アジュバントペンブロリズマブのTNBCのVISCUMアルバム (TNBNOBA)
免疫チェックポイント阻害剤を受けているトリプルネガティブ乳癌患者におけるVISCUMアルバムの有効性と安全性
この臨床試験の目標は、内側乳房の悪性新生物と診断され、手術が完了した成人患者（19歳以上）のアジュバント化学療法としてペンブロリズマブと組み合わせて使用すると、ビスカムアルバム抽出物の有効性と安全性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
Viscumアルバムの追加は、アジュバント化学療法としてペンブロリズマブと組み合わせると臨床結果を改善しますか？ Viscumアルバムは、この患者集団での使用に安全で許容可能ですか？
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、内側乳房の悪性新生物と診断され、手術が完了した成人患者（19歳以上）のアジュバント化学療法としてペンブロリズマブと組み合わせて使用すると、ビスカムアルバム抽出物の有効性と安全性を評価することです。
この臨床試験の目的は、片側乳房の悪性新生物と診断された19歳以上の40人の成人参加者を募集し、外科的腫瘍切除と放射線療法を完了した後、免疫チェックポイント阻害剤を含む補助化学療法を必要とすることを目的としています。
潜在的な参加者は、研究の目的と手順の完全な説明を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。 包含基準と除外基準に基づいた適格性のスクリーニング後、基準を満たす人のみが登録され、調査を進めます。
治療グループの参加者は、Viscumアルバムの有効性と安全性を評価するために、18週間、補助化学療法レジメンの一部としてPembrolizumabと同時にViscumアルバムを受け取ります。 ウェイトリストコントロールグループの参加者は、最初の18週間に追加の介入なしにスケジュールされた評価を受け、その後、19週目から4週間の介入段階が続きます。
研究者は、ペンブロリズマブと18週間のViscumアルバムを受けている治療グループをウェイトリストコントロールグループと比較します。ウェイトリストコントロールグループは、最初の18週間の介入を受け取りません。
参加者は次のとおりです。
調査の完全な説明を受け取った後のインフォームドコンセントには、包含および除外基準に基づいて適格性が得られた場合、調査の適格性がスクリーニングされた場合、参加者は治療グループまたはコントロールグループに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：happiade@chamc.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myung Han Hyun
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：myunghanmd1@chamc.co.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、082-10414
- 募集
- Ilsan Cha hospital
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コンタクト：
- Jee Young Lee
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：happiade@chamc.co.kr
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コンタクト：
- Myung Han Hyun
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：myunghanmd1@chamc.co.kr
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コンタクト：
- Myung Han Hyun, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19歳以上の大人
- トリプルネガティブ乳がんの組織学的に確認された診断
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 局所疾患の手術と放射線療法の完了、および（a）免疫チェックポイント阻害剤を含む補助化学療法が必要であるか、（b）3サイクル以内にそのような治療を開始したか
次の基準を満たす実験室の価値：
絶対好中球数（ANC）≥1,500/μL血小板数（PLT）≥100,000/μLヘモグロビン（HB）≥9.0g/dLアルブミン≥3.0g/dLクレアチニン、総ビリルビン、AST、およびALT≤3×autrime（uln）
- 研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます
除外基準：
- 遠隔転移の存在
- 制御されていない胸水、腹水、または心膜滲出
- 物理的機能を著しく損なうと予想される他の非癌共疾患（認知症、脳血管疾患、末期腎疾患）
- 妊娠または母乳育児の女性
- 3か月未満の推定平均
- 研究結果や、調査員の判断において、参加が適切でない状況を妨げる可能性のあるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viscumアルバムグループ
Viscum Album Active Genedient：Viscum Albumの定式化：無色のampoule;解決策は無色から淡黄色で透明です。 メーカー：LB Abnoba Co.、Ltd。 投与量と投与：週に3回皮下投与、用量エスカレーション |
有効成分：Viscumアルバム励起具：アスコルビン酸、リン酸二水和物、単一酸単一酸一水和物製剤：無色のアンプルに含まれる注射溶液。解決策は無色から淡黄色で透明です。 メーカー：LB Abnoba Co.、Ltd。 投与量と投与：次のプロトコルに従って用量エスカレーションを伴う、週に3回皮下投与。 |
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介入なし：待機リストコントロールグループ
ウェイトリストコントロールグループに割り当てられた参加者は、研究の最初の18週間の追加試験介入なしに、標準的なアジュバント化学療法レジメンの一部としてペンブロリズマブ単剤療法を受けます。
19週目に、参加者はViscumアルバムグループと同じスケジュールとして、Viscumアルバム管理を4週間開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインパネル
時間枠：第1週、4週目、7週目、19週目
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免疫関連サイトカインパネルキット（CCL2、CCL3、CCL4、CD40リガンド、CXCL10、GM-CSF、グランザイムB、IFN-α、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-9、IL-9、IL-9、IL-9、IL-9、 IL-13、IL-15、IL-17、IL-33、PD-L1、TNF-α）
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第1週、4週目、7週目、19週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州癌の質の高い治療のための欧州機関アンケート - コア30
時間枠：第1週、4週目、7週目、19週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するために、欧州癌治療のために欧州癌治療のために開発された検証済みの広く使用されているアンケートです。
機能状態、症状、および世界的な健康をカバーする30のアイテムが含まれており、複数の言語と癌の集団で検証されています。
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第1週、4週目、7週目、19週目
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がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織アンケート - 乳房23
時間枠：第1週、4週目、7週目、19週目
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EORTC QLQ-BR23は、EORTC QLQ-C30と一緒に使用するように設計された検証済みの乳がん特異的モジュールです。
乳がん関連の症状、治療の副作用、身体イメージ、性機能を評価する23の項目が含まれており、多様な文化的および臨床的環境で検証されています。
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第1週、4週目、7週目、19週目
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MDアンダーソン症状インベントリ - コア
時間枠：第1週、4週目、7週目、19週目
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MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）は、がん関連症状の重症度と日々の機能への影響を評価するために、MDアンダーソンがんセンターによって開発された検証済みの患者報告の結果測定です。
13の症状の重症度項目と6つの干渉項目で構成されています。
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第1週、4週目、7週目、19週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICICC-CT-24-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。