Viscum -albumi TNBC: lle adjuvantissa pembrolitsumabissa (TNBNOBA)
Viscum-albumin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kolminkertainen rintasyöpä, jossa tehdään immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viscum -albumiuutteen tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä yhdessä pembrolitsumabin kanssa adjuvanttisena kemoterapiana aikuisilla potilailla (19 -vuotiailla ja vanhemmilla), joille on diagnosoitu yksipuolisen rinnan pahanlaatuinen kasvain ja suorittanut leikkauksen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako Viscum -albumin lisääminen kliinisiä tuloksia yhdistettynä pembrolitsumabiin adjuvanttisena kemoterapiana? Onko Viscum -albumi turvallinen ja siedettävä käytettäväksi tässä potilaspopulaatiossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viscum -albumiuutteen tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä yhdessä pembrolitsumabin kanssa adjuvanttisena kemoterapiana aikuisilla potilailla (19 -vuotiailla ja vanhemmilla), joille on diagnosoitu yksipuolisen rinnan pahanlaatuinen kasvain ja suorittanut leikkauksen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 40 19 -vuotiasta aikuista osallistujaa, joille on diagnosoitu yksipuolisen rinnan pahanlaatuinen kasvain, ja vaativat adjuvanttisen kemoterapian, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, kirurgisen kasvaimen resektion ja sädehoidon suorittamisen jälkeen.
Mahdolliset osallistujat saavat täydellisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä ja tarjoavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen. Sen jälkeen kun seulonta kelpoisuus- ja poissulkemiskriteereihin perustuva kelpoisuus, vain kriteerit täyttävät ja jatkavat tutkimusta.
Hoitoryhmän osallistujat saavat Viscum -albumin samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa osana heidän adjuvanttista kemoterapiaohjelmaansa 18 viikon ajan Viscum -albumin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Odotuslista-kontrolliryhmän osallistujat käyvät suunniteltuja arviointeja ilman lisätoimenpiteitä 18 ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 4 viikon interventiovaihe viikosta 19 alkaen.
Tutkijat vertailevat Pembrolitsumabia ja 18 viikon Viscum -albumia vastaanottavaan hoitoryhmään Waitlist Control -ryhmälle, joka ei saa mitään toimenpiteitä ensimmäisen 18 viikon ajan nähdäkseen, onko Viscum -albumin varhainen hallinto parempiin tuloksiin verrattuna viivästyneeseen interventioon.
Osallistujat:
Allekirjoita tietoinen suostumus saatuaan täydellisen selityksen tutkimuksesta seulotaan kelpoisuuteen perustuen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, jos ne voidaan hyväksyä, osallistujat jaetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään saavat sisäisen Viscum -albumin injektiot kolme kertaa viikossa 18 viikon ajan (vain hoitoryhmä) Ajoitettujen kliinisten arvioiden ajan koko tutkimusjakson ajan koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Puhelinnumero: 082-31-782-3113
- Sähköposti: happiade@chamc.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Myung Han Hyun
- Puhelinnumero: 082-31-782-3113
- Sähköposti: myunghanmd1@chamc.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 082-10414
- Rekrytointi
- Ilsan Cha hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jee Young Lee
- Puhelinnumero: 082-31-782-3113
- Sähköposti: happiade@chamc.co.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung Han Hyun
- Puhelinnumero: 082-31-782-3113
- Sähköposti: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19 -vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kolminkertaisesta rintasyövästä
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Valmistunut leikkaus ja sädehoito paikalliselle sairaudelle, ja joko (a) vaatii adjuvanttista kemoterapiaa, mukaan lukien immuunijärjestelmän estäjät, tai (b) on aloittanut tällaisen hoidon 3 syklissä
Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:
Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500/μl verihiutaleiden lukumäärää (PLT) ≥ 100 000/μl hemoglobiini (HB) ≥ 9,0 g/dl albumiinia ≥ 3,0 g/dl Hyväksyttäviä kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin, AST: n ja ALT ≤ 3 × ylärajan tasoja (ULN) (ULN) kokonais
- Pystyy ymmärtämään tutkimustietoja ja tarjoamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisen etäpesäyksen läsnäolo
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, askiitti tai sydämen effuusio
- Muiden ei-syöpäyhdistelmät (esim. Dementia, aivo-verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus), joiden odotetaan heikentävän merkittävästi fyysistä toimintaa
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta, mikä tekee riittävästä seurannasta epätodennäköiseksi
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tilannetta, jossa tutkijan arvioinnissa osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viscum -albumiryhmä
Viscum -albumi aktiivinen aineosa: Viscum -albumin muotoilu: Väritön ampulli; Liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas. Valmistaja: LB Abnoba Co., Ltd. Annostus ja antaminen: Annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa annoksen lisääntymisellä |
Vaikuttava aine: Viscum -albumin apuaineet: askorbiinihappo, dinatriumfosfaatti dihydraatti, monosodiumfosfaatti -monohydraattiformulaatio: injektoitava liuos, joka sisältyy värittömään ampulliin; Liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas. Valmistaja: LB Abnoba Co., Ltd. Annostus ja antaminen: Annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa, annoksen lisääntymisellä seuraavan protokollan mukaisesti. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslista -kontrolliryhmään osoitetut osallistujat saavat pembrolitsumabimonoterapian osana heidän tavanomaista adjuvanttista kemoterapiaohjelmaansa ilman lisätutkimusta tutkimuksen 18 ensimmäisen viikon aikana.
Viikolla 19 osallistujat aloittavat Viscum -albumin hallinnon neljä viikkoa, samana aikatauluna Viscum -albumiryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
Immuuniin liittyvän sytokiinipaneelisarjan (CCL2, CCL3, CCL4, CD40-ligandin, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-y, IL-1a, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-0, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-1, IL-8, IL-9, IL-0, IL-1, grantsyymi B, IFN-α, IFN10, GM-CSF, IFN-α, IFN-CSF. IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-a)
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö - ydin 30
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu, laajalti käytetty kyselylomake, jonka Euroopan syövän ja hoidon järjestö on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi syöpäpotilailla.
Se sisältää 30 tuotetta, jotka kattavat funktionaalisen tilan, oireet ja globaalin terveyden, ja se on validoitu useilla kielillä ja syöpäpopulaatioilla.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö - Rinta 23
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
EORTC QLQ-BR23 on validoitu rintasyöpäspesifinen moduuli, joka on suunniteltu käytettäväksi EORTC QLQ-C30: n rinnalla.
Se sisältää 23 kohdetta, jotka arvioivat rintasyöpään liittyviä oireita, hoidon sivuvaikutuksia, kehon imagoa ja seksuaalista toimintaa, ja se on validoitu erilaisissa kulttuuri- ja kliinisissä olosuhteissa.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
|
MD Anderson -oireiden inventaario - ydin
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
MD Anderson -oireiden inventaario (MDASI) on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka MD Anderson Cancer Center on kehittänyt syöpään liittyvien oireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
Se koostuu 13 oireiden vakavuuskohteesta ja 6 häiriökohteesta.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICICC-CT-24-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .