Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viscumalbum voor TNBC op adjuvante pembrolizumab (TNBNOBA)

2 april 2025 bijgewerkt door: Myung Han Hyun, Ilsan Cha hospital

Werkzaamheid en veiligheid van het viscumalbum bij patiënten met drievoudige-negatieve borstkanker die immuuncontrolepostremmers ondergaan

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van viscumalbum -extract wanneer gebruikt in combinatie met pembrolizumab als adjuvante chemotherapie bij volwassen patiënten (19 jaar en ouder) die de diagnose kwaadaardig neoplasma van eenzijdig borst hebben gekregen en een operatie hebben voltooid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbiedt de toevoeging van Viscum Album de klinische resultaten in combinatie met pembrolizumab als adjuvante chemotherapie? Is Viscum Album veilig en aanvaardbaar voor gebruik in deze patiëntenpopulatie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van viscumalbum -extract wanneer gebruikt in combinatie met pembrolizumab als adjuvante chemotherapie bij volwassen patiënten (19 jaar en ouder) die de diagnose kwaadaardig neoplasma van eenzijdig borst hebben gekregen en een operatie hebben voltooid.

Deze klinische studie is bedoeld om 40 volwassen deelnemers van 19 jaar of ouder te werven die zijn gediagnosticeerd met een kwaadaardig neoplasma van de unilaterale borst en vereisen adjuvante chemotherapie, inclusief immuuncontrolepostremmers, na het voltooien van chirurgische tumorresectie en radiotherapie.

Potentiële deelnemers ontvangen een volledige uitleg van het doel en de procedures van de studie en zullen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Na screening op geschiktheid op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria, worden alleen degenen die aan de criteria voldoen ingeschreven en gaan ze door met de studie.

Deelnemers aan de behandelingsgroep ontvangen het viscumalbum gelijktijdig met pembrolizumab als onderdeel van hun adjuvante chemotherapie -regime gedurende 18 weken om de werkzaamheid en veiligheid van het viscumalbum te evalueren. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen geplande beoordelingen ondergaan zonder enige extra interventie voor de eerste 18 weken, gevolgd door een interventiefase van 4 weken vanaf week 19.

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep vergelijken die Pembrolizumab plus 18 weken viscumalbum ontvangen met de wachtlijstcontrolegroep, die de eerste 18 weken geen interventie zal ontvangen, om te zien of vroege toediening van het viscumalbum leidt tot betere resultaten in vergelijking met vertraagde interventie.

Deelnemers zullen:

Onderteken geïnformeerde toestemming Na het ontvangen van volledige uitleg van het onderzoek wordt gescreend op geschiktheid op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria Indien in aanmerking komen, worden deelnemers toegewezen aan de behandeling of controlegroep ontvangen subcutane injecties van het viscumalbum drie keer per week gedurende 18 weken (behandelingsgroep) ondergaan geplande klinische beoordelingen tijdens de studieperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 082-10414
        • Werving
        • Ilsan Cha hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Myung Han Hyun, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. Histologisch bevestigde diagnose van drievoudige-negatieve borstkanker
  3. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
  4. Voltooide chirurgie en radiotherapie voor gelokaliseerde ziekten, en ofwel (a) vereist adjuvante chemotherapie inclusief immuuncontrolepuntremmers, of (b) heeft dergelijke therapie binnen 3 cycli gestart

  5. Laboratoriumwaarden voldoen aan de volgende criteria:

    Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500/μl bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 100.000/μl hemoglobine (HB) ≥ 9,0 g/dl albumine ≥ 3,0 g/dl Acceptabele niveaus van creatinine, totaal bilirubine, AST en alt × 3 x bovengrens van normaal (uln)

  6. In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastase op afstand
  2. Ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie
  3. Andere niet-kanker comorbiditeiten (bijv. Dementie, cerebrovasculaire aandoeningen, nierziekte in het eindstadium) waarvan wordt verwacht dat ze de fysieke functie aanzienlijk zullen aantasten
  4. Zwangere of borstvoederende vrouwen
  5. Geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden, waardoor voldoende follow-up onwaarschijnlijk is
  6. Elke andere medische aandoening die de onderzoeksresultaten of elke situatie kan verstoren waarin deelname van de onderzoeker niet gepast is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viscum albumgroep

Viscum Album Active Ingredient: Viscum Album Formulering: A Colorless Ampoule; De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder.

Fabrikant: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering en toediening: drie keer per week subcutaan toegediend, met dosis escalatie
Geneesmiddel: viscumalbum

Actief ingrediënt: Viscum -albumhelatures: ascorbinezuur, dinatriumfosfaatdihydraat, monosodiumfosfaatmonohydraatformulering: injecteerbare oplossing in een kleurloze ampoule; De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder.

Fabrikant: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering en toediening: drie keer per week subcutaan toegediend, met dosis escalatie volgens het volgende protocol.
Geen tussenkomst: Wait-lijst controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen pembrolizumab monotherapie als onderdeel van hun standaard adjuvante chemotherapie -regime zonder aanvullende onderzoeksinterventie voor de eerste 18 weken van het onderzoek. Op week 19 beginnen de deelnemers vier weken met Viscum Album Administration, als hetzelfde schema met de Viscum Album Group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokinepaneel
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 7, week 19
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-a)
Week 1, week 4, week 7, week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst - Core 30
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 7, week 19
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde, veelgebruikte vragenlijst die is ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat 30 items die betrekking hebben op functionele status, symptomen en wereldwijde gezondheid en is gevalideerd in meerdere talen en kankerpopulaties.
Week 1, week 4, week 7, week 19
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst - borst 23
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 7, week 19
De EORTC QLQ-BR23 is een gevalideerde borstkankerspecifieke module die is ontworpen om te worden gebruikt naast de EORTC QLQ-C30. Het omvat 23 items die borstkankergerelateerde symptomen, behandeling bijwerkingen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren beoordelen en is gevalideerd in diverse culturele en klinische omgevingen.
Week 1, week 4, week 7, week 19
MD Anderson Symptom Inventory - Core
Tijdsspanne: Week 1, week 4, week 7, week 19
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel ontwikkeld door het MD Anderson Cancer Center om de ernst van kankergerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijkse functioneren te beoordelen. Het bestaat uit 13 symptoom ernstartikelen en 6 interferentie -artikelen.
Week 1, week 4, week 7, week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICICC-CT-24-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om individuele deelnemersgegevens te delen vanwege het institutionele beleid en/of de gevoelige aard van de verzamelde klinische gegevens. Toekomstig delen kan per geval worden overwogen in afwachting van geschikte goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren