Álbum viscum para TNBC en adyuvant pembrolizumab (TNBNOBA)
Eficacia y seguridad del álbum Viscum en pacientes con cáncer de mama triple negativo sometidos a inhibidores del punto de control inmune
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del extracto del álbum Viscum cuando se usa en combinación con pembrolizumab como quimioterapia adyuvante en pacientes adultos (mayores de 19 años) que han sido diagnosticados con neoplasia maligna de seno unilateral y han completado la cirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición del álbum Viscum mejora los resultados clínicos cuando se combina con pembrolizumab como quimioterapia adyuvante? ¿El álbum Viscum es seguro y tolerable para su uso en esta población de pacientes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del extracto del álbum Viscum cuando se usa en combinación con pembrolizumab como quimioterapia adyuvante en pacientes adultos (mayores de 19 años) que han sido diagnosticados con neoplasia maligna de seno unilateral y han completado la cirugía.
Este ensayo clínico tiene como objetivo reclutar a 40 participantes adultos de 19 años o más que han sido diagnosticados con neoplasia maligna del seno unilateral y requieren quimioterapia adyuvante, incluidos los inhibidores del punto de control inmune, después de completar la resección tumoral quirúrgica y la radioterapia.
Los participantes potenciales recibirán una explicación completa del propósito y los procedimientos del estudio y proporcionarán voluntariamente el consentimiento informado por escrito. Después de la detección de elegibilidad basada en los criterios de inclusión y exclusión, solo aquellos que cumplan con los criterios se inscribirán y continuarán con el estudio.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán el álbum Viscum al mismo tiempo con pembrolizumab como parte de su régimen de quimioterapia adyuvante durante 18 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del álbum Viscum. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera se someterán a evaluaciones programadas sin ninguna intervención adicional durante las primeras 18 semanas, seguida de una fase de intervención de 4 semanas a partir de la semana 19.
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento que recibe pembrolizumab más 18 semanas de álbum Viscum con el grupo de control de la lista de espera, que no recibirá ninguna intervención durante las primeras 18 semanas, para ver si la administración temprana del álbum Viscum conduce a mejores resultados en comparación con la intervención retrasada.
Los participantes:
Firme el consentimiento informado Después de recibir una explicación completa del estudio que se examinará para la elegibilidad basada en los criterios de inclusión y exclusión Si es elegible, los participantes serán asignados al tratamiento o el grupo de control reciben inyecciones subcutáneas de álbum de viscum tres veces por semana durante 18 semanas (grupo de tratamiento solo) evaluaciones clínicas programadas durante todo el período de estudio durante todo el estudio de estudio durante todo el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myung Han Hyun
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: myunghanmd1@chamc.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 082-10414
- Reclutamiento
- Ilsan Cha hospital
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Contacto:
- Jee Young Lee
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr
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Contacto:
- Myung Han Hyun
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: myunghanmd1@chamc.co.kr
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Contacto:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama triple negativo
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1
- Cirugía completa y radioterapia para enfermedad localizada, y (a) requiere quimioterapia adyuvante, incluidos los inhibidores del punto de control inmune, o (b) ha iniciado dicha terapia dentro de los 3 ciclos
Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios:
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500/μl de recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100,000/μl de hemoglobina (HB) ≥ 9.0 g/dl de albúmina ≥ 3.0 g/dL niveles aceptables de creatinina, bilirubina total, AST y Alt ≤ 3 × límite superior de normal (ULN) (ULN))
- Capaz de comprender la información del estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis distante
- Derrame pleural no controlado, ascitis o derrame pericárdico
- Otras comorbilidades que no son cancerosos (por ejemplo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal en etapa terminal) que se espera que afecten significativamente la función física
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- La esperanza de vida estimada de menos de 3 meses, lo que hace que el seguimiento adecuado sea poco probable
- Cualquier otra condición médica que pueda interferir con los resultados del estudio o cualquier situación en la que, a juicio del investigador, la participación no sea apropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de álbum de viscum
Viscum Álbum Active Ingredient: Viscum Album Formulation: A Colored Ampoule; La solución es incolora a amarillo pálido y claro. Fabricante: LB Abnoba Co., Ltd. Dosis y administración: administrado subcutáneamente tres veces por semana, con escalada de dosis |
Ingrediente activo: Excipientes del álbum Viscum: ácido ascórbico, dihidrato de fosfato disódico, formulación de monosodio fosfato de monohidrato: solución inyectable contenida en una ampolla incolora; La solución es incolora a amarillo pálido y claro. Fabricante: LB Abnoba Co., Ltd. Dosis y administración: administrado subcutáneamente tres veces por semana, con escalada de dosis de acuerdo con el siguiente protocolo. |
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera recibirán monoterapia con pembrolizumab como parte de su régimen de quimioterapia adyuvante estándar sin intervención de investigación adicional durante las primeras 18 semanas del estudio.
En la semana 19, los participantes comenzarán a la administración del álbum de Viscum durante cuatro semanas, como el mismo horario con el grupo de álbumes Viscum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
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Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer - Core 30
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario validado y ampliamente utilizado desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
Incluye 30 elementos que cubren el estado funcional, los síntomas y la salud global y se ha validado en múltiples idiomas y poblaciones de cáncer.
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Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer - Mama 23
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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El EortC QLQ-Br23 es un módulo específico de cáncer de mama validado diseñado para usarse junto con el EortC QLQ-C30.
Incluye 23 ítems que evalúan los síntomas relacionados con el cáncer de mama, los efectos secundarios del tratamiento, la imagen corporal y el funcionamiento sexual, y se han validado en diversos entornos culturales y clínicos.
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Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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Inventario de síntomas de MD Anderson - núcleo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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El Inventario de síntomas MD Anderson (MDASI) es una medida de resultado validada informada por el paciente desarrollada por el Centro de Cáncer MD Anderson para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y su impacto en el funcionamiento diario.
Consiste en 13 elementos de gravedad de los síntomas y 6 elementos de interferencia.
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Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICICC-CT-24-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .