Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus puhtaan punkkien seoksen tehokkuuden arvioimiseksi 50 000 AUEQ/ml ihonalaisen immunoterapian aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen nuha/rinoconjunktiviitti, jolla on talon pölykipun (HDM) aiheuttama astma tai ilman sitä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus puhdistuksen punkkien seoksen tehokkuuden arvioimiseksi 50 000 AUEQ/ml ihonalaisen immunoterapian aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen RHINITI/Rhinoconjunktiviitti, jossa on talon pölykielen aiheuttama astma tai ilman sitä
Perustelut: Allerginen nuha/Rhinoconjunktiviitti (ARC) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 10-25%: iin väestöstä. Allergeenispesifinen immunoterapia on ainoa taudin modifioiva terapeuttinen vaihtoehto koehenkilöille, joilla on talon pölypunkit (HDM) aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti. Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa puhdistuneiden punkkien (PM) seoksen ihonalaisen immunoterapian (SCIT) tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen yhden vuoden hoidon aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HDM: n aiheuttama allerginen RHINITI/Rhinoconjunktiviitti (ARC), samalla kun se myös esittelee hoidon turvallisuuden. PM -seos on kemiallisesti modifioidun uutteen suspensio talon pölypunkkien dermatophagoides pteronyssinus (D. pter) ja dermatophagoides farinae (D. far), adsorboituna alumiinihydroksidiin. Modifioidut uutteet (allergoidit) liittyvät vähentyneeseen allergeenisuuteen, mutta säilyneeseen immunogeenisyyteen. Aikaisempien tutkimusten perusteella annos 0,5 ml PM -seosliuosta pitoisuudella 50 000 AUEQ/ml (millilitran allergeeniyksiköt) valittiin tähän vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PM -seoksen tehokkuutta 50 000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT: n perusteella, joka perustuu keskimääräiseen kokonaisyhdistettyyn nRiniittipisteeseen (TCRS), jota verrataan PM -seoksen ja lumelääkeryhmien välillä. TCRS koostuu nuhantulehduksen oirepistemäärästä ja lääkityspisteistä, jotka mitataan päivittäin yhden vuoden hoidon viimeisen 8 viikon aikana.
Muita sekundaarisia tehokkuusparametreja verrataan hoitoryhmien välillä tehokkuuden osoittamiseksi: nuhantulehduksen oire- ja lääkityspisteet erikseen sekä yhdistetty oire- ja lääkityspiste vain nenän oireissa (CSMS (N)); Yhdistetyn johtavuuspistemäärän kokonaismäärä; Nenän provokaatiotesti; immunologiset verimarkkerit, kuten immunoglobuliinit E, G ja G4; ja nuhantulehduksen elämänlaadun kyselylomake (standardoitu) (RQLQ (S)).
Kokeen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskus kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt osallistuvat noin 14 kuukautta.
Koepopulaatio: Potilaat (18–65-vuotiaat), jotka kärsivät HDM: n indusoimasta kohtalaisesta vakavaan ARC: stä kontrolloidun astman kanssa tai ilman sitä, voidaan sisällyttää tutkimukseen. Tärkeimmät HDM -allergian arviointikriteerit tehdään seuraavilla parametreilla: allerginen sairaushistoria HDM: n vähintään 1 vuoteen; Positiivinen ihon piikkitesti ja nenän provokaatiotesti HDM D. pter ja/tai D. far; Tiety allergeenispesifisen immunoglobuliinin E taso D. Pter tai D. Far, ja mikä tärkeintä, niiden tulisi olla riittävä nuhantulehduksen oirepiste, joka mitataan 2 viikon aikana seulonnassa. Lisäksi potilailla tulisi olla riittävästi keuhkojen toimintoja, joita spirometria on vahvistanut, heillä voi olla astma, jota tulisi hallita. Potilaita, joilla on krooninen tai akuutti sairaus, joka saattaa asettaa kohteen ylimääräiseen riskiin, ei sisällytetä. Tietyt lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa tai lisätä terveysriskejä, tulisi pestä, eikä niitä voida ottaa tutkimuksen aikana.
Noin 920 HDM-allergista koehenkilöä seulotaan järjestyksessä seulontajakson jälkeen 552 koehenkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMBAL Kaspela
-
Rousse, Bulgaria
- Medical Center Prolet EOOD
-
Smolyan, Bulgaria
- Medical Center Smolyan
-
Sofia, Bulgaria
- DCC Convex
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- LOR Clinic
-
Riga, Latvia
- The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- CD8 clinic
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Liettua
- Inovatyvios alergologijos centras
-
Vilnius, Liettua
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
Vilnius, Liettua
- JSC Family Doctor
-
Vilnius, Liettua
- JSC Inlita
-
Vilnius, Liettua
- JSC Verkiu clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
-
Bialystok, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
-
Bialystok, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Medyczne KERmed
-
Częstochowa, Puola
- Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Puola
- Clinica Vitae Spółka z o. o.
-
Gryfice, Puola
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
-
Katowice, Puola
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kielce, Puola
- PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
-
Koszalin, Puola
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
-
Krakow, Puola
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
-
Krakow, Puola
- Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
-
Lodz, Puola
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Puola
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
Lodz, Puola
- CM Szpital Św. Rodziny
-
Lodz, Puola
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
Lubin, Puola
- Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Lublin, Puola
- Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Puola
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Puola
- Centrum Alergologii
-
Poznan, Puola
- NZOZ Alergo-Med
-
Poznan, Puola
- Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
-
Skarżysko-Kamienna, Puola
- NSZOZ Puls Med
-
Tarnów, Puola
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Warsaw, Puola
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Puola
- Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
-
Warsaw, Puola
- POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
-
Wroclaw, Puola
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Puola
- NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Bonn, Saksa
- Praxis Dr. Ginko
-
Dreieich, Saksa
- Praxis Dr. Elke Decot
-
Dresden, Saksa
- HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
-
Duisburg, Saksa
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Essen, Saksa
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
Geesthacht, Saksa
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Göttingen, Saksa
- HNO-Facharztpraxis Alte Post
-
Itzehoe, Saksa
- HNO Research GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
-
Leipzig, Saksa
- BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
-
Mittweida, Saksa
- Praxis Dr. Bohn
-
Neu-Isenburg, Saksa
- Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
-
Neuenhagen, Saksa
- Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
-
Osnabrück, Saksa
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Peine, Saksa
- Studienzentrum Dr.Schlenska
-
Saalfeld, Saksa
- Studienzentrum Dr.Laßmann
-
Schorndorf, Saksa
- Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen seulontaa koehenkilöiden on allekirjoitettava nykyinen hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Miesten tai naisten ikäiset 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan.
- ARIA-luokituksen (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan) (Bousquet et al., 2008) mukainen kliininen historia, joka on yhdenmukainen kohtalaisen vakavan HDM-allergisen nuhan (astman kanssa tai ilman) kanssa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä annostelua.
- Koehenkilöiden tulisi kyetä ja halukkaita suorittamaan päivittäiset e-hävittäjät 4 viikon ajan seulontajakson aikana, viikon kuluttua ylläpitovierailusta 7 ja 8 viikon ajan hoidon lopussa samoissa elinolosuhteissa.
- Pakotettu hengitystilavuus 1 (FEV1)> 70% seulonnassa.
Jos koehenkilö on astmaattinen, astmaa on kontroalloitava kliinisesti vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa käyttämällä hengitettyjä steroideja ja / tai pitkään vaikuttavia beeta -agonisteja (vastaavat GINA -käsittelyvaiheet 1 -3) ja hengitetyn steroidien käytön tulisi olla vakaa, ei suurempi annos kuin ≤400 µg budesonidi päivässä tai DOSE -equisenentilla (≤500 µg BeclomeSonide (≤500 µg BeclomeSonide (≤400 µg BeclomeSonide / Dose -Equenenent ( dipropionaatti; ≤160 µg ciclesonidi;
≤250 µg flutikasonipropionaatti; ≤200 µg mometasoni furoatia). Astmapotilaiden tulisi käyttää standardi astmalääkittäviä lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan varmistaakseen, että heidän astmansa pysyy hallitaan.
- Positiivinen SPT D. pter ja/tai D. FAR (keskimääräinen halkaisija ≥ 3 mm, negatiivisen kontrollin tulisi olla <2 mm, histamiinin positiivisen kontrollin tulisi olla ≥ 3 mm), arvioitava seulonnan yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen NPT D. pter -uutteesta seulonnassa (Lebel -pistemäärä ≥6 10 000 AU/ml: lla, testi tulisi lykätä, jos lähtöpiste on ≥ 3 tai jos negatiivinen kontrollipiste on> 3).
- Allergeenispesifinen seerumin IgE -taso D. pterille ja/tai D. FAR> 0,7 U/ml, arvioitu seulonnassa.
- Koehenkilöillä on oltava keskimääräinen päivittäinen TNSS, joka on vähintään 8 12 pisteestä lähtötilanteessa, joka määritetään päivittäisten E-diary-merkintöjen mukaisesti kahden viikon perusarvioinnin aikana. Koehenkilöiden tulisi olla vähintään 70%: n pääsyn noudattaminen 70%, josta keskiarvo lasketaan.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lastenpotentiaalia.
Kasvatuspotentiaalin naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (CTFG -suositusten mukaisesti) raskauden estämiseksi ja suostumusta jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittamista oikeudenkäyntiin osallistumisen ajan. Riittäviä ehkäisymittauksia ovat:
- Yhdistetty (estrogeeni ja progestogeeni sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta injektoitava, implantoitava)
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen putken tukkeuma
- verisuonia
- Seksuaalista pidättäytymistä koskevia luopumuksia osallisuuskriteereihin ei sallita.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergeenin (mukaan lukien eläinten hiukset ja hammas) aiheuttama oireellisen kausikarin ja/tai positiivisen SPT: n (keskimääräinen halkaisija), jolle kohde altistuu ja/tai altistumisen, kliinisesti merkityksellinen historia (keskimääräinen halkaisija ≥ 3 mm) ja/tai altistuminen on päällekkäinen e-dieksien valmistumisjaksoilla seulonnassa ja hoidon lopussa.
- Nenän leikkaus ja/tai vaikea nenän tai vaikea oraalitauti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka eivät kiinnitä E-diary-toimenpidettä ja/tai menettelyä pelastuslääkkeiden käyttöä varten e-diary-vaiheessa.
- Vakava astma (GINA 2022 Käsittelyvaiheet 4 - 5).
Hallitsematon astma, sellaisena kuin se on määritelty minkä tahansa seuraavista:
- Astman ohjaustesti (ACT) ≤19,
- FEV1 ≤70% ennustetusta arvosta,
- Hätätilan vierailu astmahyökkäyksessä/pahenemisessa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa,
- Ainakin yksi astman aiheuttama sairaalahoito viimeisen vuoden aikana,
- Intubaation/mekaanisen ilmanvaihdon historia astmasta,
- Yli 2 suun kautta otettavien steroidien kurssia, joita käytetään astman hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa,
- Hengitettyjen kortikosteroidien päivittäinen käyttö> 400 mcg budesonidi tai vastaava.
- Anafylaksian historia sydän-hengitysoireilla (ruoka-allergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio).
- Aikaisempi hoito AIT: lla HDM-allergeenilla tai risti-reagoivalla allergeenilla yli yhden kuukauden ajan ylläpitotasolla viimeisen viiden vuoden aikana. HDM SCIT: n aloittaminen on hyväksyttävää, jos hoito on lopetettu ennen ylläpitoannoksen saavuttamista.
- AIT (ihonalainen, sublinguaalinen tai oraalinen) muiden allergeenien kanssa kuin HDM viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitellaan koeajalla.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim.
uusi tutkimuslääke tai biologinen) tai tutkimuksen aikana. 10. Mahdolliset rokotukset (mukaan lukien COVID-19) alle 1 viikkoa ennen seulontaa, seulonnan ja ylenpaljonnan ja TCRS-pisteytysjakson aikana. 11. Mahdolliset immunosuppressiiviset hoidot tai anti-IgE-hoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua ja tutkimuksen aikana 12. Kaikki β-adrenergisten salpaajien hoito, ellei tutkijoiden harrastamisessa olevien riskien aiheuttamia hoitostandardeja koskevia hoitoja koskevia hoitoja. 13. Yliherkkyys mille tahansa muille tutkimustuotteen komponenteille. 14. Vakavat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista lääkitystä. 15. Aktiivinen COVID-19-infektio seulontahetkellä tai 2 viikkoa ennen. 16. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana. 17. Krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi kohteen ylimääräiseen riskiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavat: sydän- ja verisuonitautit, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset häiriöt, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet, hematologiset häiriöt, vakava atopillinen dermatiitti, muut asiaankuuluvat ihoon (vaikuttavat SPT -testialueet). 18. sairaudet, joilla on vasta -aihe adrenaliinin/epinefriinin käytöstä (esim.
Hypertyreoosi, glaukooma). 19. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ja/tai ei kykene lopettamaan lääkkeitä, jotka ovat kiellettyjä määriteltyjen kokeiden aikana. 20. Kohtalainen tai vaikea nenän obstruktiivinen sairaus, kuten polyypit, väliseinän poikkeama. 21. Kliinisesti merkittävä krooninen sinuiitti tai silmäinfektio. 22. raskaana olevien tai imettävien lastenpotentiaalin naispuoliset henkilöt. 23. Alkoholi, huumeiden tai lääkityksen väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ja oikeudenkäynnin aikana.
24. Mikä tahansa (odotettu) yhteistyön puute tai vaatimustenmukaisuus tutkijan harkinnan mukaan. 25. Vakavat psykiatriset, psykologiset tai neurologiset häiriöt. 26. Sponsorin, CRO: n, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät ja/tai jotka ovat 1. luokan sukulaisia tai tutkijan kumppaneita. 27. Tunnettu sitoutuminen laitokseen joko oikeusviranomaisten tai hallintoviranomaisten 28 määräyksen antaman määräyksen perusteella. Odotetut muutokset keskimääräisessä HDM -altistuksessa kokeilun aikana (esim. Uudet välttämistoimenpiteet, siirtäminen ja lomat tai matkat, jotka kestävät yli 10 päivää tehokkuuden arviointijakson aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebovertaija: lumelääke
Kasvavia lumelääkkeen määriä annetaan ihonalaisella injektiolla (alkaen 0,05 ml: lla) viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoanno (0,5 ml) saavutetaan.
Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lumelääkettä, annetaan 4 viikon välein.
|
Biologinen/rokote: lumelääke Kasvavia lumelääkkeen määriä annetaan ihonalaisella injektiolla (alkaen 0,05 ml: lla) viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoanno (0,5 ml) saavutetaan. Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lumelääkettä, annetaan 4 viikon välein
Lisääntyvät annokset, jotka vastaavat lisääntyviä määriä lääkeaineliuosta (alkaen 0,05 ml: lla), annetaan ihonalaisella injektiolla viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) saavutetaan.
Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeaineliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Puretaaliset punkit, 50 000 au/ml
Lisääntyvät annokset, jotka vastaavat lisääntyviä määriä lääkeaineliuosta (alkaen 0,05 ml: lla), annetaan ihonalaisella injektiolla viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) saavutetaan.
Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeaineliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
Biologinen/rokote: lumelääke Kasvavia lumelääkkeen määriä annetaan ihonalaisella injektiolla (alkaen 0,05 ml: lla) viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoanno (0,5 ml) saavutetaan. Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lumelääkettä, annetaan 4 viikon välein
Lisääntyvät annokset, jotka vastaavat lisääntyviä määriä lääkeaineliuosta (alkaen 0,05 ml: lla), annetaan ihonalaisella injektiolla viikoittain väliajoin, kunnes ylläpitoannos (0,5 ml) saavutetaan.
Myöhemmin ylläpitoannokset, jotka vastaavat 0,5 ml lääkeaineliuosta, annetaan 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Viimeiset 8 viikkoa (ennen tutkimuksen loppua) interventiosta.
|
PM-seoksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi 50 000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT: tä henkilöillä, jotka kärsivät kohtalaisesta HDM: n aiheuttamasta kaaresta, mitattuna keskimääräisen kokonaisyhdistetyn nuhantulehduksen (TCRS) erolla yhden (± kuukauden) vuoden hoidon ja lumelääkkeen välillä. Jokainen oire luokitellaan erikseen ja tiivistetään sitten korkeintaan 24 pisteeseen. |
Viimeiset 8 viikkoa (ennen tutkimuksen loppua) interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi vertaamalla keskimääräistä päivittäistä nenän nenän oirepistettä (TNSS) PM: n ja lumelääkkeen välillä yhden (± kuukauden) vuoden viimeisen 8 viikon aikana HDM-allergisella kaarilla.
Aikaikkuna: Yhden (± kuukauden) vuoden hoidon viimeiset 8 viikkoa.
|
PM-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi vertaamalla keskimääräistä päivittäistä nenän nenän oirepistettä (TNSS) PM: n ja lumelääkkeen välillä yhden (± kuukauden) vuoden viimeisen 8 viikon aikana HDM-allergisella kaarilla.
|
Yhden (± kuukauden) vuoden hoidon viimeiset 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Pölypunkkiallergia
- Yliherkkyys
- Nuha
- Monimutkaiset seokset
- Biologiset tuotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM/0059
- 2023-504942-75-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .