Album Viscum dla TNBC na Adiuwant Pembrolizumab (TNBNOBA)
Skuteczność i bezpieczeństwo albumu Viskum u pacjentów z potrójnym rakiem piersi poddawanym immunologicznym inhibitorom punktu kontrolnego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z albumu Viscum, gdy jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem jako chemioterapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów (w wieku 19 lat i starszych), u których zdiagnozowano złośliwy nowotwory jednostronnej piersi i zakończyli operację.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy dodanie albumu Viscum poprawia wyniki kliniczne w połączeniu z pembrolizumabem jako chemioterapia uzupełniająca? Czy album Viscum jest bezpieczne i tolerowane do stosowania w tej populacji pacjentów?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z albumu Viscum, gdy jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem jako chemioterapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów (w wieku 19 lat i starszych), u których zdiagnozowano złośliwy nowotwory jednostronnej piersi i zakończyli operację.
To badanie kliniczne ma na celu rekrutację 40 dorosłych uczestników w wieku 19 lat lub starszych, u których zdiagnozowano złośliwą nowotwory jednostronnej piersi i wymaga chemioterapii uzupełniającej, w tym inhibitorów odpornościowych punktów kontrolnych, po zakończeniu chirurgicznej resekcji nowotworu i radioterapii.
Potencjalni uczestnicy otrzymają pełne wyjaśnienie celu i procedur badania i dobrowolnie dostarczy pisemnej świadomej zgody. Po badaniu kwalifikowalności w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia, tylko ci, którzy spełniają kryteria, zostaną zapisane i kontynuują badanie.
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają album Viscum jednocześnie z pembrolizumabem w ramach uzupełniającego schematu chemioterapii przez 18 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa albumu Viscum. Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących przejdą zaplanowane oceny bez żadnej dodatkowej interwencji przez pierwsze 18 tygodni, a następnie 4-tygodniową fazę interwencyjną od 19 tygodnia.
Naukowcy porównają grupę leczniczą otrzymującą pembrolizumab plus 18 tygodni albumu Viscum z grupą kontroli listy Wait, która nie otrzyma żadnej interwencji przez pierwsze 18 tygodni, aby sprawdzić, czy wczesne podawanie albumu Viscum prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z opóźnioną interwencją.
Uczestnicy:
Podpisanie świadomej zgody Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia badania zostanie przesiewane pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, jeśli kwalifikujący się, uczestnicy zostaną przydzielani do grupy leczenia lub kontroli otrzymają podskórne zastrzyki albumu Viskum trzy razy w tygodniu przez 18 tygodni (tylko grupa leczenia) przechodzą zaplanowane oceny kliniczne w okresie badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myung Han Hyun
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 082-10414
- Rekrutacyjny
- Ilsan Cha hospital
-
Kontakt:
- Jee Young Lee
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Potwierdzona histologicznie diagnoza potrójnego ujemnego raka piersi
- Status wydajności ECOG 0 lub 1
- Zakończona operacja i radioterapia zlokalizowanej choroby, a (a) wymaga chemioterapii uzupełniającej, w tym inhibitorów odpornościowych punktów kontrolnych, lub (b) zainicjowały taką terapię w ciągu 3 cykli
Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria:
Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl liczby płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/μl hemoglobiny (HB) ≥ 9,0 g/dl albumina ≥ 3,0 g/dl akceptowalne poziomy kreatyniny, całkowitej bilirubiny, AST i ALT ≤ 3 × górnej granicy normy (ULN)
- W stanie zrozumieć informacje o badaniu i dobrowolnie wyrażać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Obecność odległych przerzutów
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy
- Inne choroby współistniejące nienowotworowe (np. Demencja, choroba mózgowo-naczyniowa, końcowa choroba nerek), które oczekuje się, że znacząco upośledzą funkcję fizyczną
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Szacowana oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące, co jest mało prawdopodobne
- Wszelkie inne warunki zdrowia, które mogą zakłócać wyniki badań lub jakąkolwiek sytuację, w której w wyroku śledczego uczestnictwo nie jest właściwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viscum Album Group
Viscum Album Active Składnik: Viscum Album Preparation: A Bezbarwne Ampule; Roztwór jest bezbarwny do jasnożółty i czysty. Producent: LB Abnoba Co., Ltd. Dawkowanie i podawanie: podawane podskórnie trzy razy w tygodniu, z eskalacją dawki |
Składnik aktywny: Viscum Album Acpitients: Askorbin Ascorbin, Dihydrate Fosforan Disodium, Formulacja monohydratu monosodowego fosforanu: Roztwór wstrzykiwalny zawarty w bezbarwnym ampudy; Roztwór jest bezbarwny do jasnożółty i czysty. Producent: LB Abnoba Co., Ltd. Dawkowanie i podawanie: podawane podskórnie trzy razy w tygodniu, z eskalacją dawki zgodnie z następującym protokołem. |
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy przydzielani do grupy kontroli listy oczekujących otrzymają monoterapię pembrolizumabu w ramach standardowego schematu chemioterapii uzupełniającej bez dodatkowej interwencji badawczej na pierwsze 18 tygodni badania.
W 19 tygodniu uczestnicy rozpoczną administrację Viscum Album przez cztery tygodnie, jako ten sam harmonogram z Viscum Album Group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel cytokin
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
Wynik zestawu cytokin związanych z odpornością (CCL2, CCL3, CCL4, CD40, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1R-2, IL-2, IL-4, IL-6, IL-IL-9, IL-1-IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-IL-9, IL-10, IL-1β, IL-1RA, IL-2 IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
|
Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia - Core 30
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
EORTC QLQ-C30 jest zatwierdzonym, szeroko stosowanym kwestionariuszem opracowanym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem.
Obejmuje 30 pozycji obejmujących status funkcjonalny, objawy i globalne zdrowie i został zatwierdzony w wielu językach i populacjach raka.
|
Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia - piersi 23
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
EORTC QLQ-BR23 jest zatwierdzonym modułem specyficznym dla raka piersi zaprojektowanego do stosowania wraz z EORTC QLQ-C30.
Obejmuje 23 pozycje, które oceniają objawy związane z rakiem piersi, skutki uboczne leczenia, wizerunek ciała i funkcjonowanie seksualne i zostały zatwierdzone w różnych warunkach kulturowych i klinicznych.
|
Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - rdzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
Inwentarz MD Andersona objawów (MDASI) jest zatwierdzoną miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta opracowanego przez MD Anderson Cancer Center w celu oceny nasilenia objawów związanych z rakiem i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Składa się z 13 elementów nasilenia objawów i 6 elementów zakłóceń.
|
Tydzień 1, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICICC-CT-24-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .