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Album Viscum per TNBC sul adiuvante Pembrolizumab (TNBNOBA)

2 aprile 2025 aggiornato da: Myung Han Hyun, Ilsan Cha hospital

Efficacia e sicurezza dell'album Viscum in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a inibitori del checkpoint immunitario

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di album del viscum se usato in combinazione con pembrolizumab come chemioterapia adiuvante in pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) a cui è stato diagnosticato un neoplasma maligno di seno unilaterale e hanno completato un intervento chirurgico.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'aggiunta dell'album Viscum migliora i risultati clinici se combinati con pembrolizumab come chemioterapia adiuvante? L'album Viscum è sicuro e tollerabile per l'uso in questa popolazione di pazienti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di album del viscum se usato in combinazione con pembrolizumab come chemioterapia adiuvante in pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) a cui è stato diagnosticato un neoplasma maligno di seno unilaterale e hanno completato un intervento chirurgico.

Questo studio clinico mira a reclutare 40 partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni che sono stati diagnosticati una neoplasia maligna del seno unilaterale e richiedono la chemioterapia adiuvante, compresi gli inibitori del checkpoint immunitario, dopo aver completato la resezione del tumore chirurgico e la radioterapia.

I potenziali partecipanti riceveranno una spiegazione completa dello scopo e delle procedure dello studio e forniranno volontariamente il consenso informato scritto. Dopo lo screening per l'ammissibilità basata su criteri di inclusione ed esclusione, solo coloro che soddisfano i criteri saranno iscritti e procederanno con lo studio.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un album Viscum contemporaneamente con Pembrolizumab come parte del loro regime di chemioterapia adiuvante per 18 settimane al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'album Viscum. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa subiranno valutazioni programmate senza alcun intervento aggiuntivo per le prime 18 settimane, seguite da una fase di intervento di 4 settimane a partire dalla settimana 19.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento che riceve Pembrolizumab più 18 settimane di album Viscum con il gruppo di controllo Waitlist, che non riceverà alcun intervento per le prime 18 settimane, per vedere se la prima somministrazione dell'album VISCUM porta a risultati migliori rispetto all'intervento ritardato.

I partecipanti lo faranno:

Segno il consenso informato dopo aver ricevuto la spiegazione completa dello studio deve essere sottoposto a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione, se idoneo, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento o di controllo ricevere iniezioni sottocutanee dell'album del viscum tre volte a settimana per 18 settimane (solo gruppo di trattamento) sottopongono a valutazioni cliniche programmate programmate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 082-10414
        • Reclutamento
        • Ilsan Cha hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Myung Han Hyun, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario triplo negativo
  3. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
  4. La chirurgia completata e la radioterapia per le malattie localizzate e (a) richiedono la chemioterapia adiuvante inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario o (b) ha iniziato tale terapia entro 3 cicli

  5. Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

    Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500/μL di conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/μl di emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/DL Albumina ≥ 3,0 g/dl Livelli accettabili di creatinina, bilirubina totale, AST e ALT ≤ 3 × limite superiore di normale (Uln)

  6. In grado di comprendere le informazioni dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi distanti
  2. Versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico
  3. Altre comorbidità non cancerose (ad es. Demenza, malattia cerebrovascolare, malattia renale allo stadio terminale) che dovrebbero compromettere significativamente la funzione fisica
  4. Donne incinte o allattanti
  5. Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi, rendendo improbabile un follow-up adeguato
  6. Qualsiasi altra condizione medica che può interferire con i risultati dello studio o qualsiasi situazione in cui, nel giudizio dell'investigatore, la partecipazione non è appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viscum Album Group

Viscum Album Active Engredient: Viscum Album Formulazione: A incolore AMPOULE; La soluzione è incolore al giallo pallido e chiaro.

Produttore: LB Abnoba Co., Ltd. Dosaggio e somministrazione: somministrato sottocutaneamente tre volte a settimana, con escalation della dose
Droga: Album Viscum

Enazione attiva: Eccipienti dell'album Viscum: acido ascorbico, disodio fosfato diidrato, formulazione monoidrata di monosodio fosfato: soluzione iniettabile contenuta in un ampola incolore; La soluzione è incolore al giallo pallido e chiaro.

Produttore: LB Abnoba Co., Ltd. Dosaggio e somministrazione: somministrato sottocutaneamente tre volte a settimana, con escalation della dose secondo il seguente protocollo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno la monoterapia con pembrolizumab come parte del loro regime di chemioterapia adiuvante standard senza ulteriori interventi investigativi per le prime 18 settimane di studio. La settimana 19, i partecipanti inizieranno l'amministrazione dell'album Viscum per quattro settimane, come lo stesso programma con il gruppo di album Viscum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello di citochine
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-α)
Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato e ampiamente utilizzato sviluppato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per valutare la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con cancro. Include 30 elementi che coprono lo stato funzionale, i sintomi e la salute globale ed è stato validato in più lingue e popolazioni di cancro.
Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Bammario 23
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il cancro al seno convalidato progettato per essere utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30. Include 23 elementi che valutano i sintomi legati al cancro al seno, gli effetti collaterali del trattamento, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale ed è stato validato in diversi contesti culturali e clinici.
Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
MD Anderson Sintomo Inventory - Core
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) è una misura di esito riportata dal paziente convalidata sviluppata dall'MD Anderson Cancer Center per valutare la gravità dei sintomi correlati al cancro e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. È costituito da 13 elementi di gravità dei sintomi e 6 elementi di interferenza.
Settimana 1, settimana 4, settimana 7, settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICICC-CT-24-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti a causa della politica istituzionale e/o della natura sensibile dei dati clinici raccolti. La condivisione futura può essere considerata caso per caso in attesa di approvazioni appropriate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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