Álbum de viscum para TNBC no adjuvante pembrolizumab (TNBNOBA)
Eficácia e segurança do álbum Visco
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do extrato do álbum de viscum quando usado em combinação com o pembrolizumabe como quimioterapia adjuvante em pacientes adultos (com 19 anos ou mais) que foram diagnosticados com neoplasia maligna da mama unilateral e concluíram a cirurgia.
As principais perguntas que pretende responder são:
A adição do álbum Viscum melhora os resultados clínicos quando combinados com o pembrolizumab como quimioterapia adjuvante? O álbum Viscum é seguro e tolerável para uso nessa população de pacientes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do extrato do álbum de viscum quando usado em combinação com o pembrolizumabe como quimioterapia adjuvante em pacientes adultos (com 19 anos ou mais) que foram diagnosticados com neoplasia maligna da mama unilateral e concluíram a cirurgia.
Este ensaio clínico visa recrutar 40 participantes de adultos com 19 anos ou mais que foram diagnosticados com neoplasia maligna da mama unilateral e requerem quimioterapia adjuvante, incluindo inibidores de ponto de verificação imunológicos, após concluir a ressecção cirúrgica e a radioterapia.
Os participantes em potencial receberão uma explicação completa do objetivo e procedimentos do estudo e fornecerão voluntariamente o consentimento informado por escrito. Após a triagem de elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão, apenas aqueles que atendem aos critérios serão inscritos e prosseguem com o estudo.
Os participantes do grupo de tratamento receberão o álbum de viscum simultaneamente com o Pembrolizumab como parte de seu regime de quimioterapia adjuvante por 18 semanas, a fim de avaliar a eficácia e a segurança do álbum de viscum. Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão submetidos a avaliações agendadas sem nenhuma intervenção adicional nas primeiras 18 semanas, seguidas de uma fase de intervenção de 4 semanas a partir da semana 19.
Os pesquisadores compararão o grupo de tratamento que recebe o Pembrolizumab mais 18 semanas de álbum de viscum ao grupo de controle da lista de espera, que não receberá nenhuma intervenção nas primeiras 18 semanas, para ver se a administração antecipada do álbum de viscum leva a melhores resultados em comparação com a intervenção tardia.
Os participantes irão:
Assine o consentimento informado após receber a explicação completa do estudo seja rastreada quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão, se elegível, os participantes serão designados para o grupo de tratamento ou grupo de controle recebem injeções subcutâneas do álbum Visco
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Número de telefone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Myung Han Hyun
- Número de telefone: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 082-10414
- Recrutamento
- Ilsan Cha hospital
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Contato:
- Jee Young Lee
- Número de telefone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
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Contato:
- Myung Han Hyun
- Número de telefone: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
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Contato:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de mama triplo-negativo
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
- A cirurgia completa e a radioterapia para doenças localizadas, e (a) requer quimioterapia adjuvante, incluindo inibidores do ponto de verificação imune, ou (b) iniciou essa terapia dentro de 3 ciclos
Valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL de contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/μl de hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dl albumina ≥ 3,0 g/dl níveis aceitáveis de creatinina, bilirrubina total, AST e Alt ≤ 3 × Upper Limite normal (Ulnn)
- Capaz de entender as informações do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Presença de metástase distante
- Efusão pleural não controlada, ascites ou derrame pericárdico
- Outras comorbidades não do câncer (por exemplo, demência, doença cerebrovascular, doença renal em estágio final) que devem prejudicar significativamente a função física
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida estimada em menos de 3 meses, tornando improvável o acompanhamento adequado
- Qualquer outra condição médica que possa interferir nos resultados do estudo ou qualquer situação em que, no julgamento do investigador, a participação não é apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de álbuns de viscum
VISCUM Álbum Ingrediente ativo: Viscum Album Formulação: uma ampoule incolor; A solução é incolor a amarelo pálido e claro. Fabricante: LB Abnoba Co., Ltd. Dosagem e administração: administrado por subcutaneamente três vezes por semana, com escalada da dose |
Ingrediente ativo: Excipientes do álbum de viscum: ácido ascórbico, di -hidrato de fosfato de dissódio, fosfato monossódico Formulação monohidratada: solução injetável contida em uma ampola incolor; A solução é incolor a amarelo pálido e claro. Fabricante: LB Abnoba Co., Ltd. Dosagem e administração: administrado por subcutaneamente três vezes por semana, com escalada da dose de acordo com o seguinte protocolo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera receberão monoterapia com pembrolizumabe como parte de seu regime de quimioterapia adjuvante padrão sem intervenção de investigação adicional nas primeiras 18 semanas do estudo.
Na semana 19, os participantes iniciarão a administração do álbum do Viscum por quatro semanas, como o mesmo cronograma do grupo de álbuns do Viscum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel de citocinas
Prazo: Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
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Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Core 30
Prazo: Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado e amplamente utilizado desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer.
Inclui 30 itens que abrangem o status funcional, os sintomas e a saúde global e foram validados em vários idiomas e populações de câncer.
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Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Mama 23
Prazo: Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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O EORTC QLQ-BR23 é um módulo validado de câncer de mama projetado para ser usado ao lado do EORTC QLQ-C30.
Inclui 23 itens que avaliam sintomas relacionados ao câncer de mama, efeitos colaterais do tratamento, imagem corporal e funcionamento sexual e foram validados em diversos contextos culturais e clínicos.
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Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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MD Anderson Sintoma Inventário - Core
Prazo: Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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O inventário de sintomas de MD Anderson (MDASI) é uma medida de desfecho relatada pelo paciente validada desenvolvida pelo MD Anderson Cancer Center para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao câncer e seu impacto no funcionamento diário.
Consiste em 13 itens de gravidade dos sintomas e 6 itens de interferência.
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Semana 1, semana 4, semana 7, semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICICC-CT-24-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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