Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multi-centro para evaluar la eficacia de la mezcla de ácaros puras 50,000 aueq/ml inmunoterapia subcutánea en sujetos adultos con rinitis alérgica moderada a severa/rinoconjuntivitis con o sin asta inducida por el polvo doméstico (HDM)

6 de agosto de 2026 actualizado por: HAL Allergy

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multi-centro para evaluar la eficacia de la mezcla de ácaros pure de 50,000 aueq/ml inmunoterapia subcutánea en sujetos adultos con rinitis alérgica moderada a severa/rinoconjuntivitis con o sin asta inducida por el polvo doméstico de la casa, el polvo doméstico.

Justificación: la rinitis alérgica/rhinoconjuntivitis (ARC) es un problema de salud global, que afecta al 10-25% de la población. La inmunoterapia específica de alérgenos es la única opción terapéutica modificadora de la enfermedad para sujetos con rinitis alérgica/rhinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo (HDM). Este estudio clínico de fase 3 tiene como objetivo demostrar la efecacia de la inmunoterapia subcutánea (SCIT) de la mezcla de ácaros puretales (PM) en comparación con un placebo de más de un año de tratamiento en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis (ARC) inducida por HDM moderada a severa. La mezcla de PM es una suspensión del extracto modificado químicamente de los ácaros del polvo de la casa dermatófagoides pteronyssinus (D. pter) y dermatófagoides farinae (D. FAR), adsorbido a hidróxido de aluminio. Los extractos modificados (alergoides) están asociados con una alergenicidad reducida pero con inmunogenicidad preservada. En base a los estudios anteriores, se seleccionó la dosis de 0,5 ml de solución de mezcla PM con concentración de 50,000 AUUQ/ml (unidades de alergeno en mililitro) para este estudio clínico de fase 3.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la eficacia de la mezcla de PM 50,000 AUEQ/ml (0.5 ml) SCID basado en una puntuación de rinitis combinada total (TCR) promedio, que se comparará entre la mezcla de PM y los grupos placebo. El TCRS consiste en una puntuación de síntomas de rinitis y una puntuación de medicación medida diariamente durante las últimas 8 semanas del tratamiento de 1 año.

Se compararán otros parámetros de eficacia secundaria entre los grupos de tratamiento para mostrar eficacia: síntomas de rinitis y puntajes de medicamentos por separado, así como una puntuación combinada de síntomas y medicamentos solo para síntomas nasales (CSMS (N)); Puntaje total de conductividades combinadas; prueba de provocación nasal; Marcadores sanguíneos inmunológicos como las inmunoglobulinas E, G y G4; y cuestionario de calidad de vida de rinitis (estandarizado) (RQLQ (s)).

Diseño del ensayo: Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, donde los sujetos participan durante aproximadamente 14 meses.

Población de ensayos: los pacientes (de 18 a 65 años) que sufren de arco moderado a grave inducido por HDM con o sin asma controlada pueden incluirse en el estudio. Los principales criterios para evaluar la alergia HDM se realizarán mediante los siguientes parámetros: historial médico alérgico a HDM mínimo 1 año; Prueba positiva de pinchazo de piel y prueba de provocación nasal HDM D. Pter y/o D. lejos; Cierto nivel de inmunoglobulina E específica de alérgenos a D. Pter o D. lejos, y lo más importante, deberían tener suficiente puntaje de síntomas de rinitis medido durante 2 semanas en la detección. Además, los pacientes deben tener suficientes funciones pulmonares confirmadas por la espirometría, pueden tener asma que debe controlarse. No se incluirán pacientes con una enfermedad crónica o aguda que pueda colocar al sujeto con un riesgo adicional. Ciertos medicamentos que pueden interferir con el tratamiento del estudio o aumentar los riesgos para la salud deben lavarse y no se pueden tomar durante el estudio.

Se seleccionarán aproximadamente 920 sujetos alérgicos HDM para después del período de detección para inscribir 552 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Alemania
        • Praxis Dr. Ginko
      • Dreieich, Alemania
        • Praxis Dr. Elke Decot
      • Dresden, Alemania
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
      • Duisburg, Alemania
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Alemania
        • Medizentrum Essen-Borbeck
      • Geesthacht, Alemania
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Göttingen, Alemania
        • HNO-Facharztpraxis Alte Post
      • Itzehoe, Alemania
        • HNO Research GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
      • Leipzig, Alemania
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
      • Mittweida, Alemania
        • Praxis Dr. Bohn
      • Neu-Isenburg, Alemania
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Alemania
        • Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
      • Osnabrück, Alemania
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Peine, Alemania
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Saalfeld, Alemania
        • Studienzentrum Dr.Laßmann
      • Schorndorf, Alemania
        • Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMBAL Kaspela
      • Rousse, Bulgaria
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Smolyan, Bulgaria
        • Medical Center Smolyan
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital Alexandrovska
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • LOR Clinic
      • Riga, Letonia
        • The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • CD8 clinic
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Family Doctor
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Inlita
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Verkiu clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
      • Bialystok, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polonia
        • Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polonia
        • Clinica Vitae Spółka z o. o.
      • Gryfice, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polonia
        • PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
      • Koszalin, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
      • Krakow, Polonia
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Lodz, Polonia
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polonia
        • CM Szpital Św. Rodziny
      • Lodz, Polonia
        • IP Clinic Sp. z o. o.
      • Lubin, Polonia
        • Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia
        • Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polonia
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Alergologii
      • Poznan, Polonia
        • NZOZ Alergo-Med
      • Poznan, Polonia
        • Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • NSZOZ Puls Med
      • Tarnów, Polonia
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
      • Warsaw, Polonia
        • POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
      • Wroclaw, Polonia
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antes de la detección, los sujetos deben haber firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado actual.
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado.
  3. Historia clínica consistente con la rinitis alérgica HDM moderada de Severe (con o sin asma) de acuerdo con la clasificación ARIA (rinitis alérgica y su impacto en el asma) (Bousquet et al., 2008), durante al menos un año antes de la primera dosificación.
  4. Los sujetos deben ser capaces y dispuestos a completar los diarios electrónicos diarios durante un período de 4 semanas durante el período de detección, 1 semana después de la visita de mantenimiento 7 y durante un período de 8 semanas al final del tratamiento en las mismas condiciones de vida.
  5. Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)> 70% en la detección.

  6. Si un sujeto es asmático, el asma debe controlarse clínicamente durante al menos tres meses antes de la detección de esteroides inhalados y / o agonistas beta de actuación larga (correspondiente a los pasos de tratamiento de Gina 1 -3) y el uso inhalado de esteroides debe ser en una dosis estable, no más alta que ≤400 µg budesonida por día o dosis (≤500 µg básico; ≤160 µg ciclesonide;

    ≤250 µg de propionato de fluticasona; ≤200 µg de furoato de mometasone). Los pacientes con asma deben usar su medicamento de asma estándar durante todo el período de estudio para garantizar que su asma permanezca controlada.

  7. SPT positivo a D. Pter y/o D. FAR (diámetro de la ronca medio ≥ 3 mm, el control negativo debe ser <2 mM, el control positivo de histamina debe ser ≥ 3 mm), evaluado en la detección.
  8. Los sujetos con un NPT positivo para el extracto de D. Pter en la detección (puntuación de lebel ≥6 a 10,000 UA/ml, la prueba debe posponerse, si la puntuación de línea de base es ≥ 3 o si la puntuación de control negativo es> 3).
  9. Nivel de IgE de suero específico de alérgenos para D. Pter y/o D. lejos de> 0.7 U/ml, evaluado en la detección.
  10. Los sujetos deben tener un TNS diario promedio de al menos 8 de 12 puntos al inicio, determinado de acuerdo con las entradas diarias de diario electrónico durante 2 semanas de evaluación de referencia. Los sujetos deben tener un cumplimiento mínimo de entrada de diario electrónico del 70% para el cual se calcula el promedio.
  11. Prueba negativa de embarazo en suero en la detección de mujeres con potencial de maternidad.

  12. Las mujeres del potencial de maternidad deben estar utilizando métodos de control de la natalidad altamente efectivos y aceptables (según las recomendaciones de CTFG) para prevenir el embarazo y aceptar continuar practicando un método de anticoncepción aceptable durante la duración de la participación en el ensayo. Las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son:

    1. La anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestógeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico)
    2. anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
    3. Dispositivo intrauterino (DIU)
    4. Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS)
    5. oclusión de tubales bilateral
    6. socio vasectomizado
    7. No se permitirán exenciones de abstinencia sexual a los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Un historial clínicamente relevante de arco estacional sintomático y/o un SPT positivo (diámetro de la ronca medio ≥ 3 mm) causado por un alérgeno (incluido el cabello animal y la caspa), al que el sujeto se expone regularmente y/o la exposición se superpone con los períodos de finalización de diez electrónicos en la detección y al final del tratamiento.
  2. Cirugía nasal y/o enfermedad oral nasal o grave severa dentro de los 6 meses previos a la detección.
  3. Los pacientes que no se adhieren al procedimiento y/o procedimiento de diario electrónico para el uso de medicamentos de rescate durante la fase de diario electrónico.
  4. Asma severa (Gina 2022 Pasos de tratamiento 4 - 5).

  5. Asma no controlado, según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    1. Prueba de control de asma (ACT) ≤19,
    2. FEV1 ≤70% del valor predicho,
    3. Visita de la sala de emergencias para el ataque/exacerbación del asma dentro de los 6 meses previos a la detección,
    4. Al menos 1 hospitalización debido al asma en el último año,
    5. Historia de intubación/ventilación mecánica debido al asma,
    6. Más de 2 cursos de esteroides orales utilizados para el tratamiento del asma en los últimos 6 meses antes de la detección,
    7. Uso diario de corticosteroides inhalados> 400 mcg de budesonida o equivalente.
  6. Historia de anafilaxia con síntomas cardio-respiratorios (alergia alimentaria, drogas o una reacción idiopática).
  7. Tratamiento previo con AIT con alérgeno HDM o un alergeno de reaccionamiento cruzado durante más de 1 mes en el nivel de mantenimiento en los últimos 5 años. El inicio de HDM SCIT es aceptable, si el tratamiento se ha suspendido antes de alcanzar la dosis de mantenimiento.
  8. AIT (subcutáneo, sublingual o oral) con otros alérgenos que HDM en los últimos 3 meses antes de la detección o planeado durante el período de prueba.
  9. Participación en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses antes de la detección (p.

Nuevo fármaco o biológico de investigación) o durante el ensayo. 10. Cualquier vacunación (incluida Covid-19) menos de 1 semana antes de la detección, durante la detección y la fase de disminución y los períodos de puntuación de TCRS. 11. Cualquier tratamiento inmunosupresor o terapia anti-IGE dentro de los últimos 6 meses antes de la primera dosificación del fármaco del ensayo y durante el ensayo 12. Cualquier tratamiento con bloqueadores β-adrenérgicos a menos que se prescriba según los estándares de tratamiento para el sujeto si el beneficio médico prevalecerá los riesgos a discreción de los investigadores. 13. Hipersensibilidad a cualquiera de los otros componentes del producto de investigación. 14. Trastornos inmunes severos (incluidas enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresoros. 15. Infección activa de Covid-19 en el momento de la detección o 2 semanas antes. 16. Malignas activas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años. 17. Una enfermedad crónica o aguda que, en opinión del investigador, podría colocar al sujeto en un riesgo adicional, que incluye, entre otros, la siguiente: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar severa o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, trastornos hematológicos, dermatitis atópica severa, otras enfermedades relevantes de la piel (afectando las áreas de prueba SPT). 18. Enfermedades con una contraindicación para el uso de adrenalina/epinefrina (p. Ej.

hipertiroidismo, glaucoma). 19. Uso de medicamentos prohibidos y/o no puede suspender los medicamentos que están prohibidos durante los períodos de prueba especificados. 20. Enfermedad obstructiva nasal moderada a severa, como pólipos, desviación del tabique. 21. Sinusitis crónica clínicamente significativa u infección ocular. 22. Sujetas femeninas de potencial de maternidad que están embarazadas o lactantes. 23. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año y durante el juicio.

24. Cualquier falta (esperada) de cooperación o cumplimiento a discreción del investigador. 25. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos severos. 26. Los empleados del patrocinador, CRO, el sitio de estudio clínico y/o que son familiares de primer grado, o socios del investigador. 27. Compromiso conocido con una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas 28. Cambios esperados en la exposición promedio de HDM durante la prueba (p. Ej. Nuevas medidas de evitación, reubicación y vacaciones o viajes que duren más de 10 días durante el período de evaluación de eficacia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo
El aumento de los volúmenes de placebo se administrará mediante inyección subcutánea (comenzando con 0.05 ml) a intervalos semanales hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de placebo, se dan a intervalos de 4 semanas.
Biológico: Puretal ácaros 50,000 aueq/ml

Biológico/vacuna: placebo

El aumento de los volúmenes de placebo se administrará mediante inyección subcutánea (comenzando con 0.05 ml) a intervalos semanales hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de placebo, se dan a intervalos de 4 semanas

Biológico: Biológico/vacuna: placebo
El aumento de las dosis, correspondientes al aumento de los volúmenes de solución farmacológica (a partir de 0.05 ml), se administrará mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución farmacológica, se administran a intervalos de 4 semanas.
Comparador activo: Experimental: ácaros puretales, 50,000 au/ml
El aumento de las dosis, correspondientes al aumento de los volúmenes de solución farmacológica (a partir de 0.05 ml), se administrará mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución farmacológica, se administran a intervalos de 4 semanas.
Biológico: Puretal ácaros 50,000 aueq/ml

Biológico/vacuna: placebo

El aumento de los volúmenes de placebo se administrará mediante inyección subcutánea (comenzando con 0.05 ml) a intervalos semanales hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de placebo, se dan a intervalos de 4 semanas

Biológico: Biológico/vacuna: placebo
El aumento de las dosis, correspondientes al aumento de los volúmenes de solución farmacológica (a partir de 0.05 ml), se administrará mediante inyección subcutánea a intervalos semanales hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (0.5 ml). Posteriormente, las dosis de mantenimiento, correspondientes a 0,5 ml de solución farmacológica, se administran a intervalos de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas (antes del final del estudio) de la intervención.

Evaluar la eficacia clínica de la mezcla de PM 50,000 AUEQ/ml (0.5 ml) SCI en sujetos que sufren de arco inducido por HDM moderado a severo, medido por la diferencia en el puntaje promedio de rinitis combinada (TCR) promedio durante las últimas 8 semanas de un tratamiento de un año (± 1 mes), entre el tratamiento con PM y el placO.

Cada síntoma se clasificará individualmente y luego se sumará a un máximo de 24 puntos.
Últimas 8 semanas (antes del final del estudio) de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con PM al comparar la puntuación promedio diaria de síntomas nasales totales (TNS) entre PM y placebo durante las últimas 8 semanas de un tratamiento de un año de sujetos con arco alérgico HDM.
Periodo de tiempo: Las últimas 8 semanas de tratamiento de un año (± 1 mes).
Evaluar el efecto del tratamiento con PM al comparar la puntuación promedio diaria de síntomas nasales totales (TNS) entre PM y placebo durante las últimas 8 semanas de un tratamiento de un año de sujetos con arco alérgico HDM.
Las últimas 8 semanas de tratamiento de un año (± 1 mes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HAL Allergy

Colaboradores

Ergomed
ClinCompetence Cologne GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM/0059
  • 2023-504942-75-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir