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Une étude multi-centres randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie sous-cutanée des acariens pureté avec des sujets adultes avec une rhinite allergique / rhinoconjunctivite allergique modérée à sévère (HDM)

6 août 2026 mis à jour par: HAL Allergy

Une étude multi-centres randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie sous-cutanée pureté des acariens avec des sujets adultes avec une rhinite allergique / rhinoconjonctivite allergique modérée

Justification: Rhinite allergique / rhinoconjonctivite (ARC) est un problème de santé mondial, affectant 10 à 25% de la population. L'immunothérapie spécifique aux allergènes est la seule option thérapeutique modifiant la maladie pour les sujets avec des acariens de la poussière de maison (HDM), une rhinite allergique / rhinoconjonctivite. Cette étude clinique de la phase 3 vise à démontrer l'efficacité de l'immunothérapie sous-cutanée des acariens (PM) (SCIT) par rapport à un placebo sur un an de traitement chez les patients atteints de rhinite allergique / rhinoconjonctivite modérée à sévère, tout en hiérarchisant la sécurité du traitement. Le mélange PM est une suspension de l'extrait chimiquement modifié des acariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus (D. Pter) et Dermatophagoides farinae (D. FAR), adsorbé à l'hydroxyde d'aluminium. Les extraits modifiés (allergoïdes) sont associés à une allergénicité réduite mais à une immunogénicité préservée. Sur la base des études précédentes, la dose de 0,5 ml de solution de mélange PM avec une concentration de 50 000 AUEQ / ml (unités d'allergènes en millilitre) a été sélectionnée pour cette étude clinique de phase 3.

Objectifs: L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du mélange PM 50 000 AUEQ / ml (0,5 ml) SCIT sur la base d'un score de rhinite combiné total moyen (TCR), qui sera comparé entre les groupes de mélange PM et de placebo. Le TCRS se compose d'un score de symptôme de rhinite et d'un score de médicaments mesuré quotidiennement au cours des 8 dernières semaines du traitement d'un an.

D'autres paramètres d'efficacité secondaire seront comparés entre les groupes de traitement pour montrer l'efficacité: les symptômes de la rhinite et les scores de médicaments séparément ainsi qu'un score combiné de symptômes et de médicaments pour les symptômes nasaux uniquement (CSMS (N)); Score total de conductivités combinées; test de provocation nasale; marqueurs sanguins immunologiques tels que les immunoglobulines E, G et G4; et questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (standardisé) (RQLQ (s)).

Conception des essais: Il s'agit d'un essai clinique multi-centro randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, où les sujets participent pendant environ 14 mois.

Population d'essai: les patients (18-65 ans) souffrant d'ARC modéré à sévère induit par HDM avec ou sans asthme contrôlé peuvent être inclus dans l'étude. Les principaux critères pour évaluer l'allergie HDM seront effectués par les paramètres suivants: antécédents médicaux allergiques au HDM minimum 1 an; Test de piqûre de peau positive et test de provocation nasale HDM D. Pter et / ou D. Far; Un certain niveau d'immunoglobuline E des allergènes à D. Pter ou D. Far, et surtout, ils devraient avoir un score de symptôme de rhinite suffisant mesuré pendant 2 semaines au dépistage. De plus, les patients devraient avoir suffisamment de fonctions pulmonaires confirmées par la spirométrie, ils peuvent avoir un asthme qui doit être contrôlé. Les patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë qui pourraient placer le sujet à un risque supplémentaire ne seront pas inclus. Certains médicaments qui peuvent interférer avec le traitement de l'étude ou augmenter les risques pour la santé doivent être lavés et ne peuvent pas être pris pendant l'étude.

Environ 920 sujets allergiques HDM seront examinés dans l'ordre après la période de dépistage pour inscrire 552 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

691

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Allemagne
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Allemagne
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Allemagne
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Allemagne
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Allemagne
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Allemagne
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Allemagne
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Allemagne
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Allemagne
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Allemagne
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Allemagne
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Allemagne
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Allemagne
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Peine, Allemagne
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Allemagne
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Allemagne
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMBAL Kaspela
      • Rousse, Bulgarie
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Smolyan, Bulgarie
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgarie
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarie
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgarie
        • University Hospital Alexandrovska
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • LOR Clinic
      • Riga, Lettonie
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Lituanie
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituanie
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Lituanie
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Lituanie
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Lituanie
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Lituanie
        • JSC Verkiu clinic
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Bialystok, Pologne
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Bialystok, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Pologne
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Pologne
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Pologne
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Pologne
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Pologne
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Pologne
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Krakow, Pologne
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lodz, Pologne
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Pologne
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Lodz, Pologne
        • CM Szpital Św. Rodziny
      • Lodz, Pologne
        • IP Clinic Sp. z o. o.
      • Lubin, Pologne
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Pologne
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Pologne
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Pologne
        • Centrum Alergologii
      • Poznan, Pologne
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznan, Pologne
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Pologne
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Pologne
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Pologne
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warsaw, Pologne
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wroclaw, Pologne
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Avant le dépistage, les sujets doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé actuel (ICF).
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé.
  3. Les antécédents cliniques cohérents avec la rhinite allergique HDM modérée (avec ou sans asthme) selon la classification de l'ARIA (rhinite allergique et son impact sur l'asthme) (Bousquet et al., 2008), pendant au moins un an avant le premier dosage.
  4. Les sujets devraient être capables et disposés à terminer les difficultés quotidiennes pendant une période de 4 semaines pendant la période de dépistage, 1 semaine après la visite de l'entretien 7 et pendant une période de 8 semaines à la fin du traitement dans les mêmes conditions de vie.
  5. Volume expiratoire forcé 1 (FEV1)> 70% au dépistage.

  6. Si un sujet est asthmatique, l'asthme doit être contrôlé cliniquement pendant au moins trois mois avant le dépistage à l'aide de stéroïdes inhalés et / ou des agonistes bêta à long terme (correspondant aux étapes de traitement de GINA 1 -3) et une utilisation de stéroïdes inhaled doit être sur une dose stable et non plus élevée que ≤ 400 µg de boudromese ou de dose-dose (≤ 500 µg de budéonide ou de dose-dose-insiveate (≤500 µg befromiteasise; ≤ 160 µg de ciclesonide;

    ≤ 2550 µg propionate de fluticasone; ≤ 200 µg de furoate de mométasone). Les patients asthmatiques doivent utiliser leur médicament d'asthme standard tout au long de la période d'étude pour garantir que leur asthme reste contrôlé.

  7. SPT positif à D. Pter et / ou D. FAR (diamètre de foule moyen ≥ 3 mm, le contrôle négatif devrait être <2 mm, le contrôle positif de l'histamine devrait être ≥ 3 mm), évalué au dépistage.
  8. Les sujets avec un TNP positif pour l'extrait de D. Pter au dépistage (score LeBel ≥6 à 10 000 au / ml, le test doit être reporté, si le score de base est ≥ 3 ou si le score de contrôle négatif est> 3).
  9. Le taux d'IgE sérique spécifique aux allergènes pour D. pter et / ou D. FAR de> 0,7 U / ml, évalué au dépistage.
  10. Les sujets doivent avoir un TNS quotidien moyen d'au moins 8 points sur 12 au départ, déterminé selon les entrées quotidiennes de la diary pendant 2 semaines d'évaluation de base. Les sujets doivent avoir une conformité minimale de l'entrée en ligne de 70% pour laquelle la moyenne est calculée.
  11. Test de grossesse sérique négative au dépistage des femmes en potentiel de procréation.

  12. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces et acceptables (conformément aux recommandations CTFG) pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pour la durée de la participation à l'essai. Les mesures contraceptives considérées comme adéquates sont:

    1. Contraception hormonale combinée (œstrogène et contenant du progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
    2. Contraception hormonale progestative uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (oral, injectable, implantable)
    3. Dispositif intra-utérine (DIU)
    4. Système de libération d'hormones intra-utérins (IUS)
    5. occlusion tubaire bilatérale
    6. partenaire vasectomisé
    7. Les dérogations à l'abstinence sexuelle aux critères d'inclusion ne seront pas autorisées.

Critères d'exclusion:

  1. Des antécédents cliniquement pertinents d'arc saisonnière symptomatique et / ou un SPT positif (diamètre de foule moyen ≥ 3 mm) causé par un allergène (y compris les poils et les squames animaux), auxquels le sujet est régulièrement exposé et / ou l'exposition se chevauche avec les périodes d'achèvement de la diarce au dépistage et à la fin du traitement.
  2. Chirurgie nasale et / ou maladie orale nasale ou grave sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Les patients n'adhérant pas à la procédure et / ou à la procédure de la diaryme pour l'utilisation des médicaments de sauvetage pendant la phase E-Diary.
  4. Asthme sévère (étapes de traitement GINA 2022 4 à 5).

  5. Asthme incontrôlé, tel que défini par l'une des éléments suivants:

    1. Test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤ 70% de la valeur prévue,
    3. Visite de la salle d'urgence pour l'attaque / exacerbation de l'asthme dans les 6 mois avant le dépistage,
    4. Au moins 1 hospitalisation due à l'asthme au cours de la dernière année,
    5. Historique d'intubation / ventilation mécanique due à l'asthme,
    6. Plus de 2 cours de stéroïdes oraux utilisés pour le traitement de l'asthme au cours des 6 derniers mois avant le dépistage,
    7. Utilisation quotidienne de corticostéroïdes inhalés> 400 mcg de boudonide ou équivalent.
  6. Antécédents d'anaphylaxie avec des symptômes cardio-respiratoires (allergie alimentaire, médicaments ou réaction idiopathique).
  7. Traitement précédent avec AIT avec allergène HDM ou un allergène à réaction croisée pendant plus d'un mois au niveau de maintenance au cours des 5 dernières années. L'initiation du SCIT HDM est acceptable, si le traitement a été interrompu avant d'atteindre la dose d'entretien.
  8. AIT (sous-cutané, sublingual ou oral) avec d'autres allergènes que le HDM au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou prévu pendant la période d'essai.
  9. Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois avant le dépistage (par ex.

Nouveau médicament recherché ou biologique) ou pendant l'essai. 10 Toute vaccination (y compris Covid-19) moins d'une semaine avant le dépistage, pendant le dépistage et la phase de dose et les périodes de notation TCRS. 11 Tout traitement immunosuppresseur ou thérapie anti-IGE au cours des 6 derniers mois précédant le premier dosage du médicament de l'essai et pendant l'essai 12. Tout traitement avec des bloqueurs β-adrénergiques, sauf indication contraire, conformément aux normes de traitement au sujet si le bénéfice médical prévalera les risques à la discrétion des enquêteurs. 13 Hypersensibilité à l'une des autres composantes du produit d'enquête. 14 Les troubles immunitaires graves (y compris les maladies auto-immunes) et / ou les maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs. 15 Infection active Covid-19 au moment du dépistage ou 2 semaines auparavant. 16 Ménignes actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années. 17 Une maladie chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait placer le sujet à un risque supplémentaire, y compris, mais sans s'y limiter: l'insuffisance cardiovasculaire, les maladies pulmonaires graves ou instables, les troubles endocriniens, la dermatite rénale ou hépatique cliniquement importante, les troubles du SPT sévères). 18. Maladies avec une contre-indication pour l'utilisation de l'adrénaline / épinéphrine (par ex.

hyperthyroïdie, glaucome). 19. Utilisation de médicaments interdits et / ou incapables d'arrêter les médicaments qui sont interdits pendant les périodes d'essai spécifiées. 20 Une maladie obstructive nasale modérée à sévère telle que les polypes, la déviation du septum. 21 Sinusite chronique cliniquement significative ou infection oculaire. 22. Subjets féminins de potentiel de procréation qui sont enceintes ou allaités. 23 La maltraitance de l'alcool, de la drogue ou des médicaments au cours de la dernière année et pendant le procès.

24 Tout manque (attendu) de coopération ou de conformité à la discrétion de l'enquêteur. 25 Troubles psychiatriques, psychiatriques ou neurologiques graves. 26 Employés du sponsor, CRO, site d'étude clinique et / ou qui sont des parents de 1ère année ou des partenaires de l'enquêteur. 27 Engagement connu envers une institution en vertu d'une ordonnance rendue par les autorités judiciaires ou administratives 28. Changements attendus de l'exposition moyenne à HDM pendant l'essai (par exemple. De nouvelles mesures d'évitement, relocalisation et vacances ou voyages dure plus de 10 jours pendant la période d'évaluation de l'efficacité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Comparateur: placebo
L'augmentation des volumes de placebo sera administrée par injection sous-cutanée (à partir de 0,05 ml) à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte. Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de placebo, sont données à des intervalles de 4 semaines.
Biologique: Acariens purement 50 000 AUEQ / ML

Biologique / vaccin: placebo

L'augmentation des volumes de placebo sera administrée par injection sous-cutanée (à partir de 0,05 ml) à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte. Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de placebo, sont données à des intervalles de 4 semaines

Biologique: Biologique / vaccin: placebo
L'augmentation des doses, correspondant à l'augmentation des volumes de solution médicamenteuse (à commencer par 0,05 ml), sera administrée par injection sous-cutanée à intervalles hebdomadaires jusqu'à la dose d'entretien (0,5 ml). Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont données à des intervalles de 4 semaines.
Comparateur actif: Expérimental: acariens purement, 50 000 au / ml
L'augmentation des doses, correspondant à l'augmentation des volumes de solution médicamenteuse (à commencer par 0,05 ml), sera administrée par injection sous-cutanée à intervalles hebdomadaires jusqu'à la dose d'entretien (0,5 ml). Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont données à des intervalles de 4 semaines.
Biologique: Acariens purement 50 000 AUEQ / ML

Biologique / vaccin: placebo

L'augmentation des volumes de placebo sera administrée par injection sous-cutanée (à partir de 0,05 ml) à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que la dose d'entretien (0,5 ml) soit atteinte. Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de placebo, sont données à des intervalles de 4 semaines

Biologique: Biologique / vaccin: placebo
L'augmentation des doses, correspondant à l'augmentation des volumes de solution médicamenteuse (à commencer par 0,05 ml), sera administrée par injection sous-cutanée à intervalles hebdomadaires jusqu'à la dose d'entretien (0,5 ml). Par la suite, les doses de maintenance, correspondant à 0,5 ml de solution médicamenteuse, sont données à des intervalles de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 8 dernières semaines (avant la fin de l'étude) de l'intervention.

Pour évaluer l'efficacité clinique du mélange de PM, 50 000 AUEQ / ml (0,5 ml) SCIT chez les sujets souffrant d'un arc modéré à sévère induit par le HDM, mesuré par la différence dans le score de rhinite combiné total moyen (TCR) au cours des 8 dernières semaines d'un traitement (± 1 mois), entre le traitement des PM et le placebo.

Chaque symptôme sera classé individuellement puis additionné à un maximum de 24 points.
8 dernières semaines (avant la fin de l'étude) de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du traitement des PM en comparant le score moyen moyen des symptômes nasaux totaux (TNSS) entre le PM et le placebo au cours des 8 dernières semaines d'un traitement (± 1 mois) annuel des sujets atteints d'arc allergique HDM.
Délai: Les 8 dernières semaines d'un traitement (± 1 mois) an.
Évaluer l'effet du traitement des PM en comparant le score moyen moyen des symptômes nasaux totaux (TNSS) entre le PM et le placebo au cours des 8 dernières semaines d'un traitement (± 1 mois) annuel des sujets atteints d'arc allergique HDM.
Les 8 dernières semaines d'un traitement (± 1 mois) an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAL Allergy

Collaborateurs

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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