Album Viscum pro TNBC na adjuvans pembrolizumab (TNBNOBA)
Účinnost a bezpečnost alba Viscum u pacientů s trojitým negativním karcinomem prsu podstupující inhibitory imunitního kontrolního bodu
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost extraktu alba Viscum, pokud je použita v kombinaci s pembrolizumabem jako adjuvantní chemoterapii u dospělých pacientů (ve věku 19 a starších), kterým byla diagnostikována maligní novotvara jednostranného prsu a dokončila chirurgii.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje přidání alba Viscum klinické výsledky v kombinaci s pembrolizumabem jako adjuvantní chemoterapií? Je album Viscum bezpečné a tolerovatelné pro použití v této populaci pacientů?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost extraktu alba Viscum, pokud je použita v kombinaci s pembrolizumabem jako adjuvantní chemoterapii u dospělých pacientů (ve věku 19 a starších), kterým byla diagnostikována maligní novotvara jednostranného prsu a dokončila chirurgii.
Cílem této klinické studie je najmout 40 dospělých účastníků ve věku 19 let a starších let, kterým byla diagnostikována maligní novotvara jednostranného prsu a vyžadovala adjuvantní chemoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, po dokončení chirurgické resekce nádoru a radioterapii.
Potenciální účastníci obdrží úplné vysvětlení účelu a postupů studie a dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas. Po promítání způsobilosti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou zapsány pouze ti, kteří splňují kritéria a pokračují do studie.
Účastníci léčebné skupiny obdrží album Viscum současně s Pembrolizumabem jako součást jejich adjuvantního režimu chemoterapie po dobu 18 týdnů, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost alba Viscum. Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou podrobit plánovaným hodnocením bez jakéhokoli dalšího zásahu za prvních 18 týdnů, následuje 4týdenní intervenční fáze od 19. týdne.
Vědci porovná léčebnou skupinu, která přijímá Pembrolizumab plus 18 týdnů alba Viscum s kontrolní skupinou Waitlist, která nedostane za prvních 18 týdnů žádný zásah, aby zjistila, zda včasná správa alba Viscum vede k lepšímu výsledkům ve srovnání se zpožděným zásahem.
Účastníci budou:
Podepsat informovaný souhlas Po obdržení úplného vysvětlení studie bude prověřen na způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, pokud je způsobilý, budou účastníci přiděleni buď léčbě nebo kontrolní skupině, dostávají subkutánní injekce alba Viscum třikrát týdně po dobu 18 týdnů (léčebná skupina) podléhá plánovanému klinickému posouzení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Telefonní číslo: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Myung Han Hyun
- Telefonní číslo: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 082-10414
- Nábor
- Ilsan Cha hospital
-
Kontakt:
- Jee Young Lee
- Telefonní číslo: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun
- Telefonní číslo: 082-31-782-3113
- E-mail: myunghanmd1@chamc.co.kr
-
Kontakt:
- Myung Han Hyun, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší
- Histologicky potvrzená diagnóza trojitého negativního karcinomu prsu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Dokončená chirurgie a radioterapie pro lokalizované onemocnění a buď (a) vyžaduje adjuvantní chemoterapii včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo (b) zahájil takovou terapii do 3 cyklů
Laboratorní hodnoty splňující následující kritéria:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl Počet destiček (PLT) ≥ 100 000/μl hemoglobinu (HB) ≥ 9,0 g/dl albumin ≥ 3,0 g/dl Přijatelné hladiny kreatininu, celkový bilirubin, AST a alt ≤ 3 × horní limit (uln) (ULn)
- Schopen porozumět informacím o studii a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Nekontrolovaný pleurální výtok, ascity nebo perikardiální výpotek
- Další komorbidity bez rakoviny (např. Demence, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin v konečném stádiu), u nichž se očekává, že významně naruší fyzickou funkci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odhadovaná délka života za méně než 3 měsíce, takže je nepravděpodobné přiměřené sledování
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušit výsledky studie nebo jakoukoli situaci, ve které podle účasti vyšetřovatele není vhodná účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viscum Album Group
Viscum Album Active Ingredience: Viscum Album Formulace: A bezbarvá ampule; Řešení je bezbarvé až světle žluté a čisté. Výrobce: LB Abnoba Co., Ltd. Dávkování a podávání: Spravováno subkutánně třikrát týdně, s eskalací dávky |
Aktivní složka: Viscum Album Encipientients: Ascorbová kyselina, disodiový fosfát dihydrát, monosodium fosfát monohydrát Formulace: injekční roztok obsažený v bezbarvé ampule; Řešení je bezbarvé až světle žluté a čisté. Výrobce: LB Abnoba Co., Ltd. Dávkování a podávání: Podávané subkutánně třikrát týdně, s eskalací dávky podle následujícího protokolu. |
|
Žádný zásah: Řídicí skupina Wait-List
Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině čekací listiny obdrží monoterapii Pembrolizumab jako součást svého standardního režimu adjuvantní chemoterapie bez dalšího vyšetřovacího zásahu po dobu prvních 18 týdnů studie.
19. týden, účastníci začnou správu alba Viscum po dobu čtyř týdnů, jako stejný rozvrh se skupinou Album Viscum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinový panel
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
the result of immune-related cytokine panel kit (CCL2, CCL3, CCL4, CD40 Ligand, CXCL10, GM-CSF, Granzyme B, IFN-α, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-33, PD-L1, TNF-a)
|
1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny - Core 30
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
EORTC QLQ-C30 je validovaný, široce používaný dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Zahrnuje 30 položek pokrývajících funkční stav, příznaky a globální zdraví a byl validován napříč několika jazyky a populací rakoviny.
|
1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny - prsa 23
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
EORTC QLQ-BR23 je validovaný modul specifický pro rakovinu prsu navržený pro použití podél EORTC QLQ-C30.
Zahrnuje 23 položek, které hodnotí symptomy související s rakovinou prsu, vedlejší účinky léčby, obraz těla a sexuální fungování a byly validovány v různých kulturních a klinických prostředích.
|
1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
|
Inventář symptomů MD Anderson - Core
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
Inventář symptomů MD Anderson (MDASI) je ověřené výsledkové opatření hlášené pacientem vyvinutým MD Anderson Cancer Center pro posouzení závažnosti symptomů souvisejících s rakovinou a jejich dopadu na denní fungování.
Skládá se z 13 položek závažnosti symptomů a 6 interferenčních položek.
|
1. týden, 4. týden, 7. týden, 19. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICICC-CT-24-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .