Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности пулетальных клещей смесью 50 000 AUEQ/мл подкожного иммунотерапии у взрослых субъектов с аллергическим аллергическим ринитом средней до тяжелой степени (HDM), индуцированной астмой или без него (HDM) (HDM), индуцируемый астмой или без него.

2 апреля 2025 г. обновлено: HAL Allergy

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности пулетальных клещей смеси 50 000 AUEQ/мл подкожного иммунотерапии у взрослых субъектов с аллергическим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, индуцированным у взрослых, индуцированной домашней пылью до дома или без него.

Обоснование: аллергический ринит/риноконъюнктивит (ARC)-это глобальная проблема со здоровьем, затрагивающая 10-25% населения. Аллерген-специфическая иммунотерапия является единственным терапевтическим вариантом, модифицирующим заболевание, для субъектов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом. Это клиническое исследование фазы 3 направлено на демонстрацию подкожной иммунотерапии смесью (SCIT) пуретлальных клещей (SCIT) по сравнению с плацебо в течение одного года лечения у пациентов с HDM-индуцированным умеренным до тяжелой, а также приоритетом в безопасности лечения. Смесь PM представляет собой суспензию химически модифицированного экстракта из домашней пылевой клещей Dermatophagoides pteronyssinus (D. pter) и Dermatophagoides farinae (D. far), адсорбированные для гидроксида алюминия. Модифицированные экстракты (алгоиды) связаны с пониженной аллергенности, но с сохранившейся иммуногенностью. Основываясь на предыдущих исследованиях, доза 0,5 мл раствора смеси PM с концентрацией 50 000 AUEQ/мл (единицы аллергена в миллилитре) была выбрана для этого клинического исследования фазы 3.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность смеси PM 50 000 AUEQ/мл (0,5 мл) SCIT на основе среднего общего комбинированного балла ринита (TCRS), который будет сравниваться между смесей PM и группами плацебо. TCR состоит из показателя симптомов ринита и оценки лекарств, измеряемых ежедневно за последние 8 недель лечения 1 года.

Другие вторичные параметры эффективности будут сравниваться между группами лечения, чтобы показать эффективность: симптомы ринита и показатели лекарств по отдельности, а также комбинированные симптомы и оценки лекарств только для симптомов носа (CSMS (N)); Общий балл сочетания проводимости; Провокационный тест на носовой Иммунологические маркеры крови, такие как иммуноглобулины E, G и G4; и вопросник качества ринита (стандартизированный) (RQLQ (S)).

Дизайн испытания: это рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, где субъекты участвуют около 14 месяцев.

Население испытаний: пациенты (18-65 лет), страдающие от дуги умеренной до тяжелой, индуцированной HDM с контролируемой астмой или без нее, могут быть включены в исследование. Основные критерии для оценки аллергии на HDM будут выполняться следующими параметрами: история аллергической болезни до HDM Минимум 1 год; положительный тест на укол кожи и тест на провокацию носа HDM D. Pter и/или D. Far; Определенный уровень аллерген-специфического иммуноглобулина Е до D. Pter или D. Far, и, что наиболее важно, они должны иметь достаточный показатель симптомов ринита, измеренный в течение 2 недель при скрининге. Кроме того, пациенты должны иметь достаточные функции легких, подтвержденные спирометрией, у них может быть астма, которую следует контролировать. Пациенты с хроническим или острым заболеванием, которые могут поставить субъекта на дополнительный риск, не будут включены. Определенные лекарства, которые могут мешать исследуемому лечению или увеличить риски для здоровья, должны быть промыты и не могут быть приняты во время исследования.

Приблизительно 920 субъектов Allergic HDM будут проверены в порядке после периода проверки для зачисления 552 субъекта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Plovdiv, Болгария
        • UMBAL Kaspela
      • Ruse, Болгария
        • Medical Center Prolet Eood
      • Smolyan, Болгария
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Болгария
        • DCC Convex
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Болгария
        • University Hospital Alexandrovska
      • Berlin, Германия
        • emovis GmbH
      • Bonn, Германия
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Германия
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Германия
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Германия
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Германия
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Германия
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Германия
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Германия
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Германия
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Германия
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Германия
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Германия
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Германия
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Peine, Германия
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Германия
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Германия
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Германия
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Riga, Латвия
        • LOR Clinic
      • Riga, Латвия
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
      • Kaunas, Литва
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Литва
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Литва
        • Inovatyvios Alergologijos Centras
      • Vilnius, Литва
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Литва
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Литва
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Литва
        • JSC Verkiu clinic
      • Białystok, Польша
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Białystok, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Białystok, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Польша
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Częstochowa, Польша
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdańsk, Польша
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Польша
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Польша
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Kraków, Польша
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Kraków, Польша
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lubin, Польша
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Польша
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznań, Польша
        • Centrum Alergologii
      • Poznań, Польша
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznań, Польша
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Польша
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Польша
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Польша
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wrocław, Польша
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Польша
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
      • Łódź, Польша
        • Medical University of Lodz
      • Łódź, Польша
        • Ip Clinic Sp. Z O. O.
      • Łódź, Польша
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Łódź, Польша
        • CM Szpital Św. Rodziny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. До проверки субъекты должны подписали текущую утвержденную форму информированного согласия (ICF).
  2. Мужские или женские субъекты в возрасте 18-65 лет на момент информированного согласия.
  3. История клинических веществ, согласующаяся с аллергическим ринитом HDM в средне, в соответствии с астмой или без него) в соответствии с классификацией ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму) (Bousquet et al., 2008), в течение по крайней мере одного года до первого дозирования.
  4. Субъекты должны быть в состоянии и готовы завершать ежедневные электронные деарики в течение 4 недель в течение периода проверки, через 1 неделю после посещения 7, и в течение 8 недель в конце лечения при тех же условиях жизни.
  5. Принудительный объем выдоха 1 (FEV1)> 70% на скрининге.
  6. If a subject is asthmatic, asthma must be clinically controlled for at least three months before the screening using inhaled steroids and / or Long Acting Beta Agonists (corresponding to GINA treatment steps 1 -3) and inhaled steroid use should be on a stable, not higher dose than of ≤400 µg budesonide per day or dose-equivalent (≤500 µg beclometasone дипропионат;

    ≤250 мкг пропионат флутиказона; ≤200 мкг мометазон фуроат). Пациенты с астмой должны использовать свои стандартные лекарства от астмы в течение всего периода исследования, чтобы обеспечить контроль их астмы.

  7. Положительный SPT до D. Pter и/или D. FAR (средний диаметр белика ≥ 3 мм, отрицательный контроль должен составлять <2 мм, гистаминовое положительное контроль должен быть ≥ 3 мм), оцениваемое при скрининге.
  8. Субъекты с положительным NPT для экстракта D. Pter на скрининге (оценка Lebel ≥6 при 10 000 AU/мл, тест должен быть отложен, если базовый балл составляет ≥ 3 или если отрицательный контрольный балл составляет> 3).
  9. Аллерген специфичный уровень сыворотки для D. pter и/или D. далеко> 0,7 ед/мл, оценивается на скрининге.
  10. Субъекты должны иметь среднесуточные TNS не менее 8 из 12 пунктов на исходном уровне, определяемые в соответствии с ежедневными записями электронного привода в течение 2 недель базовой оценки. Субъекты должны иметь минимальное соответствие въезда в электронную службу 70%, для которых рассчитывается среднее.
  11. Отрицательный тест на беременность сыворотки при скрининге для женщин с детородным потенциалом.
  12. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективные и приемлемые методы контроля над рождаемостью (согласно рекомендациям CTFG) для предотвращения беременности и соглашения продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции в течение срока участия в испытании. Противорецептивные меры считаются адекватными::

    1. Комбинированный (эстроген и прогестоген, содержащий) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции (оральная, внутривагинальная, трансдермальная)
    2. Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции (оральная, инъецируемая, имплантируемая)
    3. внутриматочное устройство (ВМС)
    4. внутриутробная система выделения гормонов (IUS)
    5. Двусторонняя труба окклюзия
    6. Васэктомизированный партнер
    7. Сексуальное воздержание от критериев включения не будет разрешено.

Критерии исключения:

  1. Клинически значимый анамнез симптоматической сезонной дуги и/или положительного SPT (средний диаметр белика ≥ 3 мм), вызванный аллергеном (включая волосы животных и перхоти), на который субъект регулярно подвергается воздействию и/или воздействие перекрывается с периодами завершения электронного приема при скрининге и в конце лечения.
  2. Носовая хирургия и/или тяжелые носовые или тяжелые заболевания полости рта в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Пациенты, не придерживающиеся процедуры электронного диари и/или процедуры для использования спасательных препаратов во время фазы электронного диапазона.
  4. Тяжелая астма (Gina 2022 Шаги лечения 4 - 5).
  5. Неконтролируемая астма, как определено любым из следующих:

    1. Контрольный тест на астму (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤70% прогнозируемого значения,
    3. Посещение отделения неотложной помощи для астмы астмы/обострения в течение 6 месяцев до проверки,
    4. Не менее 1 госпитализации из -за астмы в течение прошлого года,
    5. История интубации/механической вентиляции из -за астмы,
    6. Более 2 курсов пероральных стероидов, используемых для лечения астмы в течение последних 6 месяцев до скрининга,
    7. Ежедневное использование вдыхаемых кортикостероидов> 400 мкг будесонида или эквивалент.
  6. История анафилаксии с кардио-респираторными симптомами (пищевая аллергия, лекарства или идиопатическая реакция).
  7. Предыдущее лечение AIT с аллергеном HDM или перекрестным аллергеном в течение более 1 месяца на уровне технического обслуживания в течение последних 5 лет. Инициирование HDM SCIT приемлемо, если лечение было прекращено до достижения дозы поддержания.
  8. AIT (подкожный, сублингвальный или устный) с другими аллергенами, чем HDM в течение последних 3 месяцев до проверки или запланированного в течение испытательного периода.
  9. Участие в клиническом испытании в течение последних 3 месяцев до проверки (например,

Новый исследовательский препарат или биологический) или во время исследования. 10 Любая вакцинация (включая COVID-19) менее чем за 1 неделю до скрининга, во время скрининга и фазы дозирования и периодов оценки TCRS. 11 Любое иммуносупрессивное лечение или анти-IgE терапия в течение последних 6 месяцев до первого дозирования препарата для испытаний и во время исследования 12. Любое лечение с β-адренергическими блокировщиками, если это не предписано в соответствии с стандартами лечения субъекту, если медицинское обеспечение будет преобладать рисками по усмотрению исследователей. 13 Гиперчувствительность к любым другим компонентам исследуемого продукта. 14 Тяжелые иммунные расстройства (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессивного лекарства. 15 Активная инфекция Covid-19 во время скрининга или 2 недели назад. 16 Активные злокачественные новообразования или любые злокачественные заболевания за последние 5 лет. 17 Хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить субъекта на дополнительное риск, в том числе, но не ограничиваясь следующим образом: сердечно -сосудистая недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные расстройства, клинически значимые почечные или печеночные заболевания, гематологические расстройства, тяжелые атопические дерматиты, другие соответствующие кожные заболевания (аффинизирует SPT). 18. Заболевания с противопоказанием для использования адреналина/адреналина (например,

Гипертиреоз, глаукома). 19 Использование запрещенных лекарств и/или не в состоянии прекратить лекарства, которые запрещены в течение указанных испытательных периодов. 20 У среднего до тяжелого обструктивного заболевания носа, таких как полипы, отклонение перегородки. 21 Клинически значимый хронический синусит или глазная инфекция. 22. Женщины -субъекты детородного потенциала, которые беременны или кормят. 23 Алкоголь, наркотики или злоупотребление лекарствами в течение прошлого года и во время судебного разбирательства.

24 Любое (ожидаемое) отсутствие сотрудничества или соответствия по усмотрению следователя. 25 Тяжелые психиатрические, психологические или неврологические расстройства. 26 Сотрудники спонсора, CRO, сайта клинического исследования и/или которые являются родственниками 1 -го класса или партнерами следователя. 27 Известная приверженность учреждению в силу постановления, изданного либо судебными, либо административными органами 28. Ожидаемые изменения в среднем воздействии HDM во время испытания (например, Новые меры избегания, переезд и праздники или поездки, продлившись более 10 дней в течение периода оценки эффективности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор: плацебо
Увеличение объемов плацебо будет вводить подкожным инъекцией (начиная с 0,05 мл) с еженедельными интервалами до достижения дозы обслуживания (0,5 мл). Впоследствии, дозировки обслуживания, соответствующие 0,5 мл плацебо, приведены с 4 недельными интервалами.

Биологическая/вакцина: плацебо

Увеличение объемов плацебо будет вводить подкожным инъекцией (начиная с 0,05 мл) с еженедельными интервалами до достижения дозы обслуживания (0,5 мл). Впоследствии дозировки обслуживания, соответствующие 0,5 мл плацебо, приведены с 4 недельными интервалами

Увеличение дозировки, соответствующих увеличению объемов лекарственного раствора (начиная с 0,05 мл), будет вводить подкожным инъекцией с еженедельными интервалами до достижения дозы поддержания (0,5 мл). Впоследствии поддерживающие дозировки, соответствующие 0,5 мл раствора лекарственного средства, приведены с 4 недельными интервалами.
Активный компаратор: Экспериментальный: Purethal Mites, 50 000 ат/мл
Увеличение дозировки, соответствующих увеличению объемов лекарственного раствора (начиная с 0,05 мл), будет вводить подкожным инъекцией с еженедельными интервалами до достижения дозы поддержания (0,5 мл). Впоследствии поддерживающие дозировки, соответствующие 0,5 мл раствора лекарственного средства, приведены с 4 недельными интервалами.

Биологическая/вакцина: плацебо

Увеличение объемов плацебо будет вводить подкожным инъекцией (начиная с 0,05 мл) с еженедельными интервалами до достижения дозы обслуживания (0,5 мл). Впоследствии дозировки обслуживания, соответствующие 0,5 мл плацебо, приведены с 4 недельными интервалами

Увеличение дозировки, соответствующих увеличению объемов лекарственного раствора (начиная с 0,05 мл), будет вводить подкожным инъекцией с еженедельными интервалами до достижения дозы поддержания (0,5 мл). Впоследствии поддерживающие дозировки, соответствующие 0,5 мл раствора лекарственного средства, приведены с 4 недельными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: Последние 8 недель (до окончания исследования) вмешательства.

Чтобы оценить клиническую эффективность смеси PM 50 000 AUEQ/мл (0,5 мл) SCIT у субъектов, страдающих от HDM-индуцированной ARC умеренной до тяжелой степени, измеряемой по разнице в среднем общем комбинированном показателе ринита (TCR) в течение последних 8 недель одного (± 1 месяц) года лечения, лечения PM и плацебо.

Каждый симптом будет индивидуально оценен, а затем суммирован до максимум 24 баллов.

Последние 8 недель (до окончания исследования) вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние лечения PM, сравнивая среднесуточную общую оценку носовых симптомов (TNS) между PM и плацебо в течение последних 8 недель одного (± 1 месяц) лечения субъектов с HDM-аллергической дугой.
Временное ограничение: Последние 8 недель одного (± 1 месяц) лечения лечения.
Чтобы оценить влияние лечения PM, сравнивая среднесуточную общую оценку носовых симптомов (TNS) между PM и плацебо в течение последних 8 недель одного (± 1 месяц) лечения субъектов с HDM-аллергической дугой.
Последние 8 недель одного (± 1 месяц) лечения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Purethal Mites 50 000 AUEQ/ML

Подписаться