Viscum album til TNBC på adjuvans pembrolizumab (TNBNOBA)
Effektivitet og sikkerhed af Viscum-album hos patienter med tredobbelt-negativ brystkræft, der gennemgår immunkontrolpunktinhibitorer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Viscum -albumekstrakt, når den bruges i kombination med pembrolizumab som adjuvans kemoterapi hos voksne patienter (19 år og ældre), der er blevet diagnosticeret med ondartet neoplasma af ensidig bryst og har afsluttet operation.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer tilføjelsen af Viscum -albummet kliniske resultater, når de kombineres med pembrolizumab som adjuvans kemoterapi? Er Viscum -albummet sikkert og acceptabelt til brug i denne patientpopulation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Viscum -albumekstrakt, når den bruges i kombination med pembrolizumab som adjuvans kemoterapi hos voksne patienter (19 år og ældre), der er blevet diagnosticeret med ondartet neoplasma af ensidig bryst og har afsluttet operation.
Dette kliniske forsøg har til formål at rekruttere 40 voksne deltagere i alderen 19 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med ondartet neoplasma af det ensidige bryst og kræver adjuvans kemoterapi, herunder immunkontrolpunktinhibitorer, efter at have afsluttet kirurgisk tumorresektion og radioterapi.
Potentielle deltagere vil modtage en fuld forklaring af undersøgelsens formål og procedurer og vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke. Efter screening for støtteberettigelse baseret på inkludering og ekskluderingskriterier er det kun dem, der opfylder kriterierne, tilmeldes og fortsætter med undersøgelsen.
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage Viscum -album samtidigt med pembrolizumab som en del af deres adjuvans kemoterapiregime i 18 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Viscum -albummet. Deltagere i Waitlist Control Group vil gennemgå planlagte vurderinger uden yderligere indgreb i de første 18 uger, efterfulgt af en 4-ugers interventionsfase, der starter fra uge 19.
Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen, der modtager pembrolizumab plus 18 ugers Viscum -album med Waitlist Control Group, som ikke vil modtage nogen intervention i de første 18 uger, for at se, om den tidlige administration af Viscum -album fører til bedre resultater sammenlignet med forsinket intervention.
Deltagerne vil:
Underskriv informeret samtykke Efter at have modtaget fuld forklaring af undersøgelsen screenes for støtteberettigelse baseret på inkludering og ekskluderingskriterier Hvis berettigede, vil deltagerne blive tildelt enten behandling eller kontrolgruppe, der modtager subkutane injektioner af Viscum -albummet tre gange om ugen i 18 uger (kun behandlingsgruppe) gennemgår planlagte kliniske vurderinger i hele undersøgelsesperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myung Han Hyun
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 082-10414
- Rekruttering
- Ilsan Cha hospital
-
Kontakt:
- Jee Young Lee
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller ældre
- Histologisk bekræftet diagnose af tredobbelt-negativ brystkræft
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Afsluttet kirurgi og strålebehandling for lokal sygdom, og enten (a) kræver adjuvans kemoterapi inklusive immunkontrolinhibitorer, eller (b) har iværksat sådan terapi inden for 3 cyklusser
Laboratorieværdier opfylder følgende kriterier:
Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/μl blodpladetælling (PLT) ≥ 100.000/μl hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL -albumin ≥ 3,0 g/dl acceptable niveauer af kreatinin, total bilirubin, AST og alt ≤ 3 × øvre grænse for normal (ULN)
- I stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og frivilligt give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjern metastase
- Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardial effusion
- Andre komorbiditeter, der ikke er kræft (f.eks. Demens, cerebrovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet), som forventes at forringe fysisk funktion markant
- Gravide eller ammende kvinder
- Estimeret forventet levealder på mindre end 3 måneder, hvilket gør tilstrækkelig opfølgning usandsynlig
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultater eller enhver situation, hvor deltagelse i efterforskerens dom ikke er passende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viscum Album Group
Viscum Album Active Ingredient: Viscum Album Formulation: A Colorless Ampoule; Løsningen er farveløs til lysegul og klar. Producent: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering og administration: Administreret subkutant tre gange om ugen med dosisoptrapning |
Aktiv ingrediens: Viscum Album Excipients: Ascorbic Acid, Disodiumphosphate Dihydrat, Monosodium Phosphate Monohydrate Formulation: Injectable Opløsning indeholdt i en farveløs ampul; Løsningen er farveløs til lysegul og klar. Producent: LB Abnoba Co., Ltd. Dosering og administration: Administreret subkutant tre gange om ugen med dosisoptrapning i henhold til følgende protokol. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne, der er tildelt venteliste -kontrolgruppen, vil modtage pembrolizumab -monoterapi som en del af deres standard adjuvans kemoterapiregime uden yderligere undersøgelsesintervention i de første 18 uger af undersøgelsen.
I uge 19 begynder deltagerne Viscum Album Administration i fire uger som den samme tidsplan med Viscum Album Group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinpanel
Tidsramme: Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
Resultatet af immunrelateret cytokinpanelsæt (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 ligand, CXCL10, GM-CSF, granzyme B, IFN-a, IFN-y, IL-1a, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, il-120000, IL-40, IL-6, IL-1, IL-12 IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-a)
|
Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - kerne 30
Tidsramme: Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret, vidt anvendte spørgeskema udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter.
Det inkluderer 30 poster, der dækker funktionel status, symptomer og global sundhed og er blevet valideret på tværs af flere sprog og kræftpopulationer.
|
Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - bryst 23
Tidsramme: Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
EORTC QLQ-BR23 er et valideret brystkræftspecifikt modul designet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30.
Det inkluderer 23 genstande, der vurderer brystkræftrelaterede symptomer, bivirkninger af behandlingen, kropsbillede og seksuel funktion og er blevet valideret i forskellige kulturelle og kliniske omgivelser.
|
Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Core
Tidsramme: Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en valideret patientrapporteret resultatmål udviklet af MD Anderson Cancer Center for at vurdere sværhedsgraden af kræftrelaterede symptomer og deres indflydelse på den daglige funktion.
Det består af 13 symptomens sværhedsgrad og 6 interferensartikler.
|
Uge 1, uge 4, uge 7, uge 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICICC-CT-24-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .