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Viscumalbum für TNBC auf Adjuvans Pembrolizumab (TNBNOBA)

2. April 2025 aktualisiert von: Myung Han Hyun, Ilsan Cha hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des Viscum-Albums bei Patienten mit dreifachen Brustkrebs, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren unterzogen werden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Viscum -Album -Extrakte in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Chemotherapie bei erwachsenen Patienten (ab 19 Jahren) zu bewerten, bei denen ein maligneres Neoplasma einer einseitigen Brust diagnostiziert wurde und die Operation abgeschlossen hat.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die Zugabe von Viscum -Album die klinischen Ergebnisse in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Chemotherapie? Ist das Viscum -Album sicher und erträglich für die Verwendung in dieser Patientenpopulation?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Viscum -Album -Extrakte in Kombination mit Pembrolizumab als adjuvante Chemotherapie bei erwachsenen Patienten (ab 19 Jahren) zu bewerten, bei denen ein maligneres Neoplasma einer einseitigen Brust diagnostiziert wurde und die Operation abgeschlossen hat.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, 40 erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 Jahren oder älter zu rekrutieren, bei denen ein maligneres Neoplasma der einseitigen Brust diagnostiziert wurde und die adjuvante Chemotherapie, einschließlich Immun -Checkpoint -Inhibitoren, nach Abschluss der chirurgischen Tumorresektion und Strahlentherapie benötigt.

Potenzielle Teilnehmer erhalten eine vollständige Erklärung für den Zweck und die Verfahren der Studie und geben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Nach dem Screening auf Berechtigung aufgrund von Einschluss- und Ausschlusskriterien werden nur diejenigen, die die Kriterien erfüllen, eingeschrieben und mit der Studie fortfahren.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 18 Wochen mit Pembrolizumab im Rahmen ihres adjuvanten Chemotherapie -Regimes gleichzeitig mit Pembrolizumab, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Viscum -Albums zu bewerten. Die Teilnehmer der Warteliste Control Group werden in den ersten 18 Wochen ohne zusätzliche Intervention geplant, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase ab Woche 19.

Die Forscher werden die Behandlungsgruppe, die Pembrolizumab plus 18 Wochen Viscum -Album empfängt, mit der Warteliste -Kontrollgruppe vergleichen, die in den ersten 18 Wochen keine Intervention erhalten wird, um festzustellen, ob die frühe Verabreichung des Viscum -Albums im Vergleich zu verzögerten Interventionen zu besseren Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

STARMED -Einverständnis, nachdem die Studie eine vollständige Erklärung der Studie erhalten hat, die auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Berechtigungen berechtigt sind, werden die Teilnehmer entweder der Behandlungs- oder Kontrollgruppe über 18 Wochen lang subkutane Injektionen des Viscum -Albums zugeordnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 082-10414
        • Rekrutierung
        • Ilsan Cha hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Myung Han Hyun, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs
  3. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Fertige Operation und Strahlentherapie bei lokalisierten Erkrankungen und entweder (a) erfordert eine adjuvante Chemotherapie, einschließlich Immun -Checkpoint -Inhibitoren, oder (b) hat eine solche Therapie innerhalb von 3 Zyklen eingeleitet

  5. Laborwerte erfüllen die folgenden Kriterien:

    Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1.500/μl Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100.000/μl Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Albumin ≥ 3,0 g/dl akzeptable Spiegel von Kreatinin, Gesamtbilirubin, Ast und ALT ≤ 3 × Obergrenze von normalem (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (ulnin) (Ulnin) (ulnin) (ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Ulnin) (Uln) (

  6. In der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer entfernten Metastasierung
  2. Unkontrollierter Pleura -Erguss, Aszites oder Perikardguss
  3. Andere Nichtkrebs-Komorbiditäten (z. B. Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium), von denen erwartet wird, dass sie die körperliche Funktion signifikant beeinträchtigen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, was eine angemessene Follow-up unwahrscheinlich macht
  6. Jede andere medizinische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann, oder in jeder Situation, in der im Urteil des Ermittlers die Teilnahme nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viscum Album Group

Viscum Album Wirkliche Inhaltsstoff: Viscum Album Formulierung: Eine farblose Ampulle; Die Lösung ist farblos bis hellgelb und klar.

Hersteller: LB Abnoba Co., Ltd. Dosierung und Verabreichung: Dreimal pro Woche subkutan verabreicht, mit einer Dosis Eskalation
Arzneimittel: Viscum Album

Wirkstoff: Viscum -Album Hilfsstoffe: Ascorbinsäure, Dinatriumphosphatdihydrat, Monosodiumphosphat -Monohydratformulierung: injizierbare Lösung, die in einer farblosen Ampulle enthalten ist; Die Lösung ist farblos bis hellgelb und klar.

Hersteller: LB Abnoba Co., Ltd. Dosierung und Verabreichung: Dreimal pro Woche subkutan verabreicht, wobei die Dosiskalation gemäß dem folgenden Protokoll.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die der Warteliste Control Group zugewiesenen Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Standard -Chemotherapie -Regimes für adjuvante Chemotherapien die Pembrolizumab -Monotherapie ohne zusätzliche Untersuchungsintervention in den ersten 18 Wochen der Studie. In Woche 19 beginnen die Teilnehmer vier Wochen lang die Viscum -Albumverwaltung wie der gleiche Zeitplan wie die Viscum Album Group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin -Panel
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs - Kern 30
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter, weit verbreiteter Fragebogen, der von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Bewertung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebensdauer bei Krebspatienten entwickelt wurde. Es umfasst 30 Elemente, die den Funktionsstatus, die Symptome und die globale Gesundheit abdecken und wurden über mehrere Sprachen und Krebspopulationen hinweg validiert.
Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs - Brust 23
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
Das EORTC QLQ-BR23 ist ein validiertes Brustkrebs-spezifisches Modul, das neben dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden soll. Es umfasst 23 Elemente, die Brustkrebs Symptome, Nebenwirkungen, Körperbild und sexuelle Funktionen bewerten und in verschiedenen kulturellen und klinischen Umgebungen validiert wurden.
Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
MD Anderson Symptom Inventory - Kern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19
Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist eine vom MD Anderson Cancer Center von Patienten berichtete Ergebnismaßnahme, um die Schwere der krebsbedingten Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise zu bewerten. Es besteht aus 13 Symptomschweregegradartikeln und 6 Interferenzgegenständen.
Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICICC-CT-24-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten aufgrund der institutionellen Richtlinie und/oder des sensiblen Charakters der gesammelten klinischen Daten auszutauschen. Die zukünftige Freigabe kann von Fall zu Fall betrachtet werden, bis geeignete Genehmigungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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