Viscum -album for TNBC på Adjuvant Pembrolizumab (TNBNOBA)
Effektivitet og sikkerhet for viskumalbum hos pasienter med trippel-negativ brystkreft som gjennomgår immunsjekkpunkthemmere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til viskumalbumekstrakt når det brukes i kombinasjon med pembrolizumab som adjuvant cellegift hos voksne pasienter (19 år og eldre) som har blitt diagnostisert med ondartet neoplasme av ensidig bryst og har fullført kirurgi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer tilsetningen av viskumalbum kliniske utfall når det kombineres med pembrolizumab som adjuvant cellegift? Er viskumalbum trygt og tålelig for bruk i denne pasientpopulasjonen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til viskumalbumekstrakt når det brukes i kombinasjon med pembrolizumab som adjuvant cellegift hos voksne pasienter (19 år og eldre) som har blitt diagnostisert med ondartet neoplasme av ensidig bryst og har fullført kirurgi.
Denne kliniske studien tar sikte på å rekruttere 40 voksne deltakere i alderen 19 år eller eldre som har fått diagnosen ondartet neoplasma i det ensidige brystet og krever adjuvant cellegift, inkludert immunsjekkpunkthemmere, etter å ha fullført kirurgisk tumorreseksjon og strålebehandling.
Potensielle deltakere vil motta en full forklaring av studiens formål og prosedyrer og vil frivillig gi skriftlig informert samtykke. Etter screening for valgbarhet basert på inkludering og eksklusjonskriterier, vil bare de som oppfyller kriteriene bli registrert og fortsette med studien.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta viskumalbum samtidig med pembrolizumab som en del av deres adjuvant cellegiftregime i 18 uker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til viskumalbumet. Deltakere i WaitList Control Group vil gjennomgå planlagte vurderinger uten ytterligere inngrep de første 18 ukene, etterfulgt av en 4-ukers intervensjonsfase fra uke 19.
Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen som mottar Pembrolizumab pluss 18 ukers viskumalbum med WaitList Control Group, som ikke vil motta noe inngrep de første 18 ukene, for å se om tidlig administrasjon av Viscum -album fører til bedre resultater sammenlignet med forsinket intervensjon.
Deltakerne vil:
Signal informert samtykke etter å ha mottatt full forklaring av studien som blir vist for valgbarhet basert på inkludering og eksklusjonskriterier hvis kvalifiserte, vil deltakerne bli tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppen mottar subkutane injeksjoner av viskumalbum tre ganger per uke i 18 uker (bare behandlingsgruppe) gjennomgår planlagt kliniske vurderinger gjennom hele studieperioden per uke i 18 uker (behandlingsgruppe) undergår planlagt kliniske vurderinger gjennom hele studietiden per uke i 18 uker (bare behandlingsgruppe) gjennomgår planlagt kliniske vurderinger i hele uken i 18 uker (behandlingsgruppe) undergår planlagt kliniske vurderinger gjennom 18 uker i 18 uker (behandlingsgruppe) gjennomgår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myung Han Hyun
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: myunghanmd1@chamc.co.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 082-10414
- Rekruttering
- Ilsan Cha hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Young Lee
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
-
Ta kontakt med:
- Myung Han Hyun
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Ta kontakt med:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Histologisk bekreftet diagnose av trippel-negativ brystkreft
- ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1
- Fullført kirurgi og strålebehandling for lokal sykdom, og enten (a) krever adjuvant cellegift inkludert immunsjekkpunkthemmere, eller (b) har satt i gang slik terapi innen 3 sykluser
Laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier:
Absolutt neutrofiltall (ANC) ≥ 1.500/μL blodplatetall (PLT) ≥ 100.000/μL hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dL albumin ≥ 3,0 g/dl akseptable nivåer av kreatinin, total bilirubin, AST og ALT ≤ 3 × øvre grense av normal (ULN (ULN (ULN (uln)
- I stand til å forstå studieinformasjonen og frivillig gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjern metastase
- Ukontrollert pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon
- Andre ikke-kreftkomorbiditeter (f.eks. Demens, cerebrovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet) som forventes å svekke fysisk funksjon betydelig
- Gravide eller ammende kvinner
- Estimert forventet levealder på mindre enn 3 måneder, noe som gjør tilstrekkelig oppfølging usannsynlig
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieresultatene eller enhver situasjon der etterforskerens skjønn ikke er passende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viscum Album Group
Viscum Album Active Ingredient: Viscum Album Formulation: A Colorless Ampoule; Løsningen er fargeløs til blekgul og klar. Produsent: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering og administrering: administrert subkutant tre ganger per uke, med dose opptrapping |
Aktiv ingrediens: Viscumalbum Eksipsjoner: Ascorbinsyre, Disodiumfosfatdihydrat, monosodiumfosfatmonohydratformulering: Injiserbar løsning inneholdt i en fargeløs ampull; Løsningen er fargeløs til blekgul og klar. Produsent: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering og administrering: administrert subkutant tre ganger per uke, med dose opptrapping i henhold til følgende protokoll. |
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt WaitList Control Group vil motta pembrolizumab monoterapi som en del av deres standard adjuvant cellegiftregime uten ytterligere undersøkelsesintervensjon de første 18 ukene av studien.
I uke 19 vil deltakerne begynne Viscum Album Administration i fire uker, som den samme planen med Viscum Album Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinpanel
Tidsramme: Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-a)
|
Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire - Core 30
Tidsramme: Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
EORTC QLQ-C30 er et validert, mye brukt spørreskjema utviklet av Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft for å vurdere helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter.
Det inkluderer 30 elementer som dekker funksjonsstatus, symptomer og global helse og har blitt validert på tvers av flere språk og kreftpopulasjoner.
|
Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire - Breast 23
Tidsramme: Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
EORTC QLQ-BR23 er en validert brystkreftspesifikk modul designet for å brukes sammen med EORTC QLQ-C30.
Det inkluderer 23 elementer som vurderer brystkreftrelaterte symptomer, bivirkninger i behandlingen, kroppsbilde og seksuell funksjon, og har blitt validert i forskjellige kulturelle og kliniske omgivelser.
|
Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Core
Tidsramme: Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et validert pasientrapportert utfallsmål utviklet av MD Anderson Cancer Center for å vurdere alvorlighetsgraden av kreftrelaterte symptomer og deres innvirkning på daglig funksjon.
Den består av 13 symptom alvorlighetsgrad og 6 interferenselementer.
|
Uke 1, uke 4, uke 7, uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICICC-CT-24-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .