Album Viscum pour TNBC sur le pembrolizumab adjuvant (TNBNOBA)
Efficacité et sécurité de l'album Viscum chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif subissant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'album Viscum lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le pembrolizumab comme chimiothérapie adjuvante chez les patientes adultes (âgés de 19 ans et plus) qui ont été diagnostiqués avec un néoplasme malin du sein unilatéral et ont terminé la chirurgie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'ajout de l'album Viscum améliore-t-il les résultats cliniques lorsqu'il est combiné avec le pembrolizumab comme chimiothérapie adjuvante? L'album Viscum est-il sûr et tolérable pour une utilisation dans cette population de patients?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'album Viscum lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le pembrolizumab comme chimiothérapie adjuvante chez les patientes adultes (âgés de 19 ans et plus) qui ont été diagnostiqués avec un néoplasme malin du sein unilatéral et ont terminé la chirurgie.
Cet essai clinique vise à recruter 40 participants adultes âgés de 19 ans ou plus qui ont été diagnostiqués avec un néoplasme malin du sein unilatéral et ont besoin d'une chimiothérapie adjuvante, y compris des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, après avoir terminé la résection tumorale chirurgicale et la radiothérapie.
Les participants potentiels recevront une explication complète de l'objectif et des procédures de l'étude et fourniront volontairement un consentement éclairé écrit. Après le dépistage de l'admissibilité basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion, seuls ceux qui répondent aux critères seront inscrits et procéderont à l'étude.
Les participants au groupe de traitement recevront un album Viscum simultanément avec le pembrolizumab dans le cadre de leur régime de chimiothérapie adjuvant pendant 18 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'album Viscum. Les participants au groupe témoin de la liste d'attente subiront des évaluations prévues sans aucune intervention supplémentaire pour les 18 premières semaines, suivie d'une phase d'intervention de 4 semaines à partir de la semaine 19.
Les chercheurs compareront le groupe de traitement recevant du pembrolizumab plus 18 semaines d'album Viscum au Waitlist Control Group, qui ne recevra aucune intervention pendant les 18 premières semaines, pour voir si l'administration précoce de l'album Viscum mène à de meilleurs résultats par rapport à une intervention retardée.
Les participants le feront:
Signe le consentement éclairé après avoir reçu une explication complète de l'étude doit être dépistée pour l'admissibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion s'ils seront éligibles, les participants seront affectés au traitement ou au groupe témoin recevront des injections sous-cutanées de l'album visculé trois fois par semaine pendant 18 semaines (groupe de traitement uniquement)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Myung Han Hyun
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 082-10414
- Recrutement
- Ilsan Cha hospital
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Contact:
- Jee Young Lee
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
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Contact:
- Myung Han Hyun
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
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Contact:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer du sein triple négatif
- État des performances ECOG de 0 ou 1
- Chirurgie terminée et radiothérapie pour les maladies localisées, et (a) nécessite une chimiothérapie adjuvante, y compris des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, ou (b) a lancé une telle thérapie dans les 3 cycles
Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants:
Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 / μL du nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 000 / μl d'hémoglobine (HB) ≥ 9,0 g / dL Albumine ≥ 3,0 g / dL Niveaux acceptables de créatinine, bilirubine totale, AST et Alt ≤ 3 × Limite supérieure (ULN) normal)
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Présence de métastases lointaines
- Épanchement pleural non contrôlé, ascite ou épanchement péricardique
- D'autres comorbidités non cancéreuses (par exemple, démence, maladie cérébrovasculaire, maladie rénale terminale) qui devraient nuire à la fonction physique significative
- Femmes enceintes ou allaitées
- Espérance de vie estimée de moins de 3 mois, rendant un suivi adéquat improbable
- Toute autre condition médicale qui peut interférer avec les résultats de l'étude ou toute situation dans laquelle, dans le jugement de l'enquêteur, la participation n'est pas appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'albums Viscum
Viscum Album Active Ingrédient: Viscum Album Formulation: A Colorless Ampoule; La solution est incolore à jaune pâle et clair. Fabricant: LB Abnoba Co., Ltd. Dosage et administration: administré par voie sous-cutanée trois fois par semaine, avec une escalade de dose |
Ingrédient actif: excipients de l'album viscum: acide ascorbique, phosphate de disodium dihydraté, formulation monohydrate de phosphate monosodique: solution injectable contenue dans un ampoule incolore; La solution est incolore à jaune pâle et clair. Fabricant: LB Abnoba Co., Ltd. Dosage et administration: administré par voie sous-cutanée trois fois par semaine, avec une escalade de dose selon le protocole suivant. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés au groupe témoin de la liste d'attente recevront une monothérapie de pembrolizumab dans le cadre de leur régime de chimiothérapie adjuvant standard sans intervention d'enquête supplémentaire pour les 18 premières semaines de l'étude.
La semaine 19, les participants commenceront l'administration des albums Viscum pendant quatre semaines, en tant que même horaire avec le groupe d'albums Viscum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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panneau de cytokines
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
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Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé et largement utilisé développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients cancéreux.
Il comprend 30 éléments couvrant l'état fonctionnel, les symptômes et la santé mondiale et a été validé dans plusieurs langues et populations de cancer.
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Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Pirage 23
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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L'EORTC QLQ-BR23 est un module spécifique au cancer du sein validé conçu pour être utilisé aux côtés de l'EORTC QLQ-C30.
Il comprend 23 éléments qui évaluent les symptômes liés au cancer du sein, les effets secondaires du traitement, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel, et a été validé dans divers contextes culturels et cliniques.
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Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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Inventaire des symptômes MD Anderson - Core
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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L'inventaire des symptômes de MD Anderson (MDASI) est une mesure des résultats validée par le patient développé par le MD Anderson Cancer Center pour évaluer la gravité des symptômes liés au cancer et leur impact sur le fonctionnement quotidien.
Il se compose de 13 éléments de gravité des symptômes et de 6 éléments d'interférence.
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Semaine 1, semaine 4, semaine 7, semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICC-CT-24-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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