Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er mindre mer? Dosering og sekvenseringseffekt

2. april 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Er mindre mer? Dosering og sekvenseringseffekter av kognitive terapier for angst og depresjon

Etterforskerne ønsker å evaluere kjernekomponenter fra kognitive atferdspsykoterapier (CBT) med sikte på å undersøke dosering og kombinasjonseffekter på forhold til angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, og motta en eller begge behandlingskomponenter som er under undersøkelse, i løpet av seks behandlingsøkter.

  1. Det antas at både komponent A (kognitiv omstilling) og komponent B (ekstern oppmerksomhetsfordeling) vil være effektive for å redusere symptomer på depresjon og angst når de leveres separat, begge når de leveres over 3 og 6 økter. Forskjellen mellom komponenter så vel som mellom antall økter på primære og sekundære utfall vil bli utforsket.
  2. Kombinatoriske effekter, som sammenligner effekten av å motta komponent en etter komponent B og omvendt, vil bli utforsket.
  3. Prosessen med endring i begge komponentene vil bli utforsket.
  4. Gruppeforskjeller i deltakernes erfaring med å være mottaker av komponentene (enten individuelt eller kombinasjon) begge kvalitativt (gratis beskrivelser av deres erfaring med å bruke dem) og kvantitativt (spørreskjemaer om forståelse og sysselsetting) vil bli utforsket.
  5. Den modererende effekten av baseline -egenskaper inkludert baseline -symptomatologi, diagnoser, personlighetsfunksjon og arbeidsallianse vil bli utforsket.
  6. Potensielle skadelige effekter vil bli utforsket i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mia S O'Toole, PhD, MSc
  • Telefonnummer: +4587165289
  • E-post: mia@psy.au.dk

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(i) Alder ≥ 18 år, (ii) klinisk relevante symptomer på en angstlidelse (med unntak av spesifikk fobi) og/eller depressiv lidelse i henhold til GAD-7≥10, SIAS ≥37, phq-9 ≥10, eller pdss medisiner ≥9, (iii) dansk språk, (IV) og vilje til å gi tilbake samtykke (iii) dansk språk, (IV). (dvs. samme dosering i ≥ 6 uker), (vi) tilgang til enten en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med videokamera.

Eksklusjonskriterier:

(i) Alvorlig depresjon som anses å kreve mer intens psykoterapi eller medisiner (PHQ-9-poengsum på 20 eller mer kombinert med en klinisk evaluering), (ii) mottar for tiden annen psykoterapi eller rådgivning, (iii) en historie med bipolar lidelse, (iv) nåværende eller tidligere psykotisk episode, (V) stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv omstilling (CR)
6 økter med CR trukket fra klassisk kognitiv atferdsterapi (CBT)
Atferdsmessig: Kognitiv omstilling
Cr trukket fra klassisk CBT
Eksperimentell: Oppmerksomhetsallokering (AA)
6 økter med AA -bygning på moderne CBT -er
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsfordeling
AA trukket fra moderne CBT -er
Eksperimentell: Cr etterfulgt av AA
3 økter med CR etterfulgt av 3 økter med AA
Atferdsmessig: Kognitiv omstilling
Cr trukket fra klassisk CBT
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsfordeling
AA trukket fra moderne CBT -er
Eksperimentell: AA etterfulgt av CR
3 økter med AA etterfulgt av 3 økter med CR
Atferdsmessig: Kognitiv omstilling
Cr trukket fra klassisk CBT
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsfordeling
AA trukket fra moderne CBT -er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (etter økt 6), app. 7 uker totalt.
Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000; PHQ-9). 9 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3, med et potensielt totalområde fra 0 til 27. Større score betyr mer depressive symptomer (dvs. et negativt resultat).
Endring fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (etter økt 6), app. 7 uker totalt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (etter økt 6), app. 7 uker totalt.
Becks angstbeholdning (Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991; Bai). 21 varer er vurdert på en skala fra 0 til 3 med en total score, og dermed varierer fra 0 til 63. En høyere poengsum er en indikasjon på flere angstsymptomer (dvs. et negativt resultat).
Endring fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (etter økt 6), app. 7 uker totalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra pre-behandling (like før økt 1) gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet), APP. 33 uker totalt.
PHQ-9
Endring fra pre-behandling (like før økt 1) gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra pre-behandling (like før økt 1) gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Bai
Endring fra pre-behandling (like før økt 1) gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Symptomer på generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
Generell angstlidelse-7 (Spitzer et al., 2006; GAD-7). 7 elementer er vurdert på skala fra 0 til 7 med totale score fra 0 til 21. Høyere score er en indikasjon på flere symptomer på GAD (dvs. et negativt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
Symptomer på panikklidelse
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
Panic Disorder Severity Scale-Self-Report Version (Houck et al., 2002; PDSS-SR). 7 elementer er vurdert på en skala skjema 0 til 4, med totale score fra 0 til 28. Høyere score er en indikasjon på flere symptomer på panikklidelse (dvs. et negativt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
Symptomer på sosial angstlidelse
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
The Social Interaction Anxiety Scale (Mattick & Clarke, 1998, SIAS). 20 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med totale score som varierer fra 0 til 80. Høyere score er en indikasjon på flere symptomer på sosial angstlidelse (dvs. et negativt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter at behandlingen er avsluttet) bare for de individer som scorer over avskjæring under screeningprosessen, APP. 33 uker totalt.
Bekymre
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Penn State Worry -spørreskjemaet (Meyer et al., 1990; PSWQ). 16 varer er vurdert på en 5-punkts skala, med totale score fra 16 til 75. Høyere score indikerer mer bekymring (dvs. et negativt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Desenterende
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Experience -spørreskjemaet (Fresco et al., 2007; ekv.), Decentering underskala. 11 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5, med totale score fra 11 til 55. Høyere score betyr bedre evne til å desenterer (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Kognitiv endring
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Den kognitive endringen - vedvarende skala (Schmidt et al., 2019; CC). 9 elementer vurdert på en skala fra 0 til 6 med totale score fra 0 til 63. Høyere score betyr bedre evne til å bruke kognitiv endring (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Kognitiv omprøving
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
ERQ-ReAppraisal = Emotion Regulation Questionnaire-Reapraisal Subscale (Gross & John, 2003; ERQ-R). 6 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 7 med totale score fra 6 til 42. Høyere score betyr bedre evne til å bruke kognitiv omprøving (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Mindfulness
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (Baer et al., 2006; FFMQ-15). 15 varer er vurdert på en skala fra 1 til 5 med totale score fra 15 til 75. Høyere score betyr høyere nivåer av mindfulness (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Oppmerksomhetskontrollskalaen (Derryberry & Reed, 2002; ATQ-Short Form. 10 varer er vurdert på en skala fra 1 til 4 med totale score fra 10 til 40. Høyere score er en indikasjon på bedre oppmerksomhetskontroll (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Verdsatt levende
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Verdsetter spørreskjema (Smout et al., 2014; VQ). 10 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6 med totale score fra 0 til 60. Høyere score Et indikasjon på handlinger/liv som blir styrt av personlig holdt verdier (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Livskvalitet (velvære)
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Verdens helseorganisasjon-5-spørreskjema (Bech, 1999; Topp et al., 2015; WHO-5). 5 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 5 med totale score fra 0 til 25. Høyere score er en indikasjon på høyere nivåer av livskvalitet (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Personlighetsfunksjon
Tidsramme: Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Nivå av personlighetsfunksjonsskala-brief form 2.0 (Weekers et al., 2019; LPFS-BF). 12 varer er rangert fra 1 til 4 med totale score fra 12 til 48. Høyere score er en indikasjon på bedre personlighetsfunksjon (dvs. et positivt resultat).
Endringer fra PRE (like før økt 1) til etterbehandling (like etter økt 6) og gjennom oppfølging (6 måneder etter behandlingen ble avsluttet), APP. 33 uker totalt.
Skade/negative effekter
Tidsramme: Målt bare en gang, det vil si etter behandling (like etter de 6 øktene).
Spørreskjemaet for negativ effekter (Rozental et al., 2019; NEQ). 32 spørsmål blir besvart ja/nei. Hvis ja, blir elementer vurdert på en skala fra 1 til 5 og deltakerne blir spurt om den negative effektopplevelsen kan tilskrives behandlingen eller andre CRCUMSTANS. Total score varierer fra 32 til 160 med høyere score som indikerer mer negative effekter (dvs. et negativt resultat).
Målt bare en gang, det vil si etter behandling (like etter de 6 øktene).
Informasjonsoverbelastning
Tidsramme: Målt bare en gang, det vil si etter behandling (like etter de 6 øktene).
Informasjonsoverbelastningsskala (tilpasset fra Jensen et al., 2014; IO). 8 varer er rangert fra 1 til 4 med totale score fra 8 til 32. Høyere score er en indikasjon på mer informasjonsoverbelastning (dvs. et negativt resultat).
Målt bare en gang, det vil si etter behandling (like etter de 6 øktene).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
PHQ-9, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Angstsymptomer
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Bai, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Desenterende
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Eq, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Kognitiv endring
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
CC (5 elementer), vurdert som nevnt ovenfor, men bare fem elementer blir evaluert på sesjon-for-økt.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Kognitiv omprøving
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
ERQ-R, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Mindfulness
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
FFMQ-15, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
ATQ-Short, vurdert som nevnt ovenfor.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Strategibruk
Tidsramme: Økt 3 [App. Uke 3 i intervensjonen] og økt 6 [App. Uke 6 i intervensjonen] (tiltaket oppnås bare på de to tidspunktene).
Beskrivelse [Gratis tekst] i en situasjon den siste uken der deltakerne brukte eller kunne ha brukt behandlingskomponenten (CR eller AA). Personer i de kombinerte armene (som mottar begge komponentene) vil også beskrive [gratis tekst] hvordan de ser seg selv ved å bruke de to strategiene.
Økt 3 [App. Uke 3 i intervensjonen] og økt 6 [App. Uke 6 i intervensjonen] (tiltaket oppnås bare på de to tidspunktene).
Opplevelse av terapi
Tidsramme: Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.

Deltakeren vil rapportere om 1) i hvilken grad den enkelte forstår behandlingskomponenten, 2) hvor kompetente de føler for å kunne anvende behandlingskomponenten i hverdagen, 3) hvor nyttige de anser som behandlingskomponenten til å være, 4) hvor mye de vil bruke komponenten, og 5) hvor ofte de faktisk brukte behandlingskomponenten i hverdagen.

De vil gjøre det retro og prospektivt og for begge komponentene når de er relevante.
Session-by-session endringer fra forbehandling (like før økt 1) til etterbehandling (like etter 6 økter), app. 7 uker totalt.
Working Alliance
Tidsramme: Tiltak oppnådd to ganger; på økt 2 [app. Uke 2 i intervensjonen] og økt 4 [app. Uke 4 i intervensjonen].
Working Alliance Inventory - Short Revised (Munder et al., 2010; Wai -SR). 12 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5 med totale score fra 12 til 60. Høyere score indikerer bedre arbeidsallianse (dvs. et positivt resultat).
Tiltak oppnådd to ganger; på økt 2 [app. Uke 2 i intervensjonen] og økt 4 [app. Uke 4 i intervensjonen].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4282-00031B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere