Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å vurdere effekten av purethal midd blanding 50 000 AUEQ/ml subkutan immunterapi hos voksne personer med moderat til alvorlig allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten asthma indusert av husstøvt (rhinokonjunktivitt med eller uten asthma indusert av husstøvtmitt (hinokonjunktivitt

6. august 2026 oppdatert av: HAL Allergy

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentre studie for å vurdere effekten av purethal midd blanding 50 000 AUEQ/ml subkutan immunterapi hos voksne personer med moderat til alvorlig allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten asthma indusert av husstøvm mitt

Begrunnelse: Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (ARC) er et globalt helseproblem, noe som påvirker 10-25% av befolkningen. Allergen-spesifikk immunterapi er det eneste sykdomsmodifiserende terapeutiske alternativet for personer med husstøvmidd (HDM) -indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt. Denne kliniske fase 3-studien tar sikte på å demonstrere effekten av purethal midd (PM) blandingssubkutan immunterapi (SCIT) sammenlignet med en placebo over ett års behandling hos pasienter med moderat til alvorlig HDM-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (ARC), mens de også prioriterer sikkerheten av behandlingen. PM -blanding er en suspensjon av kjemisk modifisert ekstrakt fra husstøvmidd dermatofagoides pteronyssinus (D. pter) og dermatofagoides farinae (D. FAR), adsorbert til aluminiumhydroksyd. Modifiserte ekstrakter (allergoider) er assosiert med redusert allergenitet, men med bevart immunogenisitet. Basert på de tidligere studiene på 0,5 ml PM -blandingsløsning med konsentrasjon ble 50 000 AUEQ/ml (allergenenheter i milliliter) valgt for denne kliniske fase 3.

Mål: Det primære målet er å vurdere effekten av PM -blanding 50 000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT basert på en gjennomsnittlig total kombinert rhinitt -poengsum (TCR), som vil bli sammenlignet mellom PM -blanding og placebogrupper. TCRS består av rhinitt symptom score og medisiner som er målt daglig de siste 8 ukene av 1 års behandling.

Andre sekundære effektivitetsparametere vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper for å vise effekt: rhinitt symptom og medisiner score hver for seg, samt et kombinert symptom og medisineringspoeng for nasale symptomer (CSMS (N)); Total kombinert konduktivitetspoeng; Nasal Provocation Test; Immunologiske blodmarkører som immunoglobuliner E, G og G4; og rhinitt Quality of Life Questionnaire (Standardized) (RQLQ (S)).

Forsøksdesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med flere senter der forsøkspersoner deltar i omtrent 14 måneder.

Forsøkspopulasjon: Pasienter (18-65 år) som lider av moderat til alvorlig bue indusert av HDM med eller uten kontrollert astma kan inkluderes i studien. Hovedkriteriene for å evaluere HDM -allergien vil bli gjort av følgende parametere: allergisk medisinsk historie til HDM minimum 1 år; Positiv hudprikkestest og nasal provokasjonstest HDM D. Pter og/eller D. Far; Visse nivåer av allergenspesifikk immunoglobulin E til D. pter eller D. langt, og viktigst av alt bør de ha tilstrekkelig rhinitt symptom score målt i løpet av 2 uker ved screening. I tillegg bør pasienter ha tilstrekkelige lungefunksjoner bekreftet av spirometrien, de kan ha astma som bør kontrolleres. Pasienter med en kronisk eller akutt sykdom som kan plassere motivet med en ekstra risiko, vil ikke bli inkludert. Enkelte medisiner som kan forstyrre studiebehandlingen eller øke helserisikoen, bør vaskes ut og kan ikke tas under studien.

Omtrent 920 HDM-allergiske personer vil bli screenet i orden etter screeningperioden for å registrere 552 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMBAL Kaspela
      • Rousse, Bulgaria
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Smolyan, Bulgaria
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital Alexandrovska
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • LOR Clinic
      • Riga, Latvia
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Verkiu clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Bialystok, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Krakow, Polen
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polen
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polen
        • CM Szpital Św. Rodziny
      • Lodz, Polen
        • IP Clinic Sp. z o. o.
      • Lubin, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polen
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii
      • Poznan, Polen
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznan, Polen
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warsaw, Polen
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wroclaw, Polen
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Tyskland
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Tyskland
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Tyskland
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Tyskland
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Tyskland
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Tyskland
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Tyskland
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Tyskland
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Tyskland
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Peine, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Tyskland
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Før screening må forsøkspersoner ha signert det nåværende godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Klinisk historie i samsvar med moderat-alvorlig HDM-allergisk rhinitt (med eller uten astma) i henhold til ARIA-klassifiseringen (allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma) (Bousquet et al., 2008), i minst ett år før den første doseringen.
  4. Personer skal være i stand til og villige til å fullføre daglige e-diaries i en periode på 4 uker i løpet av screeningsperioden, 1 uke etter vedlikeholdsbesøk 7, og i en periode på 8 uker ved behandlingsslutt under de samme levekårene.
  5. Tvungen ekspirasjonsvolum 1 (FEV1)> 70% ved screening.

  6. Hvis et emne er astmatisk, må astma klinisk kontrolleres i minst tre måneder før screeningen ved bruk av inhalerte steroider og / eller langvirkende beta -agonister (tilsvarer Gina -behandlingstrinn 1 -3) og inhalert steroid skal være på en stall, ikke høyere dose enn ≤400 µg -budesid per dag eller dose -e -µ µg budesid per dag eller dose eller dose eller dose av µ -400 µ µg bygesid per dag eller dose eller dose. dipropionate;

    ≤250 ug flutikasonpropionat; ≤200 ug Mometason Furoate). Pasienter med astma bør bruke sin standard astmamedisin gjennom hele studieperioden for å sikre at astmaen deres forblir kontrollert.

  7. Positiv SPT til D. pter og/eller D. FAR (gjennomsnittlig hvaldiameter ≥ 3 mm, negativ kontroll skal være <2 mm, histamin -positiv kontroll skal være ≥ 3 mm), vurdert ved screening.
  8. Personer med en positiv NPT for D. pterekstrakt ved screening (Lebel -poengsum ≥6 ved 10.000 Au/ml, bør testen utsettes, hvis baseline -score er ≥ 3 eller hvis negativ kontrollscore er> 3).
  9. Allergenspesifikt serum IgE -nivå for D. pter og/eller D. FAR av> 0,7 U/ml, vurdert ved screening.
  10. Personer må ha en gjennomsnittlig daglig TNSS på minst 8 av 12 poeng ved baseline, bestemt i henhold til de daglige e-diary-oppføringene i løpet av 2 ukers baseline-vurdering. Personer bør ha en minimum e-diær oppføring på 70% som gjennomsnittet beregnes for.
  11. Negativ serum graviditetstest ved screening for kvinner med fødselspotensial.

  12. Kvinner med fertilpotensial må bruke svært effektive og akseptable metoder for prevensjon (i henhold til CTFG -anbefalingene) for å forhindre graviditet og gå med på å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av deltakelsen i studien. Prevensjonstiltak ansett som tilstrekkelige er:

    1. Kombinert (østrogen og progestogen som inneholder) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    2. Progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    3. Intrauterine enhet (IUD)
    4. Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS)
    5. Bilateral tubal okklusjon
    6. vasektomisert partner
    7. Seksuelle avholdenhetsavvik til inkluderingskriteriene vil ikke være tillatt.

Eksklusjonskriterier:

  1. En klinisk relevant historie med symptomatisk sesongbue og/eller en positiv SPT (gjennomsnittlig hvaldiameter ≥ 3 mm) forårsaket av et allergen (inkludert dyrehår og dander), som motivet regelmessig blir eksponert og/eller eksponering overlapper med e-diary fullføringsperioder ved screening og på slutten av behandlingen.
  2. Nasal kirurgi og/eller alvorlig nasal eller alvorlig oral sykdom innen 6 måneder før screening.
  3. Pasienter som ikke overholder e-diærprosedyren og/eller prosedyren for bruk av redningsmedisiner i Diary-fasen.
  4. Alvorlig astma (Gina 2022 behandlingstrinn 4 - 5).

  5. Ukontrollert astma, som definert av noe av følgende:

    1. Astmakontrolltest (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤70% av forutsagt verdi,
    3. Legevaktsbesøk for astmaangrep/forverring innen 6 måneder før screening,
    4. Minst 1 sykehusinnleggelse på grunn av astma i løpet av det siste året,
    5. Historie med intubasjon/mekanisk ventilasjon på grunn av astma,
    6. Mer enn 2 kurs med orale steroider brukt til behandling av astma i løpet av de siste 6 månedene før screening,
    7. Daglig bruk av inhalerte kortikosteroider> 400mcg budesonid eller tilsvarende.
  6. Historie om anafylaksi med kardiomangeringssymptomer (matallergi, medisiner eller en idiopatisk reaksjon).
  7. Tidligere behandling med AIT med HDM-allergen eller et kryssreagerende allergen i mer enn 1 måned på vedlikeholdsnivå i løpet av de siste 5 årene. Initiering av HDM SCIT er akseptabel, hvis behandlingen er avviklet før vedlikeholdsdose.
  8. AIT (subkutan, sublingual eller oral) med andre allergener enn HDM i løpet av de siste tre månedene før screening eller planlagt i prøveperioden.
  9. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste tre månedene før screening (f.eks.

nytt undersøkelsesmedisin eller biologisk) eller under rettssaken. 10. Enhver vaksinasjon (inkludert Covid-19) mindre enn 1 uke før screening, under screening og opp-doseringsfase og TCRS-scoringsperioder. 11. Eventuell immunsuppressiv behandling eller anti-IGE-terapi i løpet av de siste 6 månedene før den første doseringen av forsøksmedisinen og under forsøket 12. Enhver behandling med ß-adrenerge blokkering med mindre de er foreskrevet i henhold til behandlingsstandarder for emnet hvis den medisinske fordelen vil seire risikoen etter etterforskernes skjønn. 13. Overfølsomhet for noen av de andre komponentene i undersøkelsesproduktet. 14. Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressiv medisiner. 15. Aktiv Covid-19-infeksjon på screeningstidspunktet eller 2 uker før. 16. Aktive maligniteter eller ondartet sykdom de siste 5 årene. 17. En kronisk eller akutt sykdom som etter etterforskerens mening kan plassere motivet med en ekstra risiko, inkludert, men ikke begrenset til følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, hematologiske lidelser, alvorlige områder). 18. Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin/epinefrin (f.eks.

hypertyreose, glaukom). 19. Bruk av forbudt medisiner og/eller ikke i stand til å avbryte medisiner som er forbudt i de spesifiserte prøveperiodene. 20. Moderat til alvorlig nasal obstruktiv sykdom som polypper, septumavvik. 21. Klinisk signifikant kronisk bihulebetennelse eller okulær infeksjon. 22. Kvinnelige personer med fertilpotensial som er gravide eller ammende. 23. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av det siste året og under rettssaken.

24. Eventuell (forventet) mangel på samarbeid eller etterlevelse av etterforskerens skjønn. 25. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser. 26. Ansatte i sponsoren, CRO, klinisk studiested og/eller som er pårørende i 1. klasse, eller partnere til etterforskeren. 27. Kjent engasjement for en institusjon i kraft av en pålegg utstedt enten av rettslige eller administrative myndigheter 28. Forventede endringer i gjennomsnittlig HDM -eksponering under rettssaken (f.eks. Nye unngåelsestiltak, flytting og høytider eller turer som varer mer enn 10 dager i løpet av effektivitetsvurderingsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo
Økende volum av placebo, vil bli administrert ved subkutan injeksjon (starter med 0,05 ml) med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml placebo, gitt med 4 ukers intervaller.
Biologisk: Purethal Midd 50.000 AUEQ/ML

Biologisk/vaksine: placebo

Økende volum av placebo, vil bli administrert ved subkutan injeksjon (starter med 0,05 ml) med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml placebo, gitt med 4-ukers intervaller

Biologisk: Biologisk/vaksine: placebo
Økende doser, tilsvarende økende volum medikamentoppløsning (som starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentoppløsning, gitt med 4-ukers intervaller.
Aktiv komparator: Eksperimentell: purethal midd, 50 000 au/ml
Økende doser, tilsvarende økende volum medikamentoppløsning (som starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentoppløsning, gitt med 4-ukers intervaller.
Biologisk: Purethal Midd 50.000 AUEQ/ML

Biologisk/vaksine: placebo

Økende volum av placebo, vil bli administrert ved subkutan injeksjon (starter med 0,05 ml) med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml placebo, gitt med 4-ukers intervaller

Biologisk: Biologisk/vaksine: placebo
Økende doser, tilsvarende økende volum medikamentoppløsning (som starter med 0,05 ml), vil bli administrert ved subkutan injeksjon med ukentlige intervaller til vedlikeholdsdosen (0,5 ml) er nådd. Deretter er vedlikeholdsdoser, tilsvarende 0,5 ml medikamentoppløsning, gitt med 4-ukers intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: De siste 8 ukene (før studiens slutt) av intervensjonen.

For å vurdere klinisk effekt av PM-blanding 50 000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT hos personer som lider av moderat til alvorlig HDM-indusert ARC, målt ved forskjell i den gjennomsnittlige totale kombinerte rhinitt-poengsummen (TCR) i løpet av de siste 8 ukene av en (± 1 måned) år behandling, mellom PM-behandling og placebo.

Hvert symptom vil bli gradert individuelt og deretter summert til maksimalt 24 poeng.
De siste 8 ukene (før studiens slutt) av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av PM-behandling ved å sammenligne den gjennomsnittlige daglige totale nasale symptomscore (TNSS) mellom PM og placebo i løpet av de siste 8 ukene av en (± 1 måned) årsbehandling av personer med HDM-allergisk bue.
Tidsramme: De siste 8 ukene av en (± 1 måned) årsbehandling.
For å vurdere effekten av PM-behandling ved å sammenligne den gjennomsnittlige daglige totale nasale symptomscore (TNSS) mellom PM og placebo i løpet av de siste 8 ukene av en (± 1 måned) årsbehandling av personer med HDM-allergisk bue.
De siste 8 ukene av en (± 1 måned) årsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAL Allergy

Samarbeidspartnere

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere