊方法（CTFG勧告に従って）を使用している必要があり、試験への参加期間中に避妊の許容可能な方法を実践し続けることに同意する必要があります。 適切と見なされる避妊対策は次のとおりです。
- 排卵の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）（経口、膣内、経皮）
- 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射可能、埋め込み可能）
- 子宮内デバイス（IUD）
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 両側尿細管閉塞
- 血管摘出パートナー
- 包含基準に対する性的禁欲の権利放棄は許可されません。
除外基準：
- 症状のある季節弧の臨床的に関連する歴史および/またはアレルゲン（動物の髪とふけを含む）によって引き起こされる陽性SPT（平均wheal直径3 mm以上）は、被験者が定期的に露出し、/または治療の終了時に電子層の完了期間と重複しています。
- スクリーニングの6か月以内に、鼻手術および/または重度の鼻または重度の口腔疾患。
- 電子段階での救助薬の使用手順を順守していない患者。
- 重度の喘息（ジーナ2022治療手順4-5）。
以下のいずれかで定義されているように、制御されていない喘息：
- 喘息対照テスト（ACT）≤19、
- fev1≤70％の予測値、
- スクリーニングの6か月以内に喘息攻撃/悪化の緊急治療室訪問、
- 昨年の喘息による少なくとも1回の入院、
- 喘息による挿管/機械的換気の履歴、
- スクリーニング前の過去6か月以内に喘息の治療に使用される経口ステロイドの2つ以上のコース、
- 400mcgブデソニドまたは同等の吸入コルチコステロイドの毎日の使用。
- 心耐性症状（食物アレルギー、薬物、または特発性反応）を伴うアナフィラキシーの病歴。
- 過去5年以内にメンテナンスレベルで1か月以上にわたって、HDMアレルゲンまたは交差反応するアレルゲンによるAITによる以前の治療。 メンテナンス用量に達する前に治療が中止されている場合、HDM SCITの開始は許容されます。
- スクリーニング前または試験期間中に計画された過去3か月以内に、HDM以外の他のアレルゲンを使用したAIT（皮下、舌下、または経口）。
- スクリーニングの前の最後の3か月以内の臨床試験への参加（例：
新しい研究薬または生物学）または試験中。 10。 スクリーニングの1週間前、スクリーニング、上昇期間、およびTCRSスコアリング期間の1週間前に予防接種（COVID-19を含む）。 11。 試験薬の最初の投与の前の最後の6か月前および試験中の免疫抑制治療または抗IGE療法12。医療給付が調査員の裁量によりリスクが及ぼす場合、治療基準に従って処方されない限り、βアドレナリン作動性ブロッカーによる治療。 13。 調査産物の他のコンポーネントのいずれかに対する過敏症。 14。 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制薬を必要とする疾患。 15。 スクリーニング時または2週間前の活動性COVID-19感染。 16。 過去5年間の活動性悪性腫瘍または悪性疾患。 17。 捜査官の意見では、心血管不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌障害、臨床的に重大な腎疾患、血液学的障害、血液障害、重度のアト皮膚炎、その他の関連する皮膚症のテストに影響を与える（臨床的に重大な腎疾患または肝臓疾患、臨床的に重大な腎疾患、肝障害）など、被験者を追加のリスクにする可能性のある慢性または急性疾患。 18。アドレナリン/エピネフリンの使用のための禁忌を伴う疾患（例：
甲状腺機能亢進症、緑内障）。 19。 禁止された薬の使用および/または、指定された試験期間中に禁止されている薬を中止できない。 20。 ポリープ、中隔偏差などの中程度から重度の鼻閉塞性疾患。 21。 臨床的に重要な慢性副鼻腔炎または眼感染。 22。妊娠または授乳中の出産可能性の女性被験者。 23。 過去1年間および試験中のアルコール、薬物、または投薬乱用。
24。 調査員の裁量に対する協力またはコンプライアンスの欠如（予想）。 25。 重度の精神医学的、心理的、または神経障害。 26。 スポンサーの従業員、CRO、臨床研究サイトおよび/または1年生の親relative、または調査員のパートナーです。 27。 司法当局または行政当局によって発行された命令により、機関への既知のコミットメント28。 試験中の平均HDM暴露の予想変更（例： 新しい回避措置、移転、休日、または有効性評価期間中に10日以上続く旅行）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ：プラセボ
維持用量（0.5 mL）に達するまで、週間隔で皮下注射（0.05 mLから始まる）により、プラセボの量が増加します。
その後、0.5 mLのプラセボに対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます。
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生物学的/ワクチン：プラセボ 維持用量（0.5 mL）に達するまで、週間隔で皮下注射（0.05 mLから始まる）により、プラセボの量が増加します。 その後、0.5 mLのプラセボに対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます
維持用量（0.5 mL）に達するまで、毎週の間隔で皮下注射により、薬物溶液の量の増加（0.05 mLから始まる）に対応する増加する投与量が投与されます。
その後、0.5 mLの薬物溶液に対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます。
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アクティブコンパレータ：実験：純球ダニ、50,000 Au/ml
維持用量（0.5 mL）に達するまで、毎週の間隔で皮下注射により、薬物溶液の量の増加（0.05 mLから始まる）に対応する増加する投与量が投与されます。
その後、0.5 mLの薬物溶液に対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます。
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生物学的/ワクチン：プラセボ 維持用量（0.5 mL）に達するまで、週間隔で皮下注射（0.05 mLから始まる）により、プラセボの量が増加します。 その後、0.5 mLのプラセボに対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます
維持用量（0.5 mL）に達するまで、毎週の間隔で皮下注射により、薬物溶液の量の増加（0.05 mLから始まる）に対応する増加する投与量が投与されます。
その後、0.5 mLの薬物溶液に対応するメンテナンス用量は、4週間間隔で与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的
時間枠：介入の最後の8週間（研究終了前）。
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PM混合物の臨床効果を評価するために、中程度から重度のHDM誘発ARCに苦しむ被験者の50,000 AUEQ/mL（0.5 mL）SCIT。 各症状は個別に採点され、最大24ポイントに合計されます。 |
介入の最後の8週間（研究終了前）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDMアレルギーARCの被験者の1年（±1か月）治療の過去8週間のPMとプラセボの間の平均1日全体の鼻症状スコア（TNSS）を比較することにより、PM治療の影響を評価する。
時間枠：1年（±1ヶ月）の治療の最後の8週間。
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HDMアレルギーARCの被験者の1年（±1か月）治療の過去8週間のPMとプラセボの間の平均1日全体の鼻症状スコア（TNSS）を比較することにより、PM治療の影響を評価する。
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1年（±1ヶ月）の治療の最後の8週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hans Hoogeveen、Head of Clinical Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM/0059
- 2023-504942-75-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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