Альбом Viscum для TNBC на адъювант Пембролизумаб (TNBNOBA)
Эффективность и безопасность альбома Viscum у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, подвергающихся ингибиторам иммунной контрольной точки
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность экстракта альбома Viscum, когда он используется в комбинации с пембролизумабом в качестве адъювантной химиотерапии у взрослых пациентов (в возрасте 19 лет и старше), которым был диагностирован злобный новообразование односторонней молочной железы и завершила хирургическое вмешательство.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли добавление вице -альбома клинические результаты в сочетании с пембролизумабом в качестве адъювантной химиотерапии? Безопасен ли вице -альбом и терпим для использования в этой популяции пациентов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность экстракта альбома Viscum, когда он используется в комбинации с пембролизумабом в качестве адъювантной химиотерапии у взрослых пациентов (в возрасте 19 лет и старше), которым был диагностирован злобный новообразование односторонней молочной железы и завершила хирургическое вмешательство.
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы набирать 40 взрослых участников в возрасте 19 лет и старше, у которых был диагностирован злокачественный новообразование односторонней молочной железы и требует адъювантной химиотерапии, включая ингибиторы иммунной контрольной точки, после завершения резекции хирургической опухоли и лучевой терапии.
Потенциальные участники получат полное объяснение цели и процедур исследования и добровольно предоставит письменное информированное согласие. После проверки на право на участие в зависимости от критериев включения и исключения, будут зачислены только те, кто соответствует критериям, и перейти к исследованию.
Участники группы лечения получат альбом Viscum одновременно с Pembrolizumab в рамках своего режима адъювантной химиотерапии в течение 18 недель, чтобы оценить эффективность и безопасность альбома Viscum. Участники контрольной группы Stilect будут проходить запланированные оценки без какого-либо дополнительного вмешательства в течение первых 18 недель, после чего 4-недельный этап вмешательства, начиная с 19-й недели.
Исследователи будут сравнивать группу лечения, получающую пембролизумаб плюс 18 недель альбома Viscum с контрольной группой Stilect, которая не получит никакого вмешательства в течение первых 18 недель, чтобы увидеть, приведет ли раннее администрирование альбома Viscum к лучшим результатам по сравнению с задержкой вмешательства.
Участники будут:
Сообщите информированное согласие после получения полного объяснения исследования исследования на наличие права на участие на основе критериев включения и исключения, если это будет иметь право, участники будут назначены либо в лечебную группу, либо контрольную группу получат подкожные инъекции вискового альбома три раза в неделю в течение 18 недель (только группа лечения) пройдены запланированные клинические оценки на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Номер телефона: 082-31-782-3113
- Электронная почта: happiade@chamc.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myung Han Hyun
- Номер телефона: 082-31-782-3113
- Электронная почта: myunghanmd1@chamc.co.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 082-10414
- Рекрутинг
- Ilsan Cha hospital
-
Контакт:
- Jee Young Lee
- Номер телефона: 082-31-782-3113
- Электронная почта: happiade@chamc.co.kr
-
Контакт:
- Myung Han Hyun
- Номер телефона: 082-31-782-3113
- Электронная почта: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Контакт:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз тройного отрицательного рака молочной железы
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Завершенная хирургия и лучевая терапия для локализованного заболевания, и либо (а) требует адъювантной химиотерапии, включая ингибиторы иммунной контрольной точки, либо (b) инициировал такую терапию в течение 3 циклов
Лабораторные ценности, соответствующие следующим критериям:
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл количества тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мкл гемоглобин (HB) ≥ 9,0 г/дл альбумина ≥ 3,0 г/дл.
- Способен понять информацию об исследовании и добровольно предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазий
- Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или выпот перикарда
- Другие сопутствующие заболевания, не являющиеся ракообразными (например, деменция, цереброваскулярные заболевания, конечная стадия почечных заболеваний), которые, как ожидается, значительно нарушают физическую функцию
- Беременные или кормящие женщины
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, что делает адекватное наблюдение маловероятным
- Любое другое состояние здоровья, которое может мешать результатам исследования или любой ситуации, в которой, по решению следователя, участие не подходит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа альбома Viscum
Альбом Viscum Active Ingrident: Viscum Album Proport: бесцветная ампула; Решение бесцветно до бледно -желтого и чистого. Производитель: LB Abnoba Co., Ltd. Дозировка и введение: вводится подкожно три раза в неделю, с эскалацией дозы |
Активный ингредиент: вице -альбом Экспципиенты: аскорбиновая кислота, дигидрат фосфата дизодий, моносодийфосфатный моногидратный состав: инъекционный раствор, содержащийся в бесцветной ампуле; Решение бесцветно до бледно -желтого и чистого. Производитель: LB Abnoba Co., Ltd. Дозировка и введение: вводится подкожно три раза в неделю, с эскалацией дозы в соответствии со следующим протоколом. |
|
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Участники, назначенные в контрольную группу, будут получать монотерапию пембролизумабом в рамках своей стандартной адъювантной химиотерапии без дополнительного исследуемого вмешательства в течение первых 18 недель исследования.
На 19 -й неделе участники начнут администрацию альбомов Viscum в течение четырех недель, как и в том же расписании с группой альбомов Viscum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокиновая панель
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
|
Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни - Core 30
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
EORTC QLQ-C30 является проверенной, широко используемой вопросницей, разработанной Европейской организацией по исследованиям и лечению рака для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у пациентов с раком.
Он включает в себя 30 пунктов, охватывающих функциональный статус, симптомы и глобальное здоровье, и был подтвержден на нескольких языках и популяциях рака.
|
Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
|
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни - грудь 23
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
EORTC QLQ-BR23 представляет собой проверенный модуль, специфичный для рака молочной железы, предназначенный для использования вместе с EORTC QLQ-C30.
Он включает в себя 23 пункта, которые оценивают симптомы, связанные с раком молочной железы, побочные эффекты лечения, изображение тела и сексуальное функционирование и были подтверждены в различных культурных и клинических условиях.
|
Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
|
MD Anderson Simptory Inventory - Core
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
Инвентаризация симптомов MD Anderson (MDASI) является проверенной мерой результата, сообщаемого пациентом, разработанным М.Д. Андерсонским онкологическим центром для оценки тяжести симптомов, связанных с раком, и их влияния на ежедневное функционирование.
Он состоит из 13 предметов тяжести симптомов и 6 помещений.
|
Неделя 1, неделя 4, неделя 7, неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICICC-CT-24-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .