Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności mieszaniny roztoczy purethal 50 000 aueq/ml podskórnej immunoterapii u dorosłych osobników z umiarkowanym do ciężkiego alergicznego zapalenia nielitosu/nominału nominalnego z lub bez astmy indukowanej przez rozwodność pyłów domowych (HDM)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności mieszaniny roztoczy purethal 50 000 aueq/ml podskórnej immunoterapii u dorosłych osobników z umiarkowanym do ciężkiego alergicznego zapalenia nielitosu/nominału nos
Uzasadnienie: alergiczne zapalenie nosa/nosorożec nosa (ARC) jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym 10-25% populacji. Immunoterapia specyficzna dla alergenu jest jedyną opcją terapeutyczną modyfikującą chorobę dla osób z roztoczami pyłu domowego (HDM) alergicznego zapalenia nosa/nosa. To badanie kliniczne fazy 3 ma na celu wykazanie skuteczności podskórnej immunoterapii mieszaniny roztoczy purethal (PM) (SCIT) w porównaniu z placebo przez jeden rok leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznego zapalenia nie nosa/nosa (ARC), a także priorytetowo traktowanie bezpieczeństwa leczenia. Mieszanina PM jest zawieszeniem chemicznie zmodyfikowanego ekstraktu z roztoczy pyłów domowych dermatophagoides pteronyssinus (D. Pter) i dermatofagoides farinae (D. Far), adsorbowany w wodorotlenku glinu. Zmodyfikowane ekstrakty (alegoidy) są związane ze zmniejszoną alergennością, ale z zachowaną immunogennością. Na podstawie poprzednich badań wybrano dawkę 0,5 ml roztworu mieszanki PM o stężeniu 50 000 AUEQ/ML (jednostki alergenowe w mililitrach) do tego badania klinicznego fazy 3.
Cele: Głównym celem jest ocena skuteczności mieszanki PM 50 000 AUEQ/ML (0,5 ml) SCIT na podstawie średniego całkowitego połączonego wyniku zapalenia nosa (TCRS), który zostanie porównany między mieszaniną PM i grupami placebo. TCRS składa się z wyniku objawów nosa i oceny leków mierzonych codziennie w ciągu ostatnich 8 tygodni 1 -letniego leczenia.
Inne wtórne parametry skuteczności zostaną porównywane między grupami leczenia w celu wykazania skuteczności: objaw nosa i wyniki leków osobno, a także łączny objaw i wynik leków tylko dla objawów nosowych (CSM (N)); Całkowity łączny wynik przewodności; Test prowokacji nosa; Immunologiczne markery krwi, takie jak immunoglobuliny E, G i G4; oraz kwestionariusz jakości życia nosa (standaryzowany) (RQLQ (s)).
Projekt próby: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym uczestnicy uczestniczą przez około 14 miesięcy.
Populacja badań: Pacjenci (w wieku 18–65 lat) cierpiący na umiarkowany do ciężkiego łuk wywołany przez HDM z kontrolowaną astmą lub bez niego można uwzględnić. Główne kryteria oceny alergii HDM będą dokonywane przez następujące parametry: alergiczna historia medyczna na minimum HDM minimum 1 rok; Pozytywny test skórki i test prowokacji nosowej HDM D. Pter i/lub D. FAR; Pewny poziom specyficznej dla alergenu immunoglobuliny E do D. Pter lub D. daleko, a co najważniejsze, powinny mieć wystarczającą ocenę objawów nosa mierzonego podczas 2 tygodni podczas badania przesiewowego. Dodatkowo pacjenci powinni mieć wystarczające funkcje płuc potwierdzone przez spirometrię, mogą mieć astmę, którą należy kontrolować. Nie zostaną uwzględnione pacjenci z przewlekłą lub ostrą chorobą, która może narażać osobę na dodatkowe ryzyko. Niektóre leki, które mogą zakłócać badanie leczenia lub zwiększyć zagrożenie dla zdrowia, należy wyprosić i nie można ich brać podczas badania.
Około 920 osób-warzyw HDM zostanie badanych w kolejności po okresie przesiewowym w celu zapisania 552 osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMBAL Kaspela
-
Rousse, Bułgaria
- Medical Center Prolet EOOD
-
Smolyan, Bułgaria
- Medical Center Smolyan
-
Sofia, Bułgaria
- DCC Convex
-
Sofia, Bułgaria
- Diagnostic-Consulativ Senter Ascendent
-
Sofia, Bułgaria
- University Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- CD8 clinic
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa
- Inovatyvios alergologijos centras
-
Vilnius, Litwa
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
Vilnius, Litwa
- JSC Family Doctor
-
Vilnius, Litwa
- JSC Inlita
-
Vilnius, Litwa
- JSC Verkiu clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Emovis GmbH
-
Bonn, Niemcy
- Praxis Dr. Ginko
-
Dreieich, Niemcy
- Praxis Dr. Elke Decot
-
Dresden, Niemcy
- HNO-Praxis Dr. Udo Schäfer
-
Duisburg, Niemcy
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Essen, Niemcy
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
Geesthacht, Niemcy
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Göttingen, Niemcy
- HNO-Facharztpraxis Alte Post
-
Itzehoe, Niemcy
- HNO Research GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Hospital Schleswig-Holstein. Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie.
-
Leipzig, Niemcy
- BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie - Studienzentrum
-
Mittweida, Niemcy
- Praxis Dr. Bohn
-
Neu-Isenburg, Niemcy
- Ballenberger, Freytag, Wenisch -Institut für klinische Forschung GmbH
-
Neuenhagen, Niemcy
- Studienzentrum MOL BAG Dres. E.Hippke & S. Runge
-
Osnabrück, Niemcy
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Peine, Niemcy
- Studienzentrum Dr.Schlenska
-
Saalfeld, Niemcy
- Studienzentrum Dr.Laßmann
-
Schorndorf, Niemcy
- Allergo GmbH - Prüfzentrum Schorndorf
-
Stuttgart, Niemcy
- Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- NZOZ Homeo Medicus Poradnia Alergologiczna
-
Bialystok, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Płoszczuk
-
Bialystok, Polska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska AlerMedica
-
Bydgoszcz, Polska
- Centrum Medyczne KERmed
-
Częstochowa, Polska
- Pratia - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polska
- Clinica Vitae Spółka z o. o.
-
Gryfice, Polska
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
-
Katowice, Polska
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kielce, Polska
- PZU Zdrowie Centra Medyczne Kielce
-
Koszalin, Polska
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Zdanowski Specjalista Alergolog
-
Krakow, Polska
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o - FutureMeds Kraków
-
Krakow, Polska
- Małopolskie Centrum Alergologii sp z o.o.
-
Lodz, Polska
- Medical University of Lodz
-
Lodz, Polska
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
Lodz, Polska
- CM Szpital Św. Rodziny
-
Lodz, Polska
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
Lubin, Polska
- Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Lublin, Polska
- Centrum Alergoologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polska
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polska
- Centrum Alergologii
-
Poznan, Polska
- NZOZ Alergo-Med
-
Poznan, Polska
- Poradnie Specjalistyczne Alergologia Plus - Justyna Rakowicz
-
Skarżysko-Kamienna, Polska
- NSZOZ Puls Med
-
Tarnów, Polska
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Warsaw, Polska
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska
- Centrum Alergologii Irmed Irena Wojciechowska
-
Warsaw, Polska
- POLIMEDICA CENTRUM BADAŃ, PROFILAKTYKI I LECZENIA Sp. z o.o. - POLIMEDICA PTG
-
Wroclaw, Polska
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polska
- NZOZ Centrum Usług Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- LOR Clinic
-
Riga, Łotwa
- The Center of Investigation in Treatment of Allergyc Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przed badaniem badani muszą podpisać obecny zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat w momencie świadomej zgody.
- Historia kliniczna zgodna z umiarkowanym odcięciem alergicznego nieżytu nosa (z astmą lub bez astmy) według klasyfikacji ARIA (alergiczne zapalenie nosa i jego wpływ na astmę) (Bousquet i in., 2008), przez co najmniej rok przed pierwszym dawkowaniem.
- Badani powinni być w stanie i chętnie ukończyć codzienne e-learie przez okres 4 tygodni w okresie badań przesiewowych, 1 tydzień po wizycie konserwacyjnej 7 oraz przez okres 8 tygodni pod koniec leczenia w tych samych warunkach życia.
- Wymuszone objętość wydechowa 1 (FEV1)> 70% przy badaniach przesiewowych.
Jeżeli badany jest astmatyczny, astma musi być klinicznie kontrolowana przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem z przy użyciem wziewnych sterydów i / lub długich działających agonistów beta (odpowiadających etapom leczenia GINA 1-3), a wdychane sterydy powinno być stabilne, a nie wyższą dawkę niż ≤400 µg budesonidu na dzień lub dawkę równoważny (≤ 500 µg ostrzelani; ≤160 µg CylesSonide;
≤250 µg propionian flutykazonu; ≤200 µg furoate Mometasone). Pacjenci z astmą powinni stosować standardowe leki astmy przez cały okres badania, aby zapewnić kontrolę astmy.
- Dodatni SPT do D. Pter i/lub D. FAR (średnia średnica sznurka ≥ 3 mm, kontrola ujemna powinna wynosić <2 mm, kontrola pozytywna histaminy powinna wynosić ≥ 3 mm), oceniane podczas badań przesiewowych.
- Badani z dodatnim NPT dla ekstraktu D. Pter podczas badania przesiewowego (wynik Lebel ≥6 przy 10 000 Au/ml, test powinien zostać przełożony, jeśli wynik wyjściowy wynosi ≥ 3 lub jeśli wynik kontroli ujemnej wynosi> 3).
- Poziom IgE specyficznego dla alergenu dla D. pter i/lub D. daleko na poziomie> 0,7 u/ml, oceniany podczas badań przesiewowych.
- Osoby muszą mieć średnio codzienne TNS wynoszące co najmniej 8 z 12 punktów na początku, określone zgodnie z codziennymi wpisami E-normy podczas 2 tygodni oceny wyjściowej. Pacjenci powinni mieć minimalną zgodność z wejściem e-normy wynoszącą 70%, dla której obliczana jest średnia.
- Negatywny test ciążowy w surowicy podczas badania kobiet o potencjale dzieci.
Kobiety potencjału dzieci muszą wykorzystywać wysoce skuteczne i akceptowalne metody kontroli urodzeń (zgodnie z zaleceniami CTFG), aby zapobiec ciąży i zgodzić się kontynuować praktykę akceptowalnej metody antykoncepcji na czas uczestnictwa w badaniu. Środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie są:
- Połączony (estrogen i progestogeogena) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dożylna, przezskórna)
- Hormonalna antykoncepcja hormonalna tylko progestogenem związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, wszczepiona)
- urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
- System wewnątrzmaciczny hormonalny (IUS)
- Dwustronna niedrożność jajowa
- Partner wazektomizowany
- Zwolnienia z abstynencji seksualnych w celu kryteriów włączenia nie będą dozwolone.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna historia objawowego sezonowego łuku i/lub dodatnim SPT (średnia średnica sznurka ≥ 3 mM) spowodowana przez alergen (w tym włosy zwierzęce i odrobinę), na które badany jest regularnie narażony i/lub ekspozycja, nakłada się na okresy ukończenia E-w-wrzodność na przesiewach i pod koniec leczenia.
- Operacja nosa i/lub ciężka choroba nosowa lub ciężka doustna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają procedury e-normy i/lub procedury stosowania leków ratunkowych podczas fazy e-normy.
- Ciężka astma (Gina 2022 Kroki leczenia 4–5).
Niekontrolowana astma, zgodnie z dowolnymi z poniższych:
- Test kontroli astmy (ACT) ≤19,
- FeV1 ≤70% przewidywanej wartości,
- Wizyta na pogotowiu w celu ataku astmy/zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem,
- Co najmniej 1 hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku,
- Historia intubacji/wentylacji mechanicznej z powodu astmy,
- Ponad 2 kursy doustnych sterydów stosowane w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem,
- Codzienne stosowanie wdychanych kortykosteroidów> 400 mcg budezonidu lub równoważne.
- Historia anafilaksji z objawami krągłowymi (alergia pokarmowa, leki lub reakcja idiopatyczna).
- Poprzednie leczenie AIT za pomocą alergenu HDM lub alergenem reagującym krzyżowo przez ponad 1 miesiąc na poziomie utrzymania w ciągu ostatnich 5 lat. Inicjacja HDM SCIT jest dopuszczalna, jeśli leczenie zostało przerwane przed osiągnięciem dawki podtrzymania.
- AIT (podskórne, podjęzykowe lub doustne) z innymi alergenami niż HDM w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowanym w okresie próbnym.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (np.
nowy lek badawczy lub biologiczny) lub podczas badania. 10. Wszelkie szczepienia (w tym Covid-19) mniej niż 1 tydzień przed badaniem, podczas badań przesiewowych i fazy w górę i okresów punktacji TCRS. 11. Wszelkie leczenie immunosupresyjne lub terapia anty-IGE w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem leku badanego i podczas badania 12. Wszelkie leczenie z blokerami β-adrenergicznymi, chyba że zostanie przepisane zgodnie ze standardami leczenia, jeżeli korzyść medyczna zwycięży w uznaniu przez badaczy. 13. Nadwrażliwość na dowolny z innych elementów produktu badawczego. 14. Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych. 15. Aktywna infekcja COVID-19 w momencie badania przesiewowego lub 2 tygodnie wcześniej. 16. Aktywne nowotwory lub jakąkolwiek złośliwą chorobę w ciągu ostatnich 5 lat. 17. Przewlekła lub ostra choroba, która zdaniem badacza może narażać pacjent na dodatkowe ryzyko, w tym między innymi: niewydolność sercowo -naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby). 18. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny/epinefryny (np.
nadczynność tarczycy, jaskra). 19. Stosowanie zabronionych leków i/lub nie jest w stanie zaprzestać leków, które są zabronione w określonych okresach badania. 20. Umiarkowana lub ciężka choroba obturacyjna nosa, taka jak polipy, odchylenie przegrody. 21. Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok lub zakażenie oka. 22. Kobiety badani o potencjale dzieci, które są w ciąży lub w okresie laktacji. 23. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku i podczas badania.
24. Wszelkie (oczekiwane) brak współpracy lub zgodności z uznaniem badacza. 25. Poważne zaburzenia psychiatryczne, psychologiczne lub neurologiczne. 26. Pracownicy sponsora, CRO, strony badań klinicznych i/lub którzy są krewnymi 1 klasą lub partnerami badacza. 27. Znane zobowiązanie do instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne 28. Oczekiwane zmiany średniej ekspozycji HDM podczas badania (np. nowe miary unikania, relokacja i wakacje lub wycieczki trwające dłużej niż 10 dni w okresie oceny skuteczności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: placebo
Zwiększenie objętości placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne (zaczynając od 0,05 ml) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml).
Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml placebo, są podawane w odstępach 4 tygodni.
|
Biologiczna/szczepionka: placebo Zwiększenie objętości placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne (zaczynając od 0,05 ml) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml). Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml placebo, są podawane w 4 tygodniach
Zwiększenie dawek, odpowiadających wzrostowi objętości roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml).
Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml roztworu leku, podano w 4-tygodniowych odstępach czasu.
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: roztocza purethal, 50 000 AU/ML
Zwiększenie dawek, odpowiadających wzrostowi objętości roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml).
Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml roztworu leku, podano w 4-tygodniowych odstępach czasu.
|
Biologiczna/szczepionka: placebo Zwiększenie objętości placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne (zaczynając od 0,05 ml) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml). Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml placebo, są podawane w 4 tygodniach
Zwiększenie dawek, odpowiadających wzrostowi objętości roztworu leku (począwszy od 0,05 ml), będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki utrzymania (0,5 ml).
Następnie dawki konserwacyjne, odpowiadające 0,5 ml roztworu leku, podano w 4-tygodniowych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni (przed końcem badania) interwencji.
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną mieszaniny PM 50 000 AUEQ/ml (0,5 ml) SCIT u osób cierpiących na ARC indukowane przez HDM od umiarkowanego do ciężkiego, zmierzone przez średni całkowity łączny wynik zapalenia nosa (TCR) w ciągu ostatnich 8 tygodni jednego (± 1 miesiąc) leczenia, między leczeniem PM i placebo. Każdy objaw zostanie indywidualnie oceniany, a następnie zsumowany do maksymalnie 24 punktów. |
Ostatnie 8 tygodni (przed końcem badania) interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ leczenia PM poprzez porównanie średniego codziennego całkowitego wyniku objawów nosa (TNSS) między PM i placebo w ciągu ostatnich 8 tygodni jednego (± 1 miesiąc) leczenia osób z ARC HDM-ALEGIC.
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni jednego (± 1 miesiąc) leczenia.
|
Aby ocenić wpływ leczenia PM poprzez porównanie średniego codziennego całkowitego wyniku objawów nosa (TNSS) między PM i placebo w ciągu ostatnich 8 tygodni jednego (± 1 miesiąc) leczenia osób z ARC HDM-ALEGIC.
|
Ostatnie 8 tygodni jednego (± 1 miesiąc) leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Hoogeveen, Head of Clinical Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Alergia na roztocza
- Nadwrażliwość
- Katar
- Złożone mieszanki
- Produkty biologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM/0059
- 2023-504942-75-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .