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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Purethal-Milben-Gemisches 50.000 AUEQ/ML Subkutaner Immuntherapie bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma, die durch Hausstaub (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM) (HDM).

6. August 2026 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit des Purethal-Milben-Gemisches 50.000 AUEQ/ML Subkutaner Immuntherapie bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonschicht mit oder ohne Asthma, die durch Hausstaub-Mäbeltisation induziert sind

Begründung: Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARC) ist ein globales Gesundheitsproblem, das 10-25% der Bevölkerung betrifft. Allergen-spezifische Immuntherapie ist die einzige krankheitsmodifizierende therapeutische Option für Probanden mit Hausstaubmilben (HDM) -induzierte allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis. Diese klinische Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der subkutanen Purethal-Milben (PM) -Mischung im Vergleich zu einem Placebo über ein Jahr der Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HDM-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARC) zu demonstrieren und gleichzeitig die Sicherheit der Behandlung vorzunehmen. PM -Mischung ist eine Suspension von chemisch modifiziertem Extrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus (D. pter) und Dermatophagoides Farinae (D. far), adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Modifizierte Extrakte (Allergoide) sind mit einer verringerten Allergenität verbunden, jedoch mit konservierter Immunogenität. Basierend auf den vorherigen Studien wurde für diese Phase 3 klinische Studie die Dosis von 0,5 ml PM -Mischungslösung mit Konzentration 50.000 AUEQ/ml (Allergeneinheiten in Milliliter) ausgewählt.

Ziele: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit des PM -Misches 50.000 AuEQ/ml (0,5 ml) -Scit basierend auf einem durchschnittlichen Gesamtbewertungswert für kombinierte Rhinitis (TCRs) zu bewerten, der zwischen PM -Mischung und Placebo -Gruppen verglichen wird. Die TCRs besteht aus Rhinitis Symptom Score und Medikamentenwert, die in den letzten 8 Wochen der 1 -Jahres -Behandlung täglich gemessen wurden.

Andere sekundäre Wirksamkeitsparameter werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit zu zeigen: Rhinitis -Symptom- und Medikamentenwerte getrennt sowie ein kombiniertes Symptom- und Medikamentenwert für Nasensymptome (CSMS (N)); Gesamtbewertung kombinierter Leitfähigkeiten; Nasenprovokationstest; immunologische Blutmarker wie Immunglobuline E, G und G4; und Rhinitis Quality of Life -Fragebogen (standardisiert) (RQLQ (S)).

Studienendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie, bei der die Probanden etwa 14 Monate lang teilnehmen.

Studienpopulation: Patienten (18-65 Jahre), die unter mittelschwerer bis schwerer Lichtbogen leiden, die durch HDM mit oder ohne kontrolliertes Asthma induziert werden, können in die Studie einbezogen werden. Die Hauptkriterien zur Bewertung der HDM -Allergie erfolgen durch die folgenden Parameter: allergische Krankengeschichte gegen HDM Mindestens 1 Jahr; positiver Hautstich -Test und Nasenprovokationstest HDM D. Pter und/oder D. weit; Ein gewisses Maß an allergenspezifischem Immunglobulin E gegen D. Pter oder D. FAR, und vor allem sollte sie einen ausreichenden Rhinitis-Symptom-Score haben, der während 2 Wochen beim Screening gemessen wurde. Zusätzlich sollten Patienten über ausreichende Lungenfunktionen haben, die durch die Spirometrie bestätigt werden, sie können Asthma aufweisen, die kontrolliert werden sollten. Patienten mit einer chronischen oder akuten Erkrankung, die das Probanden möglicherweise ein zusätzliches Risiko einlegen könnte, werden nicht einbezogen. Bestimmte Medikamente, die die Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Gesundheitsrisiken erhöhen können, sollten ausgewaschen und während der Studie nicht eingenommen werden.

Ungefähr 920 HDM-Allergic-Probanden werden nach dem Screening-Periode in der Reihenfolge gescreent, um 552 Probanden anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMBAL Kaspela
      • Rousse, Bulgarien
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Smolyan, Bulgarien
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital Alexandrovska
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Deutschland
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Deutschland
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Deutschland
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Deutschland
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Deutschland
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Deutschland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Deutschland
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Deutschland
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Deutschland
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Deutschland
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Deutschland
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Deutschland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Peine, Deutschland
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Deutschland
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Deutschland
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • LOR Clinic
      • Riga, Lettland
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Verkiu clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Bialystok, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Krakow, Polen
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polen
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polen
        • CM Szpital Św. Rodziny
      • Lodz, Polen
        • IP Clinic Sp. z o. o.
      • Lubin, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polen
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii
      • Poznan, Polen
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznan, Polen
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warsaw, Polen
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wroclaw, Polen
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening müssen die Probanden das aktuell genehmigte Genehmigte Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet haben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Die klinische Vorgeschichte im Einklang mit mittelschwerer HDM-Allergikus-Rhinitis (mit oder ohne Asthma) gemäß der ARIA-Klassifizierung (allergischer Rhinitis und deren Auswirkungen auf Asthma) (Bousquet et al., 2008) für mindestens ein Jahr vor der ersten Dosierung.
  4. Die Probanden sollten in der Lage und bereit sein, während des Screening-Zeitraums, 1 Woche nach dem Wartungsbesuch 7 und 8 Wochen am Ende der Behandlung unter denselben Lebensbedingungen tägliche E-Diaries abzuschließen.
  5. Erzwungener Exemitumvolumen 1 (FEV1)> 70% beim Screening.

  6. Wenn ein Subjekt asthmatisch ist, muss Asthma vor dem Screening unter Verwendung von inhalierten Steroiden und / oder lang wirkenden Beta -Agonisten (entsprechend der Gina -Behandlung 1 -3) mindestens drei Monate kontrolliert werden, und ein inhalatisiertes Steroidgebrauch sollte bei einem Stabil -Dosis (≤ 400 & mgr; g µg µg ugesonid pro Tag oder dosis -äquions (≤ 500 µg µg) oder der Dosierung (≤ 500 µg µg ugesonid oder dosis -äquivalent; ≤ 160 µg Ciclesonid;

    ≤250 µg Fluticason -Propionat; ≤200 µg Mometason Furoat). Patienten mit Asthma sollten ihre Standard -Asthma -Medikamente während des gesamten Untersuchungszeitraums verwenden, um sicherzustellen, dass ihr Asthma kontrolliert bleibt.

  7. Positive SPT zu D. Pter und/oder D. FAR (mittlerer Molkdurchmesser ≥ 3 mm, negative Kontrolle sollte <2 mm, Histaminpositivkontrolle sein, sollte ≥ 3 mm sein), bewertet beim Screening.
  8. Probanden mit einem positiven NPT für D. PTER -Extrakt beim Screening (Lebel -Score ≥ 6 bei 10.000 Au/ml, der Test sollte verschoben werden, wenn der Basiswert ≥ 3 oder wenn der Negativkontrollwert> 3 ist).
  9. Allergenspezifischer Serum -IgE -Spiegel für D. pter und/oder D. FAR 0,7 U/ML, bei Screening bewertet.
  10. Die Probanden müssen durchschnittlich tägliche TNS von mindestens 8 von 12 Punkten zu Studienbeginn haben, die nach den täglichen E-Diary-Einträgen während der 2-wöchigen Bewertung der Basis ermittelt werden. Die Probanden sollten eine Eingangseinnahme von 70% für die E-Diary-Eingabe haben, für die der Durchschnitt berechnet wird.
  11. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening auf Frauen mit Geburtspotential.

  12. Frauen des Geburtspotentials müssen hochwirksame und akzeptable Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden (gemäß den CTFG -Empfehlungen), um eine Schwangerschaft zu verhindern und sich zuzustimmen, weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode für die Dauer der Teilnahme an dem Versuch zu praktizieren. Verhütungsmaßnahmen, die als angemessen angesehen werden, sind:

    1. Kombiniertes (Östrogen und Progestogen enthalten) hormonale Verhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation (oral, intravaginal, transdermal)
    2. Hormonische Empfängnisverhütung nur progestogener Eisprung (oral, injizierbar, implantierbar)
    3. Intrauteriner Gerät (IUP)
    4. Intrauterine Hormon-Freisetzungssystem (IUS)
    5. Bilateraler Tubenverschluss
    6. vasektomisierter Partner
    7. Sexuelle Abstinenz verzichtet auf die Einschlusskriterien nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klinisch relevante Anamnese des symptomatischen saisonalen Bogens und/oder eines positiven SPT (mittlerer Molkdurchmesser ≥ 3 mm), der durch ein Allergen (einschließlich tierischer Haare und Dander) verursacht wird, zu dem das Subjekt regelmäßig freigelegt wird, und/oder Exposition überlappt mit den E-Diary-Abschlusszeiten bei der Screening und am Ende der Behandlung.
  2. Nasenoperation und/oder schwere Nasen- oder schwere Munderkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Patienten, die sich nicht an das E-Diary-Verfahren und/oder das Verfahren für die Verwendung von Rettungsmedikamenten während der E-Diary-Phase halten.
  4. Schweres Asthma (Gina 2022 Behandlungsschritte 4 - 5).

  5. Unkontrolliertes Asthma, wie durch eine der folgenden definiert:

    1. Asthma -Kontrolltest (ACT) ≤19,
    2. Fev1 ≤ 70% des vorhergesagten Wertes,
    3. Notaufnahmebesuch für Asthmaangriff/Verschärfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
    4. Mindestens 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma im letzten Jahr,
    5. Vorgeschichte der Intubation/mechanischen Belüftung durch Asthma,
    6. Mehr als 2 Kurse von oralen Steroiden zur Behandlung von Asthma innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening,
    7. Tägliche Verwendung von inhalierten Kortikosteroiden> 400 mcg Budesonid oder gleichwertig.
  6. Vorgeschichte der Anaphylaxie mit kardio-respiratorischen Symptomen (Nahrungsmittelallergie, Medikamente oder idiopathische Reaktion).
  7. Frühere Behandlung mit AIT mit HDM-Allergen oder einem gekreuzten Allergen für mehr als 1 Monat auf Wartungsebene innerhalb der letzten 5 Jahre. Die Einleitung des HDM -Scit ist akzeptabel, wenn die Behandlung vor der Erreichung der Erhaltungsdosis eingestellt wurde.
  8. AIT (subkutan, sublingual oder mündlich) mit anderen Allergenen als HDM innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder während des Testzeitraums geplant.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (z.

Neues Untersuchungsmittel oder biologisch) oder während des Versuchs. 10. Jede Impfung (einschließlich Covid-19) weniger als 1 Woche vor dem Screening während des Screenings und der hochdosierten Phase und der TCRs-Wertungsperioden. 11. Jede immunsuppressive Behandlung oder Anti-IGE-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosierung des Versuchsmedikaments und während der Studie 12. Jede Behandlung mit β-adrenergen Blockern, sofern sie nicht gemäß den Behandlungsstandards dem Subjekt verschrieben werden, wenn der medizinische Nutzen die Risiken nach Ermessen der Ermittlungserkretenten durchsetzt. 13. Überempfindlichkeit gegenüber den anderen Komponenten des Untersuchungsprodukts. 14. Schwere Immunstörungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Krankheiten, die immunsuppressive Medikamente erfordern. 15. Aktive Covid-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder 2 Wochen zuvor. 16. Aktive Malignitäten oder maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. 17. Eine chronische oder akute Erkrankung, die nach Meinung des Forschers das Probanden ein zusätzliches Risiko einlegen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: kardiovaskuläre Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Störungen, klinisch signifikante Nieren- oder Leberkrankungen, hämatologische Störungen, schwere Dermatitis, andere relevante Hautdisases (Auswirkungen auf die hämatologischen Störungen). 18. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin/Adrenalin (z.

Hyperthyreose, Glaukom). 19. Verwendung von verbotenen Medikamenten und/oder nicht in der Lage, Medikamente abzustellen, die während der angegebenen Versuchszeiten verboten sind. 20. Mittelschwere bis schwere nasen obstruktive Erkrankungen wie Polypen, Septumabweichung. 21. Klinisch signifikante chronische Sinusitis oder Augeninfektion. 22. weibliche Probanden mit gebärfähigen Potenzial, die schwanger oder stillend sind. 23. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch im vergangenen Jahr und während des Versuchs.

24. Alle (erwarteten) Mangel an Zusammenarbeit oder Einhaltung des Ermessens des Ermittlers. 25. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen. 26. Mitarbeiter des Sponsors, CRO, klinischer Studienstandort und/oder die Verwandten der 1. Klasse oder Partner des Ermittlers. 27. Bekannte Verpflichtung zu einer Institution aufgrund einer von der Justiz oder der Verwaltungsbehörden erlassenen Anordnung 28. Erwartete Änderungen der durchschnittlichen HDM -Exposition während des Versuchs (z. Neue Vermeidungsmaßnahmen, Umsiedlungen und Feiertage oder Reisen, die während der Wirksamkeitsbewertungszeit mehr als 10 Tage dauern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator: Placebo
Das zunehmende Plumesvolumina wird in wöchentlichen Intervallen durch subkutane Injektion (beginnend mit 0,05 ml) verabreicht, bis die Wartungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Wartungsdosierungen, die 0,5 ml Placebo entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen angegeben.
Biologisch: Purethal Milben 50.000 AUEQ/ML

Biologischer/Impfstoff: Placebo

Das zunehmende Plumesvolumina wird in wöchentlichen Intervallen durch subkutane Injektion (beginnend mit 0,05 ml) verabreicht, bis die Wartungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Wartungsdosierungen, die 0,5 ml Placebo entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen angegeben

Biologisch: Biologischer/Impfstoff: Placebo
Erhöhte Dosierungen, die dem zunehmenden Volumina der Arzneimittellösung (ab 0,05 ml) entsprechen, werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Intervallen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Instandsdosierungen, die 0,5 ml Arzneimittellösung entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen verabreicht.
Aktiver Komparator: Experimentell: Purethal Milben, 50.000 Au/ml
Erhöhte Dosierungen, die dem zunehmenden Volumina der Arzneimittellösung (ab 0,05 ml) entsprechen, werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Intervallen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Instandsdosierungen, die 0,5 ml Arzneimittellösung entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen verabreicht.
Biologisch: Purethal Milben 50.000 AUEQ/ML

Biologischer/Impfstoff: Placebo

Das zunehmende Plumesvolumina wird in wöchentlichen Intervallen durch subkutane Injektion (beginnend mit 0,05 ml) verabreicht, bis die Wartungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Wartungsdosierungen, die 0,5 ml Placebo entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen angegeben

Biologisch: Biologischer/Impfstoff: Placebo
Erhöhte Dosierungen, die dem zunehmenden Volumina der Arzneimittellösung (ab 0,05 ml) entsprechen, werden durch subkutane Injektion in wöchentlichen Intervallen verabreicht, bis die Erhaltungsdosis (0,5 ml) erreicht ist. Anschließend werden Instandsdosierungen, die 0,5 ml Arzneimittellösung entsprechen, in 4-wöchigen Intervallen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen (vor Studienende) der Intervention.

Um die klinische Wirksamkeit des PM-Gemisches zu beurteilen, 50.000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer HDM-induziertem ARC, gemessen durch Differenz der durchschnittlichen Gesamtbewertung der Gesamtbewertung von Rhinitis (TCRs) in den letzten 8 Wochen einer (± 1-monatigen) Jahresbehandlung zwischen PM-Behandlung und Placebo.

Jedes Symptom wird einzeln bewertet und dann maximal 24 Punkte summiert.
Letzte 8 Wochen (vor Studienende) der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der PM-Behandlung durch Vergleich des durchschnittlichen täglichen Gesamt-Nasen-Symptomwerts (TNSS) zwischen PM und Placebo in den letzten 8 Wochen eines (± 1-Monat) -He-Jahres-Behandlung von Probanden mit HDM-Allergic ARC.
Zeitfenster: Die letzten 8 Wochen einer Behandlung von einem (± 1 Monat) Jahr.
Bewertung der Auswirkung der PM-Behandlung durch Vergleich des durchschnittlichen täglichen Gesamt-Nasen-Symptomwerts (TNSS) zwischen PM und Placebo in den letzten 8 Wochen eines (± 1-Monat) -He-Jahres-Behandlung von Probanden mit HDM-Allergic ARC.
Die letzten 8 Wochen einer Behandlung von einem (± 1 Monat) Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Mitarbeiter

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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