Больше? Эффект дозирования и секвенирования
2 апреля 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Больше? Дозирование и секвенирование эффектов когнитивной терапии при тревоге и депрессии
Исследователи хотят оценить основные компоненты из когнитивной поведенческой психотерапии (CBT) с целью изучения дозирования и комбинационного воздействия на состояния тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании участники будут случайным образом распределены на одну из четырех групп, получав одну или обоих исследуемых компонентов лечения, в течение шести сессий лечения.
- Предполагается, что как компонент A (когнитивная реструктуризация), так и компонент B (распределение внешнего внимания) будут эффективными в снижении симптомов депрессии и тревоги при доставке отдельно, как при доставке в течение 3 и 6 сеансов. Будет изучена разница между компонентами, а также между количеством сеансов на первичных и вторичных результатах.
- Комбинаторные эффекты, сравнивающие эффект получения компонента. Будет изучена следующая с компонентом B и наоборот.
- Процесс изменения в обоих компонентах будет изучен.
- Групповые различия в опыте участников в том, чтобы быть получателем компонентов (индивидуально или комбинации), как качественно (свободные описания их опыта с их использованием), так и количественно (анкеты, касающиеся понимания и занятости).
- Будет изучен смягчающий эффект базовых характеристик, включая исходную симптоматику, диагнозы, функционирование личности и работающий альянс.
- Потенциальные вредные эффекты будут изучены в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mia S O'Toole, PhD, MSc
- Номер телефона: +4587165289
- Электронная почта: mia@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Elkjær, PhD, MSc
- Электронная почта: emep@psy.au.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(i) возраст ≥ 18 лет, (ii) клинически значимые симптомы тревожного расстройства (за исключением специфической фобии) и/или депрессивного расстройства в соответствии с GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10 или PDS ≥9, (iii) на дарный языко (т.е. та же доза в течение ≥ 6 недель), (vi) доступ к смартфону, планшету или компьютеру с видеокамерой.
Критерии исключения:
(i) Тяжелая депрессия, которая, как считается, требует более интенсивной психотерапии или лекарств (PHQ-9-показатель 20 или более в сочетании с клинической оценкой), (ii) в настоящее время получает другую психотерапию или консультирование, (iii) в анамнезе биполярного расстройства, (iv) нынешний или прошлый психотический эпизод, (V) злоупотребление субстанцией или зависимость, осуществляемое для лечения, (VI), требуемого на неспособность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реструктуризация (CR)
6 сеансов CR, взятых из классической когнитивно -поведенческой терапии (CBT)
|
CR вытянут из классического CBT
|
|
Экспериментальный: Распределение внимания (AA)
6 сессий AA здания на современных CBTS
|
АА, взятая из современных CBT
|
|
Экспериментальный: CR с последующим AA
3 сеанса CR с последующими 3 сеансами AA
|
CR вытянут из классического CBT
АА, взятая из современных CBT
|
|
Экспериментальный: AA с последующим CR
3 сеанса АА с последующими 3 сеансами CR
|
CR вытянут из классического CBT
АА, взятая из современных CBT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменить с предварительного (непосредственно до сессии 1) на публикацию лечения (после сеанса 6), приложение. Всего 7 недель.
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9).
9 пунктов оценены по шкале от 0 до 3, с потенциальным общим диапазоном от 0 до 27.
Большие оценки означают больше депрессивных симптомов (то есть отрицательный результат).
|
Изменить с предварительного (непосредственно до сессии 1) на публикацию лечения (после сеанса 6), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменить с предварительного (непосредственно до сессии 1) на публикацию лечения (после сеанса 6), приложение. Всего 7 недель.
|
Инвентаризация тревоги Бека (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai).
21 пункт оценены по шкале от 0 до 3 с общим баллом, таким образом, в диапазоне от 0 до 63.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги (то есть отрицательный результат).
|
Изменить с предварительного (непосредственно до сессии 1) на публикацию лечения (после сеанса 6), приложение. Всего 7 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от предварительного лечения (незадолго до сеанса 1) в течение последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
PHQ-9
|
Изменение от предварительного лечения (незадолго до сеанса 1) в течение последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение от предварительного лечения (незадолго до сеанса 1) в течение последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Бай
|
Изменение от предварительного лечения (незадолго до сеанса 1) в течение последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Симптомы генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
Общее тревожное расстройство-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7).
7 пунктов оцениваются по масштабе от 0 до 7 с общими оценками в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки свидетельствуют о большем количестве симптомов GAD (то есть отрицательный результат).
|
Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
|
Симптомы панического расстройства
Временное ограничение: Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
Шкала тяжести панического расстройства-версия самоотчета (Houck et al., 2002; PDSS-SR).
7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, с общими оценками в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие оценки свидетельствуют о большем количестве симптомов панического расстройства (то есть отрицательный результат).
|
Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
|
Симптомы социального тревожного расстройства
Временное ограничение: Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
Шкала тревоги социального взаимодействия (Mattick & Clarke, 1998, SIAS).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4 с общими оценками в диапазоне от 0 до 80. Более высокие оценки свидетельствуют о большем количестве симптомов социального тревожного расстройства (то есть отрицательный результат).
|
Изменения от Pre (непосредственно до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения) только для тех людей, которые оценивают превышение отсечения во время процесса скрининга, приложение. Всего 33 недели.
|
|
Волноваться
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Анкета беспокойства Penn State (Meyer et al., 1990; Pswq).
16 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, общие баллы в диапазоне от 16 до 75.
Более высокие оценки указывают на большее беспокойство (то есть отрицательный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Децентрирование
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Анкета переживания (Fresco et al., 2007; EQ), децентрирующая подшкала.
11 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5, с общими баллами в диапазоне от 11 до 55. Более высокие оценки означают лучшую способность к декоральности (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Когнитивные изменения - устойчивая шкала (Schmidt et al., 2019; CC). 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 6 с общими оценками в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие оценки означают лучшую способность использовать когнитивные изменения (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Когнитивная переоценка
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
ERQ-REAPPRAISAL = Анкета по регулированию эмоций-переоценка подшкала (Gross & John, 2003; ERQ-R).
6 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7 с общим количеством баллов в диапазоне от 6 до 42.
Более высокие оценки означают лучшую способность использовать когнитивную переоценку (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Пять анкету осознанности Facet-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15).
15 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 с общим количеством баллов от 15 до 75.
Более высокие оценки означают более высокие уровни осознанности (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Контроль внимания
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Шкала управления вниманием (Derryberry & Reed, 2002; ATQ-Short Form.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 4 с общим количеством баллов в диапазоне от 10 до 40.
Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем контроле внимания (то есть, положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Ценная жизнь
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Оценка вопросника (Smout et al., 2014; VQ). 10 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 6 с общими баллами в диапазоне от 0 до 60. Более высокие оценки, свидетельствующие о действиях/жизни, руководствуясь лично удерживаемыми значениями (то есть положительным результатом).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Качество жизни (благополучие)
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения-5 (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5).
5 пунктов оценены по шкале от 0 до 5 с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 25.
Более высокие оценки свидетельствуют о более высоких уровнях качества жизни (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Функционирование личности
Временное ограничение: Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
Уровень личностной функции Шкала---Форма 2,0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF).
12 пунктов оценены от 1 до 4 с общим количеством баллов в диапазоне от 12 до 48.
Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем функционировании личности (то есть положительный результат).
|
Изменения от Pre (незадолго до сеанса 1) до публикации лечения (сразу после сеанса 6) и посредством последующего наблюдения (через 6 месяцев после окончания лечения), приложение. Всего 33 недели.
|
|
Вред/негативные последствия
Временное ограничение: Измеряется только один раз, то есть после лечения (сразу после 6 сеансов).
|
Анкета негативных эффектов (Rozental et al., 2019; Neq).
32 вопросы отвечают да/нет.
Если да, элементы оценены по шкале от 1 до 5, а участников спрашивают, можно ли привлекать негативное влияние на лечение или другие Crcummances.
Общие оценки варьируются от 32 до 160 с более высокими показателями, указывающими на более отрицательные эффекты (то есть отрицательный результат).
|
Измеряется только один раз, то есть после лечения (сразу после 6 сеансов).
|
|
Информационная перегрузка
Временное ограничение: Измеряется только один раз, то есть после лечения (сразу после 6 сеансов).
|
Шкала информационной перегрузки (адаптирована из Jensen et al., 2014; IO). 8 пунктов оценены от 1 до 4 с общим количеством баллов от 8 до 32.
Более высокие оценки свидетельствуют о большей информационной перегрузке (то есть отрицательный результат).
|
Измеряется только один раз, то есть после лечения (сразу после 6 сеансов).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
PHQ-9, оцененный, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
Бай, оцененный, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Децентрирование
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
Уравнение, оценено, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
CC (5 пунктов), оцененный, как отмечено выше, но только пять пунктов оцениваются в течение сессии.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Когнитивная переоценка
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
ERQ-R, оцененный, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
FFMQ-15, оцененный, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Контроль внимания
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
ATQ-Short, оцененный, как отмечено выше.
|
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Использование стратегии
Временное ограничение: Сессия 3 [приложение. Неделя 3 вмешательства] и сессия 6 [приложение. Неделя 6 вмешательства] (мера получается только в эти два времени времени).
|
Описание [бесплатный текст] ситуации на прошлой неделе, где использовались участники или могли использовать компонент лечения (CR или AA).
Люди в комбинированных руках (получение обоих компонентов) также опишут [свободный текст], как они видят себя, используя две стратегии.
|
Сессия 3 [приложение. Неделя 3 вмешательства] и сессия 6 [приложение. Неделя 6 вмешательства] (мера получается только в эти два времени времени).
|
|
Опыт терапии
Временное ограничение: Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
Участник сообщит о 1) степенью, в которой человек понимает компонент лечения, 2), насколько он компетентен, способность применять компонент лечения в повседневной жизни, 3) насколько он полезен, компонент лечения - 4), насколько они хотят использовать компонент, и 5), насколько часто они на самом деле использовали компонент лечения в повседневной жизни. Они будут делать это ретро и проспективно, а также для обоих компонентов, когда это уместно. |
Займается изменение от предварительной обработки (непосредственно до сеанса 1) до после лечения (сразу после 6 сеансов), приложение. Всего 7 недель.
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Мера, полученная два раза; На сессии 2 [приложение. Неделя 2 вмешательства] и сессия 4 [приложение. Неделя 4 вмешательства].
|
Инвентарь рабочих альянсов - короткий пересмотренный (Munder et al., 2010; Wai -SR).
12 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5, с общими оценками в диапазоне от 12 до 60. Более высокие оценки указывают на лучший рабочий союз (то есть положительный результат).
|
Мера, полученная два раза; На сессии 2 [приложение. Неделя 2 вмешательства] и сессия 4 [приложение. Неделя 4 вмешательства].
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4282-00031B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .