È meno di più? Effetto di dosaggio e sequenziamento
2 aprile 2025 aggiornato da: University of Aarhus
È meno di più? Effetti di dosaggio e sequenziamento delle terapie cognitive per l'ansia e la depressione
Gli investigatori vogliono valutare i componenti di base dalle psicoterapie cognitive comportamentali (CBT) con l'obiettivo di studiare il dosaggio e gli effetti combinatori sulle condizioni di ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi, ricevendo uno o entrambi i componenti del trattamento sotto inchiesta, in tutto il corso di sei sessioni di trattamento.
- Si ipotizza che sia il componente A (ristrutturazione cognitiva) che la componente B (allocazione di attenzione esterna) saranno efficienti nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia quando consegnati separatamente, sia quando consegnati oltre 3 e 6 sessioni. Verrà esplorata la differenza tra componenti e tra il numero di sessioni sui risultati primari e secondari.
- Verranno esplorati gli effetti combinatori, confrontando l'effetto della ricezione del componente A successivo al componente B e viceversa.
- Verrà esplorato il processo di cambiamento in entrambi i componenti.
- Differenze di gruppo nell'esperienza dei partecipanti di essere il destinatario dei componenti (individualmente o combinazione) sia qualitativamente (descrizioni gratuite della loro esperienza con loro usate) e quantitativamente (questionari riguardanti la comprensione e l'occupazione) saranno esplorati.
- Verrà esplorato l'effetto moderatore delle caratteristiche di base tra cui la sintomatologia di base, le diagnosi, il funzionamento della personalità e l'alleanza di lavoro.
- I potenziali effetti dannosi saranno esplorati in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mia S O'Toole, PhD, MSc
- Numero di telefono: +4587165289
- Email: mia@psy.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Elkjær, PhD, MSc
- Email: emep@psy.au.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
(i) età ≥ 18 anni, (ii) sintomi clinicamente rilevanti di un disturbo d'ansia (ad eccezione della fobia specifica) e/o disturbo depressivo secondo GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10 o PDSS ≥9, (III) Conoscenza del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) Capacità del linguaggio danese, (IV) capacità del linguaggio danese, (IV) capacità del linguaggio danese, (IV) capacità del linguaggio danese, (IV). (vale a dire, stesso dosaggio per ≥ 6 settimane), (VI) Accesso a uno smartphone, un tablet o un computer con videocamera.
Criteri di esclusione:
(i) Depressione grave ritenuta richiedere una psicoterapia o farmaci più intensi (punteggio PHQ-9 di 20 o più combinati con una valutazione clinica), (ii) che attualmente ricevono altre psicoterapia o consulenza, (iii) una storia di disturbo bipolare, (IV) (IV) Episodio attuale o passato Psicotico, (v) abuso di sostanze o dipendenza giudicata per un trattamento, (vi) che richiede un rischio suicidatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ristrutturazione cognitiva (CR)
6 sessioni di CR tratte dalla classica terapia cognitiva comportamentale (CBT)
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CR disegnato dal classico CBT
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Sperimentale: Allocazione dell'attenzione (AA)
6 sessioni di costruzione AA su CBT contemporanei
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AA disegnato da CBT contemporanei
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Sperimentale: CR seguito da AA
3 sessioni di CR seguite da 3 sessioni di AA
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CR disegnato dal classico CBT
AA disegnato da CBT contemporanei
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Sperimentale: AA seguito da CR
3 sessioni di AA seguite da 3 sessioni di CR
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CR disegnato dal classico CBT
AA disegnato da CBT contemporanei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (dopo la sessione 6), app. 7 settimane in totale.
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Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9).
9 articoli sono classificati su una scala da 0 a 3, con un potenziale intervallo totale da 0 a 27.
Punteggi più grandi significano sintomi più depressivi (cioè un risultato negativo).
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Modifica da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (dopo la sessione 6), app. 7 settimane in totale.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Modifica da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (dopo la sessione 6), app. 7 settimane in totale.
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Inventario dell'ansia di Beck (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai).
21 articoli sono classificati su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale, quindi da 0 a 63.
Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi di ansia (cioè un risultato negativo).
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Modifica da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (dopo la sessione 6), app. 7 settimane in totale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal pre-trattamento (appena prima della sessione 1) attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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PHQ-9
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Modifica dal pre-trattamento (appena prima della sessione 1) attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal pre-trattamento (appena prima della sessione 1) attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Bai
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Modifica dal pre-trattamento (appena prima della sessione 1) attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Sintomi di disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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Disturbo d'ansia generale-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7).
7 articoli sono classificati su scala da 0 a 7 con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
I punteggi più alti sono indicativi di più sintomi di GAD (cioè un risultato negativo).
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Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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Sintomi del disturbo di panico
Lasso di tempo: Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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La scala di gravità del disturbo di panico-versione auto-report (Houck et al., 2002; PDSS-SR).
7 articoli sono classificati su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 28.
I punteggi più alti sono indicativi di più sintomi di disturbo di panico (cioè un risultato negativo).
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Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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Sintomi del disturbo dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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La scala di ansia di interazione sociale (Mattick & Clarke, 1998, SIAS).
20 articoli sono classificati su una scala da 0 a 4 con punteggi totali che vanno dalla forma da 0 a 80. I punteggi più alti sono indicativi di più sintomi del disturbo d'ansia sociale (cioè un risultato negativo).
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Cambiamenti da Pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento) solo per quelle persone che punteggiano al di sopra del taglio durante il processo di screening, App. 33 settimane in totale.
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Preoccupazione
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Il questionario di Penn State Preoccupone (Meyer et al., 1990; PSWQ).
16 articoli sono classificati su una scala a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 16 a 75.
I punteggi più alti indicano più preoccupazioni (cioè un risultato negativo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Decentering
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Il questionario sulle esperienze (Fresco et al., 2007; Eq), sottoscala decentiring.
11 articoli sono classificati su una scala da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 11 a 55. I punteggi più alti significano una migliore capacità di decentratore (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Il cambiamento cognitivo - Scala sostenuta (Schmidt et al., 2019; CC). 9 articoli classificati su una scala da 0 a 6 con punteggi totali che vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti significano una migliore capacità di impiegare un cambiamento cognitivo (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Rivalutazione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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ERQ-REAPPRAISAL = Emotion Regulation Questionnaire-REAPPRAISAL SUBSCALE (Gross & John, 2003; ERQ-R).
6 articoli sono classificati su una scala da 1 a 7 con punteggi totali che vanno da 6 a 42.
Punteggi più alti significano una migliore capacità di impiegare la rivalutazione cognitiva (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Mindfulness
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15).
15 articoli sono classificati su una scala da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 15 a 75.
Punti più alti significano livelli più elevati di consapevolezza (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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La scala di controllo dell'attenzione (Derryberry & Reed, 2002; forma ATQ-Short.
10 articoli sono classificati su una scala da 1 a 4 con punteggi totali che vanno da 10 a 40.
I punteggi più alti sono indicativi di un migliore controllo dell'attenzione (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Vita apprezzata
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Problema di valore (Smout et al., 2014; vq). 10 articoli sono classificati su una scala da 0 a 6 con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti Un indicativo di azioni/vita guidate da valori personali (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Qualità della vita (benessere)
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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The World Health Organization-5 questionario (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5).
5 articoli sono classificati su una scala da 0 a 5 con punteggi totali che vanno da 0 a 25.
I punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di qualità della vita (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Funzionamento della personalità
Lasso di tempo: Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Livello di funzionalità Funzione Scala-Brief Form 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF).
12 articoli sono classificati da 1 a 4 con punteggi totali che vanno da 12 a 48.
I punteggi più alti sono indicativi di un migliore funzionamento della personalità (cioè un risultato positivo).
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Cambiamenti da pre (appena prima della sessione 1) a post trattamento (subito dopo la sessione 6) e attraverso il follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento), app. 33 settimane in totale.
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Danno/effetti negativi
Lasso di tempo: Misurato solo una volta, cioè post trattamento (subito dopo le 6 sessioni).
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Il questionario sugli effetti negativi (Rozental et al., 2019; NEQ).
32 Domande ricevono una risposta Sì/No.
In caso affermativo, gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 5 e ai partecipanti viene chiesto se l'esperienza dell'effetto negativo può essere attratta dal trattamento o da altre crCumstances.
I punteggi totali vanno da 32 a 160 con punteggi più alti che indicano più effetti negativi (cioè un risultato negativo).
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Misurato solo una volta, cioè post trattamento (subito dopo le 6 sessioni).
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Sovraccarico di informazioni
Lasso di tempo: Misurato solo una volta, cioè post trattamento (subito dopo le 6 sessioni).
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Scala di sovraccarico di informazioni (adattata da Jensen et al., 2014; IO). 8 articoli sono valutati da 1 a 4 con punteggi totali che vanno da 8 a 32.
I punteggi più alti sono indicativi di un maggiore sovraccarico di informazioni (ovvero un risultato negativo).
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Misurato solo una volta, cioè post trattamento (subito dopo le 6 sessioni).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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PHQ-9, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Bai, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Decentering
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Eq, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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CC (5 articoli), valutato come notato sopra, ma solo cinque elementi vengono valutati su base di sessione.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Rivalutazione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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ERQ-R, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Mindfulness
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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FFMQ-15, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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ATQ-Short, valutato come notato sopra.
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Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Utilizzo della strategia
Lasso di tempo: Sessione 3 [App. Settimana 3 dell'intervento] e sessione 6 [app. Settimana 6 dell'intervento] (la misura è ottenuta solo in questi due punti temporali).
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Descrizione [Testo libero] di una situazione nella scorsa settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato o avrebbero potuto utilizzare il componente di trattamento (CR o AA).
Gli individui nei bracci combinati (che ricevono entrambi i componenti) descriveranno anche [testo libero] come si vedono usare le due strategie.
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Sessione 3 [App. Settimana 3 dell'intervento] e sessione 6 [app. Settimana 6 dell'intervento] (la misura è ottenuta solo in questi due punti temporali).
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Esperienza di terapia
Lasso di tempo: Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Il partecipante riferirà su 1) la misura in cui l'individuo comprende la componente terapeutica, 2) quanto si sentono competenti per essere in grado di applicare la componente terapeutica nella vita di tutti i giorni, 3) quanto considero utili la componente del trattamento, 4) quanto vogliono usare la componente e 5) quanto spesso hanno effettivamente utilizzato la componente terapeutica nella vita di tutti i giorni. Lo faranno retrò e prospetticamente e per entrambi i componenti quando sono rilevanti. |
Cambiamenti di sessione per pre-trattamento (appena prima della sessione 1) a post-trattamento (subito dopo 6 sessioni), app. 7 settimane in totale.
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Misura ottenuta due volte; alla sessione 2 [app. Settimana 2 dell'intervento] e sessione 4 [app. Settimana 4 dell'intervento].
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Working Alliance Inventory - Short Revised (Munder et al., 2010; Wai -SR).
12 articoli classificati su una scala da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano una migliore alleanza di lavoro (cioè un risultato positivo).
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Misura ottenuta due volte; alla sessione 2 [app. Settimana 2 dell'intervento] e sessione 4 [app. Settimana 4 dell'intervento].
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4282-00031B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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