Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek om de werkzaamheid van purethale mijten mengsel 50.000 AUEQ/ml subcutane immunotherapie te beoordelen bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma geïnduceerd door huisstoffen (HDM)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: HAL Allergy

Een gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek om de werkzaamheid van purethale mijten mengsel 50.000 AUEQ/ml subcutane immunotherapie te beoordelen bij volwassen personen met matige tot ernstige allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma geïnduceerd door huisstoffen

Rationale: allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC) is een wereldwijd gezondheidsprobleem, dat 10-25% van de bevolking treft. Allergeen-specifieke immunotherapie is de enige ziektemodificerende therapeutische optie voor personen met huisstofmijten (HDM) geïnduceerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis. Deze fase 3 klinische studie is bedoeld om de effecacy van purethale mijten (PM) mengselsubcutane immunotherapie (SCIT) aan te tonen in vergelijking met een placebo gedurende een jaar van behandeling bij patiënten met matige tot ernstige HDM-geïnduceerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC), terwijl ook prioritering van de veiligheid van de behandeling. PM -mengsel is een suspensie van chemisch gemodificeerd extract uit de huisstofmijten dermatophagoides pteronyssinus (D. pter) en dermatophagoides farinae (D. far), geadsorbeerd tot aluminiumhydroxide. Gemodificeerde extracten (allergoïden) worden geassocieerd met verminderde allergeniciteit maar met bewaarde immunogeniteit. Op basis van de eerdere studies werd de dosis van 0,5 ml PM -mengseloplossing met concentratie 50.000 AUEQ/ml (allergeen -eenheden in milliliter) geselecteerd voor deze fase 3 klinische studie.

Doelstellingen: Het primaire doel is om de werkzaamheid van PM -mengsel 50.000 AUEQ/ml (0,5 ml) scit te beoordelen op basis van een gemiddelde totale gecombineerde rhinitis -score (TCR's), die zal worden vergeleken tussen PM -mengsel en placebogroepen. De TCR's bestaat uit rhinitis symptoomscore en medicatiescore die dagelijks wordt gemeten gedurende de laatste 8 weken van de behandeling van 1 jaar.

Andere secundaire werkzaamheidsparameters zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen om werkzaamheid te vertonen: rhinitis symptoom en medicatiescores afzonderlijk, evenals een gecombineerde symptoom- en medicatiescore alleen voor neussymptomen (CSMS (N)); Totale gecombineerde geleidingscore; Nasale provocatietest; Immunologische bloedmarkers zoals immunoglobulinen E, G en G4; en rhinitis kwaliteit van leven vragenlijst (gestandaardiseerd) (RQLQ (s)).

Proefontwerp: dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-center klinische proef waarbij proefpersonen ongeveer 14 maanden deelnemen.

Proefpopulatie: Patiënten (18-65 jaar oud) die lijden aan matige tot ernstige boog geïnduceerd door HDM met of zonder gecontroleerde astma kan in de studie worden opgenomen. De belangrijkste criteria om de HDM -allergie te evalueren zullen worden uitgevoerd door de volgende parameters: allergische medische geschiedenis tot HDM Minimaal 1 jaar; Positieve huidprik test en nasale provocatietest HDM D. Pter en/of D. FAR; Een bepaald niveau van allergeen-specifieke immunoglobuline E naar D. pter of D. ver, en het belangrijkste is dat ze voldoende rhinitis symptoomscore moeten hebben gemeten gedurende 2 weken bij screening. Bovendien moeten patiënten voldoende longfuncties hebben die worden bevestigd door de spirometrie, kunnen ze astma hebben die moet worden gecontroleerd. Patiënten met een chronische of acute ziekte die het onderwerp met een extra risico zou kunnen plaatsen, worden niet opgenomen. Bepaalde medicijnen die de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren of de gezondheidsrisico's kunnen vergroten, moeten worden weggespoeld en kunnen niet worden genomen tijdens het onderzoek.

Ongeveer 920 HDM-allergische proefpersonen worden na de screeningperiode op volgorde gescreend om 552 onderwerpen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

691

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMBAL Kaspela
      • Rousse, Bulgarije
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Smolyan, Bulgarije
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgarije
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgarije
        • University Hospital Alexandrovska
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Duitsland
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Duitsland
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Duitsland
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Duitsland
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Duitsland
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Duitsland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Duitsland
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Duitsland
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Duitsland
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Duitsland
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Duitsland
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Duitsland
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Duitsland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Peine, Duitsland
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Duitsland
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Duitsland
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
  • Letland
      • Riga, Letland
        • LOR Clinic
      • Riga, Letland
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Litouwen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litouwen
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Verkiu clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Bialystok, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Krakow, Polen
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polen
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polen
        • CM Szpital Św. Rodziny
      • Lodz, Polen
        • IP Clinic Sp. z o. o.
      • Lubin, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polen
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii
      • Poznan, Polen
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznan, Polen
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warsaw, Polen
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wroclaw, Polen
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen het huidige goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Klinische geschiedenis consistent met matig-ernstige HDM-allergische rhinitis (met of zonder astma) volgens de aria-classificatie (allergische rhinitis en de impact ervan op astma) (Bousquet et al., 2008), gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
  4. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om dagelijkse e-diaries te voltooien gedurende een periode van 4 weken tijdens de screeningperiode, 1 week na onderhoudsbezoek 7 en gedurende een periode van 8 weken aan het einde van de behandeling onder dezelfde levensomstandigheden.
  5. Geforceerd expiratoir volume 1 (fev1)> 70% bij screening.

  6. If a subject is asthmatic, asthma must be clinically controlled for at least three months before the screening using inhaled steroids and / or Long Acting Beta Agonists (corresponding to GINA treatment steps 1 -3) and inhaled steroid use should be on a stable, not higher dose than of ≤400 µg budesonide per day or dose-equivalent (≤500 µg beclometasone dipropionaat;

    ≤250 µg fluticason propionaat; ≤200 µg mometason furoaat). Patiënten met astma moeten hun standaard astma -medicatie gedurende de hele studieperiode gebruiken om ervoor te zorgen dat hun astma gecontroleerd blijft.

  7. Positieve SPT naar D. pter en/of D. ver (gemiddelde whealdiameter ≥ 3 mm, negatieve controle moet <2 mm zijn, histamine -positieve controle moet ≥ 3 mm zijn), beoordeeld bij screening.
  8. Proefpersonen met een positief NPT voor D. PTER -extract bij screening (Lebel -score ≥6 bij 10.000 AU/ml, test moet worden uitgesteld, als de baseline score ≥ 3 is of als de negatieve controlescore> 3 is).
  9. Allergeen specifiek serum IgE -niveau voor D. pter en/of D. ver van> 0,7 u/ml, beoordeeld bij screening.
  10. Proefpersonen moeten een gemiddelde dagelijkse TNSS van ten minste 8 van de 12 punten hebben bij aanvang, bepaald volgens de dagelijkse e-diAr-inzendingen gedurende 2 weken van basisbeoordeling. Proefpersonen moeten een minimale naleving van E-Diary Entry hebben van 70% waarvoor het gemiddelde wordt berekend.
  11. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening op vrouwen met een vruchtbaar potentieel.

  12. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten zeer effectieve en aanvaardbare methoden voor anticonceptie gebruiken (volgens de CTFG -aanbevelingen) om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen een acceptabele methode van anticonceptie te blijven beoefenen voor de duur van de deelname aan de proef. Anticonceptiemaatregelen die voldoende worden beschouwd, zijn:

    1. Gecombineerde (oestrogeen en progestogeen bevatten) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (orale, intravaginale, transdermale)
    2. Progestogeen-alleen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar)
    3. intra -uterine apparaat (spiraaltje)
    4. Intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS)
    5. bilaterale tubale occlusie
    6. Vasectomiseerde partner
    7. Seksuele afstand van de afstand van de inclusiecriteria zal niet worden toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch relevante geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden boog en/of een positieve SPT (gemiddelde whealdiameter ≥ 3 mm) veroorzaakt door een allergeen (inclusief dierlijk haar en huidschilfers), waaraan het onderwerp regelmatig wordt blootgesteld en/of blootstelling overlapt met de e-diaire voltooiingsperioden bij screening en aan het einde van de behandeling.
  2. Nasale chirurgie en/of ernstige nasale of ernstige orale ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Patiënten die zich niet houden aan de e-diaire procedure en/of procedure voor gebruik van reddingsmedicatie tijdens de e-diaire fase.
  4. Ernstige astma (Gina 2022 Behandelingsstappen 4 - 5).

  5. Ongecontroleerd astma, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Astma -controletest (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤70% van de voorspelde waarde,
    3. Bezoek in de eerste hulp voor astma -aanval/verergering binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening,
    4. Ten minste 1 ziekenhuisopname vanwege astma in het afgelopen jaar,
    5. Geschiedenis van intubatie/mechanische ventilatie als gevolg van astma,
    6. Meer dan 2 gangen van orale steroïden die worden gebruikt voor de behandeling van astma binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening,
    7. Dagelijks gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden> 400 mcg budesonide of equivalent.
  6. Geschiedenis van anafylaxie met cardio-reservatoire symptomen (voedselallergie, medicijnen of een idiopathische reactie).
  7. Eerdere behandeling met AIT met HDM-allergeen of een kruisreagerend allergeen gedurende meer dan 1 maand op onderhoudsniveau in de afgelopen 5 jaar. De start van HDM SCIT is acceptabel, als de behandeling is stopgezet voordat de onderhoudsdosis wordt bereikt.
  8. AIT (subcutane, sublinguaal of mondeling) met andere allergenen dan HDM binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de proefperiode.
  9. Deelname aan een klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv.

Nieuw onderzoeksgeneesmiddel of biologisch) of tijdens het onderzoek. 10. Elke vaccinatie (inclusief COVID-19) minder dan 1 week voorafgaand aan de screening, tijdens de screening en de fase van de dosering en de TCRS-scoreperioden. 11. Elke immunosuppressieve behandeling of anti-IGE-therapie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van het proefgeneesmiddel en tijdens de proef 12. Elke behandeling met β-adrenerge blokkers tenzij voorgeschreven volgens de behandelingsnormen aan het onderwerp als het medische voordeel de risico's zal overheersen bij de discretie van de onderzoekers. 13. Overgevoeligheid voor een van de andere componenten van het onderzoeksproduct. 14. Ernstige immuunaandoeningen (inclusief auto -immuunziekten) en/of ziekten die immunosuppressief medicatie vereisen. 15. Actieve COVID-19-infectie op het moment van screening of 2 weken eerder. 16. Actieve maligniteiten of enige kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar. 17. A chronic or acute disease that in the opinion of the investigator might place the subject at an additional risk, including but not limited to the following: cardiovascular insufficiency, any severe or unstable lung diseases, endocrine disorders, clinically significant renal or hepatic diseases, haematological disorders, severe atopic dermatitis, other relevant skin diseases (affecting SPT testing areas). 18. Ziekten met een contra -indicatie voor het gebruik van adrenaline/epinefrine (b.v.

Hyperthyreoïdie, glaucoom). 19. Gebruik van verboden medicatie en/of niet in staat om medicijnen te beëindigen die verboden zijn tijdens de gespecificeerde proefperioden. 20. Matige tot ernstige nasale obstructieve ziekte zoals poliepen, septumafwijking. 21. Klinisch significante chronische sinusitis of oculaire infectie. 22. Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel die zwanger of lacterend zijn. 23. Alcohol, drugs of medicijnmisbruik in het afgelopen jaar en tijdens het proces.

24. Elk (verwacht) gebrek aan samenwerking of naleving van de discretie van de onderzoeker. 25. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen. 26. Werknemers van de sponsor, CRO, klinische studiesite en/of die familieleden in de eerste klas zijn, of partners van de onderzoeker. 27. Bekende toewijding aan een instelling op grond van een bevel uitgegeven door de gerechtelijke of de administratieve autoriteiten 28. Verwachte veranderingen in gemiddelde blootstelling aan HDM tijdens de proef (bijv. Nieuwe vermijdingsmaatregelen, verhuizing en vakanties of reizen die meer dan 10 dagen duren tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator: placebo
Toenemende volumes placebo, worden toegediend door subcutane injectie (beginnend met 0,05 ml) met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml placebo, gegeven met intervallen van 4 weken.
Biologisch: Purethal Mites 50.000 AUEQ/ML

Biologisch/vaccin: placebo

Toenemende volumes placebo, worden toegediend door subcutane injectie (beginnend met 0,05 ml) met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml placebo, gegeven met intervallen van 4 weken

Biologisch: Biologisch/vaccin: placebo
Toenemende doseringen, die overeenkomen met de toenemende volumes van de geneesmiddelenoplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door subcutane injectie met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddelenoplossing, gegeven met intervallen van 4 weken.
Actieve vergelijker: Experimenteel: Purethal Mites, 50.000 Au/ML
Toenemende doseringen, die overeenkomen met de toenemende volumes van de geneesmiddelenoplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door subcutane injectie met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddelenoplossing, gegeven met intervallen van 4 weken.
Biologisch: Purethal Mites 50.000 AUEQ/ML

Biologisch/vaccin: placebo

Toenemende volumes placebo, worden toegediend door subcutane injectie (beginnend met 0,05 ml) met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml placebo, gegeven met intervallen van 4 weken

Biologisch: Biologisch/vaccin: placebo
Toenemende doseringen, die overeenkomen met de toenemende volumes van de geneesmiddelenoplossing (beginnend met 0,05 ml), zullen worden toegediend door subcutane injectie met wekelijkse intervallen totdat de onderhoudsdosis (0,5 ml) is bereikt. Vervolgens worden onderhoudsdoseringen, overeenkomend met 0,5 ml geneesmiddelenoplossing, gegeven met intervallen van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doelstelling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken (vóór het einde van de studie) van de interventie.

Om de klinische werkzaamheid van PM-mengsel 50.000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT te beoordelen bij personen die lijden aan matige tot ernstige HDM-geïnduceerde boog, gemeten door verschil in de gemiddelde totale gecombineerde rhinitis-score (TCR's) gedurende de laatste 8 weken van één (± 1 maand) behandeling, tussen behandeling van PM-behandeling en placebo.

Elk symptoom zal individueel worden beoordeeld en vervolgens worden opgeteld tot maximaal 24 punten.
Laatste 8 weken (vóór het einde van de studie) van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van PM-behandeling te beoordelen door de gemiddelde dagelijkse totale nasale symptoomscore (TNSS) tussen PM en placebo te vergelijken gedurende de laatste 8 weken van één (± 1 maand) jaar behandeling van proefpersonen met HDM-allergische boog.
Tijdsspanne: De laatste 8 weken van één (± 1 maand) jaarbehandeling.
Om het effect van PM-behandeling te beoordelen door de gemiddelde dagelijkse totale nasale symptoomscore (TNSS) tussen PM en placebo te vergelijken gedurende de laatste 8 weken van één (± 1 maand) jaar behandeling van proefpersonen met HDM-allergische boog.
De laatste 8 weken van één (± 1 maand) jaarbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAL Allergy

Medewerkers

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren