少ないですか？投与およびシーケンス効果
2025年4月2日 更新者：University of Aarhus
少ないですか？不安とうつ病に対する認知療法の投与および配列決定効果
研究者は、不安とうつ病の状態に対する投与と組み合わせ効果を調査する目的で、認知行動心理療法（CBT）からコアコンポーネントを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、参加者は4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、6回の治療セッション中に、一方または両方の治療コンポーネントを調査中に受け取ります。
- コンポーネントA（認知再構築）とコンポーネントB（外部の注意割り当て）の両方が、3および6セッションを超える場合の両方で、個別に配信されるとうつ病と不安の症状を減らすのに効率的であると仮定されています。 コンポーネントの違いと、プライマリアウトカムとセカンダリアウトカムに関するセッションの数の違いが調査されます。
- コンポーネントAの受信コンポーネントBとその逆の効果の効果を比較する組み合わせ効果について調査します。
- 両方のコンポーネントの変化のプロセスが調査されます。
- グループの違いは、コンポーネント（個別または組み合わせのいずれか）の受信者であるという経験（それらの使用に関する経験の無料の説明）と定量的（理解と雇用に関するアンケート）の両方を調査します。
- ベースラインの症状、診断、人格機能、ワーキングアライアンスなどのベースライン特性の緩和効果が調査されます。
- 各グループで潜在的な有害な影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mia S O'Toole, PhD, MSc
- 電話番号：+4587165289
- メール：mia@psy.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Elkjær, PhD, MSc
- メール：emep@psy.au.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
（i）18歳以上、（ii）不安障害（特定の恐怖症を除く）および/またはGAD-7≥10、SIAS≥37、PHQ-9≥10、またはPDSS≥9、（III）デンマーク語の能力、（IV）能力を与える能力を与える（IV）Antisd-no exidesd no exidesd no exedsussの能力、（III）≥9によると抑うつ障害、 （つまり、6週間以上の場合、同じ投与量）、（vi）ビデオカメラ付きのスマートフォン、タブレット、またはコンピューターのいずれかへのアクセス。
除外基準：
（i）より激しい心理療法または薬物療法（20以上のPHQ-9スコアと臨床評価と組み合わせたPHQ-9スコア）、（ii）現在他の心理療法またはカウンセリングを受けている（iii）双極性障害の歴史を受けている（iv）現在または過去の心理的エピソードまたは（v）薬物乱用または依存を要求するために、（VI）訴えを必要とする（VI）訴えを必要とする（VI）訴えを必要とする重度のうつ病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知再編（CR）
古典的な認知行動療法（CBT）から引き出されたCRの6セッション
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古典的なCBTから描かれたCR
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実験的：注意割り当て（AA）
現代のCBTのAAビルの6セッション
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現代のCBTから描かれたAA
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実験的：CRに続いてAAが続きます
CRの3つのセッションに続いて、AAの3つのセッション
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古典的なCBTから描かれたCR
現代のCBTから描かれたAA
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実験的：AAに続いてCrが続きます
AAの3つのセッションに続いて3セッションのCR
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古典的なCBTから描かれたCR
現代のCBTから描かれたAA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：PRE（セッション1の直前）から治療を投稿する（セッション6の後）、アプリに変更します。合計7週間。
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患者の健康アンケート-9（Kroenke et al。、2001; Spitzer et al。、1999; Spitzer et al。、2000; PHQ-9）。
9項目は0から3のスケールで評価され、潜在的な合計範囲は0〜27です。
スコアが大きいほど、抑うつ症状がより抑制されることを意味します（つまり、マイナスの結果）。
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PRE（セッション1の直前）から治療を投稿する（セッション6の後）、アプリに変更します。合計7週間。
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不安症状
時間枠：PRE（セッション1の直前）から治療を投稿する（セッション6の後）、アプリに変更します。合計7週間。
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ベックの不安インベントリ（Beck et al。、1988; Beck＆Steer、1991; Bai）。
21項目は0から3のスケールで評価され、合計スコアが0から63の範囲です。
より高いスコアは、より多くの不安症状（すなわち、負の結果）を示しています。
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PRE（セッション1の直前）から治療を投稿する（セッション6の後）、アプリに変更します。合計7週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：フォローアップ（治療が終了してから6か月後）、APPまで、治療前（セッション1の直前）から変更します。合計33週間。
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PHQ-9
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フォローアップ（治療が終了してから6か月後）、APPまで、治療前（セッション1の直前）から変更します。合計33週間。
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不安症状
時間枠：フォローアップ（治療が終了してから6か月後）、APPまで、治療前（セッション1の直前）から変更します。合計33週間。
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バイ
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フォローアップ（治療が終了してから6か月後）、APPまで、治療前（セッション1の直前）から変更します。合計33週間。
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全身性不安障害の症状
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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一般的な不安障害-7（Spitzer et al。、2006; Gad-7）。
7項目は0から7のスケールで評価され、合計スコアは0から21の範囲です。
より高いスコアは、GADのより多くの症状（つまり、負の結果）を示しています。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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パニック障害の症状
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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パニック障害の重症度スケール - 自己報告バージョン（Houck et al。、2002; PDSS-SR）。
7項目は、0〜4のスケールフォームで評価され、合計スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど、パニック障害の症状が増えることを示しています（つまり、マイナスの結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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社会不安障害の症状
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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社会的相互作用不安尺度（Mattick＆Clarke、1998、SIAS）。
20項目は0から4のスケールで評価され、合計スコアは0〜80です。スコアが高いほど、社会不安障害の症状が増えることを示しています（つまり、負の結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更することから、スクリーニングプロセス中にカットオフを上回る個人のみがAPPを獲得します。合計33週間。
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心配
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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Penn Stateの心配アンケート（Meyer et al。、1990; PSWQ）。
16のアイテムは5ポイントスケールで評価され、合計スコアは16〜75の範囲です。
より高いスコアは、より多くの心配を示します（つまり、負の結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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避妊
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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経験アンケート（Fresco et al。、2007; eq）、偏心サブスケール。
11項目は1から5のスケールで評価され、合計スコアは11〜55の範囲です。スコアが高いほど、浸透する能力が向上します（つまり、肯定的な結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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認知の変化
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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認知的変化 - 持続的なスケール（Schmidt et al。、2019; CC）。 0から6のスケールで評価された9項目で、合計スコアは0から63の範囲です。
スコアが高いほど、認知的変化を採用する能力が向上します（つまり、肯定的な結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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認知再評価
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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ERQ-Reappraisal =感情規制アンケート - 再評価サブスケール（Gross＆John、2003; ERQ-R）。
6項目は1から7のスケールで評価され、合計スコアは6〜42の範囲です。
スコアが高いほど、認知再評価（つまり、肯定的な結果）を採用する能力が向上します。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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マインドフルネス
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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5つのファセットマインドフルネスアンケート15（Baer et al。、2006; FFMQ-15）。
15のアイテムは、1から5の範囲のスケールで15〜75の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを意味します（つまり、肯定的な結果）。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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注意制御
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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注意制御スケール（Derryberry＆Reed、2002; atq-shortフォーム。
10項目は、1から4のスケールで評価され、合計スコアは10〜40の範囲です。
より高いスコアは、注意制御の改善（つまり、肯定的な結果）を示しています。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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大切な生活
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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評価アンケート（Smout et al。、2014; VQ）。 10項目は0から6のスケールで評価され、合計スコアは0〜60の範囲です。より高いスコアは、個人的に保持されている値（つまり、肯定的な結果）によって導かれるアクション/ライフを示すものです。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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生活の質（幸福）
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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世界保健機関-5アンケート（Bech、1999; Topp et al。、2015; WHO-5）。
5つの項目は、0から5のスケールで評価され、合計スコアは0〜25の範囲です。
より高いスコアは、より高いレベルの生活の質（つまり、肯定的な結果）を示しています。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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人格機能
時間枠：Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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パーソナリティ機能スケール - ブリーフフォーム2.0のレベル（Weekers et al。、2019; LPFS-BF）。
12項目の定格は1から4で、合計スコアは12〜48です。
より高いスコアは、より良い人格機能（つまり、肯定的な結果）を示しています。
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Pre（セッション1の直前）から治療後（セッション6の直後）およびフォローアップ（治療が終了してから6か月後）に変更します。合計33週間。
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害/マイナスの影響
時間枠：1回だけ、つまり、治療後（6セッションの直後）。
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マイナス効果アンケート（Rozental et al。、2019; NEQ）。
32の質問に答えられますyes/no。
はいの場合、アイテムは1から5のスケールで評価され、参加者は、負の効果体験が治療または他のcrcumstancesに魅了されることができるかどうかを尋ねられます。
合計スコアの範囲は32〜160の範囲で、スコアが高いほどマイナスの影響が大きくなります（つまり、マイナスの結果）。
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1回だけ、つまり、治療後（6セッションの直後）。
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情報の過負荷
時間枠：1回だけ、つまり、治療後（6セッションの直後）。
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情報の過負荷スケール（Jensen et al。、2014; IOからの適応）。 8項目は1から4の定格で、合計スコアは8〜32の範囲です。
より高いスコアは、より多くの情報の過負荷（つまり、負の結果）を示しています。
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1回だけ、つまり、治療後（6セッションの直後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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PHQ-9、上記のように評価されています。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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不安症状
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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上記のように評価されたBai。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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避妊
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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上記のように評価されているEQ。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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認知の変化
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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CC（5項目）は、上記のように評価されていますが、セッションごとに評価される項目は5つの項目のみです。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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認知再評価
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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上記のように評価されているERQ-R。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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マインドフルネス
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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上記のように評価されたFFMQ-15。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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注意制御
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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ATQ-Short、上記のように評価されています。
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セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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戦略の使用
時間枠：セッション3 [アプリ。介入の第3週]およびセッション6 [アプリ。介入の第6週]（この尺度は、これらの2つの時点でのみ取得されます）。
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説明[無料のテキスト]参加者が治療コンポーネント（CRまたはAA）を使用または使用できた先週の状況。
組み合わせた腕の中の個人（両方のコンポーネントを受け取る）は、2つの戦略を使用して自分自身をどのように見ているかを[無料のテキスト]説明します。
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セッション3 [アプリ。介入の第3週]およびセッション6 [アプリ。介入の第6週]（この尺度は、これらの2つの時点でのみ取得されます）。
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治療の経験
時間枠：セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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参加者は、1）個人が治療コンポーネントを理解している程度、2）日常生活で治療コンポーネントを適用できることについての能力をどのように感じるか、3）治療コンポーネントがどれだけ役立つと考えるか、4）コンポーネントを使用したい量、および5）日常生活で実際に治療成分を使用した頻度。 彼らは、関連する場合は両方のコンポーネントに対して、レトロで前向きに、そして前向きに行います。 |
セッションごとのセッションごとに、治療前（セッション1の直前）から治療後（6セッションの直後）、アプリに変更されます。合計7週間。
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ワーキングアライアンス
時間枠：2回取得した測定。セッション2 [アプリ。介入の第2週]およびセッション4 [アプリ。介入の第4週]。
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Working Alliance Inventory -Short Revised（Munder et al。、2010; Wai -SR）。
1から5のスケールで評価された12項目は、12〜60の範囲のスコアで、より高いスコアがより良い作業アライアンス（つまり、プラスの結果）を示します。
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2回取得した測定。セッション2 [アプリ。介入の第2週]およびセッション4 [アプリ。介入の第4週]。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。