É menos mais? Efeito de dosagem e sequenciamento
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Aarhus
É menos mais? Efeitos de dosagem e sequenciamento de terapias cognitivas para ansiedade e depressão
Os pesquisadores desejam avaliar os componentes principais de psicoterapias cognitivas comportamentais (CBTs) com o objetivo de investigar efeitos de dosagem e combinatórios nas condições de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos quatro grupos, recebendo um ou ambos os componentes de tratamento sob investigação, durante todo o curso de seis sessões de tratamento.
- Supõe -se que o componente A (reestruturação cognitiva) e o componente B (alocação de atenção externa) sejam eficientes na redução dos sintomas de depressão e ansiedade quando entregues separadamente, quando entregues em 3 e 6 sessões. A diferença entre os componentes, bem como entre o número de sessões nos resultados primários e secundários, será explorada.
- Os efeitos combinatórios, comparando o efeito de receber o componente A subsequente ao componente B e vice -versa serão explorados.
- O processo de mudança em ambos os componentes será explorado.
- As diferenças de grupo na experiência dos participantes de ser o destinatário dos componentes (individualmente ou combinados) ambos qualitativamente (descrições livres de sua experiência com usá -las) e quantitativamente (questionários relativos ao entendimento e emprego) serão explorados.
- O efeito moderador das características basais, incluindo sintomatologia da linha de base, diagnósticos, funcionamento da personalidade e aliança de trabalho, será explorada.
- Potenciais efeitos nocivos serão explorados em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mia S O'Toole, PhD, MSc
- Número de telefone: +4587165289
- E-mail: mia@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Emma Elkjær, PhD, MSc
- E-mail: emep@psy.au.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
(i) age ≥ 18 years, (ii) Clinically relevant symptoms of an anxiety disorder (with the exception of specific phobia) and/or depressive disorder according to GAD-7≥10, SIAS ≥37, PHQ-9 ≥10, or PDSS ≥9, (iii) Danish language proficiency, (iv) ability and willingness to give informed consent, (v) no or stable antidepressant/antianxiety medication (ou seja, a mesma dose por ≥ 6 semanas), (vi) acesso a um smartphone, tablet ou computador com câmera de vídeo.
Critérios de exclusão:
(i) Depressão severa considerada para exigir psicoterapia ou medicamento mais intenso (PHQ-9-escore de 20 ou mais combinado com uma avaliação clínica), (ii) atualmente recebendo outra psicoterapia ou aconselhamento, (iii) um histórico de imatos a requerimento bipolar, (iv) (iv) episódio atual ou passado, (V) que a substância ou dependência de que a dependência de imatos exige o tratamento da substance (iv) (iv) (iv).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reestruturação cognitiva (CR)
6 sessões de CR extraídas da terapia cognitivo -comportamental clássica (TCC)
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CR desenhado do CLACT CLIT
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Experimental: Alocação de atenção (AA)
6 sessões do edifício AA sobre CBTs contemporâneos
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AA desenhado do CBTS contemporâneo
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Experimental: CR seguido por AA
3 sessões de CR, seguidas por 3 sessões de AA
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CR desenhado do CLACT CLIT
AA desenhado do CBTS contemporâneo
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Experimental: AA seguido por CR
3 sessões de AA seguidas por 3 sessões de CR
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CR desenhado do CLACT CLIT
AA desenhado do CBTS contemporâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança do pré (logo antes da sessão 1) para pós -tratamento (após a sessão 6), aplicativo. 7 semanas no total.
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9).
9 itens são classificados em uma escala de 0 a 3, com uma faixa total potencial de 0 a 27.
Pontuações maiores significam sintomas mais depressivos (isto é, um resultado negativo).
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Mudança do pré (logo antes da sessão 1) para pós -tratamento (após a sessão 6), aplicativo. 7 semanas no total.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança do pré (logo antes da sessão 1) para pós -tratamento (após a sessão 6), aplicativo. 7 semanas no total.
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Inventário de Ansiedade de Beck (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai).
21 itens são classificados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total, variando de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas de ansiedade (ou seja, um resultado negativo).
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Mudança do pré (logo antes da sessão 1) para pós -tratamento (após a sessão 6), aplicativo. 7 semanas no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança do pré-tratamento (logo antes da sessão 1) até o acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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PHQ-9
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Mudança do pré-tratamento (logo antes da sessão 1) até o acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança do pré-tratamento (logo antes da sessão 1) até o acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Bai
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Mudança do pré-tratamento (logo antes da sessão 1) até o acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Sintomas de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7).
7 itens são classificados em escala de 0 a 7, com pontuações totais que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas são indicativas de mais sintomas de GAD (isto é, um resultado negativo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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Sintomas de transtorno de pânico
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico-Versão de autorrelato (Houck et al., 2002; PDSS-SR).
7 itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 28.
Pontuações mais altas são indicativas de mais sintomas de transtorno de pânico (isto é, um resultado negativo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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Sintomas de transtorno de ansiedade social
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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A Escala de Ansiedade de Interação Social (Mattick & Clarke, 1998, Sias).
20 itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 a 80 anos. Pontuações mais altas são indicativas de mais sintomas de transtorno de ansiedade social (ou seja, um resultado negativo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento) apenas para os indivíduos que marcam acima do corte durante o processo de triagem, aplicativo. 33 semanas no total.
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Preocupar
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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O Questionário de Preocupação de Penn State (Meyer et al., 1990; PSWQ).
16 itens são classificados em uma escala de 5 pontos, com pontuações totais variando de 16 a 75.
Pontuações mais altas indicam mais preocupação (ou seja, um resultado negativo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Descentralizado
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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O Questionário de Experiências (Fresco et al., 2007; Eq), subescala descentralizada.
11 itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais variando de 11 a 55. Pontuações mais altas significam uma melhor capacidade de decever (isto é, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Mudança cognitiva
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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A mudança cognitiva - escala sustentada (Schmidt et al., 2019; CC). 9 itens classificados em uma escala de 0 a 6 com pontuações totais que variam de 0 a 63.
Pontuações mais altas significam melhor capacidade de empregar mudanças cognitivas (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Reavaliação cognitiva
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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ERQ-Reppraisal = Questionário de regulamentação emoção-subescala de reavaliação (Gross & John, 2003; ERQ-R).
6 itens são classificados em uma escala de 1 a 7, com pontuações totais que variam de 6 a 42.
Pontuações mais altas significam melhor capacidade de empregar reavaliação cognitiva (isto é, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Atenção plena
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Cinco Facets Mindfulness Questionnaire-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15).
15 itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais que variam de 15 a 75.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de atenção plena (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Controle de atenção
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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A Escala de Controle de Atenção (Derryberry & Reed, 2002; forma ATQ-Short.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 4, com pontuações totais que variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor controle de atenção (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Vida valorizada
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Valorizando o questionário (Smout et al., 2014; vq). 10 itens são classificados em uma escala de 0 a 6, com pontuações totais que variam de 0 a 60. Pontuações mais altas Um indicativo de ações/vida sendo guiado por valores mantidos pessoalmente (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Qualidade de vida (bem-estar)
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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O questionário da Organização Mundial da Saúde-5 (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WOM-5).
5 itens são classificados em uma escala de 0 a 5, com pontuações totais que variam de 0 a 25.
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de qualidade de vida (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Personalidade funcionando
Prazo: Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Nível de personalidade Função da função Brief Form 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF).
12 itens são classificados de 1 a 4, com pontuações totais que variam de 12 a 48.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento da personalidade (ou seja, um resultado positivo).
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Alterações do pré (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após a sessão 6) e através do acompanhamento (6 meses após o término do tratamento), o aplicativo. 33 semanas no total.
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Danos/efeitos negativos
Prazo: Medido apenas uma vez, ou seja, pós -tratamento (logo após as 6 sessões).
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O questionário de efeitos negativos (Rozental et al., 2019; NEQ).
32 perguntas são respondidas sim/não.
Se sim, os itens são classificados em uma escala de 1 a 5 e os participantes são questionados se a experiência de efeito negativo pode ser atribuída ao tratamento ou outras crcumstances.
Os escores totais variam de 32 a 160 com pontuações mais altas, indicando mais efeitos negativos (ou seja, um resultado negativo).
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Medido apenas uma vez, ou seja, pós -tratamento (logo após as 6 sessões).
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Sobrecarga de informações
Prazo: Medido apenas uma vez, ou seja, pós -tratamento (logo após as 6 sessões).
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Escala de sobrecarga de informações (adaptada de Jensen et al., 2014; IO). 8 itens são classificados de 1 a 4, com pontuações totais que variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas são indicativas de mais sobrecarga de informação (ou seja, um resultado negativo).
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Medido apenas uma vez, ou seja, pós -tratamento (logo após as 6 sessões).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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PHQ-9, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Bai, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Descentralizado
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Eq, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Mudança cognitiva
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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CC (5 itens), classificado como observado acima, mas apenas cinco itens são avaliados de sessão a sessão.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Reavaliação cognitiva
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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ERQ-R, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Atenção plena
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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FFMQ-15, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Controle de atenção
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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ATQ-Short, classificado como observado acima.
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Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Uso da estratégia
Prazo: Sessão 3 [App. Semana 3 da intervenção] e sessão 6 [App. Semana 6 da intervenção] (A medida é obtida apenas nesses dois momentos).
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Descrição [texto livre] de uma situação na semana passada em que os participantes usaram ou poderiam ter usado o componente de tratamento (CR ou AA).
Indivíduos nos braços combinados (recebendo ambos os componentes) também descreverão [texto livre] como se vêem usando as duas estratégias.
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Sessão 3 [App. Semana 3 da intervenção] e sessão 6 [App. Semana 6 da intervenção] (A medida é obtida apenas nesses dois momentos).
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Experiência de terapia
Prazo: Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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O participante relatará em 1) até que ponto o indivíduo entende o componente de tratamento, 2) quão competente eles se sentem ao ser capazes de aplicar o componente de tratamento na vida cotidiana, 3) quão úteis eles consideram o componente de tratamento, 4) quanto eles querem usar o componente e 5) quanto frequentemente usou o componente de tratamento na vida cotidiana. Eles o farão retro e prospectivamente e para ambos os componentes, quando relevantes. |
Mudanças de sessão a sessão de pré-tratamento (logo antes da sessão 1) para o pós-tratamento (logo após 6 sessões), aplicativo. 7 semanas no total.
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Aliança de trabalho
Prazo: Medida obtida duas vezes; Na sessão 2 [App. Semana 2 da intervenção] e sessão 4 [App. Semana 4 da intervenção].
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Inventário da Aliança de Trabalho - curto revisado (Munder et al., 2010; Wai -Sr).
12 itens classificados em uma escala de 1 a 5 com pontuações totais que variam de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor aliança de trabalho (ou seja, um resultado positivo).
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Medida obtida duas vezes; Na sessão 2 [App. Semana 2 da intervenção] e sessão 4 [App. Semana 4 da intervenção].
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4282-00031B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .