덜 더합니까? 투약 및 시퀀싱 효과
2025년 4월 2일 업데이트: University of Aarhus
덜 더합니까? 불안과 우울증에 대한인지 요법의 투약 및 시퀀싱 효과
연구자들은 불안과 우울증의 조건에 대한 투여 및 조합 효과를 조사하기 위해인지 행동 심리 치료 (CBT)의 핵심 구성 요소를 평가하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서, 참가자는 4 개의 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 6 개의 치료 세션 동안 조사중인 하나 또는 두 가지 치료 성분을 수신합니다.
- 구성 요소 A (인지 구조 조정) 및 구성 요소 B (외부주의 할당)는 3 및 6 세션 이상 전달 될 때 별도로 전달할 때 우울증과 불안의 증상을 감소시키는 데 효율적일 것이라고 가정합니다. 1 차 결과와 2 차 결과에 대한 세션 수뿐만 아니라 구성 요소의 차이가 탐구됩니다.
- 구성 요소 B에 이어 구성 요소 A를 수신하는 효과를 비교하는 조합 효과는 그 반대의 경우도 탐색됩니다.
- 두 구성 요소의 변화 과정이 탐구 될 것입니다.
- 구성 요소를 수령 한 경험의 경험의 그룹 차이 (개별적 또는 조합) 질적 (사용 경험에 대한 무료 설명)과 양적 (이해 및 고용에 관한 설문지)을 모두 탐구 할 것입니다.
- 기준 증상, 진단, 성격 기능 및 작업 동맹을 포함한 기준 특성의 조절 효과가 탐구 될 것입니다.
- 각 그룹에서는 잠재적 인 유해한 효과가 탐구 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mia S O'Toole, PhD, MSc
- 전화번호: +4587165289
- 이메일: mia@psy.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Elkjær, PhD, MSc
- 이메일: emep@psy.au.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
(i) 18 세 이상, (ii) GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10 또는 PDSS ≥9에 따른 불안 장애 (특정 공포증 제외) 및/또는 우울 장애의 임상 적으로 관련된 증상, (iii) 덴마크 언어 능력, (iv) 정보를 제공 할 의지, (v) 또는 안정된 반대의 기호, (v). (즉, 6 주 이상의 동일한 복용량), (vi) 비디오 카메라가있는 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스.
제외 기준 :
(i) 더 강렬한 심리 치료 또는 약물 (PHQ-9-Score의 20 개 이상의 임상 평가와 결합), (ii) 현재 다른 심리 치료 또는 상담을 받고있는 (iii) 양극성 장애의 병력 (iv) 현재 또는 과거의 정신병 적 학대, (V) 치료가 필요하다고 판단되는 심각한 우울증 (II) (ii) (iv) 치료를 요구하는 (vI) Suical Rishing Jlitate Hestearting.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 구조 조정 (CR)
고전적인인지 행동 요법 (CBT)에서 추출한 CR 세션 (CBT)
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클래식 CBT에서 그려진 CR
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실험적: 주의 할당 (AA)
현대 CBTS에 대한 AA 건물의 6 세션
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현대 CBTS에서 얻은 AA
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실험적: CR에 이어 AA
3 회의 CR 세션과 AA의 3 세션
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클래식 CBT에서 그려진 CR
현대 CBTS에서 얻은 AA
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실험적: AA 뒤에 Cr
3 세션 AA 세션과 CR 세션 3 세션
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클래식 CBT에서 그려진 CR
현대 CBTS에서 얻은 AA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 이후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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환자 건강 설문지 -9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9).
9 개의 항목은 0에서 3까지의 스케일로 평가되며, 총 범위는 0에서 27입니다.
점수가 커는 것은 더 우울 증상을 의미합니다 (즉, 부정적인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 이후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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불안 증상
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 이후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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Beck의 불안 인벤토리 (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai).
21 개의 항목은 0에서 3 사이의 스케일로 평가되므로 총 점수는 0에서 63입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다 (즉, 부정적인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 이후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 사전 치료 (세션 1 전)에서 후속 조치 (치료가 끝난 후 6 개월)를 통해 변경. 총 33 주.
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PHQ-9
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사전 치료 (세션 1 전)에서 후속 조치 (치료가 끝난 후 6 개월)를 통해 변경. 총 33 주.
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불안 증상
기간: 사전 치료 (세션 1 전)에서 후속 조치 (치료가 끝난 후 6 개월)를 통해 변경. 총 33 주.
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바이
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사전 치료 (세션 1 전)에서 후속 조치 (치료가 끝난 후 6 개월)를 통해 변경. 총 33 주.
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일반 불안 장애의 증상
기간: 사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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일반적인 불안 장애 -7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7).
7 개 항목은 0에서 7까지의 규모로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 21입니다.
점수가 높을수록 GAD의 증상이 더 많음을 나타냅니다 (즉, 부정적인 결과).
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사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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공황 장애의 증상
기간: 사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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공황 장애 심각도 척도-자체보고 버전 (Houck et al., 2002; PDSS-SR).
7 개 항목은 0에서 4까지의 스케일 형태로 평가되며 총 점수는 0에서 28입니다.
높은 점수는 공황 장애의 더 많은 증상을 나타냅니다 (즉, 부정적인 결과).
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사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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사회적 불안 장애의 증상
기간: 사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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사회적 상호 작용 불안 척도 (Mattick & Clarke, 1998, Sias).
20 개의 항목은 총 점수 범위의 형태 0 ~ 80으로 0에서 4까지의 규모로 평가됩니다. 높은 점수는 사회적 불안 장애의 더 많은 증상 (즉, 부정적인 결과)을 나타냅니다.
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사전 (세션 1 전)에서 치료 후 (세션 6 이후) 및 후속 조치 (치료 후 6 개월 후)로 변경된 개인에 대해서만 선별 과정에서 컷오프 위에서 점수를 매기는 개인에 대해서만 변경됩니다. 총 33 주.
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걱정하다
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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Penn State 걱정 설문지 (Meyer et al., 1990; PSWQ).
16 개의 항목은 5 점 척도로 평가되며 총 점수는 16 ~ 75입니다.
점수가 높을수록 더 많은 걱정이 나타납니다 (즉, 부정적인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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괜찮습니다
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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경험 설문지 (Fresco et al., 2007; eq), 아펜스 하위 척도.
11 개 항목은 1에서 5까지의 규모로 평가되며, 총 점수는 11에서 55 사이입니다. 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 나은 능력 (즉, 긍정적 인 결과)을 의미합니다.
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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인지 적 변화
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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인지 적 변화 - 지속 척도 (Schmidt et al., 2019; CC). 0에서 6 사이의 스케일로 평가 된 9 개의 항목은 총 점수가 0에서 63입니다.
점수가 높을수록인지 적 변화를 사용하는 능력이 향상됩니다 (즉, 긍정적 인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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인지 재평가
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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ERQ-REAPPRAISAL = 감정 조절 설문지-재평가 하위 스케일 (Gross & John, 2003; ERQ-R).
6 개 항목은 1에서 7까지의 규모로 평가됩니다. 총 점수는 6에서 42입니다.
점수가 높을수록인지 재평가를 사용하는 능력이 향상됩니다 (즉, 긍정적 인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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마음 챙김
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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5 개의 패싯 마음 챙김 설문지 -15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15).
15 개의 항목은 총 점수가 15에서 75 사이 인 1에서 5 사이의 규모로 평가됩니다.
점수가 높을수록 마음 챙김 수준이 높아집니다 (즉, 긍정적 인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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주의 통제
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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주의 제어 규모 (Derryberry & Reed, 2002; ATQ-Short Form.
10 개 항목은 1에서 4까지의 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 10에서 40입니다.
높은 점수는 더 나은주의 제어 (즉, 긍정적 인 결과)를 나타냅니다.
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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소중한 생활
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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평가 설문지 (Smout et al., 2014; VQ). 10 항목은 0에서 60 사이의 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 60 사이입니다. 높은 점수는 개인적으로 보유 된 값 (즉, 긍정적 결과)에 의해 안내되는 행동/생활을 나타냅니다.
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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삶의 질 (복지)
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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세계 보건기구 -5 설문지 (Beh, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5).
5 개의 항목은 0에서 5까지의 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 25입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 삶의 질을 나타냅니다 (즉, 긍정적 인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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성격 기능
기간: 사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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성격 기능 스케일 브리프 형태 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF).
12 개의 항목은 1에서 4로 평가됩니다. 총 점수는 12 ~ 48입니다.
높은 점수는 더 나은 성격 기능을 나타냅니다 (즉, 긍정적 인 결과).
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사전 (세션 1)에서 치료 후 (세션 6 직후) 및 후속 조치 (치료 종료 후 6 개월)로 변경되는 App. 총 33 주.
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피해/부정적인 영향
기간: 한 번만 측정했습니다. 즉, 치료 후 (6 세션 직후).
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부정적인 영향 설문지 (Rozental et al., 2019; NEQ).
32 질문에 응답합니다. 예/아니오.
그렇다면 항목은 1에서 5까지의 규모로 평가되며 참가자에게 부정적인 효과 경험이 치료 나 다른 crcumstance에 무지 될 수 있는지 묻습니다.
총 점수는 32에서 160 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 부정적인 영향 (즉, 음의 결과)을 나타냅니다.
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한 번만 측정했습니다. 즉, 치료 후 (6 세션 직후).
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정보 과부하
기간: 한 번만 측정했습니다. 즉, 치료 후 (6 세션 직후).
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정보 과부하 척도 (Jensen et al., 2014; IO). 8 개 항목은 1에서 4로 평가되며 총 점수는 8에서 32입니다.
높은 점수는 더 많은 정보 과부하를 나타냅니다 (즉, 부정적인 결과).
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한 번만 측정했습니다. 즉, 치료 후 (6 세션 직후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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위에서 언급 한대로 평가 된 PHQ-9.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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불안 증상
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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Bai, 위에서 언급 한대로 등급.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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괜찮습니다
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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상기 언급 된대로 등급.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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인지 적 변화
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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위에서 언급 한대로 평가 된 CC (5 개 항목)는 세션별로 5 개의 항목 만 평가됩니다.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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인지 재평가
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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상기 언급 된대로 평가 된 ERQ-R.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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마음 챙김
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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FFMQ-15, 위에서 언급 한대로 등급.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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주의 통제
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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ATQ-SHORT, 위에서 언급 한대로 등급.
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세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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전략 사용
기간: 세션 3 [앱. 중재의 3 주차] 및 세션 6 [App. 중재 6 주차] (측정은이 두 시점에서만 얻어집니다).
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설명 참가자가 치료 구성 요소 (CR 또는 AA)를 사용했거나 사용할 수있는 지난 주 상황의 설명 [무료 텍스트].
결합 된 팔에있는 개인 (두 구성 요소 수신)은 두 가지 전략을 사용하여 자신을 어떻게 보는지 [자유 텍스트]를 설명합니다.
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세션 3 [앱. 중재의 3 주차] 및 세션 6 [App. 중재 6 주차] (측정은이 두 시점에서만 얻어집니다).
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치료 경험
기간: 세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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참가자는 1) 개인이 치료 구성 요소를 이해하는 정도, 2) 일상 생활에서 치료 구성 요소를 적용 할 수있는 유능한 느낌, 3) 치료 구성 요소를 얼마나 유용하게 고려하는지, 4) 구성 요소를 얼마나 많이 사용하고 싶은지, 5) 일상 생활에서 실제로 얼마나 자주 사용했는지. 그들은 레트로와 전향 적으로 그리고 관련이있을 때 두 구성 요소 모두에 대해 그렇게 할 것입니다. |
세션별로 세션별로 전처리 (세션 1 이전)에서 치료 후 (6 세션 직후), 앱으로 변경됩니다. 총 7 주.
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일하는 동맹
기간: 측정 값은 두 번 얻었습니다. 세션 2에서 [App. 중재 2 주차] 및 세션 4 [App. 중재 4 주차].
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작업 동맹 인벤토리 - 짧은 수정 (Munder et al., 2010; Wai -Sr).
총 점수는 12에서 60 사이의 1에서 5까지의 규모로 평가 된 12 개 항목입니다. 높은 점수는 더 나은 작업 동맹을 나타냅니다 (즉, 긍정적 결과).
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측정 값은 두 번 얻었습니다. 세션 2에서 [App. 중재 2 주차] 및 세션 4 [App. 중재 4 주차].
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .