복잡한 진드기 혼합물의 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구는 50,000 aueq/ml 하우스 먼지 메이트 (HDM)에 의해 유도되거나 천체가 있거나없는 상태에서 중등도에서 중증 알레르기 성 비염/코뿔소염을 가진 성인 피험자에서 50,000 AueQ/ml 피하 면역 요법의 효능을 평가합니다.
복음 진드기 혼합물의 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구는 50,000 aueq/ml 하우스 먼지 마이트에 의해 유도되거나 천체가없는 상태에서 중등도에서 심각한 알레르기 성 비염/코뿔소염을 가진 성인 피험자에서 50,000 Aueq/ml 피하 면역 요법의 효능을 평가합니다.
이론적 근거 : 알레르기 성 비염/코뿔소 성질염 (ARC)은 전 세계 건강 문제로 인구의 10-25%에 영향을 미칩니다. 알레르겐-특이 적 면역 요법은 집 먼지 진드기 (HDM)-유도 된 알레르기 성 비염/코뿔소 성질염이있는 대상체에 대한 유일한 질병-변형 치료 옵션이다. 이 3 상 임상 연구는 중등도 내지 중증의 HDM- 유도 된 알레르기 성 비염/코뿔소 성질염 (ARC)을 가진 환자에서 1 년 동안의 위약에 비해 위약과 비교하여 1 년 동안의 위약과 비교하여 연한 진드기 (PM) 혼합물 피하 면역 요법 (SCIT)의 효능을 입증하는 것을 목표로하며, 또한 치료의 안전성을 우선시하는 것을 목표로한다. PM 혼합물은 하우스 먼지 진드기에서 화학적으로 변형 된 추출물의 현탁액 Dermatophagoides pteronyssinus (D. pter) 및 Dermatophagoides farinae (D. FAR)로, 수산화 알루미늄에 흡착된다. 변형 된 추출물 (알레르겐)은 알레르기가 감소하지만 면역 원성이 보존 된 것과 관련이 있습니다. 이전 연구에 기초하여,이 3 상 임상 연구를 위해 농도 50,000 AueQ/mL (밀리 리터의 알레르겐 유닛)를 갖는 0.5 mL의 PM 혼합물 용액의 용량을 선택 하였다.
목표 : 주요 목표는 PM 혼합물과 위약 그룹과 비교 될 평균 총 결합 된 비염 점수 (TCR)를 기반으로 PM 혼합물 50,000 Aueq/ml (0.5 ml) SCIT의 효능을 평가하는 것입니다. TCR은 비염 증상 점수와 1 년 치료의 마지막 8 주 동안 매일 측정 된 약물 점수로 구성됩니다.
다른 이차 효능 매개 변수는 치료 그룹간에 비교하여 효능을 나타내는 효능을 나타냅니다 : 비염 증상 및 약물 점수는 별도로 코스 증상 및 코 증상에 대한 약물 점수 (CSMS (n)); 총 결합 된 전도도 점수; 코 도발 시험; 면역 글로불린 E, G 및 G4와 같은 면역 학적 혈액 마커; 및 비염의 삶의 질 설문지 (표준화) (RQLQ (S)).
시험 설계 : 이것은 약 14 개월 동안 피험자가 참여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 다중 센터 임상 시험입니다.
시험 인구 : 통제 된 천식이 있거나없는 HDM에 의해 유발 된 중등도에서 중증의 아크로 고통받는 환자 (18-65 세)는 연구에 포함될 수 있습니다. HDM 알레르기를 평가하기위한 주요 기준은 다음 매개 변수에 의해 수행됩니다. 알레르기의 병력은 HDM 최소 1 년; 긍정적 인 피부 찌름 테스트 및 코 도발 테스트 HDM D. PTER 및/또는 D. FAR; 알레르겐-특이 적 면역 글로불린 E-D. pter 또는 D. FAR의 특정 수준, 그리고 가장 중요한 것은 스크리닝시 2 주 동안 측정 된 충분한 비염 증상 점수를 가져야한다. 또한 환자는 폐활량 측정법에 의해 확인 된 충분한 폐 기능을 가져야하며, 조절 해야하는 천식이있을 수 있습니다. 추가 위험에 처할 수있는 만성 또는 급성 질환이있는 환자는 포함되지 않습니다. 연구 치료를 방해하거나 건강 위험을 증가시킬 수있는 특정 약물은 세척해야하며 연구 중에 복용 할 수 없습니다.
대략 920 개의 HDM-알레르기 대상이 선별 기간 후 552 명의 피험자를 등록하기 위해 순서대로 스크리닝 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Emovis GmbH
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Bonn, 독일
- Praxis Dr. Ginko
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Dreieich, 독일
- Praxis Dr. Elke Decot
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Dresden, 독일
- HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
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Duisburg, 독일
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Essen, 독일
- Medizentrum Essen-Borbeck
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Geesthacht, 독일
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
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Göttingen, 독일
- HNO-Facharztpraxis Alte Post
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Itzehoe, 독일
- HNO Research GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
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Leipzig, 독일
- BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
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Mittweida, 독일
- Praxis Dr. Bohn
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Neu-Isenburg, 독일
- Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
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Neuenhagen, 독일
- Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
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Osnabrück, 독일
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Peine, 독일
- Studienzentrum Dr.Schlenska
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Saalfeld, 독일
- Studienzentrum Dr.Laßmann
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Schorndorf, 독일
- Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
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Riga, 라트비아
- LOR Clinic
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Riga, 라트비아
- The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
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Kaunas, 리투아니아
- CD8 clinic
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Kaunas, 리투아니아
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아
- Inovatyvios alergologijos centras
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Vilnius, 리투아니아
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Vilnius, 리투아니아
- JSC Family Doctor
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Vilnius, 리투아니아
- JSC Inlita
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Vilnius, 리투아니아
- JSC Verkiu clinic
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Plovdiv, 불가리아
- UMBAL Kaspela
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Rousse, 불가리아
- Medical Center Prolet EOOD
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Smolyan, 불가리아
- Medical Center Smolyan
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Sofia, 불가리아
- DCC Convex
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Sofia, 불가리아
- Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
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Sofia, 불가리아
- University Hospital Alexandrovska
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Bialystok, 폴란드
- NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
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Bialystok, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
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Bialystok, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Medyczne KERmed
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Częstochowa, 폴란드
- Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, 폴란드
- Clinica Vitae Spółka z o. o.
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Gryfice, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
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Katowice, 폴란드
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
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Kielce, 폴란드
- PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
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Koszalin, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
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Krakow, 폴란드
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
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Krakow, 폴란드
- Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
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Lodz, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Lodz, 폴란드
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
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Lodz, 폴란드
- CM Szpital Św. Rodziny
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Lodz, 폴란드
- IP Clinic Sp. z o. o.
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Lubin, 폴란드
- Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Lublin, 폴란드
- Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, 폴란드
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan, 폴란드
- Centrum Alergologii
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Poznan, 폴란드
- NZOZ Alergo-Med
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Poznan, 폴란드
- Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드
- NSZOZ Puls Med
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Tarnów, 폴란드
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Warsaw, 폴란드
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
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Warsaw, 폴란드
- POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
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Wroclaw, 폴란드
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드
- NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 전에 피험자는 현재 승인 된 사전 정보 동의 양식 (ICF)에 서명해야합니다.
- 사전 동의 당시 18-65 세 남성 또는 여성 피험자.
- 임상 병력은 ARIA 분류 (알레르기 성 비염 및 천식에 미치는 영향)에 따라 중등도의 HDM 알레르기 성 비염 (천식이 있거나없는)과 일치합니다 (Bousquet et al., 2008).
- 피험자들은 선별 기간 동안 4 주, 유지 보수 방문 후 1 주, 동일한 생활 조건 하에서 치료 종료시 8 주 동안 일일 전자 다이어리를 완료 할 수 있고 기꺼이 완료해야합니다.
- 선별시 강제 호기 부피 1 (FEV1)> 70%.
피험자가 천식 인 경우, 천식은 흡입 스테로이드 및 / 또는 긴 작용 베타 작용제 (GINA 처리 단계 1-3에 해당하는)를 사용하여 스크리닝 전에 최소 3 개월 동안 임상 적으로 제어되어야하며, 흡입 스테로이드 사용은 안정적인 ≤400 µg Budesonide보다 더 높은 용량이되어야합니다 (또는 1500 µg). ≤160 µg 시클레소 나이드;
≤250 µg fluticasone propionate; ≤200 µg 모메타손 푸로 에이트). 천식 환자는 전체 연구 기간 동안 표준 천식 약물을 사용하여 천식이 통제되는 상태를 유지해야합니다.
- 양의 SPT에 대한 D. PTER 및/또는 D. FAR (평균 웨일 직경 ≥ 3 mm, 음성 대조군은 <2 mm, 히스타민 양성 대조군은 ≥ 3 mm이어야한다)은 스크리닝시 평가했다.
- 스크리닝시 D. pter 추출물에 대한 양성 NPT를 갖는 대상 (10,000 au/ml에서 Lebel 점수 ≥6, 기준선 점수가 ≥ 3이거나 음의 대조군 점수가> 3 인 경우 시험을 연기해야한다).
- 스크리닝에서 평가 된 D. pter 및/또는 D.의 알레르겐 특이 적 혈청 IgE 수준.
- 피험자들은 기준선에서 2 주간의 기준 평가 동안 일일 전자 차원 항목에 따라 결정된 기준선에서 12 점 중 8 점 이상의 평균 일일 TNS가 필요합니다. 피험자는 평균이 계산되는 최소 전자 차원 입력 준수가 70%를 가져야합니다.
- 가임 잠재력이있는 여성을위한 선별시 음성 혈청 임신 검사.
가임 잠재력을 가진 여성은 임신을 예방하기 위해 CTFG 권장 사항에 따라 매우 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용해야하며 시험 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 연습하는 데 동의해야합니다. 적절한 것으로 간주되는 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임 (구강, 내 intravaginal, windermal)
- 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임 (구강, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치 (IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS)
- 양측 관 폐색
- vasectomised 파트너
- 포함 기준에 대한 성적 금욕 포기는 허용되지 않습니다.
제외 기준 :
- 알레르겐 (동물 모발 및 dander 포함)으로 인한 증상이있는 계절적 아크 및/또는 양성 SPT (평균 웨일 직경 ≥ 3 mm)의 임상 적으로 관련된 병력은, 대상이 정기적으로 노출 및/또는 노출이 스크리닝시 및 치료 종료시 전자 다중 완료 기간과 겹치게됩니다.
- 선별 전 6 개월 이내에 비강 수술 및/또는 심한 비강 또는 중증 구강 질환.
- 전자 차이 절차 및/또는 e-Diary 단계에서 구조 약물 사용을위한 절차를 준수하지 않는 환자.
- 심한 천식 (Gina 2022 치료 단계 4-5).
다음 중 하나에 의해 정의 된대로 통제되지 않은 천식.
- 천식 제어 테스트 (ACT) ≤19,
- 예측 값의 Fev1 ≤70%,
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 천식 공격/악화를위한 응급실 방문,
- 작년에 천식으로 인한 최소 1 번의 입원,
- 천식으로 인한 삽관/기계적 환기의 병력,
- 선별 검사 전 지난 6 개월 이내에 천식 치료에 사용되는 2 개 이상의 경구 스테로이드 과정.
- 흡입 된 코르티코 스테로이드> 400mcg Budesonide 또는 이와 동등한 매일 사용.
- 심장-자막 증상 (음식 알레르기, 약물 또는 특발성 반응)을 가진 아나필락시스의 병력.
- 지난 5 년 동안 유지 보수 수준에서 1 개월 이상 HDM 알레르겐 또는 교차 반응 알레르겐을 사용한 AIT 로의 이전 치료. 유지 보수 용량에 도달하기 전에 치료가 중단 된 경우 HDM SCIT의 개시가 허용됩니다.
- 심사 기간 동안 또는 시험 기간 동안 계획되거나 계획된 지난 3 개월 이내에 HDM 이외의 다른 알레르겐이있는 AIT (피하, 설하 또는 구강).
- 스크리닝 전 지난 3 개월 이내에 임상 시험 참여 (예 :
새로운 조사 약물 또는 생물학적) 또는 시험 중. 10. 선별 검사 전 1 주 미만, 선별 중 및 상향 투여 단계 및 TCRS 점수 기간 이하의 백신 접종 (COVID-19 포함). 11. 시험 약물의 첫 번째 투약 전 지난 6 개월 내에 및 시험 중 12 개 이내에 면역 억제 치료 또는 항 -IGE 요법이라는 임의의 임의의 임의의 의학적 이익이 조사자 재량에 따라 위험을 우선시 할 경우 대상에 대한 치료 표준에 따라 처방되지 않는 한 β- 아드레날린 차단제로의 치료. 13. 조사 제품의 다른 구성 요소에 대한 과민증. 14. 심각한 면역 장애 (자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역 억제 약물이 필요한 질병. 15. 검사 당시 또는 2 주 전의 활성 Covid-19 감염. 16. 지난 5 년간 활성 악성 종양 또는 악성 질환. 17. 심혈관 불충분, 심각한 또는 불안정한 폐 질환, 내분비 장애, 임상 적으로 유의 한 신장 또는 간 질환, 신경통, 심한 아토피 질환, 기타 관련 피부 질환 (SPT 테스트 영역에 영향을 미치는 것)을 포함하여 추가 위험에 처할 수있는 만성 또는 급성 질환. 18. 아드레날린/에피네프린 사용에 대한 금기 사항이있는 질병 (예 :
갑상선 기능 항진증, 녹내장). 19. 금지 된 약물의 사용 및/또는 지정된 시험 기간 동안 금지 된 약물을 중단 할 수 없습니다. 20. 폴립과 같은 중등도 내지 중증의 비강 폐쇄성 질환, 격막 편차. 21. 임상 적으로 유의 한 만성 부비동염 또는 안구 감염. 22. 임신 또는 수유중인 가임 잠재력의 여성 대상. 23. 지난해와 시험 중에 알코올, 약물 또는 약물 남용.
24. 조사자의 재량에 대한 협력 부족 또는 규정 준수. 25. 심각한 정신과, 심리적 또는 신경계 장애. 26. 스폰서, CRO, 임상 연구 사이트 및/또는 1 학년 친척 또는 조사자의 파트너. 27. 사법 또는 행정 당국이 발행 한 명령으로 인해 기관에 대한 알려진 약속 28. 시험 중 평균 HDM 노출의 예상 변화 (예 : 효능 평가 기간 동안 10 일 이상 지속되는 새로운 회피 조치, 재배치 및 휴일 또는 여행)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기 : 위약
유지 수량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사 (0.05 mL로 시작)에 의해 증가하는 부피의 위약이 증가 할 것이다.
이어서, 0.5 mL의 위약에 해당하는 유지 용량은 4 주 간격으로 제공된다.
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생물학적/백신 : 위약 유지 수량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사 (0.05 mL로 시작)에 의해 증가하는 부피의 위약이 증가 할 것이다. 이어서, 0.5 mL의 위약에 해당하는 유지 보수 복용량은 4 주 간격으로 제공됩니다.
증가하는 약물 용액 (0.05 mL로 시작)에 해당하는 증가 된 용량은 유지 용량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사에 의해 투여 될 것이다.
이어서, 0.5 mL의 약물 용액에 상응하는 유지 용량은 4 주 간격으로 제공된다.
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활성 비교기: 실험 : 진드기 진드기, 50,000 au/ml
증가하는 약물 용액 (0.05 mL로 시작)에 해당하는 증가 된 용량은 유지 용량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사에 의해 투여 될 것이다.
이어서, 0.5 mL의 약물 용액에 상응하는 유지 용량은 4 주 간격으로 제공된다.
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생물학적/백신 : 위약 유지 수량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사 (0.05 mL로 시작)에 의해 증가하는 부피의 위약이 증가 할 것이다. 이어서, 0.5 mL의 위약에 해당하는 유지 보수 복용량은 4 주 간격으로 제공됩니다.
증가하는 약물 용액 (0.05 mL로 시작)에 해당하는 증가 된 용량은 유지 용량 (0.5 mL)에 도달 할 때까지 주 간격으로 피하 주사에 의해 투여 될 것이다.
이어서, 0.5 mL의 약물 용액에 상응하는 유지 용량은 4 주 간격으로 제공된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 지난 8 주 (연구 종료 전) 개입.
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PM 혼합물의 임상 효능을 평가하기 위해 PM 치료와 위약 사이의 1 개월 (± 1 개월) 치료의 마지막 8 주 동안 평균 총 결합 된 비염 점수 (TCR)의 차이에 의해 측정 된 중등도 내지 중증 HDM- 유도 ARC에서 고통받는 대상체에서 50,000 AueQ/mL (0.5 mL) SCIT. 각 증상은 개별적으로 등급이 매겨지고 최대 24 점으로 합산됩니다. |
지난 8 주 (연구 종료 전) 개입.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDM- 알레르기 아크를 갖는 대상체의 1 년 (± 1 개월) 연도 치료 동안 PM과 위약 사이의 평균 일일 총 코 증상 점수 (TNS)를 비교함으로써 PM 치료의 효과를 평가하기 위해.
기간: 마지막 8 주 (± 1 개월) 연도 치료.
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HDM- 알레르기 아크를 갖는 대상체의 1 년 (± 1 개월) 연도 치료 동안 PM과 위약 사이의 평균 일일 총 코 증상 점수 (TNS)를 비교함으로써 PM 치료의 효과를 평가하기 위해.
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마지막 8 주 (± 1 개월) 연도 치료.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM/0059
- 2023-504942-75-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .