Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-centre undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​purethale mider-blanding 50.000 AUEQ/ml subkutan immunterapi hos voksne personer med moderat til svær allergisk næsehinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma induceret af husstøvet (HDM)

2. april 2025 opdateret af: HAL Allergy

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-centre undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​purethale mider blanding 50.000 AUEQ/ml subkutan immunterapi hos voksne individer med moderat til svær allergisk næsehinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma induceret af husstøvet kl

Begrundelse: Allergisk rhinitis/Rhinoconjunctivitis (ARC) er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 10-25% af befolkningen. Allergen-specifik immunterapi er den eneste sygdomsmodificerende terapeutiske mulighed for personer med husstøvmider (HDM) -induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis. Denne kliniske undersøgelse af fase 3 sigter mod at demonstrere effektiviteten af ​​purethale mider (PM) -blanding subkutan immunterapi (SCIT) sammenlignet med en placebo over et års behandling hos patienter med moderat til svær HDM-induceret allergisk næsehinitis/rhinoconjunctivitis (Arc), mens den også prioriterer sikkerheden i behandlingen. PM -blanding er en suspension af kemisk modificeret ekstrakt fra husstøvmiderne Dermatophagoides Pteronyssinus (D. Pter) og Dermatophagoides Farinae (D. FAR), adsorberet til aluminiums hydroxid. Modificerede ekstrakter (allergoider) er forbundet med reduceret allergenicitet, men med konserveret immunogenicitet. Baseret på de tidligere undersøgelser blev dosis på 0,5 ml PM -blandingsopløsning med koncentration 50.000 AUEQ/ml (allergenenheder i milliliter) valgt til denne kliniske fase 3 -undersøgelse.

Mål: Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​PM -blandingen 50.000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT baseret på en gennemsnitlig total kombineret rhinitis -score (TCR'er), som vil blive sammenlignet mellem PM -blanding og placebogrupper. TCRS består af rhinitis -symptomresultat og medicin score målt dagligt i løbet af de sidste 8 uger af 1 -års behandling.

Andre sekundære effektivitetsparametre sammenlignes mellem behandlingsgrupper for at vise effektivitet: rhinitis -symptom og medicin score separat såvel som et kombineret symptom- og medicinresultat for næsesymptomer (CSMS (N)); Samlede kombinerede ledningsevne; nasal provokationstest; Immunologiske blodmarkører såsom immunoglobuliner E, G og G4; og rhinitis livskvalitetsspørgeskema (standardiseret) (RQLQ (r)).

Forsøgsdesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med flere centrum, hvor emner deltager i cirka 14 måneder.

Forsøgspopulation: Patienter (18-65 år), der lider af moderat til svær bue induceret af HDM med eller uden kontrolleret astma, kan inkluderes i undersøgelsen. De vigtigste kriterier for at evaluere HDM -allergien vil blive udført af følgende parametre: allergisk medicinsk historie til HDM mindst 1 år; Positiv hudprikprøve og nasal provokationstest HDM D. Pter og/eller D. Far; Visse niveauer af allergenspecifikt immunoglobulin E til D. PTER eller D. FAR, og vigtigst af alt skal de have tilstrækkelig rhinitis-symptomresultat målt i løbet af 2 uger ved screening. Derudover skal patienter have tilstrækkelige lungefunktioner bekræftet af spirometrien, de kan have astma, som skal kontrolleres. Patienter med en kronisk eller akut sygdom, der kan placere emnet på en yderligere risiko, vil ikke blive inkluderet. Visse medicin, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller øge sundhedsrisici, bør udvaskes og ikke kan tages under undersøgelsen.

Cirka 920 HDM-allergiske forsøgspersoner vil blive screenet i orden efter screeningsperioden for at tilmelde 552 personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMBAL Kaspela
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center Prolet Eood
      • Smolyan, Bulgarien
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital Alexandrovska
  • Letland
      • Riga, Letland
        • LOR Clinic
      • Riga, Letland
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Inovatyvios Alergologijos Centras
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Verkiu clinic
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Białystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Białystok, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Częstochowa, Polen
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdańsk, Polen
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Kraków, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lubin, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polen
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznań, Polen
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wrocław, Polen
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Łódź, Polen
        • Ip Clinic Sp. Z O. O.
      • Łódź, Polen
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polen
        • CM Szpital Św. Rodziny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Tyskland
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Tyskland
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Tyskland
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Tyskland
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Tyskland
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Tyskland
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Tyskland
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Tyskland
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Tyskland
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Peine, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Tyskland
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Før screening skal forsøgspersoner have underskrevet den aktuelle godkendte informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Mandlige eller kvindelige emner i alderen 18-65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Klinisk historie, der er i overensstemmelse med moderat-svær HDM-allergisk rhinitis (med eller uden astma) i henhold til ARIA-klassificeringen (allergisk rhinitis og dens indflydelse på astma) (Bousquet et al., 2008), i mindst et år før den første dosering.
  4. Personer skal være i stand og villige til at gennemføre daglige e-diarier i en periode på 4 uger i screeningsperioden, 1 uge efter vedligeholdelsesbesøg 7 og i en periode på 8 uger ved afslutningen af ​​behandlingen under de samme levevilkår.
  5. Tvungen ekspiratorisk bind 1 (FEV1)> 70% ved screening.

  6. Hvis et individ er astmatisk, skal astma kontrolleres klinisk i mindst tre måneder før screeningen ved hjælp af inhalerede steroider og / eller langvirkende beta -agonister (svarende til Gina -behandlingstrin 1 -3) og inhaleret steroid anvendelse skal være på en stabil, ikke højere dosis end af ≤400 µg Budesonid per eller dosis -ækvivalent (≤ μg 500 µgs end af ≤400 µg Budesonid per eller dosis -ækvivalent (≤ ≤ µg5 µg gecloTeoneonone budesonid per per eller dosis -ækvivalent (≤ ≤ μg5 µg gecleteoneoneone budesonid per per eller dosis -ækvivalent (≤ ≤ µg5 µg 5 dipropionat;

    ≤250 ug fluticasonpropionat; ≤200 ug Mometasone furoate). Patienter med astma skal bruge deres standard astmamedicin i hele undersøgelsesperioden for at sikre, at deres astma forbliver kontrolleret.

  7. Positiv SPT til D. PTER og/eller D. FAR (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm, negativ kontrol skal være <2 mM, histamin positiv kontrol bør være ≥ 3 mm), vurderet ved screening.
  8. Personer med en positiv NPT for D. PTER -ekstrakt ved screening (LEBEL -score ≥6 ved 10.000 AU/ml, test skal udsættes, hvis baseline -score er ≥ 3, eller hvis negativ kontrol score er> 3).
  9. Allergenespecifikke serum IgE -niveau for D. PTER og/eller D. FORES på> 0,7 U/ml, vurderet ved screening.
  10. Personer skal have en gennemsnitlig daglig TNS'er på mindst 8 ud af 12 point ved baseline, bestemt i henhold til de daglige e-diary-poster i løbet af 2 ugers baselinevurdering. Personer skal have en minimum af e-diametgangsoverholdelse på 70%, for hvilket gennemsnittet beregnes.
  11. Negativ serum graviditetstest ved screening for kvinder med fødedygtige potentiale.

  12. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge yderst effektive og acceptable metoder til fødselsbekæmpelse (i henhold til CTFG -anbefalingerne) for at forhindre graviditet og blive enige om at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode til prævention under deltagelse i forsøget. Præventionsforanstaltninger, der betragtes som tilstrækkelige, er:

    1. Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    2. Progestogen-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    3. intrauterin enhed (IUD)
    4. Intrauterin hormonfrigivende system (IUS)
    5. Bilateral tubal okklusion
    6. Vasektomiseret partner
    7. Seksuel afholdenhed frafald til inkluderingskriterierne vil ikke være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbue og/eller en positiv SPT (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm) forårsaget af et allergen (inklusive dyrehår og slid), hvortil emnet regelmæssigt udsættes for og/eller eksponering overlapper hinanden med e-diagarens færdiggørelsesperioder ved screening og ved afslutningen af ​​behandlingen.
  2. Nasal kirurgi og/eller svær nasal eller svær oral sygdom inden for 6 måneder før screening.
  3. Patienter, der ikke holder sig til e-diary-proceduren og/eller proceduren til redningsmedicinanbrug i e-diariefasen.
  4. Alvorlig astma (Gina 2022 -behandlingstrin 4 - 5).

  5. Ukontrolleret astma, som defineret af et af følgende:

    1. Astma Control Test (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤70% af den forudsagte værdi,
    3. Besøg på akutrum for astmaangreb/forværring inden for 6 måneder før screening,
    4. Mindst 1 hospitalisering på grund af astma inden for det sidste år,
    5. Historie om intubation/mekanisk ventilation på grund af astma,
    6. Mere end 2 kurser af orale steroider, der bruges til behandling af astma inden for de sidste 6 måneder før screening,
    7. Daglig anvendelse af inhalerede kortikosteroider> 400 mg budesonid eller tilsvarende.
  6. Historie om anafylaksi med hjerte-respiratoriske symptomer (fødevareallergi, medikamenter eller en idiopatisk reaktion).
  7. Tidligere behandling med AIT med HDM-allergen eller et krydsreagerende allergen i mere end 1 måned på vedligeholdelsesniveau inden for de sidste 5 år. Initiering af HDM -SCIT er acceptabel, hvis behandlingen er afbrudt, før den når vedligeholdelsesdosis.
  8. AIT (subkutan, sublingual eller oral) med andre allergener end HDM inden for de sidste 3 måneder før screening eller planlagt i forsøgsperioden.
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før screening (f.eks.

nyt undersøgelsesmedicin eller biologisk) eller under forsøget. 10. Enhver vaccination (inklusive Covid-19) mindre end 1 uge før screening, under screening og op-doseringsfasen og TCRS-scoringsperioderne. 11. Enhver immunsuppressiv behandling eller anti-IgE-terapi inden for de sidste 6 måneder før den første dosering af forsøgsmedicinen og under forsøget 12. Enhver behandling med ß-adrenergiske blokkeere, medmindre de er foreskrevet i henhold til behandlingsstandarder til emnet, hvis den medicinske fordel vil sejre risikoen efter efterforsknings skøn. 13. Overfølsomhed over for nogen af ​​de andre komponenter i undersøgelsesproduktet. 14. Alvorlige immunforstyrrelser (inklusive autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressiv medicin. 15. Aktiv Covid-19-infektion på tidspunktet for screening eller 2 uger før. 16. Aktive maligniteter eller enhver ondartet sygdom i de sidste 5 år. 17. En kronisk eller akut sygdom, der efter efterforskerens mening kan placere emnet med en yderligere risiko, herunder men ikke begrænset til følgende: hjerte -kar -insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyresygdomme eller lever -sygdomme, hæmatologiske lidelser, alvorlige atopiske dermatitis, andre relevante relevante hudsygdomme (påvirker SPT -testområder). 18. Sygdomme med en kontraindikation til brug af adrenalin/epinephrin (f.eks.

Hyperthyreoidisme, glaukom). 19. Brug af forbudt medicin og/eller ikke i stand til at afbryde medicin, der er forbudt i de specificerede forsøgsperioder. 20. Moderat til svær nasal obstruktiv sygdom såsom polypper, septumafvigelse. 21. Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse eller okulær infektion. 22. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der er gravide eller ammende. 23. Misbrug af alkohol, stof eller medicin inden for det forløbne år og under retssagen.

24. Enhver (forventet) mangel på samarbejde eller overholdelse af efterforskerens skøn. 25. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser. 26. Medarbejdere på sponsor, CRO, klinisk studiewebsted og/eller som er pårørende i 1. klasse eller partnere i efterforskeren. 27. Kendt forpligtelse til en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af ​​de retslige eller de administrative myndigheder 28. Forventede ændringer i gennemsnitlig HDM -eksponering under forsøget (f.eks. Nye undgåelsesforanstaltninger, flytning og helligdage eller ture, der varer mere end 10 dage i effektivitetsvurderingsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -komparator: Placebo
Stigende mængder placebo administreres ved subkutan injektion (startende med 0,05 ml) ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Derefter gives vedligeholdelsesdoser, svarende til 0,5 ml placebo, med 4-ugers intervaller.
Biologisk: Purethale mider 50.000 AUEQ/ml

Biologisk/vaccine: placebo

Stigende mængder placebo administreres ved subkutan injektion (startende med 0,05 ml) ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoseringer, svarende til 0,5 ml placebo, med 4-ugers intervaller

Biologisk: Biologisk/vaccine: placebo
Forøgelse af doser, svarende til stigende mængder af medikamentopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser, svarende til 0,5 ml medikamentopløsning, med 4-ugers intervaller.
Aktiv komparator: Eksperimentel: Purethale mider, 50.000 AU/ml
Forøgelse af doser, svarende til stigende mængder af medikamentopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser, svarende til 0,5 ml medikamentopløsning, med 4-ugers intervaller.
Biologisk: Purethale mider 50.000 AUEQ/ml

Biologisk/vaccine: placebo

Stigende mængder placebo administreres ved subkutan injektion (startende med 0,05 ml) ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoseringer, svarende til 0,5 ml placebo, med 4-ugers intervaller

Biologisk: Biologisk/vaccine: placebo
Forøgelse af doser, svarende til stigende mængder af medikamentopløsning (startende med 0,05 ml), vil blive administreret ved subkutan injektion ved ugentlige intervaller, indtil vedligeholdelsesdosis (0,5 ml) nås. Efterfølgende gives vedligeholdelsesdoser, svarende til 0,5 ml medikamentopløsning, med 4-ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: Sidste 8 uger (før slutningen af ​​studiet) af interventionen.

For at vurdere klinisk effektivitet af PM-blanding 50.000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT hos personer, der lider af moderat til svær HDM-induceret ARC, målt ved forskel i den gennemsnitlige samlede kombinerede rhinitis-score (TCR'er) i de sidste 8 uger af en (± 1 måned) årets behandling, mellem PM-behandling og placebo.

Hvert symptom klassificeres individuelt og summeres derefter til maksimalt 24 point.
Sidste 8 uger (før slutningen af ​​studiet) af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​PM-behandling ved at sammenligne den gennemsnitlige daglige samlede nasale symptomresultat (TNSS) mellem PM og placebo i de sidste 8 uger af en (± 1 måned) årets behandling af personer med HDM-allergisk bue.
Tidsramme: De sidste 8 uger af en (± 1 måned) årsbehandling.
For at vurdere effekten af ​​PM-behandling ved at sammenligne den gennemsnitlige daglige samlede nasale symptomresultat (TNSS) mellem PM og placebo i de sidste 8 uger af en (± 1 måned) årets behandling af personer med HDM-allergisk bue.
De sidste 8 uger af en (± 1 måned) årsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Samarbejdspartnere

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purethale mider 50.000 AUEQ/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner