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Est moins plus? Effet de dosage et de séquençage

2 avril 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Est moins plus? Effets de dosage et de séquençage des thérapies cognitives pour l'anxiété et la dépression

Les chercheurs veulent évaluer les composants centraux de la psychothérapie cognitivo-comportementale (CBT) dans le but d'étudier les effets de dosage et combinatoires sur les conditions d'anxiété et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes, recevant une ou les deux composantes de traitement à l'étude, partout dans six séances de traitement.

  1. Il est émis l'hypothèse que la composante A (restructuration cognitive) et le composant B (allocation d'attention externe) seront efficaces pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété lorsqu'ils sont livrés séparément, à la fois lorsqu'ils sont livrés sur 3 et 6 séances. La différence entre les composants ainsi qu'entre le nombre de sessions sur les résultats primaires et secondaires sera explorée.
  2. Les effets combinatoires, en comparant l'effet de la réception de la composante A, après le composant B et vice versa, seront explorés.
  3. Le processus de changement dans les deux composants sera exploré.
  4. Les différences de groupe dans l'expérience des participants d'être récipiendaire des composants (individuellement ou combinés) à la fois qualitativement (descriptions gratuites de leur expérience avec leur utilisation) et quantitativement (questionnaires concernant la compréhension et l'emploi) seront explorés.
  5. L'effet modérateur des caractéristiques de base, y compris la symptomatologie de base, les diagnostics, le fonctionnement de la personnalité et l'alliance de travail, sera exploré.
  6. Des effets nocifs potentiels seront explorés dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mia S O'Toole, PhD, MSc
  • Numéro de téléphone: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

(i) âge ≥ 18 ans, (ii) symptômes cliniquement pertinents d'un trouble anxieux (à l'exception de la phobie spécifique) et / ou un trouble dépressif selon GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10, ou PDSS ≥9, (iii) Danish Language Profice, (IV) et la volonté d'accès à un informe (c'est-à-dire la même dosage pendant ≥ 6 semaines), (vi) l'accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec une caméra vidéo.

Critères d'exclusion:

(i) Une dépression sévère réputée nécessite une psychothérapie ou un médicament plus intense (PHQ-9-score de 20 ou plus combinés avec une évaluation clinique), (ii) recevant actuellement une autre psychothérapie ou des conseils, (iii) des antécédents de trouble bipolaire, (IV) un épisode psychotique actuel ou passé nécessitant une hospitalisation immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restructuration cognitive (CR)
6 séances de CR issues de la thérapie cognitivo-comportementale classique (CBT)
Comportemental: Restructuration cognitive
CR tiré de CBT classique
Expérimental: Attribution de l'attention (AA)
6 séances d'AA se construisant sur des CBT contemporains
Comportemental: Allocation de l'attention
AA tiré de CBTS contemporains
Expérimental: CR suivi par AA
3 séances de CR suivis de 3 séances de AA
Comportemental: Restructuration cognitive
CR tiré de CBT classique
Comportemental: Allocation de l'attention
AA tiré de CBTS contemporains
Expérimental: Aa suivi de cr
3 séances de AA suivies de 3 séances de Cr
Comportemental: Restructuration cognitive
CR tiré de CBT classique
Comportemental: Allocation de l'attention
AA tiré de CBTS contemporains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Passez de la pré (juste avant la session 1) à la post-traitement (après la session 6), app. 7 semaines au total.
Questionnaire sur la santé des patients-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9). 9 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 3, avec une plage totale potentielle de 0 à 27. Des scores plus importants signifient des symptômes plus dépressifs (c'est-à-dire un résultat négatif).
Passez de la pré (juste avant la session 1) à la post-traitement (après la session 6), app. 7 semaines au total.
Symptômes d'anxiété
Délai: Passez de la pré (juste avant la session 1) à la post-traitement (après la session 6), app. 7 semaines au total.
L'inventaire d'anxiété de Beck (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai). 21 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 3 avec un score total allant ainsi de 0 à 63. Un score plus élevé est indicatif de plus de symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un résultat négatif).
Passez de la pré (juste avant la session 1) à la post-traitement (après la session 6), app. 7 semaines au total.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Changement du pré-traitement (juste avant la session 1) par le suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Phq-9
Changement du pré-traitement (juste avant la session 1) par le suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Symptômes d'anxiété
Délai: Changement du pré-traitement (juste avant la session 1) par le suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Bai
Changement du pré-traitement (juste avant la session 1) par le suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Symptômes du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
Trouble anxiété générale-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7). 7 éléments sont évalués à l'échelle de 0 à 7 avec des scores totaux allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de GAD (c'est-à-dire un résultat négatif).
Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
Symptômes de trouble panique
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
L'échelle de gravité du trouble panique - version d'auto-évaluation (Houck et al., 2002; PDSS-SR). 7 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de trouble panique (c'est-à-dire un résultat négatif).
Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
Symptômes du trouble de l'anxiété sociale
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
L'échelle d'anxiété d'interaction sociale (Mattick et Clarke, 1998, SIAS). 20 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4 avec des scores totaux allant de 0 à 80. Les scores plus élevés indiquent plus de symptômes de trouble d'anxiété sociale (c'est-à-dire un résultat négatif).
Changements de pré (juste avant la session 1) à la possibilité de post-traitement (juste après la session 6) et par le suivi (6 mois après la fin du traitement) uniquement pour les personnes qui scores au-dessus de la coupure pendant le processus de dépistage, App. 33 semaines au total.
Inquiétude
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
The Penn State Inquiétude Questionnaire (Meyer et al., 1990; PSWQ). 16 éléments sont évalués sur une échelle de 5 points, avec des scores totaux allant de 16 à 75. Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude (c'est-à-dire un résultat négatif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Décentré
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Le questionnaire sur les expériences (Fresco et al., 2007; Eq), la sous-échelle de décentration. 11 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 11 à 55. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité à décent (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Changement cognitif
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
L'échelle soutenue du changement cognitif (Schmidt et al., 2019; CC). 9 articles évalués sur une échelle de 0 à 6 avec des scores totaux allant de 0 à 63. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité à utiliser un changement cognitif (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Réévaluation cognitive
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
ERQ-REAPPRAISAL = Questionnaire sur la régulation des émotions - sous-échelle de réévaluation (Gross et John, 2003; ERQ-R). 6 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 7 avec des scores totaux allant de 6 à 42. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité à utiliser une réévaluation cognitive (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Pleine conscience
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Questionnaire de pleine conscience de cinq facettes-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15). 15 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 15 à 75. Des scores plus élevés signifient des niveaux de pleine conscience plus élevés (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Contrôle de l'attention
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
L'échelle de contrôle de l'attention (Derryberry et Reed, 2002; Formulaire ATQ-Short. 10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 4 avec des scores totaux allant de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'attention (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Vie apprécié
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Questionnaire d'évaluation (Smout et al., 2014; VQ). 10 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 6 avec des scores totaux allant de 0 à 60. des scores plus élevés indicatifs des actions / durée de vie guidées par des valeurs personnelles (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Qualité de vie (bien-être)
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Le questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé-5 (Bech, 1999; Topp et al., 2015; OMS-5). 5 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 5 avec des scores totaux allant de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Fonctionnement de la personnalité
Délai: Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Niveau de la fonction de personnalité Scale-Brief Form 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF). 12 articles sont évalués de 1 à 4 avec des scores totaux allant de 12 à 48. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la personnalité (c'est-à-dire un résultat positif).
Changements de pré (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après la session 6) et par suivi (6 mois après la fin du traitement), app. 33 semaines au total.
Dommage / effets négatifs
Délai: Mesuré une seule fois, c'est-à-dire après le traitement (juste après les 6 séances).
Le questionnaire sur les effets négatifs (Rozental et al., 2019; neq). 32 questions sont répondues oui / non. Si oui, les éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 et les participants sont invités à savoir si l'expérience de l'effet négatif peut être attribuée au traitement ou à d'autres crumstances. Les scores totaux varient de 32 à 160 avec des scores plus élevés indiquant plus d'effets négatifs (c'est-à-dire un résultat négatif).
Mesuré une seule fois, c'est-à-dire après le traitement (juste après les 6 séances).
Surcharge d'informations
Délai: Mesuré une seule fois, c'est-à-dire après le traitement (juste après les 6 séances).
Échelle de surcharge d'informations (adaptée de Jensen et al., 2014; IO). 8 éléments sont évalués de 1 à 4 avec des scores totaux allant de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une surcharge plus d'informations (c'est-à-dire un résultat négatif).
Mesuré une seule fois, c'est-à-dire après le traitement (juste après les 6 séances).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
PHQ-9, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Symptômes d'anxiété
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Bai, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Décentré
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
EQ, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Changement cognitif
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
CC (5 éléments), évalué comme indiqué ci-dessus, mais seuls cinq éléments sont évalués en session par session.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Réévaluation cognitive
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
ERQ-R, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Pleine conscience
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
FFMQ-15, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Contrôle de l'attention
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
ATQ-Short, évalué comme indiqué ci-dessus.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Utilisation de la stratégie
Délai: Session 3 [App. Semaine 3 de l'intervention] et session 6 [App. La semaine 6 de l'intervention] (la mesure n'est obtenue qu'à ces deux moments).
Description [Texte libre] d'une situation au cours de la semaine dernière où les participants ont utilisé ou auraient pu utiliser la composante de traitement (CR ou AA). Les individus dans les bras combinés (recevant les deux composants) décriront également [le texte libre] comment ils se voient utiliser les deux stratégies.
Session 3 [App. Semaine 3 de l'intervention] et session 6 [App. La semaine 6 de l'intervention] (la mesure n'est obtenue qu'à ces deux moments).
Expérience de la thérapie
Délai: Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.

Le participant rapportera 1) la mesure dans laquelle l'individu comprend la composante de traitement, 2) à quel point il se sent compétent de pouvoir appliquer la composante de traitement dans la vie quotidienne, 3) à quel point il considère la composante de traitement, 4) combien il veut utiliser la composante et 5) à quelle fréquence ils ont réellement utilisé la composante de traitement dans la vie quotidienne.

Ils le feront rétro et prospectivement et pour les deux composants le cas échéant.
Session par session passe du prétraitement (juste avant la session 1) au post-traitement (juste après 6 séances), app. 7 semaines au total.
Alliance de travail
Délai: Mesure obtenue deux fois; à la session 2 [App. Semaine 2 de l'intervention] et session 4 [App. semaine 4 de l'intervention].
Inventaire de l'alliance de travail - Short révisé (Munder et al., 2010; Wai-Sr). 12 éléments évalués sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux allant de 12 à 60 ans. Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance de travail (c'est-à-dire un résultat positif).
Mesure obtenue deux fois; à la session 2 [App. Semaine 2 de l'intervention] et session 4 [App. semaine 4 de l'intervention].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4282-00031B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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