보조제 펨브 롤리 주맙의 TNBC에 대한 비스 앨범 (TNBNOBA)
면역 체크 포인트 억제제를 겪고있는 3 중 음성 유방암 환자에서 비스 쿰 앨범의 효능 및 안전성
이 임상 시험의 목표는 일방적 인 유방의 악성 신 생물 진단을받은 성인 환자 (19 세 이상)의 보조 화학 요법으로 펨브 롤리 주맙과 함께 사용될 때 비스 쿰 앨범 추출물의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Viscum 앨범의 첨가는 보조 화학 요법으로서 펨브 롤리 주맙과 결합 될 때 임상 결과를 향상 시나요? 이 환자 집단에서는 비스 쿰 앨범이 안전하고 견딜 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 일방적 인 유방의 악성 신 생물 진단을받은 성인 환자 (19 세 이상)의 보조 화학 요법으로 펨브 롤리 주맙과 함께 사용될 때 비스 쿰 앨범 추출물의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 임상 시험은 일방적 유방의 악성 신 생물로 진단 된 19 세 이상의 40 명의 성인 참가자를 모집하고 수술 종양 절제 및 방사선 요법을 완료 한 후 면역 체크 포인트 억제제를 포함한 보조 화학 요법이 필요합니다.
잠재적 인 참가자는 연구의 목적과 절차에 대한 완전한 설명을 받고 자발적으로 서면 사전 동의를 제공합니다. 포함 및 제외 기준에 따른 자격에 대한 선별 후, 기준을 충족하는 사람들만이 등록되어 연구를 진행합니다.
치료 그룹의 참가자는 비목 앨범의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 18 주 동안 보조 화학 요법 요법의 일부로 펨브 롤리 주맙과 동시에 비정인 앨범을 받게됩니다. 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 처음 18 주 동안 추가 중재없이 예정된 평가를 받고 19 주부터 시작하여 4 주 중재 단계를 거치게됩니다.
연구원들은 Pembrolizumab과 18 주간의 Viscum 앨범을 수신 한 치료 그룹을 대기자 명단 제어 그룹과 비교할 것입니다. 대기 목록 관리 그룹은 처음 18 주 동안 중재를받지 않으며, Viscum 앨범의 조기 투여가 지연된 개입에 비해 더 나은 결과를 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
연구에 대한 완전한 설명을받은 후에 서명 된 동의서는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선정 한 후 자격이있는 경우 참가자는 치료 또는 대조군에 할당 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- 전화번호: 082-31-782-3113
- 이메일: happiade@chamc.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Myung Han Hyun
- 전화번호: 082-31-782-3113
- 이메일: myunghanmd1@chamc.co.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 082-10414
- 모병
- Ilsan Cha hospital
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연락하다:
- Jee Young Lee
- 전화번호: 082-31-782-3113
- 이메일: happiade@chamc.co.kr
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연락하다:
- Myung Han Hyun
- 전화번호: 082-31-782-3113
- 이메일: myunghanmd1@chamc.co.kr
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연락하다:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상의 성인
- 3 중 음성 유방암의 조직 학적으로 확인 된 진단
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
- 국소 질환에 대한 수술 및 방사선 요법, (a) 면역 체크 포인트 억제제를 포함한 보조 화학 요법이 필요하거나 (b) 3주기 내에 그러한 요법이 시작되었습니다.
다음 기준을 충족하는 실험실 가치 :
절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500/μL 혈소판 수 (PLT) ≥ 100,000/μL 헤모글로빈 (HB) ≥ 9.0 g/dL 알부민 ≥ 3.0 g/dl 수준의 크레아티니닌, 총 빌리루빈, AST 및 ALT ≤ 3 × x 상위 한계 (ULN).
- 연구 정보를 이해하고 자발적으로 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 먼 전이의 존재
- 제어되지 않은 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출
- 신체 기능을 크게 손상시킬 것으로 예상되는 다른 비암 동반 질환 (예 : 치매, 뇌 혈관 질환, 말기 신장 질환)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 3 개월 미만의 기대 수명이 예상되어 적절한 후속 조치가 가능하지 않습니다.
- 연구 결과 또는 조사자의 판단에서 참여가 적절하지 않은 상황을 방해 할 수있는 다른 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viscum 앨범 그룹
Viscum 앨범 활성 성분 : Viscum 앨범 공식 : 무색 암페어; 솔루션은 무색에서 옅은 노란색이며 맑습니다. 제조업체 : LB Abnoba Co., Ltd. 복용량 및 투여 : 일주일에 3 회 피하 투여, 복용량 에스컬레이션 |
활성 성분 : Viscum 앨범 부형제 : 아스코르브 산, 인산염이 디 하이드 레이트, 모노 소듐 포스페이트 일 수화물 제형 : 무색 앰풀에 함유 된 주사 가능한 용액; 솔루션은 무색에서 옅은 노란색이며 맑습니다. 제조업체 : LB Abnoba Co., Ltd. 복용량 및 투여 : 다음 프로토콜에 따라 복용량 에스컬레이션으로 일주일에 3 회 피하 투여. |
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간섭 없음: 대기 목록 제어 그룹
대기자 명단 제어 그룹에 배정 된 참가자는 연구의 첫 18 주 동안 추가 조사 중재없이 표준 보조 화학 요법의 일부로 펨브 롤리 주맙 단일 요법을 받게됩니다.
19 주차에 참가자는 Viscum 앨범 그룹과 동일한 일정으로 4 주 동안 Viscum 앨범 관리를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토 카인 패널
기간: 1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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면역 관련 사이토 카인 패널 키트 (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 리간드, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, il-10, il-127, IL-1β. IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
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1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 - 삶의 질 설문지 - 핵심 30
기간: 1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료를 위해 개발 된 검증 된 널리 사용되는 설문지입니다.
여기에는 기능 상태, 증상 및 전 세계 건강을 포함하는 30 개의 항목이 포함되어 있으며 여러 언어 및 암 인구에 걸쳐 검증되었습니다.
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1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 - 삶의 질 설문지 - 유방 23
기간: 1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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EORTC QLQ-BR23은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되도록 설계된 검증 된 유방암 특이 적 모듈입니다.
유방암 관련 증상, 치료 부작용, 신체 이미지 및 성기 기능을 평가하는 23 개의 항목이 포함되어 있으며 다양한 문화 및 임상 환경에서 검증되었습니다.
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1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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MD 앤더슨 증상 인벤토리 - 코어
기간: 1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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MDASI (MD Anderson 증상 인벤토리)는 MD Anderson Cancer Center가 암 관련 증상의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발 한 검증 된 환자보고 결과 측정입니다.
13 개의 증상 심각도 항목과 6 개의 간섭 항목으로 구성됩니다.
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1 주, 4 주차, 7 주, 19 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICICC-CT-24-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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