Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er mindre mere? Dosering og sekventeringseffekt

2. april 2025 opdateret af: University of Aarhus

Er mindre mere? Dosering og sekventeringseffekter af kognitive terapier til angst og depression

Efterforskerne ønsker at evaluere kernekomponenter fra kognitive adfærdspsykoterapier (CBT'er) med det formål at undersøge dosering og kombinerende effekter på tilstande med angst og depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt til en af ​​fire grupper, der modtager en eller begge behandlingskomponenter, der er undersøgt, overalt i seks behandlingssessioner.

  1. Det antages, at både komponent A (kognitiv omstrukturering) og komponent B (ekstern opmærksomhedsfordeling) vil være effektiv til at reducere symptomer på depression og angst, når de leveres separat, både når de leveres over 3 og 6 sessioner. Forskellen mellem komponenter såvel som mellem antallet af sessioner om primære og sekundære resultater vil blive undersøgt.
  2. De kombinerende virkninger, der sammenligner effekten af ​​modtagelse af komponent A efter komponent B og vice versa, vil blive undersøgt.
  3. Processen med ændring i begge komponenter vil blive undersøgt.
  4. Gruppeforskelle i deltagernes oplevelse af at være modtageren af ​​komponenterne (enten individuelt eller kombination) både kvalitativt (gratis beskrivelser af deres oplevelse med at bruge dem) og kvantitativt (spørgeskemaer vedrørende forståelsen og beskæftigelsen) vil blive undersøgt.
  5. Den modererende virkning af baselineegenskaber, herunder baseline -symptomatologi, diagnoser, personlighedsfunktion og arbejdsalliance, vil blive undersøgt.
  6. Potentielle skadelige virkninger vil blive undersøgt i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mia S O'Toole, PhD, MSc
  • Telefonnummer: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(i) Alder ≥ 18 år, (ii) klinisk relevante symptomer på en angstlidelse (med undtagelse af specifik fobi) og/eller depressiv lidelse i henhold til GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10 eller PDSS ≥9, (iii) dansk sprogfærdighed, (IV) evne og vilje til at give informeret konsekvens, (V) ingen eller stabil antidepress/antianxihed (i.e.e. Samme dosering i ≥ 6 uger), (vi) adgang til enten en smartphone, tablet eller computer med videokamera.

Ekskluderingskriterier:

(i) Alvorlig depression, der anses for at kræve mere intens psykoterapi eller medicin (PHQ-9-score på 20 eller mere kombineret med en klinisk evaluering), (ii) i øjeblikket modtager andet psykoterapi eller rådgivning, (iii) en historie med bipolar lidelse, (IV) nuværende eller tidligere psykotisk episode, (v) stofmisbrug eller afhængighed bedømt til at kræve behandling, (vi) selvmord, der kræver øjeblikkelig hospitalisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv omstrukturering (CR)
6 sessioner med CR trukket fra klassisk kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstrukturering
CR trukket fra klassisk CBT
Eksperimentel: Opmærksomhedsfordeling (AA)
6 sessioner i AA -bygning på moderne CBT'er
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsfordeling
AA trukket fra moderne CBT'er
Eksperimentel: Cr efterfulgt af AA
3 sessioner med CR efterfulgt af 3 sessioner af AA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstrukturering
CR trukket fra klassisk CBT
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsfordeling
AA trukket fra moderne CBT'er
Eksperimentel: AA efterfulgt af CR
3 sessioner med AA efterfulgt af 3 sessioner med CR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstrukturering
CR trukket fra klassisk CBT
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsfordeling
AA trukket fra moderne CBT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (efter session 6), app. 7 uger i alt.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9). 9 poster er vurderet på en skala fra 0 til 3 med et potentielt samlet interval fra 0 til 27. Større score betyder mere depressive symptomer (dvs. et negativt resultat).
Ændring fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (efter session 6), app. 7 uger i alt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (efter session 6), app. 7 uger i alt.
Beck's Angst Inventory (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai). 21 poster er vurderet på en skala fra 0 til 3 med en total score og dermed i området fra 0 til 63. En højere score er tegn på flere angstsymptomer (dvs. et negativt resultat).
Ændring fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (efter session 6), app. 7 uger i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra præ-behandling (lige før session 1) gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet), app. 33 uger i alt.
PHQ-9
Ændring fra præ-behandling (lige før session 1) gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet), app. 33 uger i alt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra præ-behandling (lige før session 1) gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet), app. 33 uger i alt.
Bai
Ændring fra præ-behandling (lige før session 1) gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet), app. 33 uger i alt.
Symptomer på generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Generel angstlidelse-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7). 7 poster er klassificeret i skala fra 0 til 7 med totale scoringer fra 0 til 21. Højere score er tegn på flere symptomer på GAD (dvs. et negativt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Symptomer på paniklidelse
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Panikforstyrrelsesgradens skala-selvrapporteringsversion (Houck et al., 2002; PDSS-SR). 7 poster er vurderet på en skalaformular 0 til 4 med totale scoringer fra 0 til 28. Højere score er tegn på flere symptomer på paniklidelse (dvs. et negativt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Symptomer på social angstlidelse
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Den sociale interaktionsangst skala (Mattick & Clarke, 1998, SIAS). 20 poster er vurderet på en skala fra 0 til 4 med total score i området for 0 til 80. Højere score er tegn på flere symptomer på social angstlidelse (dvs. et negativt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen er afsluttet) kun for de personer, der scorer over afskæring under screeningsprocessen, App. 33 uger i alt.
Bekymring
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Penn State Worry -spørgeskemaet (Meyer et al., 1990; PSWQ). 16 poster er vurderet på en 5-punkts skala med total score fra 16 til 75. Højere score indikerer mere bekymring (dvs. et negativt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Anstændigt
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Oplevelsesspørgeskemaet (Fresco et al., 2007; ækv.), Decentering -underskala. 11 poster er vurderet på en skala fra 1 til 5, med totale scoringer, der spænder fra 11 til 55. Højere score betyder bedre evne til at anstændigt (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Kognitiv forandring
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Den kognitive ændring - vedvarende skala (Schmidt et al., 2019; CC). 9 varer, der er vurderet på en skala fra 0 til 6 med totale scoringer, der spænder fra 0 til 63. Højere score betyder bedre evne til at anvende kognitiv forandring (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Kognitiv omvurdering
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
ERQ-reapraisal = Emotion Regulation Respondernaire-Nedvurderingssubskala (Gross & John, 2003; ERQ-R). 6 poster er vurderet på en skala fra 1 til 7 med totale scoringer fra 6 til 42. Højere score betyder bedre evne til at anvende kognitiv omvurdering (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Mindfulness
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15). 15 poster er vurderet på en skala fra 1 til 5 med samlede score fra 15 til 75. Højere score betyder højere niveauer af mindfulness (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Opmærksomhedskontrolskalaen (Derryberry & Reed, 2002; ATQ-Short form. 10 poster er vurderet på en skala fra 1 til 4 med totale scoringer fra 10 til 40. Højere score er tegn på bedre opmærksomhedskontrol (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Værdsat levevis
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Værdsættelse af spørgeskema (Smout et al., 2014; VQ). 10 poster er vurderet på en skala fra 0 til 6 med totale scoringer i området fra 0 til 60. Højere score et tegn på handlinger/liv, der styres af personligt holdte værdier (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Livskvalitet (trivsel)
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Verdenssundhedsorganisationen-5 spørgeskemaet (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5). 5 poster er vurderet på en skala fra 0 til 5 med totale scoringer i området fra 0 til 25. Højere score er tegn på højere niveauer af livskvalitet (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Personlighed fungerer
Tidsramme: Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Personlighedsfunktionsskala-formular 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF). 12 poster er klassificeret fra 1 til 4 med samlede score fra 12 til 48. Højere score er tegn på bedre personlighedsfunktion (dvs. et positivt resultat).
Ændringer fra PRE (lige før session 1) for at placere behandling (lige efter session 6) og gennem opfølgning (6 måneder efter behandlingen afsluttet), app. 33 uger i alt.
Skade/negative effekter
Tidsramme: Målt kun én gang, det vil sige postbehandling (lige efter de 6 sessioner).
Spørgeskemaet med negative effekter (Rozental et al., 2019; NEQ). 32 spørgsmål besvares ja/nej. Hvis ja, er genstande vurderet i en skala fra 1 til 5, og deltagerne bliver spurgt, om den negative effektoplevelse kan tilskrives behandlingen eller andre crcumstances. De samlede scoringer spænder fra 32 til 160 med højere score, hvilket indikerer mere negative effekter (dvs. et negativt resultat).
Målt kun én gang, det vil sige postbehandling (lige efter de 6 sessioner).
Informationsoverbelastning
Tidsramme: Målt kun én gang, det vil sige postbehandling (lige efter de 6 sessioner).
Informationsoverbelastningsskala (tilpasset fra Jensen et al., 2014; IO). 8 poster er vurderet fra 1 til 4 med totale scoringer fra 8 til 32. Højere score er tegn på mere informationsoverbelastning (dvs. et negativt resultat).
Målt kun én gang, det vil sige postbehandling (lige efter de 6 sessioner).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
PHQ-9, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Bai, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Anstændigt
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
EQ, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Kognitiv forandring
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
CC (5 poster), vurderet som nævnt ovenfor, men kun fem poster evalueres på en session-for-session-basis.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Kognitiv omvurdering
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
ERQ-R, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Mindfulness
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
FFMQ-15, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
ATQ-Short, bedømt som nævnt ovenfor.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Strategibrug
Tidsramme: Session 3 [app. Uge 3 af interventionen] og session 6 [app. Uge 6 af interventionen] (foranstaltningen opnås kun på disse to tidspunkter).
Beskrivelse [Fritekst] af en situation i den sidste uge, hvor deltagerne brugte eller kunne have brugt behandlingskomponenten (CR eller AA). Personer i de kombinerede arme (modtagelse af begge komponenter) vil også beskrive [fri tekst], hvordan de ser sig selv bruge de to strategier.
Session 3 [app. Uge 3 af interventionen] og session 6 [app. Uge 6 af interventionen] (foranstaltningen opnås kun på disse to tidspunkter).
Oplevelse af terapi
Tidsramme: Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.

Deltageren rapporterer om 1) i hvilket omfang individet forstår behandlingskomponenten, 2) hvor kompetente de føler for at være i stand til at anvende behandlingskomponenten i hverdagen, 3) hvor nyttige de betragter behandlingskomponenten som, 4) hvor meget de vil bruge komponenten, og 5) hvor ofte de faktisk brugte behandlingskomponenten i hverdagen.

De vil gøre det retro og prospektivt og for begge komponenter, når de er relevante.
Session-for-session ændres fra forbehandling (lige før session 1) til efterbehandling (lige efter 6 sessioner), app. 7 uger i alt.
Working Alliance
Tidsramme: Måling opnået to gange; På session 2 [app. Uge 2 af interventionen] og session 4 [app. Uge 4 af interventionen].
Working Alliance Inventory - Short Revised (Munder et al., 2010; WAI -SR). 12 poster, der er vurderet på en skala fra 1 til 5 med total score, der spænder fra 12 til 60. Højere score indikerer bedre arbejdsalliance (dvs. et positivt resultat).
Måling opnået to gange; På session 2 [app. Uge 2 af interventionen] og session 4 [app. Uge 4 af interventionen].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4282-00031B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner